Conformidade GxP: consultoria, auditoria e mais

Os nossos serviços

A BaiPharm trabalha num modelo duplo de consultoria e auditoria, prestando apoio GxP completo em quatro áreas principais:

Consultoria de conformidade GMP (boas práticas de fabrico)

Garantimos que cada fase, do desenho das instalações à libertação do produto, cumpre GMP da China, EUA, UE e orientações da WHO.

1. Planeamento de conformidade de novas instalações e unidades: Apoiamos projetos desde a conceção para que infraestruturas e sistemas cumpram os requisitos GMP.

2. Análise de lacunas e melhoria do sistema: Avaliamos integralmente o sistema de qualidade existente, identificamos lacunas face à regulamentação de destino e propomos planos de correção aplicáveis.

3. Auditorias GMP simuladas: Realizamos simulações completas antes das inspeções oficiais para familiarizar empresas com expectativas regulamentares, identificar riscos e melhorar a preparação.

4. Construção e otimização do sistema documental: Apoiamos a criação e melhoria de documentação completa, dos procedimentos normalizados de gestão (SMPs) aos procedimentos operacionais normalizados (SOPs).

5. Consultoria de validação: Apoio especializado à validação de processos, limpeza, métodos analíticos e sistemas informatizados.

6. Gestão de riscos de qualidade e avaliação de produção em linha partilhada: Avaliações cientificamente fundamentadas e estratégias de controlo de riscos.

Consultoria de conformidade GSP na China (boas práticas de fornecimento)

Protegemos a qualidade, segurança e rastreabilidade na distribuição de medicamentos para grossistas, cadeias de farmácias e centros logísticos modernos.

1. Consultoria integral de conformidade GSP para novas empresas.

2. Orientação para construir e certificar centros logísticos farmacêuticos modernos.

3. Otimização da documentação do sistema de qualidade e formação do pessoal.

4. Validação da cadeia de frio: Mapeamento completo de temperaturas e validação de armazéns, contentores com temperatura controlada e veículos de transporte, entre outros.

5. Integração de farmácias independentes em cadeias de farmácias.

6. Inspeções GSP simuladas e orientação para corrigir deficiências.

Consultoria de conformidade GVP na China (boas práticas de farmacovigilância)

Criamos sistemas proativos de monitorização da segurança de medicamentos para apoiar os MAHs nas responsabilidades ao longo do ciclo de vida.

1. Criação e otimização de sistemas de farmacovigilância: Apoiamos estruturas organizativas, sistemas, processos e recursos conformes com GVP da China.

2. Gestão de relatórios individuais de segurança (ICSR): Orientamos ou apoiamos a recolha, verificação, introdução e submissão de SUSARs/ICSRs.

3. Preparação do relatório periódico de atualização de segurança (PSUR) e submissão.

4. Desenvolvimento de planos de gestão de riscos (RMP) e de farmacovigilância.

5. Pesquisa e monitorização de literatura.

6. Atualização da informação de segurança na rotulagem de medicamentos na China.

7. Apoio de farmacovigilância à exportação internacional de medicamentos, sobretudo para a UE e EUA.

Consultoria de conformidade GCP na China (boas práticas clínicas)

Garantimos autenticidade, integridade e fiabilidade dos dados dos ensaios clínicos e protegemos os direitos dos participantes.

1. Criação de sistemas de gestão de qualidade dos ensaios clínicos (QMS).

2. Análise de lacunas GCP na China e melhoria de sistemas.

3. Revisão de documentos clínicos essenciais, como protocolos e formulários de consentimento informado.

4. Apoio a pedidos às comissões de ética.

5. Seleção e avaliação de centros de investigação e investigadores.

6. Apoio à monitorização e auditoria clínica.

7. Consultoria de gestão de medicamentos experimentais e dispositivos médicos.

8. Apoio à gestão da conformidade dos dados.

Auditorias GxP por terceiros

Como terceiro independente, a BaiPharm realiza auditorias objetivas e profissionais para ajudar a gerir riscos da cadeia de abastecimento e dos parceiros.

• Âmbito da auditoria: Auditorias de fornecedores de matérias-primas, excipientes, materiais de embalagem e ingredientes críticos.

• Auditorias de contratantes: Auditamos CMOs/CDMOs dos MAHs e parceiros de farmacovigilância, armazenagem, transporte, vendas e outras atividades.

• Auditorias de sistemas: Auditorias abrangentes de sistemas GMP, GSP, GVP e GCP.

A nossa abordagem

A BaiPharm segue uma metodologia de projeto estruturada para resultados de conformidade sistemáticos e aplicáveis:

1. Avaliação de necessidades: Compreender o produto, mercados de destino e estado atual do sistema de qualidade.

2. Análise de lacunas: Identificar lacunas e riscos críticos face à regulamentação aplicável.

3. Desenho da solução: Criar um plano de correção personalizado com prazos e afetação de recursos.

4. Apoio à implementação: Apoiar atualizações documentais, formação, melhorias de instalações e inspeções simuladas.

5. Apoio contínuo: Apoiar inspeções oficiais e a manutenção da conformidade após aprovação.

Recursos e serviços relacionados da REACH24H

Explore outros serviços de regulamentação farmacêutica da BaiPharm:

• Registo de produtos (NDA/BLA/ANDA)

• Pedidos de ensaios clínicos (IND/CTA)

• Pessoa responsável no país (DRP)

• Farmacovigilância (PV)

• Avaliação do risco toxicológico

• Conformidade após a introdução no mercado

Não sabe por onde começar? Os nossos especialistas regulamentares estão prontos para ajudar.
Email: customer@reach24h.com