Registo de desinfetantes e dispositivos no Canadá: serviço completo

Como são regulados os desinfetantes e dispositivos de controlo de pragas no Canadá?

O primeiro passo de uma empresa que entra no mercado canadiano é determinar o regime aplicável ao produto. Produtos aparentemente semelhantes no mercado podem seguir vias diferentes consoante onde e como são utilizados.

Registo canadiano de desinfetantes ao abrigo da PCPA

Que produtos desinfetantes são abrangidos pela PCPA?

Os produtos que podem continuar sujeitos aos requisitos da PCPA incluem:

• higienizantes para piscinas e spas;

• determinados higienizantes de água;

• determinados higienizantes de ar;

• produtos antimicrobianos usados em certas aplicações agrícolas ou em estufas;

• outros produtos que correspondam à definição de produto de controlo de pragas.

Para produtos que exigem registo, o processo pode incluir informação administrativa, propostas de rótulos, informação de fabrico, dados físicos e químicos, dados de segurança e de eficácia.

Após o registo, o produto recebe um número de registo de produto de controlo de pragas e deve ser fabricado, comercializado e utilizado de acordo com o rótulo aprovado. Para uma perspetiva mais ampla do regime canadiano de registo de pesticidas, consulte o nosso guia de registo de pesticidas no Canadá e conformidade com a PRD.

Um produto de referência canadiano existente pode simplificar o pedido?

Se um ingrediente ativo já estiver registado no Canadá e existir um produto de referência adequado, o requerente pode avaliar a adequação de uma via para produtos semelhantes ou de uma estratégia alternativa de dados.

Os ingredientes ativos comuns em produtos para piscinas e tratamento de água incluem:

• Hipoclorito de sódio

• Hipoclorito de cálcio

• Tricloro-s-triazinatriona

• Dicloro-s-triazinatriona de sódio

A Health Canada disponibiliza um recurso sobre produtos de tipo semelhante que ajuda a comparar tipos de pedido, requisitos associados, prazos e taxas.

A existência de um produto de referência não significa automaticamente que sejam desnecessários estudos adicionais. O requerente também deve considerar diferenças de formulação, utilizações e alegações propostas, dados que sustentam o produto de referência e o regime de proteção de dados aplicável.

Que produtos para piscinas e spas podem qualificar-se como produtos do anexo?

Determinados produtos para piscinas e spas da classe de uso doméstico (Domestic Class) podem ser comercializados como produtos incluídos no anexo em vez de seguirem o registo ordinário, desde que cumpram todas as condições regulamentares aplicáveis. Continuam sujeitos à Lei dos Produtos de Controlo de Pragas, apesar da isenção do registo ordinário.

A elegibilidade não pode ser determinada apenas pelo nome do ingrediente ativo. O produto também deve cumprir os requisitos relativos à origem do ingrediente ativo técnico registado, classe do produto, concentração, embalagem e rotulagem.

Registo e autorização de dispositivos de controlo de pragas no Canadá

Certos dispositivos utilizados para controlar microrganismos são regulados como Dispositivos de controlo de pragas ao abrigo da Lei dos Produtos de Controlo de Pragas (PCPA) do Canadá.

• geradores de cloro para piscinas e spas;

• geradores de iões de cobre;

• dispositivos de desinfeção por ultravioleta (UV);

• dispositivos geradores de ozono;

• outros dispositivos de controlo de pragas destinados a controlar microrganismos.

Para estes produtos, as empresas devem primeiro determinar se o equipamento é um dispositivo de controlo de pragas ao abrigo da PCPA e depois identificar se se aplica registo, autorização ou outra via regulamentar. Quanto aos requisitos dos EUA, consulte o serviço de conformidade de dispositivos pesticidas com a EPA dos EUA na nossa página de serviços.

Que informação é normalmente importante para um dispositivo de controlo de pragas?

• descrição do produto e princípio de funcionamento;

• especificações técnicas principais;

• utilização prevista e ambiente de funcionamento;

• informação de segurança;

• provas de eficácia ou desempenho;

• alegações propostas do produto;

• rotulagem e instruções de utilização.

Ao contrário de um desinfetante químico convencional, o princípio de funcionamento e as especificações técnicas são frequentemente essenciais tanto para determinar o estatuto regulamentar do dispositivo como as provas necessárias para sustentar o desempenho antimicrobiano alegado.

Todos os dispositivos UV e de ozono exigem registo?

Não. A via aplicável depende do dispositivo.

Certos dispositivos UV e geradores de ozono destinados a controlar agentes patogénicos humanos em superfícies, objetos, água ou ar estão sujeitos à PCPA.

Alguns dispositivos UV que cumprem condições técnicas, de segurança e de rotulagem específicas podem ser autorizados sem registo individual. Outros dispositivos UV regulados e geradores de ozono não elegíveis para uma autorização ou exceção aplicável podem exigir registo.

Quando o estatuto regulamentar não é claro, a empresa pode considerar solicitar uma determinação de sujeição à regulamentação antes de avançar com um projeto de registo completo.

Quem pode apresentar o pedido e como funciona o registo canadiano?

É necessário um representante canadiano?

Empresas estrangeiras podem ser titulares de registos canadianos de produtos de controlo de pragas. Contudo, um titular estrangeiro deve designar um representante canadiano, cujo endereço é utilizado para correspondência regulamentar da Health Canada.

O requerente ou titular continua responsável pelo registo do produto e pelo cumprimento das condições aplicáveis. A REACH24H presta apoio de representação canadiana para projetos PCPA pertinentes, integrado nos serviços canadianos de desinfetantes e dispositivos de controlo de pragas.

Como funciona a avaliação?

A categoria de pedido e o processo de avaliação exatos dependem do produto, alegações propostas, ingrediente ativo, dados disponíveis e via de pedido.

Para produtos tecnicamente complexos ou tecnologias novas, uma consulta prévia à apresentação também pode ser adequada antes da apresentação formal do pedido.

Que dados e ensaios podem ser necessários?

A informação exata exigida depende do produto e da via de pedido.

Produtos desinfetantes químicos

• informação administrativa;

• propostas de rótulos;

• informação de formulação e fabrico;

• dados físicos e químicos;

• dados de segurança;

• dados de eficácia.

Dispositivos de controlo de pragas

• princípio de funcionamento;

• especificações técnicas;

• segurança do dispositivo;

• desempenho e eficácia;

• alegações do produto;

• rotulagem.

Os ensaios adicionais não são automaticamente obrigatórios em todos os projetos. Produtos de referência canadianos existentes, estudos anteriores, dados regulamentares disponíveis e dispensas cientificamente justificadas podem influenciar a estratégia final de dados.

Produtos semelhantes, proteção de dados, compensação por dados e taxas oficiais

O Canadá tem regras específicas para a utilização de dados de ensaio exclusivos no registo de produtos de controlo de pragas.

Dados de uso exclusivo

Certos dados relativos a novos ingredientes ativos, produtos que os contêm e novas substâncias ou compostos elegíveis são protegidos por direitos exclusivos. O período geral de exclusividade é de 10 anos após a data de registo correspondente e pode ser prorrogado em situações elegíveis de utilizações menores.

Dados sujeitos a compensação

Se um requerente precisar de recorrer a dados sujeitos a compensação, o projeto pode exigir:

• identificação dos dados protegidos relevantes;

• negociação com o titular dos dados;

• pagamento da compensação aplicável;

• apresentação da documentação de acesso exigida.

O período de compensação ao abrigo do Regulamento dos Produtos de Controlo de Pragas não pode exceder 12 anos, sujeito às disposições aplicáveis. Assim, a existência de um produto semelhante registado no Canadá não significa, por si só, que os dados possam ser utilizados gratuitamente ou sem análise regulamentar adicional.

Como são determinadas as taxas oficiais?

As taxas canadianas de pedidos relativos a produtos de controlo de pragas são calculadas por componente. Um único pedido pode envolver mais de um componente de avaliação.

A taxa oficial efetiva depende dos componentes de avaliação desencadeados por cada pedido, e a Health Canada atualiza as taxas periodicamente. A estimativa específica deve, por isso, ser feita após avaliar o produto, a categoria de pedido e os requisitos de dados.

Autorização canadiana de comercialização de biocidas para desinfetantes de superfícies

Os desinfetantes e higienizantes de superfícies que correspondem à definição de biocida são regulados no Canadá pelo Regulamento de Biocidas e não pela PCPA.

Antes de um novo biocida ser importado, vendido ou publicitado no Canadá, geralmente é necessária uma autorização de comercialização da Health Canada.

Consoante o produto e a informação regulamentar disponível, as vias pertinentes podem incluir:

• Avaliação completa: geralmente utilizada quando é necessária uma avaliação mais completa de segurança, eficácia e qualidade;

• Comparação: pedido baseado num biocida de comparação autorizado, quando se cumprem os critérios aplicáveis;

• Utilização de decisões estrangeiras (UFD): via que permite utilizar uma decisão de uma autoridade regulamentar estrangeira reconhecida quando são cumpridos os requisitos de elegibilidade.

Outras vias de pedido da Health Canada podem aplicar-se consoante o produto. A REACH24H apoia projetos de autorização de comercialização de biocidas no Canadá para produtos abrangidos por este regime.

Um desinfetante registado na EPA dos EUA pode utilizar a via UFD?

A Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (EPA) consta da lista de autoridades regulamentares estrangeiras para biocidas da Health Canada.

Se o produto canadiano e o biocida estrangeiro autorizado pela EPA cumprirem os critérios UFD aplicáveis, a decisão estrangeira pode sustentar um pedido canadiano de autorização de comercialização.

Na via UFD, geralmente não é necessário reapresentar todos os dados de segurança, eficácia e qualidade. Contudo, o requerente deve cumprir os requisitos da via e fornecer a informação exigida; a Health Canada pode pedir informação adicional quando necessária para decidir sobre a emissão da autorização.

O que está a mudar para os dispositivos de controlo de pragas no Canadá?

A Health Canada publicou PRO2025-02 em março de 2025 para propor alterações ao regime dos dispositivos de controlo de pragas.

A consulta preliminar de PRO2025-02 terminou, mas as alterações para dispositivos ainda não constituem o regime regulamentar definitivo.

O Plano Regulamentar Prospetivo 2026-2028 da Health Canada indica que uma proposta sobre dispositivos de controlo de pragas e produtos comestíveis deverá ser publicada na Parte I da Canada Gazette no outono de 2026, estando as alterações finais atualmente previstas para a primavera de 2027.

As empresas com planos de entrada a curto prazo no mercado canadiano devem avaliar os dispositivos segundo as regras atuais em vez de presumirem que as isenções ou autorizações propostas já estão disponíveis.

Serviços REACH24H de desinfetantes e dispositivos de controlo de pragas no Canadá

A REACH24H apoia fabricantes, importadores, proprietários de marcas e outras empresas que pretendem colocar desinfetantes ou dispositivos de controlo de pragas no mercado canadiano.

• Registo canadiano de desinfetantes ao abrigo da PCPA

• Avaliação prévia de desinfetantes e dispositivos de controlo de pragas

• Apoio ao registo e autorização de dispositivos de controlo de pragas no Canadá ao abrigo da PCPA

• Autorização de comercialização de biocidas no Canadá

• Serviços de representação canadiana

• Avaliação de dados, análise de lacunas e avaliação de dispensas

• Estratégia de compensação por dados e apoio nas discussões com os titulares

• Formação sobre regulamentação e registo de pesticidas no Canadá

O âmbito adequado do projeto depende da utilização prevista, ingredientes ativos, alegações, produtos de referência canadianos disponíveis, características técnicas e conjunto de dados existente.

Para conhecer melhor as capacidades globais de acesso a mercados da REACH24H neste setor, consulte os nossos serviços globais de conformidade de desinfetantes e biocidas.

Porquê trabalhar com a REACH24H?

Perguntas frequentes

Leituras recomendadas

• Serviços de conformidade de desinfetantes e biocidas

• Regulamentação canadiana de desinfetantes: biocidas, produtos para piscinas e tratamento de água e dispositivos de controlo de pragas

• Panorama regulamentar PMRA do Canadá para desinfetantes e dispositivos: 2025-2026

• guia de registo de pesticidas no Canadá e conformidade com a PRD

• Registo de desinfetantes na EPA dos EUA

• conformidade de dispositivos pesticidas com a EPA dos EUA

• Regulamento de Produtos Biocidas da UE (EU BPR)

Recursos oficiais

• Governo do Canadá - Lei dos Produtos de Controlo de Pragas

• Health Canada - Biocidas

• Health Canada - Titulares de registo e requerentes

• Health Canada - Produtos químicos para piscinas e spas

• Health Canada - Dispositivos UV e de ozono sujeitos à PCPA

• Health Canada - Proposta PRO2025-02 para dispositivos de controlo de pragas

• Health Canada - Plano Regulamentar Prospetivo 2026-2028