Conformidade FDA de materiais e substâncias em contacto com alimentos: 21 CFR, GRAS, TOR e FCN

Pontos principais

O que são materiais em contacto com alimentos segundo a FDA?

Os materiais em contacto com alimentos (FCM) são artigos e materiais usados no fabrico, acondicionamento, embalagem, transporte ou conservação de alimentos. Incluem embalagens plásticas, papel e cartão, revestimentos, adesivos, tintas, artigos de borracha, equipamentos, utensílios e componentes reutilizáveis de contacto alimentar.

Para conformidade FDA, o conceito central é a substância em contacto com alimentos (FCS). A FDA define-a como substância componente de materiais em contacto com alimentos, sem intenção de efeito técnico no próprio alimento. A revisão centra-se na substância individual que pode migrar, além da forma visível do artigo acabado.

Na prática pode ser necessário rever cada resina, monómero, polímero, aditivo, antioxidante, corante, auxiliar tecnológico, componente de revestimento, adesivo ou tinta e matéria plástica reciclada de entrada. Produtos vendidos em várias regiões podem precisar de avaliações separadas para materiais em contacto com alimentos da UE, materiais em contacto com alimentos da China, ou para a conformidade de materiais em contacto com alimentos na ASEAN.

Importância da conformidade FDA de contacto alimentar

Para fabricantes e exportadores estrangeiros, a conformidade FDA é simultaneamente um requisito regulamentar e uma condição de acesso comercial. Não demonstrar o estatuto dos ingredientes pode causar atrasos, rejeição pelo cliente ou problemas de acesso.

Conformidade por componente determina acesso ao mercado

A FDA explica que o estatuto global depende de cada substância do artigo. As empresas deveriam verificar cobertura de cada componente por disposição 21 CFR, GRAS, autorização prévia, isenção TOR ou uma notificação de contacto alimentar (FCN)eficaz. Veja a orientação oficial FDA sobre como determinar o estatuto regulamentar dos componentes de um material em contacto com alimentos.

Documentação essencial à aprovação na cadeia B2B

Importadores, marcas alimentares, retalhistas e compradores de embalagens dos EUA exigem frequentemente documentação sólida antes de aprovar fornecedores: carta de garantia, declaração de conformidade, relatório de revisão de fórmula, ensaios de migração e rastreabilidade.

Podem também aplicar-se regras estaduais

A conformidade federal FDA pode não bastar para todos os canais dos EUA. Quem vende na Califórnia deveria avaliar também a conformidade com a Proposition 65 da Califórnia, sobretudo se houver substâncias listadas em embalagens, revestimentos, tintas, corantes ou reciclados. A visão geral oficial da Proposition 65 da OEHHA apresenta o quadro estadual.

Quem precisa de apoio FDA para materiais em contacto com alimentos?

O âmbito inclui matérias-primas, embalagens, utensílios, recicladores, marcas, retalhistas e importadores. Se material, componente ou artigo se destina a contacto alimentar nos EUA, os seus ingredientes, condições de utilização e documentos de apoio deveriam ser revistos antes da venda comercial ou aprovação do cliente.

Vias FDA de conformidade de materiais em contacto com alimentos

Antes de comercializar nos EUA, cada substância deveria ser revista pela via adequada. O ponto de partida é normalmente a parte 174 de 21 CFR e disposições de aditivos indiretos para adesivos, revestimentos, papel/cartão, polímeros e auxiliares de produção. A FDA recomenda também partes 174-179 de 21 CFR, GRAS, autorização prévia, isenções TOR e FCN eficazes, conforme aplicável.

O programa FDA de revisão de substâncias em contacto com alimentos tem um prazo legal de revisão FCN de 120 dias. Sem objeção FDA nesse prazo, a FCN torna-se eficaz para o uso notificado. Aplica-se apenas à substância e fabricante ou fornecedor identificados.

A árvore seguinte simplifica a avaliação da via FDA conforme o estatuto da substância e o uso pretendido.

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Fluxo típico do projeto

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• Avaliação prática de vias: Decisão sobre 21 CFR, GRAS, autorização prévia, TOR, cobertura FCN do fornecedor, nova FCN e NOL de reciclados.

• Cobertura global FCM: Para vendas fora dos EUA, a REACH24H também pode apoiar a conformidade FCM da UE, conformidade de FCM na ASEAN, conformidade FCM da Chinae a avaliação de vias FCM em vários mercados.

Casos selecionados de sucesso FDA FCN

Perguntas frequentes (FAQ)

Leituras recomendadas e recursos oficiais

Leituras recomendadas

• Pedido FDA de notificação de contacto alimentar (FCN): guia completo

• Guia da Declaração de Conformidade (DoC) de materiais de contacto alimentar nos EUA

• Carta FDA de não objeção (NOL) para plásticos reciclados nos EUA

• Guia de conformidade regulamentar de plásticos reciclados para embalagens alimentares nos EUA

• Como abordar as regras de FCM da UE, EUA e ASEAN: vias de conformidade para exportadores

Recursos oficiais

• FDA: estatuto regulamentar dos componentes de materiais em contacto com alimentos

• FDA: programa de revisão de substâncias de contacto alimentar

• eCFR: 21 CFR parte 174, aditivos alimentares indiretos: generalidades

• FDA: isenções do limiar de regulação para substâncias em artigos de contacto alimentar

• FDA: plásticos reciclados em embalagens alimentares

• OEHHA da Califórnia: sobre a Proposition 65