Conformidade com a CSCL do Japão: lições de seis casos de infração

O que verificar antes do fabrico ou da importação

Comece por confirmar se a substância e a atividade prevista se enquadram no âmbito da CSCL. Depois, analise a identidade da substância e as informações do inventário japonês de substâncias químicas existentes e novas (ENCS) que inclui o número de referência da publicação oficial da CSCL, frequentemente designado número MITI. A ausência de um número exige avaliação adicional das listas e regras operacionais aplicáveis; não deve ser tratada, por si só, como uma conclusão regulamentar completa.

Para uma substância existente ou anteriormente notificada, verifique se é uma substância química especificada de classe I, uma substância química especificada de classe II, uma substância química sob monitorização, uma substância química de avaliação prioritária ou uma substância química geral. O estado no inventário e a categoria regulamentar respondem a perguntas diferentes.

Para uma nova substância, avalie a via aplicável, como a notificação padrão, a isenção de pequeno volume / confirmação (SVE), isenção de baixo volume / notificação (LVE), ou um procedimento relativo a intermediários. As perguntas frequentes sobre a CSCL do NITE explicam as principais vias e determinadas isenções.

Os serviços da REACH24H de conformidade com a CSCL e a ISHL do Japão apoiam a identificação de substâncias, interpretação do inventário e avaliação de vias quando uma simples pesquisa por nome ou número deixa incertezas.

Para fornecedores estrangeiros, a via de candidatura também determina quem pode apresentar o pedido. As perguntas frequentes sobre a CSCL do NITE, Q2-6, indicam que os fabricantes ou exportadores estrangeiros podem apresentar uma notificação padrão de nova substância, mas não podem candidatar-se diretamente aos sistemas de pequeno ou baixo volume. Os fornecedores que consideram essas vias devem coordenar a avaliação e as informações de apoio com o fabricante ou importador japonês responsável pelo pedido.

Seis casos de infração e as suas lições de conformidade

Caso 1: interpretação incorreta de uma entrada de polímero no inventário

Um fabricante tratou um polímero como substância existente com base num nome publicado oficialmente que descrevia um copolímero A-B-C. A equipa de produção presumiu que os polímeros com monómeros em falta ou adicionais também podiam enquadrar-se nessa entrada, incluindo um copolímero feito apenas de A e B.

Uma análise interna posterior de todos os produtos detetou que alguns polímeros eram novas substâncias químicas e tinham sido fabricados sem os procedimentos necessários.

Aspeto regulamentar: Um polímero deve enquadrar-se no âmbito da entrada publicada oficialmente ou noutra regra de interpretação aplicável. As perguntas frequentes sobre a CSCL do NITE, Q1-6, explicam que o separador utilizado num nome japonês publicado oficialmente pode distinguir uma relação de «e» de uma relação de «ou».

Recomendação da REACH24H: Compare os monómeros e a composição reais com a entrada, em vez de se basear num nome ou estrutura semelhantes. Solicite ao pessoal regulamentar ou de gestão responsável do produto que resolva os casos incertos antes do início da produção.

Caso 2: aplicação incorreta do tratamento de intermediários internos

Um fabricante produziu a nova substância A e utilizou-a integralmente a nível interno para fabricar um produto. A equipa de produção presumiu que, como A não era vendida separadamente, se qualificava para o tratamento de intermediários internos e não exigia procedimentos de novas substâncias. A questão surgiu quando a empresa considerou subcontratar o processo de fabrico e consultou o seu departamento de qualidade.

Aspeto regulamentar: A utilização interna, por si só, era insuficiente. Se A fosse incorporada através de processamento físico, como um revestimento, e permanecesse quimicamente inalterada no produto final, esse processamento não demonstrava a elegibilidade. A conversão química completa de A na substância existente B pode permitir o tratamento interno quando as condições aplicáveis são cumpridas. As orientações operacionais da CSCL, secção 2-2, também abordam o operador e a propriedade das instalações. Este tratamento é distinto de uma via de intermediários que exige confirmação prévia.

Recomendação da REACH24H: Analise em conjunto a reação, a composição final e os acordos de fabrico. Reavalie a elegibilidade antes de subcontratar qualquer parte do processo.

Caso 3: alteração de uma formulação sem análise regulamentar

Durante o desenvolvimento do produto, as equipas de produção e qualidade determinaram conjuntamente que as substâncias relevantes eram substâncias químicas existentes. Após uma mudança na gestão da produção, um novo responsável reviu as matérias-primas e a formulação para melhorar a eficiência sem consultar o pessoal de qualidade.

A matéria-prima Y foi substituída por Y-prime, que continha o aditivo Z. A investigação subsequente detetou que o produto revisto continha uma nova substância química, criando um problema de conformidade no fabrico.

Aspeto regulamentar: A avaliação original aplicava-se aos materiais e ao processo originais. A composição revista precisava de ser avaliada segundo os requisitos da CSCL para novas substâncias.

Recomendação da REACH24H: Analise as alterações de matérias-primas, aditivos, formulação e processos antes da implementação. Um nome de produto ou ingrediente principal inalterados não demonstram que a composição revista continua abrangida.

Caso 4: ultrapassar uma quantidade confirmada em várias unidades

Uma empresa obteve uma isenção de pequeno volume / confirmação (SVE) para a nova substância X, com uma quantidade confirmada de 800 kg para o exercício fiscal. Várias fábricas da mesma entidade jurídica fabricavam a substância, mas não partilhavam eficazmente as informações sobre quantidades.

Quando a empresa consolidou a produção real no final do exercício para preparar o pedido do exercício seguinte, descobriu que o fabrico total tinha ultrapassado 800 kg.

Aspeto regulamentar: Os 800 kg eram a quantidade confirmada para esta empresa nesse exercício fiscal, e não um limite geral para todos os requerentes. A produção das fábricas relevantes da mesma entidade jurídica precisava de permanecer dentro dessa confirmação.

Recomendação da REACH24H: Mantenha um registo centralizado por substância do fabrico e da importação reais. Atribua responsabilidade pelo total acumulado e defina alertas antes de esgotar a quantidade disponível.

Caso 5: não detetar alterações de fornecedores e excessos nas remessas

Este caso abrange dois riscos de importação diferentes.

Uma alteração no fabrico introduziu uma nova substância. Um importador tratava há muito um produto químico como contendo substâncias existentes. Após o fabricante estrangeiro alterar o seu método de produção e comunicar uma alteração da composição, uma ficha de dados de segurança (SDS) atualizada revelou uma nova substância química que não tinha sido identificada anteriormente.

Uma nova substância não pode ser desconsiderada apenas por ser um componente minoritário. Uma nova substância química presente como impureza numa proporção de 1% em peso ou mais pode exigir notificação ou outro procedimento aplicável. As perguntas frequentes sobre a CSCL do NITE, Q2-3, explicam o tratamento de impurezas abaixo de 1% em peso e a definição de impureza. Esse tratamento não deve ser automaticamente alargado a ingredientes adicionados intencionalmente.

A quantidade entregue excedeu a indicada na fatura. Num cenário separado, um importador tinha obtido uma isenção de pequeno volume / confirmação (SVE) e planeava importar 1,000 kg (mil quilogramas). O fornecedor enviou 1,100 kg (mil e cem quilogramas), embora a fatura indicasse 1,000 kg (mil quilogramas). O importador descobriu os 100 kg adicionais quando as mercadorias foram pesadas.

Aspeto regulamentar: O controlo de quantidades depende da quantidade real importada. O desalfandegamento de uma quantidade superior à confirmada pode constituir uma infração, mesmo que a fatura indique uma quantidade conforme. Qualquer proposta de eliminar o material excedentário e excluí-lo do cálculo da quantidade real precisa de uma confirmação específica do caso das condições aplicáveis, dos requisitos de manuseamento e dos registos. Não se deve presumir que a eliminação anula uma infração anterior.

Recomendação da REACH24H: Exija aviso antecipado das alterações dos fornecedores nos métodos de fabrico, matérias-primas e composição. Reavalie o estado das substâncias antes da importação. Verifique as quantidades reais enviadas face à confirmação, à ordem de compra e à fatura e avalie qualquer fornecimento em excesso antes do desalfandegamento.

Caso 6: não detetar uma alteração de utilizador após uma fusão empresarial

O fabricante A possuía uma confirmação relativa a intermediários que identificava a empresa B como utilizadora. B foi posteriormente absorvida pela empresa C, que continuou a operar as mesmas instalações.

As partes presumiram que instalações e equipamentos inalterados significavam que a confirmação original continuava a abranger a atividade. Continuaram o fabrico e a utilização sem concluir o procedimento de alteração de utilizador.

Aspeto regulamentar: Neste caso, a alteração da entidade utilizadora significava que a confirmação original já não abrangia o acordo. Eram necessários um pedido de alteração e uma confirmação antes de continuar nas condições revistas.

Recomendação da REACH24H: Analise fusões, transferências de negócios e alterações na identidade jurídica de um utilizador face às condições específicas da confirmação. Acorde a responsabilidade por identificar alterações e concluir os procedimentos exigidos, mesmo quando as instalações e os equipamentos permanecem inalterados.

Alterações empresariais que devem desencadear uma análise da CSCL

As verificações seguintes são recomendações práticas da REACH24H retiradas dos casos. Ajudam a converter as lições em decisões que as equipas de produção, compras e assuntos regulamentares podem analisar antes de uma alteração produzir efeitos.

Atribua a um departamento a responsabilidade pelas determinações da CSCL e encaminhe estas alterações através dele antes da implementação. Inclua fornecedores estrangeiros e utilizadores no processo de partilha de informações. Proporcione ao pessoal de produção, I&D, compras e importação formação específica por função, e documente as passagens de responsabilidade quando mudar o pessoal responsável.

As auditorias periódicas devem comparar a composição, os processos, as quantidades, as utilizações e os utilizadores atuais com a avaliação original e as condições de confirmação. Investigue as discrepâncias e determine o acompanhamento necessário antes de afetarem mais lotes ou remessas.

As restrições de importação exigem uma verificação separada

Os procedimentos de novas substâncias e o controlo de quantidades são apenas parte da avaliação de importação. Os importadores também precisam de verificar restrições sobre substâncias químicas especificadas de classe I e produtos designados em que essas substâncias são utilizadas.

As substâncias de classe I estão sujeitas a controlos rigorosos, com fabrico, importação e utilização proibidos em princípio. Quando se aplica uma exceção, como as disposições relevantes sobre investigação, ou uma importação é legalmente admissível mediante autorização, verifique os requisitos específicos da substância e qualquer autorização necessária do METI.

As restrições de produtos dependem do âmbito dos produtos designados. A associação de um produto a uma substância de classe I não demonstra, por si só, que todas as categorias de produtos são proibidas. Antes do desalfandegamento, verifique a designação da substância, a utilização prevista, a lista atual de produtos designados, a classificação pautal e os documentos necessários. Um aviso oficial de importação dos três ministérios explica a distinção entre controlos de substâncias e proibições de importação de produtos designados.

Como a REACH24H pode apoiar a conformidade com a CSCL do Japão

A REACH24H ajuda fornecedores estrangeiros, fabricantes japoneses e importadores a avaliar questões como se um polímero se enquadra numa entrada do inventário, se uma nova composição exige notificação e qual a via disponível para a utilização e quantidade previstas. O apoio pode incluir:

• Identidade de substâncias e análise do inventário: Avaliar a composição, a identidade do polímero e as informações ENCS/MITI para determinar o estado de substância existente ou nova.

• Avaliação de vias da CSCL: Analisar a notificação padrão, as vias de pequeno e baixo volume, as opções para polímeros e a aplicabilidade de confirmações especiais.

• Apoio a dados e dossiers: Identificar lacunas nos dados, preparar a documentação do pedido e apoiar as respostas às questões das autoridades.

• Apoio à conformidade contínua: Apoiar os relatórios anuais, as alterações de volume ou utilização e a transmissão de informações na cadeia de abastecimento, juntamente com as obrigações de SDS/GHS, quando aplicáveis.

Para discutir um novo produto, uma alteração de fornecedor ou uma avaliação histórica incerta, solicite uma avaliação de conformidade com a CSCL do Japão. Partilhe as informações disponíveis sobre composição ou monómeros, o processo de fabrico, as quantidades planeadas, as utilizações previstas e os papéis do fabricante ou importador japonês para que a REACH24H possa analisar a via aplicável e as próximas etapas.

Leitura recomendada

• Serviços de conformidade com a CSCL e a ISHL do Japão para notificação de novas substâncias químicas

• Atualização das janelas de apresentação SVE/LVE da CSCL do Japão para 2026 no início da implementação do G Biz ID

Referências oficiais

Compilação de casos: MHLW, METI e MOE, Casos de infração relativos a novas substâncias químicas ao abrigo da CSCL e medidas de prevenção de infrações (original em japonês; título aqui traduzido a partir de uma versão inglesa não oficial).

• perguntas frequentes sobre a CSCL do NITE: Q1-6 sobre a interpretação de nomes do inventário, Q2-3 sobre impurezas e Q2-6 sobre requerentes estrangeiros.

• Orientações operacionais da CSCL publicadas pelo MHLW: secção 2-2 sobre conversão dentro do acordo interno aplicável.

• Aviso de importação dos três ministérios de 21 de abril de 2025: controlos de substâncias de classe I e proibições de importação de produtos designados.