เข้าใจการปฏิบัติตาม K-REACH: คู่มือขึ้นทะเบียน Korea REACH

บทนำ

กฎเคมีเกาหลีใต้ที่ซับซ้อนเป็นความท้าทายสำคัญของผู้ผลิตและผู้นำเข้าต่างประเทศ การไม่ปฏิบัติตาม K-REACH มีผลร้ายแรง ตั้งแต่ค่าปรับสูงและห่วงโซ่อุปทานสะดุดจนถึงความรับผิดทางอาญาที่อาจเกิดขึ้น

คู่มือนี้ให้แนวทางครบถ้วนสำหรับ K-REACH อธิบายหน่วยงานที่กำกับ การขึ้นทะเบียน แจ้ง และหน้าที่สำคัญในห่วงโซ่อุปทาน รวมกลไกบังคับใช้และคำแนะนำเชิงกลยุทธ์เพื่อดำเนินธุรกิจในเกาหลีอย่างราบรื่นและถูกต้อง

K-REACH / Korea REACH คืออะไร?

K-REACH หรือ Korea REACH มีชื่อทางการว่า กฎหมายว่าด้วยการขึ้นทะเบียนและประเมินสารเคมี เป็นต้นเป็นกฎหมายขึ้นทะเบียนและประเมินสารเคมีเกาหลีที่มีผลวันที่ 1 มกราคม 2015 การแก้ไขครั้งใหญ่ผ่านสมัชชาแห่งชาติวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2018 และบังคับใช้วันที่ 1 มกราคม 2019

มีกำหนดแก้ไขสำคัญเพิ่มเติมในปี 2025 เช่น เกณฑ์แจ้งสารใหม่ มาตรฐานพิจารณาอันตราย และการเชื่อมโยงกับ กฎหมายควบคุมสารเคมี (K-CCA) และกฎหมายความปลอดภัยและอาชีวอนามัย (K-OSHA) รายละเอียดการแก้ไขปี 2025 ดู การแก้ไข K-REACH 2025: เกณฑ์ใหม่ ประเภทอันตราย และหน้าที่ปฏิบัติตาม.

ตาม K-REACH สารเคมีใหม่หรือที่มีอยู่แล้วซึ่งผลิตหรือนำเข้าที่ ≥1 ตันต่อปี (1 t/a) ต้องขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสิ่งแวดล้อม (MoE) ก่อนวางตลาดเกาหลี

ใครต้องปฏิบัติตาม K-REACH?

ผู้ที่อยู่ภายใต้ K-REACH ได้แก่:

การแจ้งภายใต้ K-REACH

ภายใต้ K-REACH การแจ้ง เป็นหน้าที่ปฏิบัติตามที่แยกจาก การขึ้นทะเบียน.

การแจ้งมุ่งที่สารใหม่ปริมาณต่ำและพอลิเมอร์ใหม่บางชนิด การไม่แจ้งหรือส่งข้อมูลจำแนกไม่ครบหรือผิด จะทำให้ MoE กำหนดเป็นสารที่ไม่ทราบการจำแนกอันตราย

• สารใหม่ที่มีปริมาณผลิตหรือนำเข้ารายปี <1 t/a ไม่ต้องขึ้นทะเบียน แต่ต้องแจ้งให้เสร็จและได้รับอนุมัติจาก MoE ก่อนผลิตหรือนำเข้า

การขึ้นทะเบียน Korea REACH

การขึ้นทะเบียนสารใหม่

สารใหม่คือสารไม่อยู่ในบัญชีสารเคมีที่มีอยู่แล้วของเกาหลี (KECL) ซึ่งฉบับล่าสุด MoE อัปเดตเดือนสิงหาคม 2025 รวมสารที่ไม่เคยผลิต นำเข้า หรือหมุนเวียนในเกาหลี หรือยังไม่ได้รับรองหรือจำแนกอย่างเป็นทางการจาก MoE

เกณฑ์ปริมาณ: สารใหม่ที่มี ≥1 t/a ต้องขึ้นทะเบียนก่อนผลิตหรือนำเข้า การแก้ไขปี 2025 เพิ่มเกณฑ์เดิมจาก 0.1 t/a เป็น 1 t/a

หมายเหตุ: สารใหม่ไม่มีระยะผ่อนผัน ต้องขึ้นทะเบียนเสร็จก่อนผลิตหรือนำเข้า การฝ่าฝืนอาจปรับสูงสุด 100 ล้าน KRW หรือจำคุกสูงสุด 5 ปี.

การขึ้นทะเบียนสารที่มีอยู่แล้ว

คือสารที่มีใน KECL และมีประวัติหมุนเวียนในตลาดเกาหลียืนยันแล้ว รวมไฮเดรตของสารที่มีอยู่แล้ว และสารหลายองค์ประกอบที่ทุกองค์ประกอบเป็นสารที่มีอยู่แล้ว

เกณฑ์ปริมาณ: สารที่มีอยู่แล้วซึ่งผลิตหรือนำเข้าที่ ≥1 t/a ต้องขึ้นทะเบียน ตารางแบ่งตามปริมาณรายปีและการจำแนกอันตราย ให้บริษัททยอยปฏิบัติตามได้

ประเภทขึ้นทะเบียนสารที่มีอยู่แล้วตาม K-REACH

K-REACH ใช้กรอบสำหรับสารที่มีอยู่แล้วคล้ายกับ ระเบียบ REACH ของ EU โดยมีสามระยะ:

การขึ้นทะเบียนสารที่ระบุ

คือสาร “ปริมาณต่ำแต่เสี่ยงสูง” หรือ “หมุนเวียนสูงแต่กำกับไม่เพียงพอ” ตาม K-REACH ได้แก่:

• สารที่ผลิตหรือนำเข้าใหม่ซึ่งปริมาณรายปีรวมในเกาหลีเกิน 1 ตัน; หรือ

• สารที่มีอยู่แล้วปริมาณรายปีรวมเกิน 10 ตัน

การระบุอิง “บัญชีขึ้นทะเบียนสารที่ระบุ” ที่ MoE ประกาศอย่างเป็นทางการ โดยทั่วไปครอบคลุมสารตัวกลางยา สารเคมีอิเล็กทรอนิกส์ และสารเคมีสำหรับวัสดุสัมผัสอาหาร

แม้แต่ละบริษัทมีต่ำกว่า 1 t/a สารเหล่านี้ถูกกำกับเข้มขึ้นเพราะปริมาณหมุนเวียนรวมประเทศสูงและอาจเสี่ยงต่อสุขภาพกับสิ่งแวดล้อม

การยกเว้นขึ้นทะเบียน K-REACH

กรณีต่อไปนี้อาจยกเว้นขึ้นทะเบียน Korea REACH แต่ต้องยื่นขอยกเว้น:

การใช้วิจัยและพัฒนาอาจรวม:

1. พัฒนาสารเคมีหรือผลิตภัณฑ์ของสาร;

2. ปรับปรุงหรือพัฒนากระบวนการ;

3. ทดสอบการใช้สารเคมี;

4. ผลิตทดลองหรือนำร่องผลิตภัณฑ์

ระยะผ่อนผัน K-REACH

ระยะผ่อนผันขึ้นทะเบียน K-REACH คือระยะเปลี่ยนผ่านที่ให้สารที่มีอยู่แล้ว เพื่อมีเวลาทดสอบ จัดทำเอกสาร และขึ้นทะเบียนเพียงพอ

แต่ละประเภทมีกำหนดต่างกัน การแก้ไข K-REACH 2025 ไม่เปลี่ยนตารางเดิม แต่เพิ่มการกำกับการปฏิบัติตามในระยะนี้อย่างมาก

สารใหม่ – ไม่มีระยะผ่อนผัน

สารใหม่ไม่มีระยะผ่อนผัน บริษัทต้องทำให้เสร็จ:

• ขึ้นทะเบียนสำหรับ ≥1 t/a; หรือ

• แจ้งสารใหม่สำหรับ <1 t/a;

ก่อนผลิตในเกาหลีหรือนำเข้าเกาหลีครั้งแรก

หากผลิตหรือนำเข้าสารใหม่โดยไม่ขึ้นทะเบียนหรือแจ้งล่วงหน้า จะได้รับโทษหนักที่สุด และสินค้าอาจถูกยึดหรือทำลายตาม K-REACH

สารที่มีอยู่แล้วลำดับสำคัญ 510 ชนิด (PEC) – หมดระยะผ่อนผันแล้ว

ระยะผ่อนผันของ สารเคมีที่มีอยู่แล้วลำดับสำคัญ 510 ชนิด (PEC) สิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2018.

สารเหล่านี้ต้องขึ้นทะเบียนก่อนผลิตหรือนำเข้า ไม่มีระยะผ่อนผันเหลือ

สารที่มีอยู่แล้วอื่น (ไม่รวม 510 PEC)

ระยะผ่อนผันของสารอื่นอิงปริมาณผลิต/นำเข้ารายปีและอันตราย บริษัทต้องประเมินช่วงปริมาณกับประเภทความเสี่ยงเพื่อหากำหนดที่ใช้บังคับ

ไม่ขึ้นทะเบียนให้เสร็จในระยะผ่อนผันจะถูกห้ามผลิตหรือนำเข้าในเกาหลี

การแจ้ง PMC ตาม K-REACH

สินค้าอุปโภคบริโภคที่มี สารเคมีจัดการลำดับสำคัญ (PMC) ต้องแจ้งก่อนผลิตหรือนำเข้า

PMC คืออะไร?

คือสารเสี่ยงที่ตรงกับเกณฑ์ใดเกณฑ์หนึ่งต่อไปนี้:

1. อาจหรือสงสัยว่าก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์ของยีน ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ หรือรบกวนต่อมไร้ท่อในคนหรือสัตว์;

2. มีศักยภาพสะสมทางชีวภาพสูงและคงทนในสิ่งแวดล้อม;

3. อาจทำลายอวัยวะสำคัญ เช่น ปอด ตับ หรือไต เมื่อรับสัมผัส;

4. มีอันตรายเท่าหรือสูงกว่าประเภท 1 ถึง 3 ข้างต้น

ปัจจุบัน MoE กำหนด 699 สาร เป็น PMC

สินค้าใดต้องแจ้ง PMC?

สินค้าต้องแจ้ง PMC เมื่อเข้าเงื่อนไขทั้งสองเท่านั้น:

• ความเข้มข้น PMC ในสินค้าแต่ละชิ้นเกิน 0.1%; และ

• เมื่อรวมสินค้าทั้งหมด ปริมาณรวมของ PMC ที่เข้มข้นเกิน 0.1% มากกว่า 1 ตัน.

ข้อมูลที่ต้องใช้แจ้ง PMC

สื่อสารห่วงโซ่อุปทาน

K-REACH กำหนดหน้าที่สื่อสารชัดเจนทั่วห่วงโซ่อุปทาน สร้างระบบความปลอดภัยตลอดวงจรชีวิตสาร ตั้งแต่ผลิต นำเข้า จัดจำหน่ายจนถึงใช้สุดท้าย

หน้าที่หลัก ได้แก่:

• ข้อมูลใช้ปลายน้ำ: ผู้ใช้ปลายน้ำต้องให้ข้อมูลการใช้จริงที่ถูกต้อง เพื่อช่วยบริษัทต้นน้ำปฏิบัติตาม K-REACH

• เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS): สารและสินค้าส่งออกไปเกาหลีต้องมี SDS ตาม GHS เกาหลี สื่อสารอันตรายทั้งหมดถูกต้อง สำหรับ MSDS เกาหลี ดู บริการยื่น MSDS และขอ CBI เกาหลี.

• ฉลากความปลอดภัย: ต้องให้ฉลากความปลอดภัยเหมาะสมแก่สารและสินค้า

บริษัทต่างประเทศปฏิบัติตาม Korea REACH อย่างไร?

บริษัทที่ส่งออกสารเคมีหรือสินค้าอุปโภคบริโภคไปเกาหลีมีสองกลยุทธ์หลักตาม K-REACH:

การบังคับใช้และโทษตาม Korea REACH

K-REACH มีโทษเข้มตามมาตรา 50, 51, 52 และ 54 ความหนักเบาขึ้นกับลักษณะและความร้ายแรงของการฝ่าฝืน

บริการปฏิบัติตาม REACH24H

เราให้บริการครอบคลุมเพื่อบริษัทปฏิบัติตาม K-REACH เกาหลี:

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถาม K-REACH โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

บริการที่เกี่ยวข้อง

• บริการยื่น MSDS และขอ CBI เกาหลี

• ขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่จีน (คำสั่ง MEE ที่ 12)

• CSCL และ ISHL ญี่ปุ่น

• บริการขึ้นทะเบียนและปฏิบัติตามสารเคมีเวียดนาม

• REACH สหภาพยุโรป

• KKDIK (REACH ตุรกี)

บทความแนะนำ

• การแก้ไข K-REACH 2025: เกณฑ์ใหม่ ประเภทอันตราย และหน้าที่ปฏิบัติตาม

• การแก้ไข K-REACH: จำแนกสารพิษใหม่และแนวทางปฏิบัติตาม

• เข้าใจการเปลี่ยนแปลงขึ้นทะเบียนสารใหม่ตามการแก้ไข K-REACH

• K-REACH: เกาหลีใต้อัปเดตผลประเมินอันตรายสารใหม่

• CCA เกาหลี (กฎหมายควบคุมสารเคมี)

• การปฏิบัติตาม GHS/SDS/MSDS/ฉลากทั่วโลก

เอกสารอ้างอิงทางการ

• ศูนย์ข้อมูลกฎหมายเกาหลี

• กระทรวงภูมิอากาศ พลังงาน และสิ่งแวดล้อม สาธารณรัฐเกาหลี

• ระบบออนไลน์ K-REACH

• สมาคมจัดการสารเคมีเกาหลี (KCMA)

• กระทรวงการจ้างงานและแรงงาน สาธารณรัฐเกาหลี