Regulamentos e soluções globais de avaliação de segurança cosmética
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Na REACH24H oferecemos serviços completos adaptados aos requisitos globais de regulamentação para a avaliação de segurança cosmética, garantindo cosméticos seguros, conformes e prontos para mercados como a China, a região ASEAN, Estados Unidos e União Europeia.
A segurança cosmética é essencial devido ao uso quotidiano mundial. As autoridades exigem avaliações completas para proteger a saúde. Fórmulas complexas, estabilidade, contaminação microbiana, novos ingredientes, diferenças regulamentares e sensibilidades e alergias individuais tornam a tarefa exigente mas essencial. O conhecimento científico das substâncias evolui. Identificar perigos pode demorar, exigindo vigilância e conhecimentos contínuos nas avaliações.
China: CSAR e orientações técnicas
A regulamentação chinesa rege-se pelo Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR) e pelas orientações de apoio: Orientações Técnicas para Avaliação de Segurança Cosmética (edição 2021). Os requisitos principais incluem:
Relatórios completos obrigatórios: desde 1 de maio de 2025, todos os cosméticos apresentados para notificação ou registo devem incluir relatório completo de segurança. Até lá aceitam-se relatórios simplificados.
Avaliadores qualificados: profissionais com competência documentada em segurança cosmética devem avaliar. O relatório deve incluir habilitações académicas, experiência relevante e histórico de formação profissional do avaliador.
| Relatório de avaliação de segurança de produtos cosméticos |
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Para conhecer o estado regulamentar dos ingredientes, use a nossa FERRAMENTA DE PESQUISA DE INGREDIENTES COSMÉTICOS para uma pesquisa completa.
ASEAN: quadro unificado ao abrigo da ACD
A Diretiva ASEAN sobre Cosméticos (ACD) estabelece um quadro unificado para os 11 Estados-membros da ASEAN* para garantir segurança e conformidade dos cosméticos. Define ingredientes proibidos, restritos e permitidos, fabrico, segurança, alegações de eficácia e rotulagem. (*Os membros incluem Brunei, Camboja, Indonésia, Malásia, Myanmar, Laos, Filipinas, Singapura, Tailândia, Vietname e Timor-Leste.)
A ACD estabelece orientações regionais, mas os Estados podem impor requisitos adicionais, tornando essencial o conhecimento local. Avaliam-se normalmente ingredientes, tolerância local, qualidade microbiológica e estabilidade. Os requisitos variam com a lei nacional. As avaliações devem ser feitas por profissionais qualificados chamados «avaliadores de segurança».
Estados Unidos: MoCRA e regulamentação estadual
A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA), em vigor desde dezembro de 2022, introduziu requisitos de fundamentação da segurança cosmética. Ao contrário de países com orientações detalhadas, os EUA, ao abrigo da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA), não têm instruções específicas para avaliar segurança. Embora a experimentação animal não seja exigida para comercializar cosméticos sob MoCRA, a FDA exige dados de métodos cientificamente sólidos. Sem requisitos detalhados da FDA, a REACH24H recomenda duas abordagens de fundamentação:
Usar avaliações internacionais existentes: relatórios segundo orientações estabelecidas, como CPSR europeu ou avaliação completa chinesa.
Fornecer avaliação de risco toxicológico (TRA): apresentar relatório alinhado com as Orientações de Avaliação de Segurança da Associação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Fragrâncias (CTFA) dos EUA.
Ambas asseguram alinhamento com MoCRA e requisitos federais e estaduais. Muitas normas estaduais, como Proposition 65 da Califórnia, impõem requisitos próprios para substâncias proibidas. As empresas devem cumprir fundamentação federal da segurança e restrições estaduais de ingredientes.
União Europeia: CPSR e normas de segurança
A UE exige avaliação rigorosa ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 antes do mercado. Destaques:
Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR): Componente obrigatório do Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF), detalhando segurança de ingredientes, estabilidade do produto acabado, fabrico e qualidade microbiológica.
Avaliadores de segurança qualificados: São essenciais para as normas da UE. Devem ter qualificações reconhecidas em toxicologia, farmácia, medicina ou áreas afins, certificadas por curso universitário ou programa equivalente reconhecido por um Estado-membro. A documentação das qualificações também deve integrar o CPSR. Devem rever integralmente todos os dados de segurança e concluir sobre a segurança do produto.
| Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) | |
Parte A: informação de segurança do produto cosmético | Parte B: avaliação de segurança do produto cosmético |
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Como a REACH24H apoia a avaliação de segurança cosmética
Na REACH24H Consulting Group compreendemos a complexidade de cumprir avaliações em vários países. Ajudamos desde rever conformidade dos ingredientes até fornecer abordagens diversas por avaliadores qualificados.
Serviços completos: conhecemos requisitos dos mercados principais, monitorização regulamentar, gestão de ingredientes, políticas de ensaios animais e supervisão. Garantimos avaliações conformes em vários países e facilitamos entrada no mercado-alvo.
Bases próprias: usamos bases internas de segurança de ingredientes, atualizações e conformidade para precisão e eficiência.
Avaliadores qualificados: toxicólogos certificados reconhecidos por autoridades de referência dos EUA, UE e China oferecem conhecimentos excecionais.
Confidencialidade e segurança: seguimos protocolos rigorosos para proteger sempre informação crítica do negócio.
Porquê escolher a REACH24H para regulamentação cosmética
Com anos de apoio a mais de 1,000 empresas globais, a REACH24H fornece soluções para o mercado cosmético indonésio. 8 escritórios mundiais e especialistas locais garantem conformidade e preparação para o mercado sem atrasos desnecessários. Para mais informações, contacte-nos pelo endereço customer@reach24h.com.