Serviços de conformidade e acesso ao mercado de cosméticos no Japão

Os cosméticos precisam de registo ou aprovação no Japão?

Os cosméticos gerais conformes com as Normas dos Cosméticos do Japão geralmente não precisam de aprovação individual de comercialização. Contudo, exigem titular de autorização de comercialização (MAH) no Japão devidamente licenciado, notificações, fórmula conforme e controlo de rótulos e publicidade.

A secção de perguntas frequentes da PMDA sobre cosméticos confirma que os cosméticos conformes com as Normas de Cosméticos geralmente não exigem aprovação de comercialização, enquanto os produtos com ingredientes ativos são geralmente classificados como quase medicamentos e exigem aprovação de comercialização.

Cosméticos e quase medicamentos no Japão: que via se aplica?

Um produto comercializado como cosmético nos Estados Unidos, União Europeia, China ou noutro mercado não recebe automaticamente a mesma classificação no Japão. A classificação nos termos da Lei PMD depende de fatores como a finalidade pretendida do produto, ação, formulação, modo de utilização e alegações propostas.

Nos termos da Lei PMD, os cosméticos são geralmente produtos destinados a limpar, embelezar, alterar a aparência ou manter a pele ou o cabelo em bom estado, com ação suave no corpo humano. Os quase medicamentos constituem uma categoria jurídica distinta para finalidades específicas e produtos designados. As empresas podem consultar o enquadramento regulamentar mais amplo no portal do MHLW sobre cosméticos e quase medicamentos.

A classificação de um produto no Japão pode afetar a via regulamentar, os requisitos documentais e a estratégia de ensaios aplicáveis. A REACH24H pode rever o tipo de produto, a fórmula e as alegações propostas para ajudar a identificar a via adequada.

Requisitos essenciais de conformidade cosmética no Japão

A entrada envolve normalmente várias frentes regulatórias ligadas, em vez de um procedimento isolado de registo.

Classificação e via regulatória

Finalidade, formulação, ingredientes ativos quando relevantes, utilização e alegações devem ser avaliados antes de definir a via.

A classificação deve ser tratada cedo, pois pode afetar a necessidade de aprovação do produto, os requisitos de fórmula e técnicos aplicáveis, a organização das licenças no Japão, as alegações, a documentação e o planeamento do projeto.

A PMDA também aconselha a determinar a classificação individualmente para cada produto e, quando necessário, a confirmar os requisitos aplicáveis junto do MAH pertinente no Japão ou da autoridade competente. Consulte as perguntas frequentes regulatórias da PMDA.

Conformidade da fórmula e ingredientes

Os cosméticos vendidos no Japão devem cumprir as Normas dos Cosméticos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW).

O quadro inclui ingredientes proibidos/restritos e listas positivas para conservantes e absorventes UV, entre outros. O resumo da JCIA sobre requisitos cosméticos japoneses também apresenta o quadro de listas negativas e positivas.

A REACH24H pode rever uma fórmula completa face aos requisitos japoneses aplicáveis, identificar possíveis restrições ou problemas de formulação e verificar a disponibilidade de nomes japoneses adequados para rotulagem dos ingredientes cosméticos.

Mesmo fórmulas conformes na UE, EUA ou outro mercado devem ser avaliadas segundo o Japão antes do lançamento.

MAH e licenciamento no Japão

Os cosméticos e quase medicamentos devem ser comercializados no Japão através de uma entidade com a licença de comercialização adequada. Nesta página, esta entidade licenciada no Japão é designada como titular de autorização de comercialização (MAH).

Segundo a orientação da JCIA sobre comercialização cosmética, a atividade de comercialização consiste em colocar no mercado produtos fabricados ou importados, assumindo a responsabilidade pela qualidade, eficácia e segurança. A atividade de comercialização em causa exige autorização do governador da prefeitura e conformidade com os requisitos pertinentes de gestão da qualidade e segurança pós-comercialização.

O MAH é diferente do fabricante físico. Embalagem, rotulagem ou armazenamento no Japão podem também exigir licença de fabrico. A orientação da JCIA sobre fabrico cosmético explica que embalagem, rotulagem e armazenamento são atividades de fabrico segundo a Lei PMD.

A REACH24H pode rever a estrutura planeada de importação, fabrico e distribuição e apoiar as empresas na identificação e coordenação da entidade e das frentes de licenciamento aplicáveis no Japão.

Notificações cosméticas e aprovação de quase medicamentos

Cosméticos gerais

Mesmo dispensados de aprovação, os cosméticos gerais estão sujeitos às notificações aplicáveis antes da entrada no mercado.

Para cosméticos fabricados fora do Japão, uma notificação C73 para comercializadores/fabricantes estrangeiros de cosméticos também pode ser exigida. As orientações C73 atuais da PMDA indicam que, quando cosméticos fabricados no estrangeiro são importados e comercializados no Japão, as informações sobre a entidade estrangeira pertinente envolvida na sua comercialização ou fabrico devem ser notificadas ao Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.

Consulte os requisitos oficiais na orientação C73 da PMDA para comercializadores/fabricantes estrangeiros.

A notificação C73 para comercializadores/fabricantes estrangeiros de cosméticos é um procedimento de notificação. Não deve ser descrito como aprovação de comercialização do produto nem como licença de registo de fabricante estrangeiro de cosméticos, e não substitui outros requisitos aplicáveis ao produto ou ao MAH no Japão.

Quase medicamentos

Os quase medicamentos geralmente exigem aprovação de comercialização do produto. A via e o conjunto de documentação técnica aplicáveis podem depender de fatores como a categoria do produto, ingredientes ativos, formulação, normas aplicáveis e elementos técnicos disponíveis.

A secção de perguntas frequentes da PMDA sobre cosméticos indica que os produtos com ingredientes ativos são geralmente classificados como quase medicamentos no Japão e exigem um pedido de aprovação de comercialização.

A REACH24H pode apoiar a avaliação da via regulamentar, a análise de lacunas do dossiê, o planeamento da documentação técnica, a preparação do pedido e a comunicação regulamentar. Quando forem necessários ensaios ou elementos de apoio adicionais, a estratégia de ensaios deve ser determinada após a revisão da via do produto e dos dados disponíveis.

Nomes japoneses de ingredientes cosméticos para rotulagem

Os cosméticos comercializados no Japão exigem a rotulagem completa dos ingredientes com nomes japoneses adequados de ingredientes cosméticos para rotulagem.

A orientação da JCIA sobre rotulagem de ingredientes cosméticos explica que os nomes usados na rotulagem completa dos ingredientes provêm da Lista de Nomes Japoneses de Rotulagem de Cosméticos preparada pela JCIA e de outras fontes aplicáveis.

«Nome INCI japonês» é termo comercial frequente, mas o nome japonês de rotulagem não é mera tradução do INCI.

Se não existir nome adequado, pode ser necessário pedi-lo à Japan Cosmetic Industry Association (JCIA). A associação exige nome INCI já obtido ou pedido em curso.

A REACH24H apoia a pesquisa de nomes existentes e o serviço de pedido de nomes japoneses de ingredientes cosméticos para rotulagem quando necessário.

Conformidade de rótulos, alegações e publicidade

A rotulagem cosmética japonesa deve ser revista segundo os requisitos japoneses aplicáveis, em vez de ser tratada como tradução direta de um rótulo estrangeiro.

Nos termos da Lei PMD, as informações obrigatórias no recipiente imediato ou na embalagem podem incluir o nome e endereço do titular da autorização de comercialização, nome do produto, lote ou código de fabrico, informações de ingredientes aplicáveis e outros elementos obrigatórios consoante o produto.

A publicidade e as alegações dos produtos também exigem uma revisão específica para o Japão. A Lei PMD proíbe publicidade falsa ou exagerada, enquanto as alegações de cosméticos comuns devem permanecer no âmbito de eficácia cosmética aplicável. As alegações de quase medicamentos devem ser avaliadas face à categoria do produto pertinente e aos elementos aprovados.

A orientação da JCIA sobre publicidade cosmética adequada explica o quadro publicitário e diretrizes voluntárias da JCIA. É associação setorial, não autoridade governamental.

A REACH24H pode rever rótulos, conteúdos de comércio eletrónico, textos de marketing e alegações propostas num projeto mais amplo de entrada no mercado ou através do seu serviço de conformidade da publicidade cosmética no Japão.

Como a REACH24H apoia a entrada cosmética no Japão

O âmbito exato de um projeto japonês de cosméticos ou quase medicamentos deve ser definido após compreender a classificação do produto, fórmula, modelo de fabrico e organização empresarial no Japão.

Processo de entrada cosmética no Japão

O fluxo seguinte ilustra como a REACH24H pode coordenar um projeto de entrada no mercado japonês. É um fluxo de trabalho de projeto e não um procedimento legal fixo para todos os produtos.

Passo 1 — Avaliação inicial

A REACH24H revê o tipo de produto, utilização pretendida, fórmula, alegações, informações de fabrico e modelo de vendas planeado no Japão.

Passo 2 — Classificação e lacunas

A via cosmética ou de quase medicamento aplicável é avaliada juntamente com os principais requisitos de fórmula, MAH no Japão, notificação ou aprovação, rotulagem, alegações e dados técnicos.

Passo 3 — Preparação regulatória e técnica

Dependendo da via identificada, esta fase pode envolver ajustes de fórmula, verificação de nomes japoneses de rotulagem, coordenação de licenças no Japão, documentação de notificações, preparação do dossiê de quase medicamentos ou planeamento de elementos adicionais.

Passo 4 — Apoio à notificação ou aprovação

Para cosméticos gerais, a REACH24H apoia os procedimentos de notificação aplicáveis, incluindo a notificação C73 para comercializadores/fabricantes estrangeiros de cosméticos quando pertinente. Para quase medicamentos, a REACH24H apoia a preparação e execução da via de aprovação de comercialização do produto aplicável.

Passo 5 — Rótulos, lançamento e apoio posterior

Antes da comercialização, podem ser revistas a rotulagem japonesa e as alegações promocionais pertinentes. A REACH24H também pode apoiar atualizações regulamentares posteriores e questões de conformidade pós-comercialização.

Que documentos e ensaios podem ser exigidos?

As informações necessárias para executar o projeto dependem de o produto seguir a via de cosméticos gerais ou de quase medicamentos. As listas seguintes descrevem informações habituais do projeto e não devem ser interpretadas como uma lista universal de documentos do dossiê.

Cosméticos gerais

Para cosméticos gerais, costuma incluir:

• Formulação completa e ingredientes;

• Informações necessárias para as notificações de comercialização aplicáveis;

• Fabricante estrangeiro e instalações;

• Informações de apoio disponíveis sobre a qualidade e segurança do produto;

• Rótulo japonês e lista integral de ingredientes;

• Alegações publicitárias e de eficácia propostas.

Os cosméticos gerais normalmente não exigem um dossiê de aprovação de comercialização do produto quando cumprem as Normas de Cosméticos. Contudo, o MAH licenciado no Japão continua responsável por áreas como a qualidade do produto e a gestão da segurança pós-comercialização.

Não existe um único conjunto de ensaios prévios à comercialização que deva ser encomendado automaticamente para todos os cosméticos gerais. Os elementos existentes devem primeiro ser revistos face às características do produto, fórmula, utilização pretendida, alegações e responsabilidades do MAH no Japão.

Quase medicamentos

Os projetos de aprovação de quase medicamentos podem exigir documentação técnica mais extensa. Consoante a categoria do produto e a via do pedido, as informações pertinentes podem incluir:

• Desenvolvimento e utilização no estrangeiro;

• Fórmula completa e ingredientes ativos;

• Fabrico;

• Especificações e métodos de ensaio;

• Estabilidade e segurança;

• Informações de apoio à eficácia;

• Instalações e qualidade;

• Documentos de pedido em japonês.

O conjunto exato de dados não é idêntico para todos os quase medicamentos. Por isso, a via do pedido e os elementos existentes devem ser avaliados antes de finalizar a estratégia de ensaios ou do dossiê.

Quanto demora e custa a conformidade cosmética japonesa?

Não existe um prazo de processamento ou custo de projeto único aplicável a todos os projetos de conformidade cosmética no Japão.

Para cosméticos gerais, o calendário e o custo do projeto podem ser influenciados por fatores como:

• Preparação do MAH no Japão e das licenças aplicáveis;

• Conformidade da fórmula ou necessidades de reformulação;

• Notificações aplicáveis e a notificação C73 para comercializadores/fabricantes estrangeiros de cosméticos;

• Disponibilidade de nomes japoneses de rotulagem;

• Alterações de rótulos e alegações;

• Informação completa do fabricante e cadeia de abastecimento.

Para quase medicamentos, acrescem:

• Categoria do produto e pedido;

• Ingredientes ativos e fórmula;

• Provas técnicas disponíveis;

• Necessidade de ensaios adicionais;

• Completude do conjunto de documentos do pedido;

• Perguntas ou pedidos de informações adicionais surgidos durante a análise regulamentar.

A REACH24H avalia a via regulamentar aplicável e a documentação disponível antes de definir o âmbito do projeto, o calendário previsto e a proposta de serviços.

Porquê escolher a REACH24H para conformidade cosmética japonesa?

Filial em Tóquio para coordenação local

A REACH24H opera REACH24H JAPAN Co., Ltd. em Tóquio, oferecendo apoio local a marcas, fabricantes e equipas regulamentares estrangeiras que entram no mercado japonês.

A equipa japonesa trabalha com os especialistas internacionais de conformidade cosmética da REACH24H para apoiar a comunicação regulamentar no Japão, a coordenação documental e a execução dos projetos. Esta presença local ajuda as empresas estrangeiras a superar diferenças de idioma, documentação e prática regulamentar ao trabalhar com entidades e autoridades japonesas.

42 especialistas dedicados à conformidade cosmética para apoio técnico integrado

Em agosto de 2026, a equipa de conformidade cosmética da REACH24H é composta por 42 especialistas técnicos dedicados, com conhecimentos em avaliação regulamentar, conformidade de fórmulas e ingredientes, toxicologia, avaliação de segurança cosmética, avaliação de eficácia, rotulagem e revisão de dossiês regulamentares.

Para a entrada no mercado japonês, estas capacidades podem ser coordenadas num projeto que abranja classificação do produto, revisão da fórmula, nomes japoneses de ingredientes para rotulagem, considerações de ensaios, requisitos de notificação ou aprovação de quase medicamentos, rotulagem e conformidade publicitária.

A abordagem identifica cedo dependências regulatórias e técnicas, em vez de tratar requisitos isoladamente.

9 filiais globais para alinhamento documental entre mercados

A REACH24H opera 9 filiais e equipas locais na Ásia, Europa e América do Norte, incluindo Tóquio, Seul, Singapura, Hanói, Dublin, Londres e Washington, D.C.

As empresas que entram no Japão muitas vezes já dispõem de fórmulas, documentação de ingredientes, rótulos, informações de segurança, relatórios de ensaios ou arquivos regulamentares preparados para outros mercados. A REACH24H pode rever estes materiais face aos requisitos específicos do Japão, identificar as informações que podem continuar utilizáveis e determinar onde são necessários ajustes específicos do mercado ou documentação adicional.

Para as empresas que planeiam lançamentos em várias jurisdições, o mesmo conjunto central de informações do produto também pode ser coordenado através dos serviços da REACH24H de conformidade cosmética global.

2,000+ empresas de cosméticos apoiadas em todo o mundo

Até agosto de 2026, a REACH24H prestou serviços de conformidade e acesso a um ou mais mercados a mais de 2,000 empresas ligadas aos cosméticos em todo o mundo, incluindo grupos multinacionais e marcas globais.

Esta experiência em projetos abrange tanto a entrada num único mercado como lançamentos de produtos em vários mercados, permitindo à REACH24H apoiar as empresas nos requisitos de conformidade específicos do Japão e na coordenação da classificação dos produtos, conformidade dos ingredientes, rotulagem, documentação de segurança e vias regulamentares em vários mercados de destino.

Perguntas frequentes de conformidade cosmética japonesa