Cumprir a fundamentação de segurança MoCRA através da avaliação do risco toxicológico: guia completo
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Introdução
A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) foi promulgada em 29 de dezembro de 2022. Representa a atualização mais extensa da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) , aprovada em 1938.
A MoCRA estabelece novos e abrangentes requisitos para cosméticos no mercado americano, incluindo o registo de instalações, a listagem de produtos, requisitos relativos a eventos adversos, boas práticas de fabrico (GMP), adequada fundamentação de segurançae divulgação de alergénios de fragrâncias.
Fundamentação de segurança segundo a MoCRA
A MoCRA exige provas adequadas de segurança para cosméticos comercializados nos EUA.
«A pessoa responsável deve garantir e manter registos que sustentem adequadamente a segurança dos seus produtos cosméticos».
A MoCRA define fundamentação adequada de segurança como «ensaios, estudos, investigação, análises ou outras provas ou informações consideradas, por especialistas com formação científica e experiência para avaliar a segurança de cosméticos e ingredientes, suficientes para sustentar uma certeza razoável de que o produto é seguro».
Os elementos centrais da fundamentação de segurança incluem:
Avaliações do risco toxicológico (TRA)
Ensaios de segurança do produto, como estudos clínicos, análises microbiológicas e controlo de contaminantes.
O que é TRA (avaliação do risco toxicológico)?
A avaliação do risco toxicológico (TRA) avalia a segurança de um produto com base na composição, ingredientes e utilizações previstas. Este relatório científico detalhado reúne todas as informações e dados disponíveis sobre um ingrediente específico no contexto da natureza do produto, incluindo dose ou concentração e o cenário específico de exposição suscetível de causar efeitos agudos e crónicos.
A TRA é normalmente exigida em várias categorias de produtos nos EUA, incluindo materiais artísticos e outros produtos de consumo sujeitos a CPSC/FHSA. Embora a FDA não tenha estabelecido requisitos detalhados de avaliação de segurança para cosméticos, pode ser elaborado um relatório TRA conforme às Orientações de Avaliação de Segurança da Associação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Fragrâncias (CTFA) dos EUA.
Os relatórios TRA devem ser assinados por toxicologistas com certificação internacional, como:
DABT — especialista certificado pelo Conselho Americano de Toxicologia (Diplomate of the American Board of Toxicology)
ERT — toxicologista registado no EUROTOX
Serviço integral da REACH24H para conformidade de segurança MoCRA
A REACH24H oferece soluções abrangentes para cumprir os requisitos MoCRA de fundamentação de segurança:
Relatórios de avaliação do risco toxicológico (TRA)
Ensaios de produtos: metais pesados, microbiologia, irritação e sensibilização e ensaios clínicos
Revisão de formulações cosméticas e conformidade com MoCRA e regulamentos federais dos EUA pertinentes
Porquê a REACH24H?
Equipa especializada em avaliação de segurança: profissionais formados com vasta experiência em segurança cosmética e análise toxicológica.
Atualizações regulamentares dos EUA em tempo real: a comunicação contínua com associações cosméticas americanas garante atualizações atempadas de leis e regulamentos.
Relatórios TRA: os nossos relatórios são assinados por toxicologistas certificados DABT, reconhecidos pelo Conselho Americano de Toxicologia (ABT), a maior organização mundial de certificação profissional em toxicologia, que procura definir, manter e desenvolver um padrão de competência profissional na área. Os relatórios assinados por toxicologistas DABT têm confiança global e elevada credibilidade.
Rede regulamentar global: conhecimento profundo dos requisitos de conformidade cosmética nos principais mercados internacionais, incluindo EUA, UE, Reino Unido e Ásia-Pacífico.
Rede integrada de laboratórios: parcerias com laboratórios nacionais e internacionais de referência permitem criar programas de ensaios eficientes e personalizados para cada produto.
Para mais informações e esclarecimentos, pode contactar-nos em customer@reach24h.com.