Notificação DMF na China para princípios ativos, excipientes e materiais de embalagem
Atualizado em
O atual sistema chinês de dossier mestre do medicamento (DMF) introduzido pela NMPA para a notificação de princípios ativos (APIs), excipientes e materiais de embalagem aplica-se desde o final de 2017 e reduziu significativamente os custos e prazos de acesso ao mercado chinês face ao anterior sistema de aprovação prévia.
A BaiPharm presta serviços completos de notificação DMF na China para princípios ativos, excipientes farmacêuticos e materiais de embalagem: avaliação de viabilidade, análise de lacunas de dados, tradução e compilação do dossier, submissão ao CDE e apoio a toda a análise até à aprovação.
Contexto regulamentar
O atual sistema chinês de dossier mestre do medicamento (DMF) introduzido pela NMPA para a notificação de princípios ativos (APIs), excipientes e materiais de embalagem aplica-se desde o final de 2017 e reduziu significativamente os custos e prazos de acesso ao mercado chinês face ao anterior sistema de aprovação prévia.
Produtos abrangidos pela notificação DMF
O DMF chinês abrange três categorias:
Substância farmacêutica/princípio ativo (API)
Excipiente farmacêutico
Material de embalagem farmacêutica
Procedimento de notificação DMF
1Etapa 1
Avaliação inicial da completude dos materiais fornecidos para determinar se estão, em geral, completos.
2Etapa 2
Análise detalhada das lacunas de dados e orientação sobre dados complementares exigidos pela regulamentação chinesa.
3Etapa 3
Preparação do dossier DMF em chinês e submissão ao CDE.
4Etapa 4
O CDE analisa o formato do dossier e comunica observações, se existirem, no prazo de 5 dias úteis.
5Etapa 5
O CDE emite um número de notificação inativo no prazo de 2 a 4 semanas após a análise formal.
6Etapa 6
O CDE realiza a avaliação técnica. O tempo de espera pode variar conforme o progresso da avaliação do medicamento associado.
Prazos após a submissão
Informação pública do DMF
Após a análise formal, os dados básicos dos princípios ativos, excipientes e materiais de embalagem são publicados no sítio oficial do CDE-NMPA da China (Centro de Avaliação de Medicamentos). Incluem número DMF, nome do produto, nome e endereço da empresa, dimensão da embalagem, data do anúncio e estado de aprovação.
Os produtos designados «Inativos» destinam-se apenas à investigação farmacêutica.
Só os produtos designados «Ativos» podem ser utilizados no fabrico comercial de medicamentos acabados.
Prazos e custos da notificação DMF
Para uma estimativa personalizada de prazos e custos segundo o produto, a documentação disponível e a via de avaliação escolhida, contacte a nossa equipa de notificação DMF para uma consulta inicial gratuita.
Os nossos serviços
Serviço de notificação DMF na China
Notificação e renovação de princípios ativos
Notificação de materiais de embalagem farmacêutica
Notificação de excipientes farmacêuticos
Preparação e submissão de relatórios anuais
Preparação, tradução e submissão de dossiers
Pedido de alterações após aprovação
Serviço de registo associado
Preparação de dossiers abreviados
Acompanhamento da avaliação técnica
Consultoria de notificação DMF na China
Aconselhamento regulamentar sobre notificação DMF
Avaliação de viabilidade de notificação DMF
Recomendação da via e avaliação de riscos
Apoio na comunicação com o CDE
Aconselhamento de conformidade regulamentar DMF na China
Avaliação da conformidade do dossier e análise de lacunas
Apoio às auditorias de locais de produção
Apoio aos ensaios de amostras do NIFDC
Serviço de agente local
Porquê escolher a BaiPharm?
BaiPharm, subsidiária especializada da REACH24H Consulting Group, dedica-se à conformidade regulamentar farmacêutica. Com escritórios nos EUA, UE, Japão e Coreia do Sul, a nossa equipa de especialistas regulamentares, auditores GxP, consultores, toxicologistas certificados e antigos inspetores apoiou mais de 600 empresas farmacêuticas de 26 países. Prestamos serviços de pessoa responsável nacional (DRP) em todo o processo e soluções globais integradas para intermediários farmacêuticos, princípios ativos, excipientes, materiais de embalagem, medicamentos e dispositivos médicos. A oferta inclui registo de produtos, farmacovigilância (PV), conformidade GxP, informação e consultoria regulamentar e avaliação do risco toxicológico, assegurando acesso ao mercado conforme, eficiente e fiável.
Com vasta experiência em notificação DMF e gestão de alterações após aprovação na China, prestámos consultoria regulamentar profissional a mais de 200 projetos DMF de multinacionais e fabricantes farmacêuticos locais líderes.
Desenvolvemos estratégias adaptadas à via de avaliação independente (apenas princípios ativos) e à associada (princípios ativos, excipientes e materiais de embalagem). Abrangemos viabilidade, análise de lacunas, tradução, compilação e submissão do dossier, e apoio a toda a avaliação, incluindo ligação ao CDE, coordenação de ensaios NIFDC, inspeções GMP no local e documentação abreviada para avaliação associada.
O conhecimento das regras NMPA e dos requisitos do CDE permite responder eficazmente a questões de deficiências e pedidos de informação complementar, reduzir riscos e facilitar aprovações. Prestamos serviços DMF integrados e conformes para princípios ativos, excipientes e materiais de embalagem farmacêutica, complementados por agentes locais para requerentes estrangeiros.
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Email: customer@reach24h.com
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BaiPharm
REACH24H
A BaiPharm, subsidiária integral da REACH24H, presta serviços abrangentes de consultoria regulamentar e apoio técnico farmacêutico para uma vasta gama de produtos farmacêuticos e relacionados, incluindo intermediários, princípios ativos, excipientes, materiais de embalagem e formas farmacêuticas acabadas. A nossa oferta integrada inclui registo de produtos, farmacovigilância, serviços de responsável nacional (DRP) para titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado (MAH), conformidade GxP, informação regulamentar e avaliação de riscos toxicológicos.