Cosméticos e quase-medicamentos no Japão: guia da Lei PMD para marcas estrangeiras
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Introdução
Entrar no prestigiado mercado de beleza japonês oferece uma grande oportunidade às marcas estrangeiras. Compreender as suas regras específicas é essencial para o sucesso. No Japão, a plena conformidade regulamentar exige a correta classificação do produto, obtenção de licenças, conformidade dos ingredientes, a apresentação das notificações obrigatórias, o registo de quase-medicamentos, o cumprimento das obrigações após a comercialização e o controlo rigoroso de alegações e publicidade.
Este guia oferece informações essenciais para cumprir a Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (Lei PMD) em matéria de cosméticos e quase-medicamentos.
O quadro regulamentar japonês: Lei PMD
No Japão, os cosméticos são regulados pela Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, anteriormente denominada Lei de Assuntos Farmacêuticos. Os produtos dividem-se em cosméticos e quase-medicamentos.
As regras das duas categorias diferem muito. Classificar incorretamente um produto ou não cumprir requisitos pode causar atrasos significativos, sanções financeiras ou retirada do mercado.
A diferença essencial: cosméticos e quase-medicamentos
O primeiro passo essencial para marcas estrangeiras é distinguir cosméticos de quase-medicamentos. As duas categorias têm vias regulamentares completamente distintas e a classificação errada é uma causa principal de insucesso no acesso ao mercado.
O que é um «cosmético» no Japão?
A Lei PMD define cosméticos como:
«Artigos de ação suave sobre o corpo humano, destinados a ser aplicados por fricção, aspersão ou outros métodos para limpar, embelezar, aumentar a atratividade, alterar a aparência ou manter a pele ou o cabelo em bom estado».
Categorias cosméticas habituais:
Perfumes e água de colónia
Maquilhagem, como bases, batons e sombras de olhos
Cuidados da pele, como hidratantes e loções
Cuidados capilares, como champôs e condicionadores
Cosméticos de uso especial, como protetores solares, creme de barbear e outros
Sabões cosméticos
※ Os cosméticos não podem alegar efeitos terapêuticos ou funcionais associados a tratamentos ou melhorias fisiológicas.
O que é um «quase-medicamento» no Japão?
Os quase-medicamentos situam-se entre cosméticos e medicamentos. São definidos como «produtos de ação suave sobre o corpo humano, considerados cosméticos com uma ação farmacológica ligeira».
Categorias habituais de quase-medicamentos:
Produtos branqueadores para inibir a produção de melanina, tratamentos da acne e produtos contra erupções de calor
Champôs anticaspa e contra a comichão
Produtos para crescimento capilar ou contra a queda de cabelo
Desodorizantes para reduzir odores corporais ou da transpiração
Pastas dentífricas com flúor
Requisitos para importar cosméticos para o Japão
Obter a licença de fabrico e comercialização de cosméticos: as empresas devem obter a licença correspondente antes de fabricar ou comercializar cosméticos no Japão.
Conformidade dos ingredientes: todos os ingredientes devem cumprir as Normas de Cosméticos do Japão emitidas pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW)
Apresentar a notificação cosmética: fabricantes estrangeiros e importadores devem apresentar uma notificação e uma notificação de comercialização às autoridades; os fabricantes nacionais apenas apresentam a notificação de comercialização cosmética.
Conformidade das alegações e publicidade: todas as alegações comerciais devem respeitar as orientações da Lei PMD sem entrar no âmbito dos quase-medicamentos ou medicamentos.
Requisitos para importar quase-medicamentos para o Japão
1. Obter a licença de fabrico e comercialização: as empresas precisam da licença correspondente antes de fabricar ou comercializar quase-medicamentos no Japão. Os fabricantes estrangeiros também devem obter a «acreditação de fabricante estrangeiro de quase-medicamentos».
2. Apresentar o registo do quase-medicamento e obter autorização de comercialização: cada quase-medicamento deve ser registado individualmente e autorizado antes da venda.
3. Conformidade após a introdução no mercado: inclui garantia de qualidade e relatórios de conformidade.
4. Conformidade das alegações e publicidade do produto: tal como nos cosméticos, todas as alegações e materiais promocionais dos quase-medicamentos devem cumprir rigorosamente as leis e regras japonesas.
Serviços de apoio à conformidade da REACH24H
Apoiamos marcas internacionais em todas as fases do processo regulamentar japonês:
Classificação: determinar se o produto é cosmético ou quase-medicamento.
Apoio a licenças: orientar titulares de autorização de comercialização (MAH) na candidatura a licenças de fabrico e comercialização de cosméticos ou quase-medicamentos.
Notificação cosmética: gestão integral do processo de notificação cosmética.
Registo de quase-medicamentos: gestão integral da autorização, da estratégia e preparação do processo à comunicação com autoridades.
Pedido de nome INCI japonês: apoio à apresentação de pedidos de nomes INCI japoneses.
Revisão de alegações: auditoria e aconselhamento sobre alegações e publicidade conformes de cosméticos e quase-medicamentos.
Para mais informações ou esclarecimentos, pode contactar-nos através de customer@reach24h.com.
Perguntas frequentes
P1. Como determinar se um produto é quase-medicamento?
Deve fazer-se uma avaliação prévia com base nas alegações previstas, conformidade dos ativos e aditivos com a lista aprovada do MHLW e comparação com produtos semelhantes já comercializados no Japão.
P2. Quanto demora a autorização de um quase-medicamento?
Depende do tipo de produto e da completude dos dados. Os pedidos mais simples demoram geralmente 9–12 meses; os que envolvem novos ingredientes ativos podem demorar mais.
P3. Quais os requisitos de rotulagem dos quase-medicamentos?
Os quase-medicamentos devem indicar:
Especificação dos ingredientes ativos e respetivas quantidades
Eficácia aprovada e instruções de utilização
Outros elementos de rotulagem legalmente exigidos
Nota: as alegações dos quase-medicamentos devem ser apresentadas e aprovadas pela autoridade durante o registo antes de serem usadas nos rótulos ou publicidade.