Conformidade de pesticidas de risco mínimo FIFRA 25(b) e registo estadual

• Uma pulseira repelente de mosquitos com óleos essenciais naturais é retirada de uma plataforma de comércio eletrónico como pesticida não registado.

• Uma coleira antiparasitária para animais de companhia enfrenta problemas de importação devido à rotulagem.

• Um produto com ingredientes naturais recebe uma notificação de incumprimento.

• As listagens são repetidamente suspensas ou removidas, afetando o acesso ao mercado dos EUA.

• Não sabe se deve seguir o registo convencional EPA ou a isenção de pesticidas de risco mínimo FIFRA 25(b).

Para repelentes, produtos de controlo de pragas e outros pesticidas destinados aos EUA, identificar a via regulamentar correta é essencial. Produtos que cumpram os requisitos podem ser considerados pesticidas de risco mínimo ao abrigo da secção 25(b) da FIFRA e ficar isentos do registo federal do produto na EPA. Contudo, formulação, rotulagem, alegações e requisitos estaduais continuam a aplicar-se.

A REACH24H apoia a avaliação da via regulamentar, revisão da formulação, rótulos e materiais comerciais, estratégia de dados de eficácia, registo estadual e gestão contínua da conformidade.

O que é um pesticida de risco mínimo FIFRA 25(b)?

Salvo isenção, os pesticidas devem geralmente ser registados na Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) ao abrigo da Lei Federal dos Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA) — Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) antes de serem vendidos ou distribuídos nos Estados Unidos.

A secção 25(b) da FIFRA e as regras relacionadas permitem a isenção de produtos que cumpram condições específicas de ingredientes, rotulagem e alegações. Esses produtos não precisam de registo federal EPA nem de número de registo EPA do produto.

Porquê considerar a isenção FIFRA 25(b)?

Para os produtos elegíveis, a via 25(b) não inclui o processo convencional de análise do registo federal de produtos EPA. Isto pode reduzir a carga regulamentar federal e apoiar uma estratégia de entrada no mercado mais eficiente do que o registo convencional de pesticidas.

É necessário distinguir claramente a isenção federal do acesso global ao mercado:

Isenção de registo federal ≠ isenção de registo estadual ≠ ausência de regulamentação.

Cada estado tem leis próprias e pode exigir registo, notificação ou outros requisitos apesar da isenção federal 25(b). Segundo a experiência da REACH24H, mais de 40 estados exigem registo, notificação ou outro cumprimento estadual para produtos de risco mínimo. Os requisitos variam por estado e produto.

As empresas devem, por isso, avaliar os estados de venda previstos, a formulação, a rotulagem e as alegações antes de colocar o produto no mercado dos EUA.

Que produtos podem ser pesticidas de risco mínimo?

Cumprindo os requisitos FIFRA 25(b), os produtos potencialmente elegíveis incluem:

A categoria do produto, por si só, não determina a elegibilidade 25(b). Antes de recorrer à isenção, devem avaliar-se em conjunto a formulação completa, utilização, funções dos ingredientes e alegações do rótulo e publicidade.

Requisitos essenciais da isenção FIFRA 25(b)

A formulação, rotulagem e materiais comerciais devem cumprir todos os requisitos seguintes:

1. Requisitos das substâncias ativas

Só podem usar-se substâncias ativas incluídas na lista EPA elegível para produtos de risco mínimo. São mais de 40, sobretudo certos óleos essenciais vegetais, ácidos orgânicos e outras substâncias, como óleo de hortelã-pimenta, óleo de cravinho, ácido cítrico e óleo de tomilho.

2. Requisitos dos ingredientes inertes

Só podem usar-se ingredientes inertes elegíveis segundo a EPA para produtos de risco mínimo ou que cumpram as isenções aplicáveis de tolerância de resíduos de pesticidas.

3. Declaração de ingredientes

O rótulo deve cumprir as regras EPA de declaração de ingredientes. A informação da formulação deve ser completa e correta, com ingredientes e quantidades no formato exigido.

4. Restrições de utilização e alegações de eficácia

As alegações em rótulos e publicidade devem cumprir os requisitos EPA. Devem evitar-se alegações de controlo de agentes patogénicos, prevenção de doenças ou outras que impliquem regras mais rigorosas.

5. Contactos da empresa

O rótulo deve incluir informação empresarial completa e correta, com nome e contactos válidos.

6. Coerência entre rótulos e materiais promocionais

Rótulos e publicidade não podem conter declarações falsas ou enganosas. As descrições devem ser verdadeiras, exatas e conformes com os requisitos EPA aplicáveis.

Que riscos existem se não forem cumpridos os requisitos 25(b)?

Vender ou distribuir um produto sem cumprir todas as condições de isenção, nem ter outra isenção aplicável ou registo EPA, pode originar medidas federais ou estaduais.

Os impactos comerciais potenciais incluem:

Problemas de importação
Produtos que não cumpram os requisitos dos EUA podem ter a entrada recusada ou sofrer outras medidas de controlo de importações.

Restrições a listagens no comércio eletrónico
Identidade, rótulos ou alegações não conformes podem levar a restrições, remoção ou revisão adicional nas plataformas.

Medidas das autoridades
Um produto vendido como isento sem cumprir a isenção pode ser objeto de medidas federais ou estaduais.

Perturbações do mercado e da marca
Correções repetidas, suspensões de listagens ou interrupções de vendas aumentam custos e perturbam os planos de longo prazo nos EUA.

Casos de fiscalização e alertas de risco

Caso 1: CDPR aplica à Amazon multa de quase $5 milhões por vender pesticidas não registados na Califórnia

Factos: A Amazon acordou com as autoridades californianas uma multa de quase $5 milhões por vender pesticidas sem o registo exigido, incluindo produtos de risco mínimo indevidamente registados na Califórnia.

Alerta essencial de conformidade: A Califórnia mantém um sistema próprio. A isenção ao abrigo da secção 25(b) da FIFRA da EPA dos EUA por si só não confere automaticamente isenção na Califórnia. As empresas devem avaliar separadamente os critérios CDPR com base na formulação, rótulos e alegações. Sem isenção californiana, o registo CDPR é necessário antes da comercialização ou venda. Caso contrário, podem ocorrer medidas de fiscalização, remoção de produtos, restrições de vendas ou outras sanções.

Caso 2: EPA e Alfândegas e Proteção de Fronteiras (CBP) reforçam a fiscalização e impedem a entrada de quase 1.4 milhões de libras de pesticidas ilegais

Factos:No ano fiscal 2025, EPA e CBP reforçaram o controlo fronteiriço de pesticidas importados e produtos FIFRA. Através de recusas de entrada, quase 1.4 milhões de libras de pesticidas ilegais foram impedidas de entrar no mercado dos EUA e foram emitidas 469 notificações de recusa de entrada . Os produtos intercetados eram sobretudo pesticidas não registados, mal rotulados ou não conformes com a FIFRA.

Alerta essencial de conformidade: Antes do envio, devem determinar-se o estatuto regulamentar, a via de registo ou isenção EPA, a conformidade dos rótulos e os requisitos estaduais. O incumprimento pode levar a recusa, devolução, retenção ou outras medidas.

Processo de conformidade FIFRA 25(b)

O processo de conformidade de um pesticida de risco mínimo FIFRA 25(b) compreende geralmente quatro etapas: revisão da formulação, revisão de rótulos e materiais comerciais, registo estadual e manutenção da conformidade após comercialização.

Os requisitos específicos podem variar em função da formulação, da utilização prevista, das alegações e dos estados de venda pretendidos. Para requisitos estaduais mais abrangentes sobre pesticidas, consulte o serviço da REACH24H sobre Registo estadual de pesticidas nos EUA para mais informações.

Serviços REACH24H para pesticidas de risco mínimo FIFRA 25(b)

Serviços essenciais de conformidade 25(b)

• Avaliação de conformidade da formulação de risco mínimo

• Revisão de rótulos, instruções e conteúdos de comércio eletrónico

• Estratégia de estudos de eficácia e acompanhamento

• Registo estadual nos EUA e apoio à conformidade contínua

Outros serviços de conformidade EPA para pesticidas

Quando também existem necessidades de registo convencional EPA, estabelecimentos produtores, ingredientes inertes ou outras regras dos EUA, a REACH24H apoia:

• Registos relacionados com empresas e estabelecimentos EPA

• Relatórios iniciais e anuais de produção de pesticidas

• Registo de pesticidas novos e produtos idênticos ou semelhantes

• Avaliação da compensação por dados de pesticidas

• Apoio à conformidade de ingredientes inertes

• Apoio à notificação de nomes comerciais de ingredientes inertes

• Análise de conformidade e lacunas de dados

• Serviços anuais de agente nos EUA, quando aplicável

• Estratégia de compensação por dados e negociação com titulares

• Consultoria regulamentar e formação personalizada

Para os pesticidas convencionais que não são elegíveis para a isenção 25(b), consulte o serviço da REACH24H sobre Registo de pesticidas na EPA dos EUA para mais informações.

Estes serviços não são automaticamente necessários para todos os produtos FIFRA 25(b); dependem do produto e do modelo de negócio reais.

Casos selecionados de projetos REACH24H de pesticidas de risco mínimo

Repelente natural recupera vendas na Amazon

Desafio: A Amazon retirou um repelente natural após uma revisão detetar problemas no nome declarado da substância ativa e na informação de registo estadual.

Apoio REACH24H: A REACH24H reviu a formulação, o rótulo e as alegações, apoiou a correção do nome exigido pela EPA no rótulo e do conteúdo comercial e avançou com os trabalhos de conformidade nos estados previstos.

Resultado: Após a apresentação dos materiais corretivos e do recurso, o produto voltou a ser vendido na Amazon.

Apoio à conformidade em vários estados de repelente de mosquitos com óleos essenciais

Desafio: Uma marca de repelentes naturais enfrentava riscos pela elevada proporção de óleos essenciais e avaliação insuficiente da isenção californiana. Poderia não ser elegível e precisar de registo CDPR. Diferenças entre estados também dificultavam a comercialização e venda na Amazon.

Apoio REACH24H: A REACH24H reviu integralmente a formulação e as alegações com base nos requisitos da secção 25(b) da FIFRA da EPA e CDPR e propôs soluções de otimização da conformidade.

Apoiámos a otimização da formulação para a isenção californiana, revisão de rótulos pelas regras federais e estaduais e coordenação de ensaios de eficácia para sustentar a conformidade.

Resultado: O produto cumpriu os requisitos californianos aplicáveis. A REACH24H apoiou registos, notificações ou outros procedimentos em mais de 40 estados, ampliando o acesso ao mercado e reduzindo riscos de comércio eletrónico.

Porquê trabalhar com a REACH24H?

Coordenação regulamentar e de projetos nos EUA

A equipa da REACH24H nos EUA coordena com as suas equipas internacionais a informação dos produtos, as comunicações regulamentares, as atividades laboratoriais e a gestão contínua dos projetos, ajudando empresas globais a gerir a conformidade dos pesticidas nos EUA entre equipas, locais e fusos horários.

A REACH24H USA Inc. consta da lista pública de consultores em regulamentação de pesticidas da EPA.

Especialização regulamentar multidisciplinar

A equipa da REACH24H inclui profissionais de química analítica, engenharia química, biologia, farmacologia, ciências ambientais, toxicologia e avaliação de riscos que apoiam a análise integrada da formulação, eficácia e requisitos regulamentares.

Apoio a ensaios e eficácia

Consoante a utilização, as pragas-alvo e os requisitos estaduais, a REACH24H apoia o planeamento de estudos de eficácia, a coordenação de laboratórios externos, o acompanhamento e a revisão da conformidade dos dados.

Apoio regulamentar federal e estadual contínuo

A REACH24H acompanha novidades da EPA, autoridades estaduais, AAPCO e outros organismos para apoiar manutenção de registos, alterações de rótulos e conformidade contínua.

Perguntas frequentes sobre pesticidas de risco mínimo FIFRA 25(b)

1. Nomes incorretos de ingredientes inertes ou percentagens incorretas de substâncias ativas no rótulo;

2. Alegações de eficácia ou pragas-alvo fora do âmbito permitido;

3. Incumprimento dos requisitos dos estados previstos;

4. Divergências entre rótulos e conteúdos de comércio eletrónico ou publicidade;

5. Declarações que sugerem aprovação, recomendação ou apoio da EPA.

Pretende vender um pesticida de risco mínimo nos Estados Unidos?

Para repelentes pessoais, controlo de pragas em animais de companhia, casas, jardins ou outros usos pesticidas, avaliar a elegibilidade FIFRA 25(b) e requisitos estaduais antes da entrada ajuda a definir a via adequada.

A REACH24H pode avaliar se o produto é elegível para a isenção de pesticidas de risco mínimo FIFRA 25(b) e apoiar formulação, rotulagem, estratégia de eficácia, registo estadual e conformidade contínua.