Notificação canadiana de novas substâncias ao abrigo da CEPA
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A Lei Canadiana de Proteção Ambiental (CEPA) é central na legislação ambiental federal. Foi promulgada em 1988 e revista em 1999 (CEPA 1999), visando proteger a saúde e o ambiente e promover o desenvolvimento sustentável. É administrada pelo Ambiente e Alterações Climáticas do Canadá (ECCC) e Saúde do Canadá (HC). O Environment Canada exerce fiscalização. O ECCC supervisiona diversas áreas de prevenção da poluição. A CEPA 1999 abrange resíduos perigosos, combustíveis e substâncias novas e existentes. As novas substâncias são reguladas sob a CEPA 1999 pelo Regulamento de Notificação de Novas Substâncias (Produtos Químicos e Polímeros), NSNR. Empresas que produzam ou importem produtos com novas substâncias químicas, bioquímicas, polímeros ou biopolímeros devem primeiro cumprir o NSNR. São novas as substâncias não incluídas na Lista de Substâncias Nacionais (DSL).
Âmbito do NSNR
Novos produtos químicos produzidos ou importados
Polímeros, com requisitos reduzidos para os de baixa preocupação
Ingredientes cosméticos (se não estiverem incluídos na Lista de Substâncias no Comércio)
Substâncias ativas farmacêuticas
Produtos naturais de saúde
Novos alimentos
Excipientes farmacêuticos
Produtos biológicos
Aditivos alimentares
Produtos de cuidados pessoais
Substâncias ativas veterinárias
Excipientes veterinários
Dispositivos médicos
Embalagens alimentares
Enzimas
NÃO REGULADOS PELO NSNR: substâncias do anexo 2 da CEPA 1999
Produtos de controlo de pragas
Fertilizantes
Alimentos para animais
Inventários relacionados com o NSNR
O ECCC criou dois inventários. A Lista de Substâncias Nacionais (DSL), com cerca de 23,000 substâncias, é o único critério para determinar se uma substância é nova no Canadá. Salvo exceções, as substâncias não incluídas devem ser notificadas antes da importação ou produção para avaliar a toxicidade potencial para a saúde e o ambiente. A Lista de Substâncias Não Nacionais (NDSL), com cerca de 58,000 substâncias, é atualizada anualmente. As suas substâncias exigem notificação com informação reduzida.
Entidades declarantes
Declaram empresas ou pessoas que produzem ou importam novas substâncias no Canadá: 1) fabricantes canadianos; 2) importadores; 3) importadores não residentes (NRI), que exigem um agente canadiano. Os NRI também podem participar como fornecedores estrangeiros e designar um contacto técnico para documentos e comunicação com autoridades.
Tipos de notificação NSNR
Os dados variam segundo o tipo de substância, utilização, cenário e volume importado ou produzido. Polímeros de baixa preocupação (RRR) também exigem notificação ao atingir 1 tonelada/ano.
Dados e ensaios exigidos
Recomenda-se seguir as orientações de ensaio OECD. Os seguintes ensaios devem realizar-se num laboratório OECD GLP:
Toxicidade aguda em mamíferos
Toxicidade por doses repetidas em mamíferos
Genotoxicidade
Irritação cutânea
Sensibilização cutânea
Ecotoxicidade
Biodegradação
Avaliação oficial de novas substâncias
Primeira categoria: sem suspeita de toxicidade; a empresa pode operar após o período de análise.
Segunda categoria: sem suspeita de toxicidade para o uso declarado, mas outros usos exigem reavaliação por Aviso de Nova Atividade Significativa (SNAN).
Terceira categoria: suspeita de toxicidade; são propostos 3 tipos de controlo:
Permitir produção e importação sob condições, como limites de quantidade e utilização;
Proibir produção e importação durante 2 anos;
Exigir informações adicionais, sem permitir atividades até à sua conclusão.
Os nossos serviços
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