Services d’enregistrement, de notification et de représentant exclusif au titre de K-REACH

Introduction

S’orienter dans le paysage réglementaire complexe de la Corée du Sud en matière de produits chimiques représente un défi considérable pour les fabricants et les importateurs étrangers. Le non-respect des dispositions de K-REACH entraîne de graves conséquences, allant de lourdes sanctions financières et de perturbations de la chaîne d’approvisionnement à d’éventuelles poursuites pénales.

Ce guide propose une feuille de route complète pour se conformer à K-REACH. Il détaille le champ d’application concernant les entités réglementées, les exigences d’enregistrement et de notification, ainsi que les obligations essentielles relatives à la chaîne d’approvisionnement. Nous présentons également les mécanismes d’application et des conseils stratégiques afin de garantir à votre entreprise une présence continue et conforme sur le marché coréen.

Vérification rapide de la conformité: Avant d’exporter des produits chimiques vers la Corée, les entreprises doivent vérifier si la substance est nouvelle ou existante, si le volume annuel dépasse le seuil applicable, si un représentant exclusif est nécessaire, si une exemption s’applique et si les obligations coréennes relatives aux FDS, à l’étiquetage ou à la notification des PMC sont déclenchées.

Qu’est-ce que K-REACH / Korea REACH ?

K-REACH ou Korea REACH, officiellement intitulée « Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemicals », est la loi coréenne relative à l’enregistrement et à l’évaluation des produits chimiques, entrée en vigueur le 1er janvier 2015. Une révision complète a été approuvée par l’Assemblée nationale coréenne le 28 février 2018 et est entrée en vigueur le 1er janvier 2019.

D’autres révisions majeures sont prévues pour 2025, notamment de nouveaux seuils de notification des substances, des critères de détermination des dangers et des liens avec la Chemical Control Act (K-CCA) et l’Occupational Safety and Health Act (K-OSHA). Pour plus de détails sur la révision de 2025, veuillez consulter Modifications de K-REACH en 2025 : nouveaux seuils, catégories de danger et obligations de conformité.

Au titre de K-REACH, toute substance chimique nouvelle ou existante fabriquée ou importée à raison de ≥1 tonne par an (1 t/a) doit être enregistrée auprès du ministère de l’Environnement (MoE) avant sa mise sur le marché coréen.

Qui doit se conformer à K-REACH ?

Les entités soumises à K-REACH comprennent :

Notification au titre de K-REACH

Au titre de K-REACH, la notification constitue une obligation de conformité distincte de l’enregistrement.

La notification vise principalement les substances chimiques nouvelles produites en faible tonnage et certains nouveaux polymères. L’absence de notification, ou la soumission de données de classification incomplètes ou incorrectes, entraînera la désignation de la substance par le MoE en tant que substance dont la classification des dangers est inconnue.

• Les substances nouvelles dont le volume annuel de fabrication ou d’importation est <1 t/a ne sont pas soumises à enregistrement ; elles doivent toutefois faire l’objet d’une notification et obtenir l’approbation du MoE avant leur fabrication ou leur importation.

Note sur le seuil de 2025: La révision de 2025 a relevé de 0.1 t/a à 1 t/a le seuil antérieur d’enregistrement des substances nouvelles. Toutefois, les substances nouvelles produites en faibles quantités, inférieures à 1 t/a, doivent toujours être notifiées avant leur fabrication ou leur importation.

Korea REACH Registration

Enregistrement des substances nouvelles

Une substance nouvelle est définie comme toute substance ne figurant pas sur la Korea Existing Chemicals List (KECL), dont la dernière version a été mise à jour en août 2025 par le MoE. Cette définition couvre les substances qui n’ont jamais été fabriquées, importées ou mises en circulation en Corée, ainsi que celles qui n’ont pas encore été officiellement reconnues ou classées par le MoE.

Seuil de tonnage : les substances nouvelles à ≥1 t/a doivent être enregistrées avant leur fabrication ou leur importation. La révision de 2025 a relevé le seuil antérieur de 0.1 t/a à 1 t/a.

Remarque : Aucune période de grâce ne s’applique aux substances nouvelles. L’enregistrement doit être effectué avant la production ou l’importation ; tout manquement peut entraîner des amendes pouvant atteindre 100 millions de KRW ou une peine d’emprisonnement pouvant aller jusqu’à 5 ans.

Enregistrement des substances existantes

Une substance chimique existante désigne toute substance déjà inscrite sur la Korea Existing Chemicals List (KECL) et dont la mise en circulation sur le marché coréen est avérée. Cela comprend les hydrates de substances existantes ainsi que les substances à composants multiples dont tous les constituants sont des substances existantes.

Seuil de tonnage : les substances existantes fabriquées ou importées à raison de ≥1 t/a sont soumis à enregistrement. Le calendrier d’enregistrement est échelonné en fonction du tonnage annuel et de la classification des dangers, afin de permettre aux entreprises de se conformer progressivement.

Types d’enregistrement des substances existantes au titre de K-REACH

K-REACH applique un cadre similaire à celui du EU REACH Regulation pour les substances existantes, comprenant trois étapes :

Enregistrement des substances spécifiées

Les substances spécifiées désignent celles considérées comme « à faible volume mais à haut risque » ou « largement diffusées mais insuffisamment réglementées » au titre de K-REACH. Cette catégorie comprend :

• Les substances chimiques nouvellement fabriquées ou importées dont le volume annuel total en Corée dépasse 1 tonne ; ou

• Les substances chimiques existantes dont le volume annuel total dépasse 10 tonnes.

L’identification des substances spécifiées se fonde sur la « Liste d’enregistrement des substances spécifiées » officiellement publiée par le MoE. Le champ d’application couvre généralement des secteurs industriels tels que les intermédiaires pharmaceutiques, les produits chimiques électroniques et les produits chimiques utilisés dans les matériaux au contact des denrées alimentaires.

Même si le tonnage annuel d’une entreprise donnée est inférieur à 1 t/a, ces substances font l’objet d’une surveillance réglementaire renforcée en raison de leur volume cumulé élevé à l’échelle nationale et des risques potentiels pour la santé humaine et l’environnement.

Exemption d’enregistrement au titre de K-REACH

Les cas suivants peuvent être exemptés de l’enregistrement au titre de Korea REACH ; toutefois, une demande d’ exemption d’enregistrement doit être soumise :

L’utilisation à des fins de R&D peut inclure :

1. Le développement de substances chimiques ou de leurs produits ;

2. L’amélioration ou le développement de procédés ;

3. Les essais d’applications chimiques ;

4. La production expérimentale ou la fabrication de produits à l’échelle pilote.

Délai de grâce au titre de K-REACH

Le délai de grâce prévu par K-REACH pour l’enregistrement désigne la période transitoire de mise en conformité accordée pour les substances chimiques existantes, afin de laisser aux entreprises suffisamment de temps pour réaliser les essais, préparer les dossiers et procéder à l’enregistrement.

Des échéances de délai de grâce différentes sont attribuées aux différentes catégories de substances. La révision de K-REACH de 2025 ne modifie pas le calendrier des délais de grâce existants ; toutefois, elle renforce considérablement la surveillance de la conformité pendant cette période.

Substances chimiques nouvelles – aucun délai de grâce

Les substances nouvelles ne bénéficient d’aucun délai de grâce. Les entreprises doivent effectuer :

• l’enregistrement pour ≥1 t/a ; ou

• la notification d’une substance nouvelle pour <1 t/a ;

avant toute fabrication en Corée ou première importation en Corée.

Si une entreprise fabrique ou importe une substance nouvelle sans enregistrement ou notification préalable, elle s’expose aux sanctions les plus lourdes, et les expéditions peuvent être retenues ou détruites au titre de K-REACH.

510 substances existantes prioritaires (PEC) – délai de grâce déjà expiré

Le délai de grâce applicable aux 510 substances chimiques existantes prioritaires (PEC) a pris fin le 30 juin 2018.

Pour ces substances, les entreprises doivent procéder à l’enregistrement avant leur fabrication ou leur importation ; aucun délai de grâce ne reste applicable.

Autres substances existantes (à l’exclusion des 510 PEC)

Pour les autres substances chimiques existantes, le délai de grâce est déterminé en fonction du volume annuel de fabrication/importation et de la classification des dangers. Les entreprises doivent évaluer attentivement leur tranche de tonnage et leur catégorie de risque afin de déterminer l’échéance d’enregistrement applicable.

Le défaut d’enregistrement dans le délai de grâce entraînera une interdiction de fabrication ou d’importation en Corée.

Notification des PMC au titre de K-REACH

Les produits de consommation contenant des substances chimiques soumises à une gestion prioritaire (PMC) doivent être notifiés avant leur fabrication ou leur importation.

Qu’est-ce que les PMC ?

Les substances chimiques prioritaires (PMC) sont des substances présentant un risque qui répondent à l’un des critères indiqués ci-dessous :

1. Peuvent provoquer, ou sont soupçonnées de provoquer, un cancer, des mutations génétiques, une toxicité pour la reproduction ou une perturbation endocrinienne chez l’être humain ou les animaux ;

2. Présentent un potentiel élevé de bioaccumulation et sont persistantes dans l’environnement ;

3. Peuvent provoquer des lésions des principaux organes humains, tels que les poumons, le foie ou les reins, en cas d’exposition ;

4. Présentent des niveaux de danger équivalents ou supérieurs à ceux indiqués dans les catégories 1 à 3 ci-dessus.

À ce jour, le MoE a désigné 699 substances comme PMC.

Quels produits de consommation sont soumis à la notification des PMC ?

Un produit de consommation est soumis à la notification des PMC uniquement si les deux conditions suivantes sont remplies :

• La concentration d’une PMC dans un produit individuel dépasse 0.1%; et

• si l’on considère l’ensemble des produits, la quantité totale de la substance PMC dont la concentration est supérieure à 0.1% dépasse 1 tonne.

Informations requises pour la notification des PMC

Communication au sein de la chaîne d’approvisionnement

Le règlement K-REACH établit des obligations claires de communication des informations tout au long de la chaîne d’approvisionnement, créant ainsi un système de gestion de la sécurité sur l’ensemble du cycle de vie des substances chimiques. Ces exigences s’appliquent à chaque étape du parcours d’une substance chimique, de sa fabrication et de son importation à sa distribution et à son utilisation finale.

Les principales obligations comprennent :

• Informations sur les utilisations en aval : les utilisateurs en aval doivent communiquer des informations exactes sur les utilisations réelles des substances afin d’aider les entreprises en amont à respecter leurs obligations de conformité au titre de K-REACH.

• Fiches de données de sécurité (FDS) : les substances et les produits exportés vers la Corée doivent être accompagnés d’une fiche de données de sécurité conforme aux exigences du SGH coréen, afin que tous les dangers soient communiqués de manière appropriée. Pour obtenir de l’aide concernant les FDS coréennes, veuillez consulter Service de soumission des FDS coréennes et de demande de protection des informations commerciales confidentielles (CBI).

• Étiquetage de sécurité : des étiquettes de sécurité appropriées doivent être apposées sur les substances et les produits.

Comment les entreprises étrangères peuvent-elles se conformer à Korea REACH ?

Les entreprises étrangères qui exportent des substances chimiques ou des produits de consommation vers la Corée disposent de deux principales stratégies de conformité au titre de K-REACH :

Contrôles et sanctions au titre de Korea REACH

K-REACH prévoit des sanctions strictes afin de garantir la conformité, comme le précisent les articles 50, 51, 52 et 54. La sévérité des sanctions dépend de la nature et de la gravité de l’infraction.

Services de conformité de REACH24H

Nous proposons une gamme complète de services pour aider les entreprises à assurer leur conformité aux réglementations coréennes K-REACH :

Pour plus d’informations et toute question concernant K-REACH, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.

Frequently Asked Questions (FAQ)