Conformidade farmacêutica pós-comercialização: relatórios anuais, alterações e renovação
Atualizado em
Titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado (MAH) com medicamentos aprovados na China devem manter conformidade com relatórios anuais pontuais, gestão de alterações e renovação das licenças antes do termo.
A BaiPharm presta apoio integral: pedidos complementares de alterações maiores, notificações de alterações moderadas e menores, relatórios anuais, renovação e soluções de Pessoa Responsável Nacional (DRP) para titulares estrangeiros.
Base jurídica
Estas normas regulam as obrigações pós-comercialização na China:
Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (revisão de 2019);
Regulamento de Aplicação da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (alteração de 2026);
Disposições de Registo de Medicamentos (revisão de 2020);
Disposições sobre Alterações Pós-Autorização de Medicamentos (provisórias).
Obrigações pós-comercialização
Gerir alterações após autorização, incluindo alterações maiores (pedidos complementares sujeitos a avaliação e aprovação), alterações moderadas (notificações de alteração), e alterações menores (apresentação de relatórios anuais);
Manter licenças válidas através de renovação atempada;
Apresentar relatórios anuais segundo as normas;
Cumprir responsabilidades e obrigações do MAH.
Os nossos serviços
Preparação e apresentação de processos de renovação, comunicação com CDE e documentos complementares até conclusão da avaliação;
Viabilidade e lacunas de dados de pedidos complementares de alterações maiores, evitando deficiências e reduzindo rejeições;
Revisão, tradução, redação e apresentação de pedidos complementares;
Consultoria até conclusão, comunicação com avaliadores CDE, respostas a deficiências e documentos complementares;
Preparação e apresentação de notificações de alterações moderadas;
Preparação e apresentação de comunicações de alterações menores;
Preparação e apresentação de relatórios anuais;
Consultoria de obrigações e responsabilidades e soluções de Pessoa Responsável Nacional (DRP) para titulares estrangeiros, incluindo criação e execução de sistemas de gestão.
Porquê escolher a BaiPharm?
BaiPharm, uma subsidiária especializada do REACH24H Consulting Group, dedica-se à conformidade regulamentar farmacêutica. Com escritórios nos EUA, na UE, no Japão e na Coreia do Sul, a nossa equipa de especialistas, incluindo especialistas regulamentares, auditores de GxP, consultores, toxicologistas certificados e antigos inspetores, apoiou mais de 600 empresas farmacêuticas de 26 países.
Ajudamos a manter conformidade e operações fluidas, com experiência em relatórios anuais, alterações e renovações. As soluções DRP permitem a titulares estrangeiros cumprir obrigações contínuas na China.
Prestamos serviços completos de pessoa responsável no país (DRP) e soluções globais integradas para intermediários farmacêuticos, substâncias ativas, excipientes, embalagens, medicamentos e dispositivos médicos. A oferta inclui registo de produtos, farmacovigilância (PV), conformidade com GxP, informação e consultoria regulamentar e avaliação de risco toxicológico, para uma entrada no mercado conforme, eficiente e fiável.
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Correio eletrónico: customer@reach24h.com
Escrito por
BaiPharm
REACH24H
A BaiPharm, subsidiária integral da REACH24H, presta serviços abrangentes de consultoria regulamentar e apoio técnico farmacêutico para uma vasta gama de produtos farmacêuticos e relacionados, incluindo intermediários, princípios ativos, excipientes, materiais de embalagem e formas farmacêuticas acabadas. A nossa oferta integrada inclui registo de produtos, farmacovigilância, serviços de responsável nacional (DRP) para titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado (MAH), conformidade GxP, informação regulamentar e avaliação de riscos toxicológicos.