Conformidade de desinfetantes na China

Visão geral

Nos termos da «Decisão do Conselho de Estado sobre a anulação e transferência de 50 autorizações administrativas e outros assuntos», Decreto 27 de 2013, a Comissão Nacional de Saúde e Planeamento Familiar (antigo Ministério da Saúde) cancelou a aprovação de desinfetantes e equipamentos de desinfeção que não utilizem materiais, tecnologias ou princípios de esterilização novos. 

Neste mercado liberalizado, estes desinfetantes e equipamentos devem passar por avaliação de higiene e segurança baseada nas normas nacionais e especificações técnicas antes da comercialização na China. Os governos locais devem supervisionar e inspecionar legalmente as empresas e os seus produtos. 

Produtos destinados apenas à limpeza geral, sem alegações de desinfeção, esterilização ou ação antimicrobiana, podem enquadrar-se nas regras chinesas para produtos de limpeza. Consulte o nosso serviço de conformidade de produtos de limpeza na China segundo GB 26396-2026 para mais orientações.

Sistema regulamentar

Normas nacionais ou setoriais chinesas

Conformidade dos produtos de desinfeção

Segundo as «Medidas de gestão da desinfeção» e outras normas, antes da comercialização dos produtos, incluindo desinfetantes importados e nacionais, devem realizar-se as seguintes tarefas:

Produtos sujeitos a apresentação de processo

1. Segundo GB 38598 e os Critérios de avaliação de novos materiais, tecnologias de processo e princípios de esterilização, determinar que o produto não pertence à categoria «três novos».

2. Segundo GB 38598-2020 «Requisitos gerais de rotulagem e instruções dos produtos de desinfeção», garantir a conformidade do rótulo e das instruções.

3. Segundo WS 628-2018 «Requisitos técnicos de avaliação da higiene e segurança dos produtos de desinfeção», realizar os ensaios pertinentes.

4. Segundo o Regulamento de avaliação da segurança higiénica dos produtos de desinfeção(Anúncio n.º 36 da NHFPC〔2014〕), avaliar a higiene e segurança dos produtos de desinfeção; só os produtos aprovados podem ser comercializados.

5. A entidade responsável deve elaborar um relatório completo de avaliação de higiene e segurança e apresentá-lo à administração sanitária local para registo. 

Para Novos produtos de desinfeção

• Novos produtos de desinfeção: desinfetantes e equipamentos fabricados com novos materiais, processos ou princípios de esterilização.

• Novos materiais: produtos não incluídos na lista de ingredientes ativos das matérias-primas de desinfetantes, na categoria de desinfeção e antissepsia da Farmacopeia da China nem nas normas nacionais de higiene vigentes.

• Novas tecnologias de processo: alterações nos parâmetros técnicos ou no fluxo de produção que originam tecnologias de fabrico de desinfetantes e equipamentos equivalentes ou superiores às convencionais em eficácia, segurança e adaptação ambiental.

• Novos princípios de esterilização: princípios e indicadores gerados por fatores físicos, químicos ou biológicos de desinfeção ou pelas suas sinergias, não incluídos na lista de fatores nem nos equipamentos e indicadores correspondentes.

• Critérios de avaliação: GB 38598 e os Critérios de avaliação de novos materiais, tecnologias de processo e princípios de esterilização.

• Requisitos de conformidade: o fabrico e a importação de novos produtos de desinfeção exigem autorização sanitária emitida pela Comissão Nacional de Saúde (NHC).  

Procedimentos de conformidade dos produtos de desinfeção

Produtos sujeitos a apresentação de processo

Antes de comercializar, a entidade responsável deve avaliar a higiene e segurança do produto, garantir a sua conformidade e assumir a responsabilidade pelos resultados. Deve depois elaborar o relatório completo e apresentá-lo à administração sanitária local para registo. 

O procedimento de apresentação é o seguinte:

Para novos produtos de desinfeção 

Serviços da REACH24H

Prestamos serviços integrais de registo de produtos de desinfeção na China, incluindo:

• Consultoria sobre políticas e regulamentação

• Relatório de análise de conformidade

• Apresentação de processos de produtos de desinfeção

• Declaração de novos produtos de desinfeção

• Supervisão de ensaios e revisão de relatórios

• Gestão da rotulagem

• Formação regulamentar online ou presencial 

Para mais informações e consultas, pode falar conosco pelo endereço customer@reach24h.com.

Porquê escolher a REACH24H?

Os nossos pontos fortes

• Apoio de uma equipa experiente de especialistas

• Sistema rigoroso de controlo de qualidade

• Colaboração próxima com numerosos especialistas e laboratórios de referência

• Boa comunicação com as autoridades chinesas

• Resposta rápida a consultas e controlo de custos

• Respeito pelo código de ética e pela confidencialidade e privacidade dos clientes

• Excelente gestão de projetos

O nosso esforço contínuo na conformidade de desinfetantes na China

Desde 2013, a REACH24H acompanha ativamente a aplicação das regras chinesas dos produtos de desinfeção. Oferecemos soluções completas de apresentação e registo, incluindo análise do tipo e conformidade do produto, lacunas de dados, supervisão e preparação e apresentação de processos.

O nosso historial inclui apoio a empresas entre as 500 maiores, tanto nacionais como internacionais, na navegação do sistema chinês, ajudando a definir estratégias de conformidade, simplificar o registo e aceder eficientemente ao mercado.

Ao longo dos anos, a REACH24H criou relações sólidas com laboratórios acreditados. Estas parcerias permitem antecipar alterações regulamentares, conhecer oportunamente ações de fiscalização, acelerar ensaios e reduzir os custos totais para os clientes.