Registo de pesticidas nos EUA: como registar novas substâncias ativas na EPA

Nos Estados Unidos, a Agência de Proteção Ambiental (EPA dos EUA) é a principal autoridade reguladora dos pesticidas. Por isso, as normas de pesticidas dos EUA são habitualmente designadas normas da EPA. 

A base da regulamentação de pesticidas nos EUA é a lei federal de inseticidas, fungicidas e rodenticidas, Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA). A FIFRA regula a distribuição, venda e utilização de pesticidas a nível federal e define os requisitos de registo nos EUA. Todos os pesticidas destinados à distribuição, venda ou utilização no país devem ser previamente registados ao abrigo da FIFRA. Abrange pesticidas convencionais, biopesticidas e antimicrobianos, incluindo desinfetantes, produtos para fabrico, produtos de utilização final e ingredientes inertes associados, como solventes, estabilizantes e protetores.

Além da FIFRA, duas outras normas essenciais estão relacionadas com o registo:

• Lei de Melhoria do Registo de Pesticidas (PRIA): complementa a FIFRA, definindo regras de candidatura, prazos de decisão e taxas de serviço por tipo de registo. A PRIA 1 foi aprovada em 2003, seguida da PRIA 2 em 2007, PRIA 3 em 2012, PRIA 4 em 2019 e PRIA 5 em dezembro de 2022. A PRIA 5 abrange atualmente 226 tipos de registo, incluindo novas substâncias ativas, novas utilizações e novos produtos.
• 40 CFR (Código de Regulamentos Federais, título 40): as normas de pesticidas encontram-se no título 40 do CFR, relativo à proteção ambiental, também conhecido como 40 CFR. Detalha os procedimentos de registo, requisitos e proteção de dados e outros aspetos, funcionando como manual prático da FIFRA.

Tipos de registo de novas substâncias ativas

Existem vários tipos de registo de novas substâncias ativas para diferentes categorias de pesticidas nos EUA: convencionais, biopesticidas e antimicrobianos. 

Para os pesticidas convencionais, as ações PRIA são:

Para cada registo de nova substância ativa, podem apresentar-se até 5 registos de produtos de utilização final numa única candidatura, sem alterar o prazo de decisão ou a taxa de serviço. Antes de certos ensaios de novas substâncias ativas convencionais, é ainda necessário solicitar uma licença de utilização experimental. As ações PRIA são:

Para os biopesticidas, devido à toxicidade geralmente inferior e ao incentivo da agência a esta categoria, há descontos significativos nas taxas. As ações PRIA para novas substâncias ativas são:

Para os pesticidas antimicrobianos, as ações PRIA para novas substâncias ativas são:

Requisitos de dados para registar novas substâncias ativas

• Química do produto

• Toxicologia

• Efeitos ecológicos

• Exposição humana

• Deriva da pulverização

• Destino ambiental

• Química de resíduos

• Eficácia do produto

Formas de cumprir os requisitos de dados

1. Geração de dados: se não houver dados adequados para citar, o requerente deve contratar um laboratório para os estudos. A EPA exige que todos decorram em laboratórios que cumpram as boas práticas de laboratório (GLP).
2. Pedido de isenção: podem dispensar-se dados consoante as características do produto. O requerente deve apresentar justificação científica sólida.
3. Avaliação por peritos: certos requisitos, como avaliações da exposição, podem cumprir-se através de análises de especialistas qualificados na área.
4. Citação de dados: para novas substâncias ativas, sobretudo biopesticidas, alguns requisitos podem cumprir-se citando bibliografia pública.

Reuniões prévias à candidatura de novas substâncias ativas

Proteção de dados

A EPA concede determinados direitos sobre os dados apresentados no registo de pesticidas para proteger os interesses dos seus fornecedores. A proteção depende do tipo de dados.

Dados de utilização exclusiva

Segundo a secção 3(c)(1)(F) da FIFR, os dados apresentados após 30 de setembro de 1978 para o primeiro registo de uma nova substância ativa, nova combinação de substâncias ativas ou inclusão de uma nova utilização num registo original são de utilização exclusiva. A proteção dura 10 anos desde o registo original do pesticida. Nesse período de 10 anos, quem os pretenda citar para apoiar um registo na EPA precisa de autorização escrita do fornecedor original.

Dados sujeitos a compensação

São sujeitos a compensação os dados apresentados para registar um novo produto, alterar um registo para acrescentar uma utilização, registar um produto existente ou rever o seu registo. 

Os dados compensáveis estão protegidos durante 15 anos desde a apresentação e já não beneficiam de utilização exclusiva. Nesse período, quem os pretenda citar deve notificar o fornecedor original da sua disponibilidade para pagar compensação. Depois de enviar a carta de «oferta de pagamento», pode citá-los no registo sem autorização do fornecedor original.

No registo de novas substâncias ativas, os dados iniciais são de utilização exclusiva durante 10 anos desde o registo. Após esse prazo de 10 anos, continuam normalmente protegidos pelo período restante dos 15 anos de proteção compensável.

Isenções de taxas PRIA para pequenas empresas

Para apoiar pequenas empresas, a agência pode dispensar parte da taxa de registo, incluindo empresas fora dos EUA. A elegibilidade depende do número de trabalhadores e da média anual de receitas brutas mundiais de pesticidas, segundo estes critérios:

Os nossos serviços

• Registo de estabelecimentos
• Apresentação de relatórios iniciais e anuais
• Registo EPA de pesticidas com novas substâncias ativas
• Registo EPA de pesticidas novos ou semelhantes
• Avaliação de compensação por dados de pesticidas EPA
• Registo EPA de dispositivos de controlo de pragas
• Registo EPA de ingredientes inertes de pesticidas
• Conformidade de pesticidas de risco mínimo
• Reunião oficial prévia à candidatura na EPA
• Registo estadual de pesticidas EPA nos EUA
• Registo EPA de distribuidores
• Análise de conformidade do produto/relatório de lacunas de dados
• Serviços anuais de agente nos EUA
• Desenvolvimento de planos de compensação por dados e negociação com os titulares
• Avaliação de dados/análise de lacunas/isenções
• Consultoria regulamentar e formação personalizada

Para mais informações ou esclarecimentos, pode contactar-nos por correio eletrónico em customer@reach24h.com.

Perguntas e respostas

P: O que significa «substância ativa registada»?

R: Confundem-se frequentemente dois conceitos ao determinar se uma substância ativa está «registada»: «substância ativa registada» e «fonte registada» de um produto pesticida.

• Para determinar se o produto contém uma substância ativa «registada», verifica-se se ela está atualmente presente em pesticidas registados na EPA. Se estiver, é uma substância existente ou «registada»; caso contrário, é nova.
• Para determinar se a substância ativa de um produto de utilização final provém de uma «fonte registada», verifica-se se a substância específica, produzida por um fabricante, foi registada na EPA para uso em pesticidas.

P: Há diferenças entre registar usos agrícolas e não agrícolas da mesma substância ativa, sobretudo em prazo, custo e complexidade? 

R: A diferença essencial está no cenário de aplicação. O fator determinante para o registo é a utilização alimentar ou não alimentar. 

Em geral, o registo para uso alimentar demora mais, custa mais e é mais complexo do que para uso não alimentar, sobretudo devido aos dados de resíduos e ao estabelecimento de tolerâncias ou isenções. 

Registar pela primeira vez uma substância ativa específica para uso alimentar costuma ser mais exigente do que para uso não alimentar. Porém, se um produto existente já tiver ambos os usos registados, a complexidade do registo de um novo produto para diferentes usos poderá não variar significativamente.