O pedido à EFSA de novas substâncias para materiais em contacto com alimentos (FCM) na UE
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Visão geral
A segurança dos materiais em contacto com alimentos (FCM) na União Europeia é regida por um quadro regulamentar abrangente que visa proteger a saúde pública e garantir a qualidade dos alimentos. Para empresas que pretendem introduzir novos materiais ou substâncias no mercado da UE, especialmente no caso de FCM de plástico, obter aprovação através da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) é um passo essencial de conformidade. Este artigo apresenta o panorama regulamentar, processo de pedido, dados exigidos e como a consultoria especializada pode facilitar o acesso ao mercado.
Quadro regulamentar da UE para materiais em contacto com alimentos
No centro da regulamentação FCM da UE está o Regulamento (CE) n.º 1935/2004, que determina que os materiais em contacto com alimentos não podem:
Pôr em perigo a saúde humana,
provocar uma alteração inaceitável da composição dos alimentos, nem
provocar uma deterioração das suas características organoléticas.
Especificamente para materiais plásticos, o Regulamento (UE) n.º 10/2011 estabelece uma lista da União de substâncias autorizadas, limites de migração e condições de ensaio. Qualquer substância não listada deve passar por uma avaliação de segurança aprofundada pela EFSA e receber autorização formal antes de ser usada em contacto com alimentos.
Quando é necessário um pedido de nova substância?
É necessário um pedido à EFSA para uma nova substância em materiais e artigos plásticos em contacto com alimentos nas situações seguintes:
Novas substâncias ou materiais
A substância não consta da lista da União do Regulamento (UE) n.º 10/2011.Novas utilizações
A aplicação prevista diverge das condições anteriormente autorizadas e exige reavaliação.
Processo e prazos do pedido
Após a EFSA concluir a avaliação científica de risco, o projeto de parecer é revisto pelo painel CEP da EFSA (Painel dos Materiais em Contacto com Alimentos, Enzimas e Auxiliares Tecnológicos). O parecer final é publicado no EFSA Journal e enviado à Comissão Europeia, que decide a autorização de comercialização. Se aprovado, a substância é adicionada à lista da União do Regulamento (UE) n.º 10/2011.
Requisitos do dossiê EFSA para novas substâncias
Segundo as orientações técnicas da EFSA, um dossiê completo deveria incluir:
Identidade da substância e informações de fabrico
Nome químico, processo de fabrico, níveis de pureza e impurezas.Propriedades físico-químicas
Como pontos de fusão e ebulição, temperatura de decomposição, solubilidade e estabilidade.Utilização prevista
Tipos de alimentos em contacto, condições de contacto e níveis de utilização da substância.Dados de ensaios de migração
Fornecer dados de migração para a avaliação de segurança.Teor residual no material final
Fornecer o teor residual para a avaliação de segurança.Dados toxicológicos
Conforme exigido pela EFSA com base nos níveis de exposição.
Perguntas frequentes (FAQ)
1. Quanto tempo demora o processo de pedido à EFSA?
Normalmente, 10–15 meses. Inclui:
Verificação de completude (~30 dias úteis),
Avaliação científica de risco (~6 meses), e
Decisão da Comissão Europeia.
Os casos mais complexos podem demorar até 18–24 meses.
2. Quais são os custos habituais?
Os custos variam segundo a complexidade da substância. Um pedido padrão pode custar entre €70,000–€150,000, abrangendo ensaios, preparação do dossiê e comunicação com a EFSA.
3. Que dados são necessários para o pedido?
As submissões devem incluir:
Dados analíticos (p. ex., análise de impurezas, estudo de migração, etc.),
Propriedades físico-químicas
Detalhes do fabrico,
Estudos toxicológicos,
Avaliações de segurança.
4. E se um pedido for rejeitado?
Os requerentes podem rever e voltar a apresentar o pedido após responder às questões científicas da EFSA ou fornecer dados adicionais.
Soluções completas para pedidos à EFSA
A REACH24H oferece apoio integral a pedidos de novas substâncias segundo os requisitos EFSA. Com experiência em conformidade FCM na UE, ajudamos os clientes a acelerar o acesso ao mercado e reduzir o risco regulamentar.
Os nossos serviços incluem:
Avaliação de viabilidade regulamentar
Avaliar se a substância se qualifica como «nova substância» e a possibilidade de submissão à EFSA.- Compilação do dossiê
Preparar dossiês técnicos completos, incluindo: Dados de impurezas,
Modelização da exposição alimentar,
Perfis toxicológicos.
Gestão do pedido
Apoiar a submissão no portal eletrónico da EFSA, acompanhar o estado do pedido e coordenar notificações anteriores aos ensaios com laboratórios.Resposta a questões da EFSA
Fornecer justificações científicas e esclarecimentos de dados durante a avaliação de risco.Estratégias de conformidade personalizadas
Adaptar estratégias ao tipo de material (p. ex., polímeros de base biológica como PHA) e ajudar a cumprir objetivos de sustentabilidade no quadro da economia circular.
Fluxo do pedido passo a passo
Consulta inicial
Clarificar o tipo de material, cenários de utilização e objetivos de conformidade.Pré-avaliação
Avaliar vias de conformidade regulamentar e estabelecer estratégias de submissão.Geração de dados e ensaios
Supervisionar ensaios relacionados (análise de impurezas, estudos de migração e toxicologia) nos laboratórios com que colaboramos.Submissão do dossiê
Compilar e submeter o dossiê segundo o formato e os requisitos da EFSA.Acompanhamento do parecer científico
Acompanhar a avaliação, responder aos pedidos da EFSA e garantir o avanço atempado até à decisão final.Apoio após aprovação
Apoiar a conformidade contínua no mercado da UE e oferecer formação sobre atualizações regulamentares.
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Experiência comprovada
Vasta experiência na obtenção bem-sucedida de aprovações EFSA para novos materiais plásticos em contacto com alimentos.Rede de informação regulamentar
Colaboração estreita com a EFSA e autoridades nacionais da UE.Coordenação integrada de ensaios
Parcerias sólidas com laboratórios acreditados para análise de impurezas, migração e estudos toxicológicos.
Para mais informações e questões, pode contactar-nos através de customer@reach24h.com.