Pedidos de ensaios clínicos na China (IND/CTA)
Atualizado em
Empresas estrangeiras que planeiam ensaios na China devem apresentar IND/CTA ao CDE, Centro de Avaliação de Medicamentos da NMPA, antes de os iniciar. Exigem-se processos CTD e um agente local qualificado.
A BaiPharm apoia todo o IND/CTA na China: estratégia, preparação CTD (módulos 1–5), reuniões pré-IND, apoio aos centros e comunicação CDE.
CTA: pedido de ensaio clínico; IND: novo medicamento experimental
Base jurídica
Estas normas regulam os pedidos de ensaios clínicos na China:
Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (revisão de 2019);
Regulamento de Aplicação da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (alteração de 2026);
Disposições de Registo de Medicamentos (revisão de 2020);
Anúncio NMPA n.º 50 (2018) — Ajustamento dos Procedimentos de Avaliação e Aprovação de Ensaios Clínicos de Medicamentos.
Âmbito do registo
O serviço abrange pedidos de ensaios clínicos (CTA) na República Popular da China, para medicamentos químicos e biológicos; os produtos de terapia celular e génica (CGT) também estão incluídos.
Elegibilidade dos requerentes
O requerente deve ser empresa ou instituição de desenvolvimento farmacêutico capaz de assumir responsabilidade legal. Estrangeiros devem confiar a representação local a uma entidade empresarial chinesa.
Procedimento de pedido
Os pedidos de ensaios clínicos na China seguem processo estruturado de apresentação e avaliação pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA).
Os nossos serviços
Apoio integral a todo o ciclo IND/CTA:
Pedido de reunião pré-IND (reunião de comunicação CDE) e preparação de materiais;
Avaliação de viabilidade e lacunas de dados IND (CTA) para detetar deficiências e minimizar rejeições;
Preparação de lista documental IND;
Revisão, tradução, redação e apresentação IND segundo ICH M4;
Edição e conversão de formato dos processos;
Consultoria IND até conclusão: comunicação CDE, respostas técnicas e preparação e apresentação de pedidos complementares.
Porquê escolher a BaiPharm?
BaiPharm, subsidiária especializada em regulamentação farmacêutica da REACH24H Consulting Group, opera mundialmente, com escritórios nos EUA, UE, Japão e Coreia do Sul. Especialistas, auditores GxP, toxicologistas certificados e antigos inspetores apoiaram mais de 600 farmacêuticas de 26 países.
Temos vasta experiência prática em IND/CTA na China, com centenas de projetos para multinacionais e farmacêuticas nacionais líderes, em medicamentos químicos e biológicos, incluindo CGT, segmento importante e em rápida evolução.
Cobrimos todo o ciclo IND/CTA, da estratégia documental à comunicação CDE e mitigação de riscos. Dominamos normas e avaliação NMPA, identificamos lacunas, reduzimos rejeições ou pedidos adicionais e apoiamos aprovações fluidas.
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Escrito por
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REACH24H
A BaiPharm, subsidiária integral da REACH24H, presta serviços abrangentes de consultoria regulamentar e apoio técnico farmacêutico para uma vasta gama de produtos farmacêuticos e relacionados, incluindo intermediários, princípios ativos, excipientes, materiais de embalagem e formas farmacêuticas acabadas. A nossa oferta integrada inclui registo de produtos, farmacovigilância, serviços de responsável nacional (DRP) para titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado (MAH), conformidade GxP, informação regulamentar e avaliação de riscos toxicológicos.