Registo de novos pesticidas na China: processo, dados e estratégia do projeto

O que é um novo pesticida?

É qualquer produto que contenha uma substância ativa ainda não aprovada para registo na China, incluindo materiais técnicos (ou concentrados técnicos) e formulações de novos pesticidas.

Nos termos das Medidas de Administração do Registo de Pesticidas, os requerentes devem apresentar simultaneamente pedidos do material técnico e da formulação, com padrões de referência certificados do pesticida.

Quem deve acompanhar o registo de novos pesticidas na China?

• Empresas que desenvolvem autonomamente novas substâncias ativas;

• Empresas que pretendem introduzir ou licenciar novos produtos de mercados nacionais ou mundiais;

• Empresas internacionais com dados e produtos registados na UE, EUA, Japão ou outras regiões que procuram entrar na China;

• Empresas de I&D com compostos candidatos que precisam de avaliar investimento, prazos e riscos técnicos do registo.

Antes de iniciar um projeto na China, confirme:

1. Estado do registo: Se a substância ativa realmente não está registada na China e pertence à categoria de novo pesticida;

2. Estratégia de apresentação: A estratégia regulamentar ideal para um pedido conjunto do material técnico (ou concentrado técnico) e da formulação;

3. Análise de lacunas de dados: As lacunas concretas entre o dossiê existente e os atuais requisitos chineses.

Registo de novos pesticidas na China: principais alterações em 2026

Em 2025, o Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais da República Popular da China (MARA) reviu regras fundamentais, incluindo as Medidas de Administração do Registo de Pesticidas e as Medidas de Administração dos Ensaios de Registo de Pesticidas. As alterações entraram oficialmente em vigor em 1 de janeiro de 2026. (Nota: a REACH24H publicou uma comparação completa das medidas de registo revistas e anteriores para consulta.)

Em seguida, em 31 de julho de 2026, o Departamento de Produção Vegetal do MARA publicou uma consulta sobre a revisão dos Requisitos de Dados para o Registo de Pesticidas. As propostas introduzem ajustes substanciais e afinam os requisitos para novos pesticidas.

Para análise detalhada das alterações propostas aos dados ecotoxicológicos dos novos pesticidas químicos, consulte:  Da integridade ao rigor científico: ecotoxicologia no registo de novos pesticidas na China.

Maior clareza sobre os seis anos de proteção de dados

As Medidas de Administração do Registo de Pesticidas revistas estabelecem expressamente:

Para um pesticida com um composto recentemente registado, aplica-se proteção de dados durante seis anos desde o primeiro registo. Nesse período, outro requerente do mesmo ingrediente ativo novo deve obter autorização formal de dados do titular original do certificado, salvo se apresentar dados gerados independentemente.

O aviso de consulta sobre revisão dos Requisitos de Dados para o Registo de Pesticidas estabelece:

O projeto recente reforça a proteção de dados, introduz categorias de registo, clarifica transferência e autorização e precisa requisitos de metabolitos toxicológicos e ambientais principais.

Para novos compostos próprios, licenciados ou codesenvolvidos, o sucesso exige dados sólidos e estratégia antecipada sobre:

• Calendário: Otimizar o momento do primeiro registo;

• Propriedade dos dados: Definir claramente os direitos sobre os dados;

• Aquisição e compensação: Estabelecer como adquirir ou autorizar dados;

• Acordos de parceria: Estruturar condições de uso e compensação entre codesenvolvedores.

• Acordos de parceria: Estruturar condições de uso e compensação entre codesenvolvedores.

Processo de registo de novos pesticidas na China

Requisitos de dados para novos pesticidas na China

Os requisitos variam com as propriedades da substância ativa, categoria de pesticida, tipo de formulação e cultura ou cenário de aplicação propostos.

Um dossiê completo abrange habitualmente estas categorias técnicas:

Podem usar-se dados estrangeiros OECD/GLP no registo chinês?

Nos termos das Medidas de Administração do Registo de Pesticidas, a resposta direta é não. Todos os relatórios de estudos devem ser emitidos por instalações oficialmente reconhecidas pelo MARA. Os estudos formais devem, portanto, ser realizados na China.

Dados OECD/GLP de produtos registados na UE, EUA ou Japão não satisfazem diretamente os requisitos chineses. Continuam, porém, a ser referência e base valiosas para protocolos específicos da China.

Abordagem estratégica: análise de lacunas de dados (DGA)

Em vez de começar do zero, inventarie todos os dados mundiais e efetue um DGA direcionado, avaliando sistematicamente cada elemento:

• Orientações: protocolos de ensaio aplicados;

• Desenho: parâmetros e metodologias;

• Integridade: completude e qualidade global;

• Diferenças regulamentares: Lacunas face aos atuais requisitos chineses.

Fatores essenciais de prazo e custo

Quanto demora geralmente o registo na China?

A experiência prática permite planear um projeto completo em aproximadamente 4–5 anos. Um registo integral requer geralmente um horizonte de 4 a 5 anos. Embora varie por categoria, a duração depende sobretudo de:

• Volume de ensaios exigidos;

• Restrições sazonais e ciclos de culturas nos ensaios de campo;

• Classificação e cenários propostos;

• Avaliação aprofundada de metabolitos ou impurezas principais;

• Anomalias ou atrasos inesperados em laboratório;

• Completude inicial do dossiê;

• Pedidos de dados ou estudos adicionais durante a revisão técnica.

Conclusão estratégica: Com um objetivo comercial claro na China, adote uma estratégia de planeamento retrospetivo. Inicie o registo com antecedência, sem esperar pela fase final de lançamento.

O que determina o custo do registo?

Não existe orçamento único para todos os novos pesticidas na China.

Os custos dependem principalmente de:

• Categoria e propriedades intrínsecas;

• Estratégia conjunta do material técnico (TC/TK) e formulação;

• Usos e culturas-alvo;

• Completude e aplicabilidade dos dados existentes;

• Âmbito dos novos estudos nacionais obrigatórios;

• Complexidade e número de metabolitos e impurezas;

• Resultados das avaliações preliminares de risco;

• Instalações e protocolos laboratoriais escolhidos;

• Estudos complementares pedidos na revisão.

Recomendação: Em I&D inicial ou licenciamento, recomendamos uma avaliação preliminar de riscos e uma análise de lacunas de dados (DGA) para estabelecer uma base fiável antes de fixar prazo e orçamento.

Mitigação dos riscos do projeto de registo

O desenvolvimento tem ciclos longos e elevado investimento. Além dos testes obrigatórios, o desafio é identificar cedo riscos regulamentares críticos para proteger o registo final.

Fase 1: início e avaliação preliminar de riscos

Antes de estudos formais em grande escala, por exemplo na seleção de candidatos ou licenciamento, avalie viabilidade regulamentar e grandes riscos de segurança.

Conforme a fase, integra:

• Bibliografia mundial e dossiês internacionais;

• Dados de análogos e extrapolação read-across;

• Modelação computacional in silico (Q)SAR;

• Triagem in vitro direcionada ou estudos exploratórios in vivo;

• Avaliação preliminar de riscos humanos e ambientais.

Objetivo: A avaliação preliminar não visa acrescentar testes; responde à questão fundamental: Vale a pena continuar a investir neste composto? Encontrar obstáculos antes de grandes gastos permite identificar os temas que exigirão defesa científica em estudos posteriores.

Fase 2: gestão integral de estudos de registo

Os estudos de registo de novos pesticidas abrangem química, toxicologia, eficácia, resíduos, ecotoxicologia e destino ambiental.

A gestão eficaz inclui:

• Preparação e selagem oficial de amostras;

• Escolha estratégica de laboratórios e notificação;

• Revisão rigorosa de protocolos e planos;

• Seguimento técnico dos marcos críticos;

• Análise e mitigação antecipada de resultados anormais;

• Revisão completa dos relatórios;

• Verificação da coerência entre módulos.

Rever protocolos antes dos testes, acompanhar questões críticas durante a execução e auditar dados e relatórios no fim ajuda a evitar problemas que comprometam o registo.

Fase 3: revisão científica do dossiê e defesa técnica

Concluir todos os estudos não elimina os riscos.

Antes de apresentar, reveja cientificamente todo o dossiê para determinar:

• Os conjuntos de dados estão completos?

• A lógica científica é coerente entre módulos?

• Os dados do material técnico (TC/TK) e formulação sustentam-se mutuamente?

• Resultados toxicológicos ou ambientais importantes criam riscos na revisão?

• Impurezas, metabolitos e avaliações formam uma cadeia sólida de ponderação de provas?

• São necessárias explicações e defesas antecipadas para perguntas oficiais?

A nossa solução: Para estudos concluídos, a REACH24H oferece uma revisão científica integral do dossiê antes da apresentação. Auditamos integridade, validade científica e coesão lógica de todos os módulos na perspetiva do avaliador.

Planeamento estratégico do registo na China

Inovadores nacionais: substâncias ativas próprias

Antecipe a avaliação de segurança, idealmente para a seleção dos candidatos e início do projeto.

Além da eficácia, avalie antecipadamente:

• Riscos toxicológicos;

• Impactos ambientais e ecotoxicológicos;

• Comportamento de metabolitos;

• Perfis de impurezas;

• Exposição humana e ambiental;

• Requisitos dos mercados mundiais visados.

Valor estratégico: encontrar alertas cedo permite ajustar candidatos, usos ou desenvolvimento, reduzindo o risco de falhas fatais só descobertas depois de iniciar estudos formais dispendiosos.

Empresas nacionais: licenciar ou introduzir produtos sem patente

Para substâncias já avaliadas no estrangeiro, compare dossiês públicos internacionais com necessidades chinesas numa triagem preliminar de viabilidade.

Considere:

• Estado mundial de registo e historial regulamentar;

• Situação atual na China;

• Patentes e geração de dados;

• DGA específico para a China;

• Dimensão do mercado e viabilidade comercial;

• Investimento total versus ciclo de vida previsto.

Empresas internacionais: sincronizar China e desenvolvimento mundial

Empresas com dados da UE, EUA, Japão ou outros devem inventariá-los cedo e determinar:

• Que estudos existentes apoiam o registo chinês;

• Que módulos precisam de justificar aplicabilidade local;

• Se os estudos de campo têm janelas sazonais;

• Se metabolitos ou impurezas principais serão fatores de caminho crítico que atrasam o registo;

• Como sincronizar a via chinesa com outros mercados.

Valor estratégico: Se a China é estratégica, integre requisitos no desenvolvimento mundial desde o primeiro dia, sem esperar pela conclusão dos registos principais.

Desafios técnicos centrais do registo na China

1. Complexidade dos metabolitos principais

Na avaliação de resíduos, destino ambiental e toxicologia, a necessidade de estudar um metabolito principal pode ampliar muito o projeto, incluindo:

• Identificação e caracterização estrutural;

• Síntese de padrões ou amostras;

• Perfil toxicológico;

• Comportamento e destino ambiental;

• Justificação de definições de resíduos;

• Risco alimentar e ambiental.

Impacto estratégico: Estruturas e sínteses complexas de certos metabolitos afetam seriamente prazo e orçamento. Em vez de descobrir o problema tarde nos ensaios, analise vias e metabolitos cedo para uma estratégia robusta.

2. Articular dados estrangeiros com requisitos chineses

Dados OECD/GLP de outros mercados, como UE ou EUA, são uma base científica forte, mas exigem avaliação individual face à China. Determine aplicabilidade, estudos locais obrigatórios e estratégia direcionada de dados complementares.

Esta articulação é preparação essencial para produtos importados.

3. Parâmetros de segurança complexos e comentários de peritos

É frequente escrutínio rigoroso de carcinogenicidade, mutagenicidade, perturbação endócrina, metabolitos complexos, definições de resíduos ou riscos ambientais.

Raramente há solução rápida ou apenas mais um estudo resolve. Isole a questão científica e sintetize todas as provas:

• Estudos in vivo;

• Estudos in vitro;

• Resultados in silico (Q)SAR ou outros modelos;

• Revisões bibliográficas;

• Mecanismo de ação (MoA);

• Vias de efeitos adversos (AOP);

• Ponderação de provas (WoE),

A nossa abordagem: A síntese rigorosa mostra se as provas sustentam uma justificação científica ou exigem estudos adicionais muito direcionados.

Como a REACH24H apoia o seu registo

A REACH24H oferece soluções regulamentares integrais durante todo o ciclo de desenvolvimento de novos pesticidas, da triagem inicial de candidatos e acompanhamento de estudos à integração final do dossiê, defesa regulamentar e estratégia mundial de registo.

Escolha serviços para marcos específicos ou gestão integral do ciclo de vida.

1. Triagem precoce e avaliação de segurança

Para substâncias inovadoras ou licenciadas, avaliamos viabilidade e segurança antes de estudos formais de grande escala.

Consoante a fase, incluímos:

• Bibliografia mundial e dossiês históricos;

• Previsão in silico (Q)SAR;

• Triagem in vitro e estudos exploratórios in vivo;

• Risco preliminar para saúde humana;

• Risco ambiental preliminar;

• Roteiros de estudos formais.

Objetivo: Para detetar alertas críticos cedo e proteger a I&D.

Saiba mais sobre avaliação de segurança prévia ao registo de novos pesticidas na China

2. Acompanhamento de estudos e riscos do ciclo de vida

Supervisionamos laboratórios, protocolos, marcos, resultados anormais e relatórios finais. Damos prioridade ao desenho, qualidade de execução e coerência entre módulos.

3. Avaliação de segurança e justificação científica

Para desafios de toxicologia, destino ambiental, metabolitos ou perturbação endócrina, construímos defesa com os dados existentes. Avaliamos a viabilidade científica de dispensas de dados ou isenções de estudos e preparamos dossiês justificativos sólidos. Quando os estudos normais não bastam, integramos MoA, AOP e WoE na argumentação.

4. Auditoria científica e defesa regulamentar

Antes da apresentação, auditamos validade, completude e coerência do dossiê. Perante perguntas oficiais, analisamos preocupações, aproveitamos provas e planeamos estudos adicionais direcionados se necessário.

5. Serviços integrais de registo na China

Especialistas e gestores asseguram progresso em cada marco:

• DGA preliminar;

• Estratégia de registo;

• Pedidos de nome comum chinês;

• Gestão de estudos;

• Avaliação de riscos;

• Preparação do dossiê;

• Apresentação oficial do pedido;

• Defesa técnica e respostas após apresentação.

6. Estratégia mundial para pesticidas inovadores

Para entrada simultânea na China, EUA, UE, América Latina, Ásia-Pacífico e outros mercados, sincronizamos jurisdições e apoiamos:

• Roteiros de acesso multinacional;

• DGA mundial e sincronização de dados;

• Planeamento otimizado de estudos complementares;

• Dossiês mundiais de registo;

• Apresentação local e representação autorizada.

Objetivo: Maximizar eficiência e retorno dos dados de I&D alinhando estratégias mundiais desde o primeiro dia.

A vantagem REACH24H: porquê colaborar?

O sucesso no registo de novos pesticidas exige mais do que concluir estudos obrigatórios. Requer identificar riscos cedo na I&D, planear estrategicamente os estudos e construir uma cadeia sólida de peso da evidência cientificamente defensável na revisão regulamentar. A REACH24H oferece apoio técnico contínuo e integral baseado em experiência prática de registo, equipas multidisciplinares e metodologias comprovadas de avaliação de segurança.

Experiência prática em novos pesticidas na China

A REACH24H está profundamente envolvida no contexto regulamentar chinês. Até hoje obtivemos 7 certificados de registo de novos pesticidas de várias categorias, incluindo químicos e bioquímicos. A experiência abrange segurança inicial, viabilidade, gestão, apresentação e defesa técnica rigorosa.

Equipa técnica multidisciplinar

A equipa reúne toxicologia, ecotoxicologia, química analítica, pesticidas, química orgânica e estratégia regulamentar. Tem credenciais internacionais como especialista certificado pelo conselho americano de toxicologia (Diplomate of the American Board of Toxicology, DABT) e toxicologista registado europeu (ERT), que permitem justificar e resolver parâmetros de segurança complexos.

Métodos científicos e normas toxicológicas

Usamos ferramentas avançadas de toxicologia computacional e avaliação de riscos, como Derek Nexus, QSAR Toolbox, Sarah e MultiCASE, juntamente com metodologias avançadas (Q)SAR, NAMs, MoA, AOP e WoE, para triagem precoce.

Em 2025 entraram em vigor duas normas setoriais com a REACH24H como principal entidade redatora: Orientações do método do limiar de preocupação toxicológica (T/CST 001-2025) e as Orientações para abordagens integradas de ensaio e avaliação (T/CST 002-2025). Esta iniciativa fundamental incorporou amplamente metodologias avançadas: limiar de preocupação toxicológica (TTC), abordagens integradas de ensaio e avaliação (IATA), novas metodologias de abordagem (NAMs) e peso da evidência (WoE). A nossa contribuição central para estas normas reforça a profunda experiência técnica e a trajetória acumulada da equipa REACH24H em toxicologia computacional e avaliação do risco de pesticidas.

Conhecimento local com visão mundial

Trabalhamos na China e conhecemos os quadros científicos OECD, US EPA e EFSA. Para lançamentos simultâneos, sincronizamos dados, reduzimos lacunas e otimizamos vias desde o início.

Registo de novos pesticidas na China: perguntas frequentes