Guia do registo de instalações cosméticas na FDA dos EUA ao abrigo da MoCRA
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Em dezembro de 2023, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou orientações finais sobre registos de instalações cosméticas e listagens de produtos, conforme exigido pela Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA).
Este documento esclarece os requisitos, define termos essenciais como «fabricante por contrato», «pessoa responsável», «instalação» e «número do sistema universal de numeração de dados (DUNS)», e detalha responsabilidades, documentação, métodos, prazos e isenções. A FDA lançou ainda o «Cosmetics Direct», portal eletrónico que simplifica a apresentação de registos de instalações e listagens de produtos.
Quem deve registar-se?
Todas as entidades que produzem ou processam cosméticos destinados ao mercado dos EUA devem registar as instalações na FDA. A obrigação abrange empresas estrangeiras, que devem designar um agente nos EUA como intermediário de comunicação com a FDA.
Na produção por contrato, apenas é necessário um registo da instalação. Pode ser apresentado pelo fabricante por contrato (contratado) ou pela pessoa responsável cujos produtos são fabricados ou processados na instalação (contratante).
Há duas situações específicas em que as instalações podem estar isentas do registo:
Empresas classificadas como «pequenas empresas», com vendas brutas anuais médias de cosméticos nos EUA inferiores a $1 milhão nos três anos anteriores. Porém, a isenção não se aplica se fabricarem cosméticos que contactam com mucosas, são injetados ou considerados de alto risco.
Empresas cujos produtos correspondem às definições de cosmético e medicamento. Contudo, a isenção não se aplica se também produzirem produtos classificados apenas como cosméticos.
Informações essenciais para o registo
Nome do proprietário e/ou operador da instalação.
Dados da instalação: nome, endereço físico, correio eletrónico e telefone.
Contacto de instalações estrangeiras: dados do agente nos EUA, incluindo nome, telefone e contacto eletrónico, se disponível.
Número de registo da instalação: é necessário obter o número atribuído antes de iniciar a apresentação. A FDA adotou o identificador de estabelecimento da FDA (FEI) como número obrigatório de registo de instalações.
Marcas: todas as marcas sob as quais são vendidos cosméticos fabricados ou processados na instalação.
Categoria do produto e pessoa responsável: indicar ambas para cada cosmético fabricado ou processado na instalação.
Tipo de apresentação: inicial, alteração, renovação bienal e renovação abreviada.
A exatidão e veracidade de todos os dados apresentados são fundamentais. Além dos dados obrigatórios, podem apresentar-se informações facultativas, como empresa-mãe, quando aplicável, número DUNS da instalação e contactos adicionais de pessoas relacionadas.
Métodos de apresentação e prazos
A FDA oferece várias opções para submeter registos de instalações cosméticas e listagens de produtos ao abrigo da MoCRA:
Portal Cosmetics Direct: plataforma eletrónica simples para apresentar registos e listagens sem utilizar a plataforma de submissões eletrónicas (ESG).
Plataforma de submissões eletrónicas (ESG): método eletrónico alternativo para apresentar ficheiros de rotulagem estruturada de produtos (SPL).
SPL Xforms: ferramenta da FDA para criar e apresentar ficheiros SPL.
Formulários em papel: as instalações podem apresentar o formulário FDA 5066 (registo de instalações) e FDA 5067 (listagem de produtos) por correio postal ou eletrónico:
Correio postal: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835
Correio eletrónico: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov
Embora a MoCRA fixasse inicialmente o prazo de 29 de dezembro de 2023, a FDA adiou a aplicação até 1 de julho de 2024, dando mais tempo para cumprir.
Perguntas frequentes
P1: O que é a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA)?
R1: A MoCRA é o quadro legislativo que moderniza as regras cosméticas nos EUA, sendo o projeto de orientações um documento de apoio essencial à sua aplicação.
P2: Quem deve registar as instalações na FDA?
R2: Qualquer entidade que produza ou processe cosméticos para o mercado dos EUA deve registar-se. Inclui instalações nacionais e estrangeiras; estas últimas precisam de designar um agente nos EUA.
P3: Que métodos estão disponíveis para registar instalações?
R3: A FDA oferece opções eletrónicas e em papel. Contudo, incentiva as empresas internacionais a apresentar eletronicamente por ser mais conveniente e eficiente.
P4: Há taxas para registar uma instalação cosmética?
R4: Não. Atualmente não são exigidas taxas de registo de instalações cosméticas, tornando o processo acessível às empresas.
Conclusão
Como o registo de instalações é obrigatório, as empresas devem adotar as medidas necessárias: obter o número FEI, designar um agente nos EUA se necessário e reunir informações exatas dos produtos. Preparar-se antecipadamente facilita o registo e evita atrasos ou problemas de conformidade.
Para mais informações ou esclarecimentos, pode contactar-nos através de customer@reach24h.com.