Productos químicos industriales

Domine el cumplimiento de K-REACH: guía del registro Korea REACH

Actualizado el 7 de agosto de 2026

Acceso al mercado coreano | Servicios de registro, notificación y OR de K-REACH

Para las empresas que comercializan sustancias químicas, mezclas o productos de consumo en Corea, el cumplimiento de K-REACH debería planificarse antes del envío, la incorporación de clientes o el aumento de volumen. Las cuestiones clave son si la sustancia es nueva o existente, si se aplica el registro, la notificación, una exención o la notificación PMC y quién gestionará legalmente la obligación en Corea.

REACH24H ayuda a fabricantes y exportadores extranjeros a determinar la vía K-REACH aplicable, nombrar un representante exclusivo cuando sea necesario, preparar expedientes, gestionar plazos de registro y mantener una comunicación conforme con importadores y usuarios intermedios coreanos.

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Introducción

El complejo marco regulatorio químico de Corea del Sur plantea importantes retos a fabricantes e importadores extranjeros. Incumplir K-REACH puede acarrear graves consecuencias, desde sanciones económicas sustanciales e interrupciones de suministro hasta posible responsabilidad penal.

Esta guía ofrece una hoja de ruta completa para cumplir K-REACH. Explica las entidades reguladas, el registro, la notificación y los principales requisitos de la cadena de suministro. También describe mecanismos de ejecución y aporta orientación estratégica para mantener una presencia comercial fluida y conforme en Corea.

Comprobación rápida de cumplimiento: Antes de exportar sustancias químicas a Corea, las empresas deberían confirmar si son nuevas o existentes, si el volumen anual supera el umbral correspondiente, si necesitan un representante exclusivo, si procede una exención y si se activan obligaciones coreanas de SDS, etiquetado o notificación PMC.

¿Qué es K-REACH / Korea REACH?

K-REACH o Korea REACH, denominado oficialmente Ley de registro y evaluación, etc., de sustancias químicas, es la ley coreana de registro y evaluación química que entró en vigor el 1 de enero de 2015. La Asamblea Nacional aprobó una reforma integral el 28 de febrero de 2018, vigente desde el 1 de enero de 2019.

Para 2025 están previstas nuevas reformas importantes, como los umbrales de notificación de sustancias nuevas, los criterios de determinación de peligros y la coordinación con la Ley de control de sustancias químicas (K-CCA) y la Ley de seguridad y salud en el trabajo (K-OSHA). Para conocer la reforma de 2025, consulte Reformas K-REACH 2025: nuevos umbrales, categorías de peligro y obligaciones de cumplimiento.

Conforme a K-REACH, toda sustancia química nueva o existente fabricada o importada en cantidades ≥1 tonelada al año (1 t/a) debe registrarse ante el Ministerio de Medio Ambiente (MoE) antes de comercializarse en Corea.

¿Quién debe cumplir K-REACH?

Las entidades sujetas a K-REACH incluyen:

Tipo de entidad	Obligación habitual	Principal cuestión comercial
Fabricantes e importadores nacionales	Registro, notificación, solicitud de exención, notificación PMC y comunicación en la cadena de suministro, cuando proceda.	Responsabilidad legal directa en Corea.
Fabricantes extranjeros que exportan sustancias químicas a Corea	Cumplimiento mediante un representante exclusivo (OR) o un importador coreano.	Control de derechos comerciales, confidencialidad de clientes y continuidad del cumplimiento.
Fabricantes de productos que contienen sustancias químicas de gestión prioritaria	Notificación PMC cuando se cumplen los umbrales de concentración y tonelaje anual correspondientes.	Notificación a nivel de producto y cumplimiento de productos de consumo aguas abajo.

Notificación conforme a K-REACH

Conforme a K-REACH, la notificación es una obligación de cumplimiento distinta del registro.

La notificación se dirige principalmente a sustancias químicas nuevas de bajo tonelaje y determinados polímeros nuevos. La falta de notificación o la presentación de datos de clasificación incompletos o incorrectos hará que el MoE designe la sustancia como sustancia de clasificación de peligro desconocida.

Las sustancias nuevas con un volumen anual de fabricación o importación <1 t/a no están sujetas a registro; sin embargo, deben completar la notificación y obtener la aprobación del MoE antes de fabricarse o importarse.

Nota sobre el umbral de 2025: La reforma de 2025 elevó el umbral anterior de registro de sustancias nuevas de 0.1 t/a a 1 t/a. Sin embargo, las sustancias nuevas de bajo volumen, inferiores a 1 t/a, siguen requiriendo notificación antes de fabricarse o importarse.

Registro Korea REACH

Registro de sustancias nuevas

Una sustancia nueva es aquella que no figura en la Lista coreana de sustancias químicas existentes (KECL), cuya última versión fue actualizada por el MoE en agosto de 2025. Incluye sustancias nunca fabricadas, importadas ni comercializadas en Corea, o aún no reconocidas o clasificadas oficialmente por el MoE.

Umbral de tonelaje: Las sustancias nuevas en cantidades ≥1 t/a deben registrarse antes de fabricarse o importarse. La reforma de 2025 elevó el umbral anterior de 0.1 t/a a 1 t/a.

Nota: No hay periodo transitorio para sustancias nuevas. El registro debe completarse antes de la producción o importación; incumplir puede acarrear multas de hasta 100 millones de KRW o penas de prisión de hasta 5 años.

Registro de sustancias químicas existentes

Una sustancia existente figura en KECL y tiene un historial confirmado de circulación en el mercado coreano. Incluye los hidratos de sustancias existentes y las sustancias multicomponente cuyos constituyentes sean todos sustancias existentes.

Umbral de tonelaje: Las sustancias existentes fabricadas o importadas en cantidades ≥1 t/a están sujetas a registro. El calendario se escalona según el tonelaje anual y la clasificación de peligro, permitiendo un cumplimiento progresivo.

Tipos de registro de sustancias químicas existentes conforme a K-REACH

K-REACH aplica a las sustancias existentes un marco similar al del Reglamento REACH de la UE , con tres etapas:

Etapa	Descripción	Implicación empresarial
Prerregistro	Las sustancias existentes con cantidades anuales superiores a 1 t/a, calculadas según el mayor volumen anual de 2016–2018, debían completar el prerregistro a más tardar el 30 de junio de 2019 para obtener un periodo transitorio.	Las empresas que completaron el prerregistro pueden beneficiarse de los periodos transitorios aplicables.
Prerregistro tardío	Desde el 1 de julio de 2019, las empresas que fabrican o importan las sustancias correspondientes aún pueden presentar un prerregistro tardío antes de que el volumen exportado supere 1 tonelada al año para obtener el periodo transitorio aplicable.	El prerregistro tardío debería completarse antes de superar 1 t/a.
Registro	Las empresas deben completar el registro dentro del periodo transitorio correspondiente a su tonelaje y banda de peligro.	No completar el registro antes del plazo puede dar lugar a una prohibición de fabricación o importación.

Registro de sustancias especificadas

Son sustancias consideradas de «bajo volumen pero alto riesgo» o «alta circulación pero insuficientemente reguladas» conforme a K-REACH. Esta categoría incluye:

Sustancias recién fabricadas o importadas cuyo volumen anual total en Corea supere 1 tonelada; o
Sustancias existentes cuyo volumen anual total supere 10 toneladas.

Su identificación se basa en la «Lista de registro de sustancias especificadas» publicada oficialmente por el MoE. Su alcance suele abarcar intermedios farmacéuticos, sustancias electrónicas y sustancias para materiales en contacto con alimentos.

Aunque el tonelaje anual de cada empresa sea inferior a 1 t/a, estas sustancias están sujetas a mayor supervisión por su elevado volumen acumulado nacional y sus riesgos potenciales para la salud y el medio ambiente.

Exención del registro K-REACH

Los siguientes casos pueden quedar exentos del registro Korea REACH; no obstante, debe presentarse una solicitud de exención:

Supuesto de exención	Observación de cumplimiento
Sustancias importadas o fabricadas exclusivamente para exportación	Incluye sustancias importadas o fabricadas para elaborar productos exclusivamente de exportación.
Reactivos químicos	Deberían prepararse pruebas que demuestren el uso como reactivo.
Sustancias con tratamiento superficial	Deberían revisarse cuidadosamente la identidad y la relación de tratamiento superficial.
Intermedios no aislados o aislados in situ	Aplicable cuando las fugas o la exposición pueden bloquearse técnicamente.
Polímeros de baja preocupación (PLC)	Deberían revisarse los criterios PLC y la documentación justificativa antes de solicitarlo.
Sustancias para I+D	Incluye desarrollo de sustancias o productos, mejora de procesos, ensayos de aplicación, producción de prueba o fabricación piloto.

El uso en I+D puede incluir:

Desarrollo de sustancias químicas o sus productos;
Mejora o desarrollo de procesos;
Ensayos de aplicaciones químicas;
Producción de prueba o fabricación piloto de productos.

Periodo transitorio de K-REACH

El periodo transitorio de registro K-REACH es el plazo concedido a sustancias existentes para disponer de tiempo suficiente para ensayos, preparación de expedientes y registro.

Las distintas categorías tienen fechas límite diferentes. La reforma K-REACH de 2025 no cambia el calendario existente, pero refuerza considerablemente la supervisión durante el periodo transitorio.

Sustancias nuevas: sin periodo transitorio

Las sustancias nuevas no tienen periodo transitorio. Las empresas deben completar:

el registro para ≥1 t/a; o
la notificación de sustancias nuevas para <1 t/a;

antes de fabricar en Corea o importar a Corea por primera vez.

Si una empresa fabrica o importa una sustancia nueva sin registro o notificación previos, estará sujeta a las sanciones más severas, y los envíos podrán retenerse o destruirse conforme a K-REACH.

510 sustancias existentes prioritarias (PEC): periodo transitorio ya vencido

El periodo transitorio de las 510 sustancias químicas existentes prioritarias (PEC) finalizó el 30 de junio de 2018.

Para estas sustancias, el registro debe completarse antes de fabricar o importar y ya no queda periodo transitorio.

Otras sustancias existentes (excepto las 510 PEC)

Para las demás sustancias existentes, el periodo transitorio se determina según el volumen anual de fabricación/importación y la clasificación de peligro. Las empresas deben evaluar cuidadosamente su tonelaje y categoría de riesgo para identificar la fecha límite aplicable.

No completar el registro dentro del periodo transitorio conllevará la prohibición de fabricar o importar en Corea.

Categoría de sustancia / banda de tonelaje	Fecha límite de registro	Situación actual de cumplimiento
Sustancias existentes ≥1000 t/a y sustancias CMR (364 sustancias)	31 de diciembre de 2021	Vencido. Se exige registro antes de fabricar o importar.
Sustancias existentes de 100–1000 t/a	31 de diciembre de 2024	Vencido. Se exige registro antes de fabricar o importar.
Sustancias existentes de 10–100 t/a	31 de diciembre de 2027	Fase de preparación activa. El análisis de carencias y la preparación del expediente deberían estar en marcha.
Sustancias existentes de 1–10 t/a	31 de diciembre de 2030	Plazo de preparación más largo, pero el prerregistro y el seguimiento del tonelaje siguen siendo esenciales.

Notificación PMC conforme a K-REACH

Los productos de consumo que contienen sustancias químicas de gestión prioritaria (PMC) deben notificarse antes de fabricarse o importarse.

¿Qué son las PMC?

Son sustancias químicas de riesgo que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

Pueden causar o se sospecha que causan cáncer, mutaciones genéticas, toxicidad reproductiva o alteraciones endocrinas en humanos o animales;
Tienen un alto potencial de bioacumulación y son persistentes en el medio ambiente;
Pueden dañar órganos humanos importantes, como pulmones, hígado o riñones, por exposición;
Presentan peligros equivalentes o superiores a los de las categorías 1 a 3 anteriores.

Actualmente, el MoE ha designado 699 sustancias como PMC.

¿Qué productos de consumo están sujetos a notificación PMC?

Un producto solo está sujeto a notificación PMC si se cumplen ambas condiciones:

La concentración de una PMC en un producto individual supera el 0.1%; y
Considerando todos los productos conjuntamente, la cantidad total de la PMC con concentración superior al 0.1% supera 1 tonelada.

Requisitos de información para la notificación PMC

Tipo de información	Datos exigidos
Información del notificante	Datos de la empresa y del responsable.
Nombre de las PMC	Nombre e identificación de la sustancia.
Concentración y tonelaje anual	Concentración de PMC en el producto y tonelaje anual total comercializado.
Información del producto	Fotografías e instrucciones de uso del producto.
Información de uso y exposición	Uso previsto y principales vías de exposición humana.
Clasificación y etiquetado	Información de clasificación y etiquetado del producto.

Comunicación en la cadena de suministro

K-REACH establece obligaciones claras de comunicación en toda la cadena de suministro, creando un sistema de gestión de seguridad durante todo el ciclo de vida de las sustancias. Se aplican desde la fabricación e importación hasta la distribución y el uso final.

Las principales obligaciones incluyen:

Información de usos posteriores: Los usuarios intermedios deben facilitar información exacta sobre los usos reales de las sustancias para ayudar a las empresas proveedoras a cumplir K-REACH.
Fichas de datos de seguridad (SDS): Las sustancias y productos exportados a Corea deben acompañarse de una SDS conforme al SGA coreano para comunicar correctamente todos los peligros. Para apoyo sobre MSDS coreanas, consulte Servicio de presentación de MSDS y solicitudes CBI en Corea.
Etiquetado de seguridad: Deben facilitarse etiquetas de seguridad adecuadas para las sustancias y productos.

¿Cómo pueden cumplir Korea REACH las empresas extranjeras?

Las empresas extranjeras que exportan sustancias químicas o productos de consumo a Corea tienen dos estrategias principales conforme a K-REACH:

Estrategia de cumplimiento	Ventajas	Consideraciones	Adecuada para
Estrategia 1: nombrar un representante exclusivo (OR) o crear una filial coreana	Control total de las obligaciones regulatorias y derechos comerciales en Corea; mayor flexibilidad de expansión.	Mayores costes de cumplimiento.	Empresas extranjeras que buscan gestionar activamente su presencia en Corea y mantener control operativo a largo plazo.
Estrategia 2: delegar todo el cumplimiento a un importador coreano	Menores costes iniciales de cumplimiento.	Pérdida del control directo sobre derechos comerciales y cumplimiento; posible interrupción o suspensión comercial si el importador incumple; posible divulgación de información comercial confidencial al importador.	Empresas que priorizan el ahorro a corto plazo, aunque implica mayores riesgos operativos y legales.

Ejecución y sanciones conforme a Korea REACH

K-REACH establece sanciones estrictas en sus artículos 50, 51, 52 y 54. Su gravedad depende de la naturaleza y seriedad de la infracción.

Nivel de sanción	Casos aplicables
Hasta 5 años de prisión o multa de hasta 100 millones de KRW	Falta de registro o registro/notificación falsos; falta de presentación o presentación falsa de modificaciones del registro; falta de notificación o notificación falsa de productos de consumo con PMC.
Hasta 3 años de prisión o multa de hasta 50 millones de KRW	Falta de presentación o presentación falsa de solicitudes de exención; uso o venta de sustancias no registradas.
Hasta 1 año de prisión o multa de hasta 30 millones de KRW	Falta de comunicación posterior o información falsa; obtención de datos de registro por medios indebidos.
Multa de hasta 10 millones de KRW	Falta de modificación o modificación falsa de información sobre exenciones; falta de registro conjunto sin aprobación para registro individual; falta de notificación o información falsa sobre datos modificados; falta de conservación de expedientes y registros exigidos.

¿Necesita determinar si sus sustancias requieren registro, notificación o exención K-REACH?

REACH24H ayuda a empresas extranjeras a evaluar sustancias, nombrar un OR, preparar expedientes, gestionar plazos y mantener comunicación en la cadena de suministro coreana.

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Servicios de cumplimiento REACH24H

Ofrecemos una gama completa de servicios para ayudar a cumplir K-REACH en Corea:

Área de servicio	Apoyo de REACH24H
Servicios de nombramiento de representante exclusivo (OR)	Representación legal de empresas extranjeras en Corea.
Servicios de solicitante principal (presentación conjunta)	Coordinación de registros conjuntos K-REACH.
Búsqueda de datos y evaluación de calidad	Búsqueda de datos existentes y evaluación de su fiabilidad para presentaciones regulatorias.
Servicios de intermediación para compartir datos	Facilitación del intercambio legal de datos entre solicitantes.
Preparación y presentación de informes de evaluación de riesgos químicos	Preparación de expedientes de evaluación de riesgos conforme a K-REACH.
Servicios de notificación de productos	Apoyo para preparar y presentar notificaciones, especialmente de productos con PMC.
Preparación y presentación de documentación de exención	Elaboración y presentación de materiales de exención del registro o notificación.
Consultoría regulatoria anual K-REACH	Actualizaciones y orientación regulatorias continuas.
SDS y etiquetado	Preparación de SDS y etiquetas conformes al SGA coreano.
Servicios de notificación y registro de sustancias nuevas	Gestión de todos los pasos para sustancias nuevas conforme a K-REACH.
Análisis de lagunas de datos	Identificación de datos ausentes o insuficientes para el cumplimiento.
Supervisión de laboratorios	Supervisión de ensayos para cumplir las normas K-REACH.
Desarrollo de estrategias de cumplimiento	Elaboración de planes regulatorios prácticos.
Formación regulatoria	Sesiones sobre requisitos K-REACH y buenas prácticas de cumplimiento.

Para obtener más información o realizar consultas sobre K-REACH, puede contactar con nosotros en customer@reach24h.com.

Preguntas frecuentes (FAQ)

P1: ¿Cuáles son los principales cambios de la reforma K-REACH 2025?

R1: El cambio principal es el ajuste del umbral de notificación de sustancias nuevas. Este umbral ha subido de 0.1 t/a a 1 t/a, distinguiendo claramente la «notificación» (<1 t/a) del «registro» (≥1 t/a).

Además, la reforma precisa la clasificación de sustancias peligrosas y refuerza la supervisión coordinada con K-CCA (Ley de control de sustancias químicas) y K-OSHA (Ley de seguridad y salud en el trabajo) según las propiedades toxicológicas. También aclara las transferencias de OR, garantizando continuidad legal a solicitantes previamente conformes y definiendo reglas de sucesión del OR.

P2: ¿Las empresas extranjeras que exportan a Corea deben nombrar un OR?

R2: Sí. Conforme a K-REACH, los fabricantes extranjeros no pueden presentar directamente expedientes de registro o notificación al MoE coreano. Deben nombrar un OR ubicado en Corea para cumplir sus obligaciones. El OR es el enlace oficial con las autoridades y asume responsabilidad legal. Como alternativa, pueden crear una filial coreana como entidad directa de cumplimiento.

P3: ¿Se exigen documentos adicionales para sustancias que solicitan exención del registro?

R3: Sí. Incluso si la sustancia cumple una exención, debe presentarse el formulario de solicitud junto con pruebas, como uso de reactivo, investigación, exportación exclusiva o polímeros PLC. La exención solo se concede tras revisión y aprobación del MoE.

P4: ¿Cuánto tarda habitualmente el registro de una sustancia nueva sin periodo transitorio?

R4: Depende del tonelaje y de la disponibilidad mundial de datos. Habitualmente:

Recopilación de datos de uso y preparación del expediente: 3 meses;
Ensayos toxicológicos humanos y ecológicos: de 6 a 18 meses, según complejidad experimental.

Se recomienda encarecidamente planificar con antelación y completar el registro antes de la primera exportación a Corea.

P5: ¿Qué ocurre si una sustancia existente prerregistrada no se registra formalmente tras el periodo transitorio?

R5: Finalizado el periodo, se prohíbe fabricar o importar sustancias existentes sin registro formal en Corea. Su distribución continuada se tratará como la de «sustancias no registradas», con multas sustanciales y posibles sanciones penales para los responsables.