Guia completo da avaliação de equivalência técnica (TE) de substâncias ativas de pesticidas na UE

Visão geral: equivalência técnica (TE) de substâncias ativas na UE

Cada vez mais empresas de pesticidas procuram registar e expandir produtos na UE. Em comparação com a aprovação de substâncias ativas e o registo de formulações, a avaliação de equivalência técnica (TE) de substâncias ativas na UE é uma via mais rápida para entrar no mercado europeu. 

A avaliação TE rege-se pelo Regulamento de Produtos Fitofarmacêuticos (PPP) da UE (REGULAMENTO (CE) n.º 1107/2009) e aplica-se à aprovação de substâncias ativas ou matérias técnicas a nível europeu. Para autorizar formulações, além da fonte de referência já aprovada, pode usar-se uma nova fonte de outro fabricante. Desde que cumpra os requisitos europeus de equivalência técnica, isto é, a avaliação TE da UE, pode entrar no mercado europeu. É o primeiro passo e uma das etapas mais fundamentais e importantes da autorização de pesticidas na UE. 

A TE permite avaliar a viabilidade de reduzir dados ou autorizar a sua utilização, evitando ensaios e avaliações repetidos e poupando recursos sociais. Permite às empresas partilhar dados, reduzir custos e assegurar qualidade, reforçando imagem e notoriedade. Com análise breve, custos baixos e resultados rápidos, facilita a entrada no mercado europeu, constituindo o primeiro passo para o conquistar.

Desde 2016, a equipa agroquímica da REACH24H concluiu registos europeus de equivalência técnica para mais de 350 substâncias ativas de mais de 80 empresas, criando economias de escala e uma ampla base de projetos TE para apoiar o acesso ao mercado.

Quem pode pedir a avaliação TE da UE?

Não há requisitos específicos de identidade ou localização. As empresas chinesas, fabricantes ou comerciantes, podem geralmente candidatar-se diretamente sem criar uma filial europeia. Alguns Estados-Membros podem exigir contacto e endereço locais.

Como escolher o Estado-Membro de referência (RMS)?

A TE tem alcance europeu: após reconhecimento da equivalência pelo RMS, os restantes Estados-Membros reconhecem o resultado. Na escolha, considere capacidade, pessoal, carga de trabalho, estilo de análise, taxas, prazos e rapidez de resposta. 

Os requisitos de dados podem variar ligeiramente segundo o estilo e competência técnica dos avaliadores de cada RMS. Alguns Estados mais cautelosos podem exigir dados além dos critérios TE normais. Nestes casos, são necessários especialistas para contestar pedidos injustificados. Com experiência em produção por lotes e toxicologia, a equipa da REACH24H já ajudou a contestar exigências injustificadas das autoridades, melhorando as possibilidades de sucesso. 

A REACH24H mantém boa comunicação e colaboração com Países Baixos, Bélgica, França, Alemanha, Irlanda, Áustria, Espanha, Suécia e outros Estados-Membros.

Duas fases da avaliação TE da UE

A comparação da nova fonte com a referência aprovada divide-se em nível I e nível II.

• Nível I (primeira fase): avalia composição química, processo de produção, análise de cinco lotes e especificações técnicas. Se confirmar equivalência entre fontes, a TE é aprovada.

• Nível II (segunda fase): se o nível I não estabelecer equivalência, segue-se uma fase mais complexa, avaliando propriedades e perigos toxicológicos e ecotoxicológicos.

Ao apresentar documentos do nível I, tenha em conta:

• É preferível que as amostras dos cinco lotes tenham sido produzidas há não mais de cinco anos.

• Os relatórios devem incluir validação detalhada dos métodos analíticos.

• Considere reações secundárias na produção e explique as possíveis causas de formação de impurezas.

• Se usar solventes de elevada toxicidade, controle cuidadosamente os resíduos.

• Os espetros dos relatórios devem ser nítidos.

• Assegure coerência entre técnicas de fabrico e relatórios de lotes.

Se a primeira fase confirmar equivalência, a TE é aprovada. Se novas impurezas ou aumentos das existentes ultrapassarem os limites europeus, passa-se ao nível II. 

Após aprovação, o RMS emite carta oficial e publica o relatório na plataforma interna europeia CIRCABC. A carta costuma indicar requerente, fabricante, especificações aprovadas e número de candidatura. Pode ser fornecida aos fabricantes de formulações a jusante. Também é necessária a carta de acesso (LOA) aos dados usados. Se o país avaliador da TE diferir do país de registo da formulação, podem exigir-se documentos adicionais, como o projeto de avaliação TE.

Como escolher o produto certo para avaliação TE?

Considere aprovação da substância, risco de proibição, não renovação ou restrição, potencial de mercado e retorno económico.

A substância deve já estar aprovada na UE; se for nova, exige candidatura de nova substância ativa. Pode pedir TE durante a patente, mas não vender antes de expirar. Se a proteção estiver perto do fim, planeie e atue cedo para aproveitar o mercado. 

Considere ainda proibições e restrições. A UE tem eliminado substâncias antigas de maior risco, sobretudo cancerígenas, mutagénicas ou desreguladoras endócrinas. Tenha esses riscos presentes; a REACH24H pode orientar em caso de dúvida.

Avalie também potencial e retorno no mercado europeu. Após registo TE, o retorno das vendas costuma ser substancial e superar muito o custo inicial.

Perguntas frequentes

• O nível II demora muito?
  Depende do tempo para entregar dados complementares e da análise oficial. Se já houver relatórios toxicológicos relevantes, como Ames ou micronúcleos, podem dispensar-se novos ensaios. Os especialistas da REACH24H têm experiência em QSAR e controlam a preparação. A análise oficial demora normalmente de 1 a 3 meses.

• Podem usar-se gratuitamente os dados após o primeiro período de proteção? Onde se obtêm?
  Após a proteção, podem citar-se gratuitamente dados toxicológicos comuns, como Ames e micronúcleos, se não forem exigidos dados avançados. A regulamentação europeia detalha a proteção; a REACH24H pode ajudar a consultar dados.

• Porque pedem as autoridades documentos adicionais após apresentação do mesmo processo em países diferentes?
  Isso pode acontecer porque cada país avaliador dá maior atenção a aspetos diferentes do mesmo processo.

• Que requisitos se aplicam ao aumento das impurezas?
  O SANCO/10597/2003-rev.10.1 não estabelece regras específicas para aumentos das impurezas. Em geral, não devem ultrapassar os limites europeus; se ultrapassarem, passa-se ao nível II. Peritos em toxicologia poderão avaliar se o risco é controlável; nesse caso, o nível II ainda pode ser aprovado.

Porquê escolher a REACH24H?

• Experiência: somos a primeira consultora chinesa a concluir independentemente um registo europeu de pesticidas.

• Resultados: até novembro de 2021, a REACH24H ajudara empresas nacionais e estrangeiras em centenas de candidaturas TE para mais de 90 tipos de produtos, com aprovação de 100%. Prestámos serviços a mais de 80% das 100 principais empresas chinesas de pesticidas.

• Capacidade técnica: equipa sénior de química analítica, engenharia química, biologia, farmacologia e ambiente, incluindo toxicologistas certificados internacionalmente e peritos em riscos.

• Serviço internacional: pessoal fluente em inglês, chinês, coreano, japonês, espanhol, alemão e outras línguas presta serviços eficientes e eficazes a clientes internacionais.

• Experiência acumulada: anos de regulamentação e consultoria técnica europeia de pesticidas permitem resolver problemas difíceis dos projetos.

• Recursos: colaboração com excelentes laboratórios nacionais e estrangeiros para desenhar ensaios profissionais e eficientes e prestar serviços de qualidade.

• Comunicação: relações duradouras e cordiais com EFSA, HSE, CTGB e outras autoridades e peritos europeus melhoram significativamente qualidade e eficiência.

Para mais informações ou esclarecimentos, pode contactar-nos por correio eletrónico em customer@reach24h.com.