Projeto de regras do ATRm do UK REACH aberto a consulta técnica

Porque está o Reino Unido a introduzir o ATRm?

Após o Brexit, as substâncias anteriormente registadas ao abrigo do EU REACH poderão ter de concluir um registo transitório separado ao abrigo do UK REACH para permanecerem no mercado da Grã-Bretanha.

O Governo britânico estimou anteriormente que a aquisição ou obtenção de acesso aos dados de perigos da UE para estes registos poderia gerar aproximadamente GBP 2 mil milhões em custos pontuais para o setor até 2030. O ATRm foi, por isso, desenvolvido para evitar duplicações desnecessárias, mantendo um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente.

Na sua resposta de março de 2026 à anterior consulta sobre o ATRm, o Governo confirmou que os requerentes de registos transitórios apresentariam menos informações iniciais sobre perigos. Em alternativa, os reguladores poderiam solicitar informações de apoio quando necessário.

A consulta técnica mais recente pretende traduzir essa política em disposições legais. Deve ser distinguida da legislação separada que alargou os prazos de registo transitório do UK REACH para 27 de outubro de 2029, 27 de outubro de 2030 e 27 de outubro de 2031. A legislação relativa aos prazos determina quando devem ser concluídos os registos transitórios, enquanto se prevê que o ATRm determine que informações os requerentes elegíveis terão de apresentar.

Para mais informações sobre o calendário legalmente confirmado, consulte a nossa análise dos prazos de registo transitório do UK REACH.

Que registos poderão seguir a via do ATRm?

Os requisitos simplificados destinam-se aos registos elegíveis de substâncias transitórias. Segundo a definição proposta no artigo 127ZA, trata-se de substâncias cujos registos EU REACH estavam em vigor imediatamente antes das 11pm (onze da noite) de 31 de dezembro de 2020. As vias relevantes incluem:

• Registos com reconhecimento de direitos adquiridos: registos transferidos para o UK REACH que cumprem as condições transitórias aplicáveis.

• Novos registos de substâncias existentes (NRES): registos de substâncias que entram ou voltam a entrar no mercado da Grã-Bretanha após o final do período de transição.

• Registos na sequência de uma DUIN: registos de utilizadores a jusante ou distribuidores elegíveis que importaram ao abrigo dos mecanismos transitórios de proteção após apresentarem uma notificação de importação de utilizador a jusante.

• Substâncias intermédias isoladas: registos existentes ou novos elegíveis para substâncias intermédias isoladas nas instalações e transportadas.

A elegibilidade dependeria do historial regulatório da substância e da via aplicável, em vez da dimensão ou do tipo de requerente. Para as principais vias de informação reduzida previstas nos artigos propostos 127B e 127NA, a substância deve continuar registada ao abrigo do EU REACH como substância não intermédia no mesmo intervalo de tonelagem ou num intervalo superior. Em alternativa, para um registo na Grã-Bretanha no intervalo de 1 a 10 toneladas anuais, a substância poderá ser elegível se estiver registada ao abrigo do EU REACH como substância intermédia isolada transportada em quantidades de 1,000 toneladas anuais ou mais (mil toneladas). Aplicar-se-iam critérios de elegibilidade separados às vias de substâncias intermédias isoladas.

Uma substância que não cumpra as condições transitórias aplicáveis poderá continuar sujeita aos requisitos de informação normais do UK REACH previstos nos anexos VII-X. Não se prevê que as novas substâncias que entram no mercado após o período de transição sejam elegíveis para os requisitos transitórios reduzidos.

As empresas com dúvidas sobre a sua via podem recorrer a uma avaliação do registo UK REACH para rever o historial da substância, a entidade jurídica, a tonelagem anual, a estrutura de importadores e a cadeia de abastecimento histórica.

Que informações apresentariam os requerentes de registos transitórios?

Quando se aplique a via reduzida proposta, os requerentes elegíveis apresentariam um conjunto definido de informações em vez do conjunto completo de resumos de estudos, resumos circunstanciados de estudos e propostas de ensaio normalmente exigido num registo normal. Se as condições de elegibilidade relevantes não forem cumpridas, continuariam a aplicar-se os requisitos de informação normais do artigo 10.

O conjunto reduzido proposto centrar-se-ia nas seguintes informações.

Classificação e rotulagem

Os requerentes apresentariam a classificação e a rotulagem da substância. Quando não existir uma classificação obrigatória ao abrigo do GB CLP, a classificação teria de ser acompanhada de uma declaração que confirmasse a coerência com a classificação harmonizada aplicável do anexo VI do EU CLP ou, na sua ausência, com a classificação apresentada pelo registante principal do EU REACH e publicada pela ECHA. Qualquer incoerência ou impossibilidade de fornecer uma classificação teria de ser explicada.

Orientações para a utilização segura

O conjunto reduzido continuaria a incluir as orientações para a utilização segura exigidas pelo artigo 10(a)(v), juntamente com quaisquer indicações relevantes dos avaliadores.

Informações sobre utilização e exposição

O ATRm manteria os requisitos existentes do UK REACH relativos às informações sobre fabrico e utilizações identificadas, nos termos do artigo 10(a)(iii). Para substâncias registadas no intervalo de 1 a 10 toneladas anuais, seriam também apresentadas, quando relevante, as informações de exposição exigidas pelo artigo 10(a)(x) e pela secção 6 do anexo VI.

O Governo decidiu não avançar com as informações adicionais de utilização e exposição específicas da Grã-Bretanha propostas na consulta de 2024. Esta alteração pretende evitar encargos adicionais de recolha de informações para os requerentes e as suas cadeias de abastecimento.

Requisitos de avaliação e relatório de segurança química

Para substâncias fabricadas ou importadas em quantidades de 10 toneladas ou mais por requerente e por ano, o artigo 14(1) exige, em geral, uma avaliação da segurança química e um relatório de segurança química. Na via reduzida, as disposições propostas especificam que informações da avaliação devem ser apresentadas e simplificam a documentação de determinadas etapas da avaliação.

As informações exigidas incluiriam as classificações relevantes de perigos para a saúde humana, físico-químicos e ambientais; os níveis derivados de exposição sem efeitos (DNELs), os níveis derivados de efeito mínimo (DMELs) e as concentrações previsivelmente sem efeitos (PNECs), conforme aplicável; e as conclusões da avaliação de propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) e muito persistentes e muito bioacumuláveis (vPvB). Os requerentes teriam de confirmar a coerência com os resultados correspondentes apresentados pelo registante principal do EU REACH e publicados pela ECHA, ou explicar qualquer incoerência ou a razão pela qual não foi possível derivar ou fornecer um valor.

Quando se aplique o artigo 14(4), por a substância cumprir os critérios de perigo especificados ou ser avaliada como PBT ou vPvB, a apresentação incluiria também uma avaliação da exposição, cenários de exposição e caracterização dos riscos, juntamente com as informações físico-químicas e de biodegradabilidade fácil especificadas no anexo VII.

Grupos de substâncias e apresentação conjunta

O artigo 25A proposto exigiria que os requerentes de registo e potenciais requerentes relevantes da mesma substância participassem num grupo de substâncias. O grupo constituiria o fórum para trocar informações e procurar acordo sobre classificação e rotulagem. Conforme a via e o requisito de informação, os participantes também poderiam ter de partilhar informações de estudos, orientações para utilização segura, informações de segurança química ou informações solicitadas através de avaliação transitória, enquanto as regras existentes de apresentação conjunta continuariam a distribuir as informações entre as apresentações principais e individuais.

Embora o ATRm possa reduzir a quantidade de dados de perigos apresentados inicialmente, não deve ser interpretado como uma via de registo sem dados. Os requerentes continuariam responsáveis pela exatidão das suas conclusões sobre perigos, pela utilização lícita das informações de apoio e pela gestão dos mecanismos de partilha de dados ou de custos, quando aplicável.

Taxas das informações transitórias pendentes

O projeto prevê que não seria devida qualquer taxa pela apresentação de determinadas informações pendentes para os registos transferidos da Grã-Bretanha e os registos existentes de substâncias intermédias isoladas ao abrigo dos mecanismos transitórios propostos. Esta isenção proposta não eliminaria outros custos de registo, partilha de dados ou conformidade que possam aplicar-se.

O HSE obteria poderes de avaliação transitória

Para equilibrar os requisitos iniciais de informação reduzidos, os artigos propostos 127Q-127U confeririam ao HSE um novo mecanismo de avaliação transitória.

Quando o HSE considerar necessárias informações adicionais para avaliar os potenciais perigos ou riscos de uma substância ou substância intermédia, poderia exigir a um ou mais requerentes informações que normalmente seriam exigidas nos termos dos artigos 10, 12, 17 ou 18, mas que ainda não foram apresentadas ao HSE, mesmo que já tenham sido fornecidas à ECHA ao abrigo do EU REACH. Os casos que poderão merecer especial atenção incluem:

• registos em que as informações de classificação ou de substâncias intermédias isoladas são apresentadas separadamente;

• substâncias incluídas no plano de ação evolutivo do Reino Unido; e

• substâncias que possam cumprir os critérios de avaliação de substâncias.

O HSE emitiria um projeto de decisão que identificaria as informações exigidas e estabeleceria prazos razoáveis para a sua apresentação. Os requerentes afetados teriam 30 dias a contar da notificação para apresentar comentários antes de o HSE adotar e notificar uma decisão final. Se o pedido disser respeito a resumos de estudos, resumos circunstanciados de estudos ou propostas de ensaio, o HSE também poderia exigir uma avaliação adicional da segurança química na medida necessária e a documentação das etapas relevantes no relatório de segurança química.

Após a apresentação das informações solicitadas, o HSE examiná-las-ia e poderia emitir outra decisão quando necessário. Nos termos do artigo 127T proposto, o HSE teria de concluir a avaliação no prazo de 12 meses a contar da apresentação das informações solicitadas; os requerentes manteriam o direito de recorrer de uma decisão de avaliação transitória pelo processo de recurso existente do UK REACH.

Se um requerente cessar o fabrico ou a importação antes ou depois de receber um projeto de decisão de avaliação transitória, teria de notificar o HSE. Após a notificação, o volume registado seria reduzido a zero e o HSE não poderia solicitar mais informações a esse requerente através deste mecanismo. O poder poderia voltar a aplicar-se se o fabrico ou a importação fossem posteriormente retomados.

As reformas mais amplas discutidas na consulta de 2024 — incluindo alterações relativas a comunicação de informações, restrições e ensaios em animais — não estão a ser implementadas através do atual pacote do ATRm. Poderão, em alternativa, ser tratadas num programa mais amplo de reforma do UK REACH.

O que devem fazer as empresas antes de as regras serem finalizadas?

As empresas que fabricam ou importam produtos químicos para a Grã-Bretanha devem aproveitar o período de consulta e implementação para esclarecer a sua situação de registo em vez de esperar pelo primeiro prazo transitório.

As ações prioritárias incluem:

• Confirmar a via: determinar se cada substância é elegível para reconhecimento de direitos adquiridos, DUIN, NRES, uma via de substância intermédia isolada ou um novo registo normal.

• Verificar tonelagem e calendário: confirmar o intervalo de tonelagem anual relevante e o prazo aplicável de 2029-2031.

• Verificar os elementos comprovativos transitórios: rever os elementos comprovativos do registo EU REACH anterior a 2021 e das relações históricas na cadeia de abastecimento.

• Rever a disponibilidade de dados: avaliar a disponibilidade e qualidade das informações de classificação, utilização, exposição, DNEL, DMEL, PNEC e PBT/vPvB, incluindo a base de qualquer diferença face às informações relevantes da UE.

• Planear a partilha de dados: identificar possíveis questões de direitos sobre dados, grupos de substâncias e apresentação conjunta.

• Confirmar a entidade responsável: decidir se o registo será detido por um importador estabelecido na Grã-Bretanha ou por um representante único.

• Acompanhar a implementação: acompanhar a legislação final e as orientações do HSE antes de tomar decisões irreversíveis sobre aquisição de dados ou dossiês.

Os requisitos iniciais reduzidos poderão diminuir alguns custos do projeto, mas o impacto real dependerá da substância, intervalo de tonelagem, perfil de perigo, informações disponíveis, direitos sobre dados e de eventuais pedidos posteriores de elementos adicionais pelo HSE.

Como a REACH24H pode apoiar o registo UK REACH

A REACH24H apoia fabricantes estrangeiros, formuladores, produtores de artigos e importadores estabelecidos na Grã-Bretanha no planeamento e implementação do registo UK REACH.

O nosso apoio inclui:

• Avaliação da via: avaliar a aplicabilidade do UK REACH, a elegibilidade transitória e a via de registo adequada.

• Apoio de representante único: fornecer apoio de representante único estabelecido na Grã-Bretanha a fornecedores estrangeiros elegíveis.

• Preparação de dossiês: rever os elementos de reconhecimento de direitos adquiridos e DUIN e preparar dossiês de consulta do artigo 26 ou de registo em IUCLID.

• Apoio a dados e manutenção: apoiar a análise de lacunas de dados, a estratégia de partilha, a apresentação conjunta e a manutenção após o registo.

As empresas que se preparam para os prazos transitórios de 2029-2031 devem começar por confirmar a carteira de substâncias, as entidades jurídicas responsáveis, a cobertura dos importadores, a distribuição da tonelagem e os dados disponíveis.

Leituras recomendadas

• Prazos de registo transitório do UK REACH legalmente alargados para 2029-2031

• Serviços de registo UK REACH

Referências oficiais

• Defra: consulta técnica sobre o registo transitório alternativo do UK REACH

• Defra: resumo das respostas à consulta do ATRm e resposta do Governo