Solução integrada de conformidade para exportar produtos químicos para a UE
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Introdução
A introdução de produtos químicos no mercado da UE exige o cumprimento rigoroso de várias normas, incluindo os requisitos REACH, CLP, PCN, SCIP e SVHC.
A nossa solução integrada para exportar produtos químicos para a UE ajuda as empresas a simplificar procedimentos complexos, garantir a segurança dos produtos e manter o acesso contínuo ao mercado europeu.
Obrigações de registo ao abrigo do Regulamento REACH da UE
De acordo com o Regulamento REACH da UE, as empresas que fabriquem ou importem substâncias químicas na UE em quantidades de 1 tonelada ou mais por ano, isoladamente, em misturas ou libertadas intencionalmente de artigos, devem apresentar um registo à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). As empresas que não registem a substância ficam proibidas de a fabricar, importar ou colocar no mercado da UE. Algumas substâncias estão ainda sujeitas a obrigações contínuas de avaliação, autorização e restrição.
Regulamento CLP da UE: requisitos de elaboração e atualização das SDS
Em 20 de janeiro de 2009, a UE aprovou o Regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Regulamento CLP), assente no quadro GHS das Nações Unidas e articulado com a aplicação do Regulamento REACH. Aplica-se às substâncias desde 1 de dezembro de 2010 e foi alargado às misturas em 1 de junho de 2015, tornando plenamente obrigatórios os requisitos pertinentes de classificação, rotulagem e embalagem.
Em 29 de junho de 2020, a Comissão Europeia alterou o anexo II do Regulamento REACH da UE (CE) n.º 1907/2006 através da publicação do REGULAMENTO (UE) 2020/878 DA COMISSÃO. Este exige que todas as fichas de dados de segurança (SDS) elaboradas a partir de 1 de janeiro de 2021 cumpram os requisitos atualizados, com um período transitório até 31 de dezembro de 2022. Assim, desde 1 de janeiro de 2023, as SDS dos produtos fornecidos ao mercado da UE devem ser atualizadas para cumprir os novos requisitos do Regulamento (UE) 2020/878; caso contrário, esses produtos não podem ser colocados no mercado da UE.
Se os produtos colocados no mercado da UE estiverem sujeitos à notificação aos centros antivenenos (PCN), a SDS e o rótulo correspondentes devem ser atualizados para incluir o identificador único de fórmula (UFI).
Notificação C&L da UE
Nos termos do artigo 40 do Regulamento CLP, os fabricantes e importadores da UE que coloquem no mercado substâncias perigosas isoladas, ou componentes perigosos de uma mistura acima dos limites de concentração que desencadeiam uma classificação GHS da mistura, devem notificar a classificação e a rotulagem das substâncias à ECHA. Este procedimento designa-se notificação C&L.
Requisitos de notificação aos centros antivenenos (PCN) e de obtenção do UFI na UE
Notificação aos centros antivenenos (PCN) da UE
De acordo com o artigo 45 do Regulamento CLP, para todas as misturas colocadas no mercado da UE classificadas quanto a perigos físicos ou para a saúde, as empresas devem apresentar uma notificação aos centros antivenenos aos organismos designados dos Estados-Membros relevantes e incluir o identificador único de fórmula (UFI) no rótulo do produto.
Identificador único de fórmula (UFI)
O UFI é um código alfanumérico de 16 caracteres gerado pela ferramenta da ECHA com base no número de IVA da empresa e num número interno de formulação. Cada UFI corresponde a uma única formulação específica de mistura. Enquanto esta não mudar, pode utilizar-se o mesmo UFI na cadeia de fornecimento. O UFI também ajuda a proteger informações comerciais confidenciais, pois a notificação exige apenas as informações conhecidas sobre os ingredientes.
Requisitos de notificação SCIP da UE
Nos termos da Diretiva-Quadro Resíduos revista da UE (WFD, Diretiva 2008/98/EC), desde 5 de janeiro de 2021, qualquer fornecedor de um artigo colocado no mercado da UE que contenha uma substância que suscita elevada preocupação (SVHC) em concentração superior a 0.1% (w/w) deve apresentar uma notificação SCIP à ECHA. A agência recolhe estas informações para criar e manter a base de dados SCIP e assegurar a transparência quanto às SVHC presentes em artigos.
Requisitos de notificação de SVHC
De acordo com o Regulamento REACH, se um artigo contiver uma SVHC em concentração superior a 0.1% (w/w) e a quantidade anual total dessa substância importada nesses artigos exceder 1 tonelada, o produtor ou importador da UE, ou o representante único, deve apresentar uma notificação de SVHC à ECHA. Para as SVHC recentemente adicionadas, a notificação deve ser concluída no prazo de 6 meses após a inclusão da substância na Lista de substâncias candidatas.
Produto fornecido à UE | Situação / Descrição | Limiar de tonelagem / concentração | Requisitos regulamentares |
Substância | Substância com classificação GHS | ≥ 1 tonelada/ano | Registo REACH |
Sem limiar de tonelagem | Notificação C&L (isenta se já registada ao abrigo do REACH) | ||
Mistura | Substâncias componentes da mistura | ≥ 1 tonelada/ano (por componente) | Registo REACH (do componente) |
Contém componentes perigosos acima dos limites de concentração (que desencadeiam a classificação GHS da mistura) | Sem limiar de tonelagem | Notificação C&L (dos componentes) | |
A mistura apresenta perigos físicos ou para a saúde | Não aplicável | Notificação PCN | |
Artigo | Contém SVHC | > 0.1% (w/w) Sem limiar de tonelagem | Comunicar informações de segurança aos intervenientes a jusante (SDS/TDS) Notificação SCIP |
Contém SVHC | > 0.1% (w/w) e > 1 tonelada/ano (total) | Notificação de SVHC | |
Contém SVHC | ≤ 0.1% (w/w) | Sem obrigação regulamentar | |
Contém uma substância libertada intencionalmente | > 1 tonelada/ano (da substância) | Registo REACH (da substância) |
Lembrete para os exportadores
Para garantir uma entrada fluida no mercado e a conformidade contínua na UE, as empresas devem reduzir eficazmente os riscos de medidas de execução, como multas, apreensão de produtos ou mesmo responsabilidade penal, assegurando assim o comércio ininterrupto com a Europa. É, por isso, essencial:
Avaliar integralmente as obrigações de conformidade: Determinar de imediato se os produtos estão sujeitos a registo REACH ou a notificações SCIP ou de SVHC e iniciar prontamente o processo.
Atualizar a documentação técnica: Cumprir rigorosamente o Regulamento CLP e os requisitos PCN, atualizando as fichas de dados de segurança (SDS) e os rótulos e incluindo o UFI de forma exata e completa.
Estabelecer mecanismos internos de conformidade: Implementar um sistema de gestão de formulações e informações sobre substâncias para garantir a unicidade e a rastreabilidade do UFI.
Acompanhar ativamente as atualizações regulamentares: Monitorizar as alterações à Lista de substâncias candidatas SVHC e os períodos transitórios associados, preparando antecipadamente os processos de notificação para evitar sanções por incumprimento.
Com a nossa vasta experiência prática nestas normas e a nossa equipa internacional, prestamos apoio abrangente e multilingue durante todo o processo de comércio com a UE. Se precisar de assistência, pode contactar-nos para obter apoio.