Registo BPOM de novos ingredientes e aditivos alimentares na Indonésia
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A aprovação BPOM da Indonésia é obrigatória para introduzir novos ingredientes, aditivos inovadores, proteínas alternativas, ingredientes funcionais ou novas tecnologias de processamento na Indonésia. Segundo a Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Indonésia (BPOM), qualquer ingrediente ausente das listas positivas nacionais ou regras técnicas exige avaliação científica rigorosa antes de importar, comercializar ou usar em alimentos acabados.
A REACH24H apoia fabricantes mundiais de ingredientes, fornecedores de aditivos, marcas, importadores e distribuidores a cumprir as regras, navegar a avaliação BPOM e obter eficientemente aprovação de novos ingredientes na Indonésia.
Compreender o quadro indonésio dos novos ingredientes alimentares
A Indonésia é um dos maiores mercados alimentares do Sudeste Asiático, com procura crescente de produtos saudáveis, inovadores e funcionais. Preocupações com obesidade, diabetes, hipertensão e outras doenças não transmissíveis também impulsionam escolhas mais saudáveis e sustentáveis: produtos vegetais, ingredientes funcionais, proteínas alternativas e outras tecnologias inovadoras.
As empresas que introduzem ingredientes e aditivos novos devem cumprir o quadro regulamentar e a avaliação científica do país. A Indonésia ainda não tem uma regra única dedicada a «novos alimentos». A supervisão integra o quadro mais amplo dos alimentos processados, administrado pela Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (BPOM).
Na BPOM, a Direção de Normalização de Alimentos Processados tem papel central na avaliação científica dos alimentos processados inovadores. «Novo alimento» refere-se geralmente a ingredientes ou aditivos ainda não aprovados pela BPOM para alimentos. O resultado não é licença de distribuição do produto acabado: é aprovação BPOM que confirma avaliação científica e aceitação do ingrediente ou aditivo para uso alimentar na Indonésia segundo as regras aplicáveis.
O que é um ingrediente ou aditivo «novo» na Indonésia?
Antes de introduzir um ingrediente ou aditivo, é essencial determinar se é «novo» no quadro indonésio.
Em geral, pode ser considerado «novo» se:
Não consta das listas positivas ou regras técnicas indonésias;
Não foi anteriormente aprovado pela BPOM;
Já era usado na Indonésia, mas é proposto noutra categoria alimentar e exige nova avaliação;
Envolve tecnologias novas ou processos de produção inovadores;
Provém de fontes não convencionais;
Introduz novas finalidades funcionais ou tecnológicas em alimentos.
Por exemplo, os anexos do Regulamento BPOM n.º 11 de 2019 sobre aditivos só permitem aditivos aprovados das listas positivas. Os restantes exigem aprovação prévia BPOM mediante avaliação científica.
A condição de «novo» é geralmente avaliada caso a caso. Recomenda-se vivamente avaliação preliminar e consulta BPOM antes de comercializar ou importar.
Aprovação de ingrediente novo e registo do produto acabado na Indonésia
Confundir os dois processos é frequente. Estão relacionados, mas são distintos.
A aprovação ou avaliação BPOM de um ingrediente ou aditivo não substitui automaticamente o registo do produto acabado. Os produtos que o contêm podem continuar sujeitos a regras de registo de alimentos processados, rotulagem, alegações, importação e distribuição antes de comercializar.
A aprovação do ingrediente é uma etapa prévia, especialmente quando nunca foi usado ou aprovado na Indonésia. Avalia científica e regulamentarmente o próprio ingrediente antes da utilização no registo do produto acabado.
Serviço REACH24H relacionado: Registo alimentar e conformidade da rotulagem na Indonésia
Requisitos de aprovação BPOM
Se o ingrediente ou aditivo for «novo», a empresa deve preparar documentos para avaliação científica e revisão BPOM. A avaliação segue os requisitos de dossier da BPOM e centra-se geralmente em:
Identidade do ingrediente ou aditivo
Composição e especificações
Processo de fabrico do novo ingrediente ou aditivo e do produto
Utilização prevista e categorias alimentares aplicáveis
Níveis de utilização propostos
Considerações de exposição alimentar
Avaliação de segurança e informação toxicológica
Provas científicas de apoio
Aprovação internacional ou estatuto regulamentar
A aprovação autoriza o uso do ingrediente ou aditivo em alimentos processados destinados à distribuição comercial na Indonésia. Os resultados aprovados são geralmente publicados no sítio oficial de Normalização de Alimentos Processados, gerido pela respetiva Direção.
Apresentação BPOM de novos ingredientes e aditivos
O prazo habitual de aprovação é de 4 a 5 meses após confirmação de dossier completo. O fluxo habitual inclui:
Avaliação e estratégia regulamentar: Avaliação preliminar da eventual condição de «novo», consulta e confirmação BPOM e determinação das vias e requisitos aplicáveis.
Preparação de dossier e análise de lacunas: Compilação e revisão do dossier, análise de lacunas, confirmação dos dados esperados pela BPOM, tradução e finalização dos documentos administrativos e técnicos.
Preparação da conta e-Standar Pangan: Entrega de documentos administrativos para ativar a conta e-Standar Pangan.
Apresentação em linha via e-Standar Pangan: Apresentação do dossier na plataforma e-Standar Pangan da BPOM.
Revisão e esclarecimentos BPOM: A avaliação BPOM demora até 85 dias úteis após verificação e declaração de dossier completo. Podem ser pedidos esclarecimentos ou dados adicionais.
Resultado e planeamento do acesso: Usar a aprovação para apoiar registo do produto acabado, coordenação com importadores, revisão dos rótulos e planeamento da entrada na Indonésia.
Serviços REACH24H de registo de novos ingredientes na Indonésia
A REACH24H presta apoio abrangente perante regras complexas de novos ingredientes e aditivos na Indonésia. Os nossos serviços especializados visam assegurar conformidade e acelerar o acesso.
Avaliação regulamentar e análise de lacunas
Avaliação preliminar da possível condição de «novo» na Indonésia
Revisão da aplicabilidade regulamentar e vias de conformidade
Análise de lacunas dos dados técnicos e de segurança
Consultoria de estratégia regulamentar
Determinação de vias para novos ingredientes e aditivos
Consultoria sobre requisitos BPOM e avaliação científica
Apoio ao planeamento antes de comercializar ou importar
Preparação de dossiers e apoio à apresentação
Ajuda com documentos administrativos e técnicos
Revisão e compilação do dossier
Apoio à apresentação BPOM em linha (e-Standarpangan)
Ligação regulamentar e acompanhamento com BPOM
Atualizações regulamentares e acompanhamento de conformidade
Perguntas frequentes (FAQ)
R: Sim. Mesmo comercializados ou aprovados no estrangeiro, podem ser «novos» se nunca foram usados na Indonésia nem avaliados pela BPOM.
R: Não. A aprovação do ingrediente ou aditivo é separada do registo do produto acabado. Autoriza o uso em alimentos processados. Os produtos acabados podem ainda precisar de registo separado antes de comercializar.
R: Na prática, é geralmente necessário um representante local ou entidade indonésia para fins administrativos e regulamentares. Empresas estrangeiras trabalham normalmente com importadores, distribuidores ou representantes locais durante apresentação e avaliação.
R: Aceita geralmente referências ou aprovações de países e organizações reconhecidos, como EUA, UE, Austrália/Nova Zelândia, Japão, países ASEAN, Codex Alimentarius e outras autoridades internacionais reconhecidas. Por exemplo, a aprovação de novos alimentos da UE (NF) correspondente ou notificação de novo ingrediente alimentar à FDA dos EUA (NDI) apresentada podem apoiar aplicações alimentares comparáveis. Deveriam corresponder à mesma utilização ou categoria proposta na Indonésia e demonstrar claramente que o ingrediente ou aditivo é permitido ou avaliado para esse uso. Esperam-se regulamentos, normas ou publicações oficiais em inglês ou com tradução inglesa.
Ausência de representante local na Indonésia;
Dificuldade em preencher a secção «dados de aplicação alimentar»;
Dados de segurança ou toxicologia insuficientes;
Histórico limitado de utilização alimentar; e
Incerteza regulamentar sobre ingredientes ou categorias novas ainda não claramente abrangidos pelas regras indonésias.
Recomenda-se vivamente avaliação precoce e preparação adequada do dossier para reduzir atrasos e possíveis rejeições.
R: Sim. Publica resultados na plataforma de normalização de alimentos processados, geralmente com:
Nome e tipo do ingrediente ou aditivo;
Categorias alimentares aprovadas; e
Restrições de utilização ou níveis máximos aplicáveis.
R: Na prática, podem consultá-los para aplicações semelhantes sem avaliação inteiramente nova. Se a categoria ou aplicação diferir do âmbito aprovado, pode continuar a ser necessário pedido e avaliação separados.
Inicie a avaliação de conformidade dos seus ingredientes na Indonésia
Antes de lançar ingrediente novo, aditivo, auxiliar tecnológico, ingrediente microbiano ou componente funcional na Indonésia, as empresas deveriam confirmar se precisam de avaliação BPOM e se os dados existentes bastam.
A REACH24H pode ajudar a:
✓Determinar se é necessária aprovação BPOM;
✓Identificar a via correta;
✓Rever o dossier existente;
✓Preparar a documentação;
✓Coordenar parceiros locais;
✓Responder a perguntas BPOM;
✓Planear registo do produto acabado e acesso ao mercado.
Escrito por
Arsy Asyafra Nabila - Especialista em regulamentação da REACH24H Indonesia
Arsy Asyafra Nabila é uma especialista experiente em assuntos regulamentares, com um sólido historial de garantia do cumprimento de regulamentos e leis. Possui conhecimentos aprofundados de conformidade regulamentar, registo de produtos, atualizações regulamentares e gestão de projetos. Como farmacêutica habilitada na Indonésia, Arsy trabalhou em vários setores, incluindo o farmacêutico, o cosmético e, atualmente, o alimentar. A sua experiência inclui a gestão de produtos da ASEAN, principalmente da Coreia e do Japão, bem como de importações de fora da ASEAN, de países e regiões como a UE e os EUA. Atualmente, Arsy dedica-se à conformidade dos setores cosmético e alimentar, aplicando a sua experiência em assuntos regulamentares e relações governamentais para facilitar o acesso ao mercado e o cumprimento das normas de diversos produtos.