China REACH: registo de novas substâncias químicas ao abrigo da Portaria MEE n.º 12
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Se a sua empresa pretende fabricar, importar, vender ou utilizar uma substância química na China, a primeira questão de conformidade não é apenas se a substância é perigosa, mas se é considerada «nova» ao abrigo do China REACH.
Segundo as Medidas de Registo de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas da China, habitualmente designadas Portaria MEE n.º 12 ou REACH da China, uma substância química que não conste do Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC) pode exigir registo ou notificação antes de ser fabricada ou importada para a China.
A REACH24H ajuda fabricantes, exportadores, formuladores, distribuidores e importadores estrangeiros a identificar obrigações ao abrigo da Portaria MEE n.º 12, determinar a via de registo adequada e cumprir eficientemente o China REACH.
O que é o China REACH?
China REACH é o termo corrente do setor para o sistema regulamentar chinês de gestão ambiental de novas substâncias químicas, formalmente estabelecido pelas Medidas de Registo de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas (Portaria MEE n.º 12).
Em vigor desde 1 de janeiro de 2021, a Portaria MEE n.º 12 substituiu a anterior Portaria MEP n.º 7 e estabeleceu o atual quadro regulamentar unificado para registo e controlo de novas substâncias químicas na China.
No China REACH, uma substância química é considerada «nova» se não constar do Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC). As empresas que pretendam fabricar ou importar essas substâncias devem concluir os procedimentos exigidos antes de as colocar no mercado chinês.
A falta do registo exigido antes da entrada no mercado pode resultar em sanções administrativas, suspensão da atividade ou outras medidas de execução ao abrigo do China REACH.
O que é o IECSC (Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China)?
Mantido pelo Ministério da Ecologia e do Ambiente (MEE), o Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC) é o registo regulamentar oficial de substâncias legalmente reconhecidas como «existentes» no país.
Uma substância pode geralmente ser considerada «existente» se constar do IECSC. Caso não conste, pode ser considerada uma nova substância química e exigir registo ou notificação antes do fabrico ou importação.
O IECSC inclui:
Substâncias químicas existentes fabricadas, processadas, vendidas, utilizadas ou importadas na China continental durante o período histórico especificado;
Novas substâncias químicas anteriormente registadas pela via de registo normal que cumpriram os requisitos de inclusão após o período aplicável;
Determinadas substâncias com restrições de utilização ou requisitos de gestão ambiental de novas utilizações.
Como verificar se uma substância consta do IECSC?
Determinar o estatuto da substância no IECSC é o primeiro passo essencial para cumprir o China REACH.
Substâncias públicas: As empresas podem utilizar bases de dados gratuitas, como a ferramenta de pesquisa Chemcheck , para verificar substâncias por número CAS ou nome químico.
Substâncias confidenciais: Algumas substâncias estão protegidas e não aparecem nas pesquisas públicas em linha. Nesses casos, recomenda-se uma consulta formal abrangente ao IECSC através do Centro de Gestão de Resíduos Sólidos e Produtos Químicos (MEE-SCC) para confirmar se a substância é considerada «nova» e evitar custos de registo desnecessários.
Precisa de confirmar o estatuto da sua substância? A REACH24H pode apoiar pesquisas públicas e confidenciais no IECSC antes de assumir compromissos com ensaios, expedição ou registo.
Que substâncias exigem registo ao abrigo da Portaria MEE n.º 12?
Segundo a Portaria MEE n.º 12, o registo das novas substâncias químicas é obrigatório antes do fabrico ou importação. Este requisito abrange várias categorias.
Categorias regulamentadas:
Aplicações industriais: Novas substâncias químicas destinadas a medicamentos, pesticidas, medicamentos veterinários, cosméticos, aditivos alimentares, aditivos para alimentação animal e fertilizantes, quando passam a ter outras aplicações industriais. Incluem-se também matérias-primas e intermediários utilizados na sua produção.
Produtos funcionais: Novas substâncias químicas presentes em tensioativos, plastificantes, conservantes, dispersantes, retardadores de chama e preparações funcionais semelhantes.
Polímeros: Todos os novos polímeros não constantes do IECSC.
Artigos: Novas substâncias químicas em artigos, destinadas a ser libertadas durante a utilização normal.
Intermediários: Todos os intermediários que não se qualificam como intermediários não isolados.
Gestão ambiental de novas utilizações:
Também é exigido registo para substâncias já constantes do IECSC quando sujeitas a «gestão ambiental de novas utilizações» e destinadas a aplicações industriais diferentes das permitidas. Isto visa especificamente:
Substâncias químicas altamente perigosas;
Substâncias químicas com propriedades de persistência e bioacumulação (PB), ou persistência e toxicidade (PT), ou bioacumulação e toxicidade (BT) .
Isenções de registo China REACH
Certos produtos ou substâncias podem ficar fora do âmbito do China REACH, incluindo:
Medicamentos (incluindo substâncias farmacêuticas ativas), pesticidas (incluindo pesticidas de grau técnico), medicamentos veterinários(incluindo substâncias farmacêuticas ativas), cosméticos, alimentos, aditivos alimentares, alimentos para animais, respetivos aditivos, fertilizantes e outros produtos;
Substâncias radioativas;
Substâncias presentes na natureza;
Substâncias não comerciais ou não intencionalmente produzidas: impurezas, subprodutos, resíduos, etc.;
Outras categorias especiais: ligas, intermediários não isolados, artigos, misturas artificiais de substâncias existentes sem produção de novas substâncias, uma substância anidra e o seu hidrato quando uma das formas consta do IECSC, etc.
Quem deve solicitar o registo China REACH?
A conformidade com o China REACH aplica-se às entidades da cadeia de abastecimento de novas substâncias químicas que entram na China.
Fabricantes nacionais de novas substâncias químicas na China;
Importadores diretos de novas substâncias químicas na China;
Fabricantes ou exportadores estrangeiros que fornecem novas substâncias químicas à China;
Fabricantes, importadores, processadores ou utilizadores que passam produtos isentos para outras utilizações industriais;
Entidades que utilizam substâncias do IECSC sujeitas a gestão ambiental de novas utilizações fora do âmbito permitido.
As empresas estrangeiras podem candidatar-se, mas deveriam designar um agente representante qualificado na China continental para apoiar o registo e as obrigações posteriores.
Empresas de Hong Kong, Macau e Taiwan também deveriam nomear um agente representante na China continental ao solicitar registo.
Tipos de registo China REACH
Ao abrigo da Portaria MEE n.º 12, as novas substâncias químicas são registadas em três tipos: notificação para arquivo, registo normal, registo simplificado, e registo de gestão de novas utilizações.
Tipos de registo | Âmbito |
|---|---|
Notificação para arquivo | 1) Novas substâncias químicas fabricadas ou importadas em volume anual inferior a 1 tonelada; 2) Polímeros com menos de 2% de monómeros ou reagentes que são novas substâncias químicas, ou polímeros de baixa preocupação (sem limite de volume), incluindo:
As novas substâncias químicas que não cumpram as condições de registo para arquivo de polímeros ou satisfaçam os critérios de exclusão de polímeros ficam sujeitas a registo normal ou simplificado. |
Registo simplificado | 1 t/a ≤ Volume anual de fabrico / importação < 10 t/a |
Registo normal | Volume anual de fabrico / importação ≥ 10 t/a; |
registo de gestão de novas utilizações | Substâncias químicas sujeitas a gestão ambiental de novas utilizações no IECSC. |
Prazos dos diferentes tipos de registo ao abrigo da Portaria MEE n.º 12
Tipos de registo | Período de registo |
|---|---|
Registo para arquivo | 1～2 semanas |
Registo simplificado | 8～12 meses |
Registo normal | 14～24 meses |
registo de gestão de novas utilizações | 6~12 meses |
Estes prazos refletem a duração habitual desde os ensaios e a preparação do dossiê até à aprovação pela autoridade competente ao abrigo do regulamento chinês de gestão ambiental de novas substâncias químicas (Portaria MEE n.º 12).
Processo chinês de registo de novas substâncias químicas
Um projeto típico de registo China REACH inclui as seguintes etapas:
Identificação da substância e verificação IECSC: Determinar se a substância está isenta ou consta do IECSC. Se não constar, confirmar o tipo de registo exigido conforme o volume e a utilização.
Determinação da via de registo: Selecionar a via adequada conforme volume anual, tipo de substância, estatuto de polímero, utilização prevista e perfil de perigo.
Análise de lacunas de dados: Avaliar os dados existentes face à Portaria MEE n.º 12, incluindo a determinação das propriedades de persistência, bioacumulação e toxicidade (PBT) .
Ensaios e geração de dados: Realizar os ensaios físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos necessários em laboratórios certificados para colmatar as lacunas identificadas.
Preparação do dossiê: Elaborar o dossiê de registo, incluindo relatórios de avaliação de riscos e análise de benefícios socioeconómicos quando aplicável.
Submissão e revisão: Submeter o dossiê através do sistema de registo em linha. O MEE realizará uma revisão técnica formal.
Emissão do certificado: Após revisão favorável, o MEE emite o certificado de registo ou publica o comprovativo de arquivo.
Compreender os custos de registo
O custo total do China REACH tem três componentes principais: taxa administrativa, ensaios e consultoria.
Taxas administrativas: Ao abrigo da Portaria MEE n.º 12, o Ministério da Ecologia e do Ambiente (MEE) não cobra taxa administrativa oficial pela revisão, avaliação ou emissão de certificado de registo. Contudo, um serviço de consulta abrangente prestado pelo organismo de apoio técnico regulamentar (atualmente o Centro de Gestão de Resíduos Sólidos e Produtos Químicos, MEE-SCC) para confirmar definitivamente o estatuto da substância no IECSC e os seus requisitos regulamentares custa tipicamente 3,000 RMB por substância.
Honorários de consultoria: O agente representante semelhante a um OR cobra honorários principalmente pela preparação de dossiês e pelo cumprimento das obrigações posteriores à notificação, por exemplo relatórios de avaliação de riscos e relatórios anuais.
Custos de ensaios: As empresas notificantes devem considerar o seu próprio investimento na preparação do dossiê, sobretudo na produção de dados de ensaios. Os ensaios representam uma parte elevada do custo total face às taxas administrativas e à consultoria. Quanto maior a faixa de tonelagem, mais dados são exigidos. Contudo, a análise de lacunas pode permitir dispensar alguns ensaios.
Como pode a REACH24H apoiar a sua conformidade com o China REACH?
A REACH24H oferece apoio profissional para o registo de novas substâncias químicas na China ao abrigo da Portaria MEE n.º 12, abrangendo as quatro vias: notificação para arquivo, registo simplificado, registo normal e registo de gestão ambiental de novas utilizações. Os nossos serviços incluem:
Avaliação da estratégia regulamentar
Determinar se a substância exige registo de novas substâncias químicas na China segundo a Portaria MEE n.º 12 e identificar possíveis isenções conforme estatuto, utilização prevista, volume anual e função na cadeia de abastecimento.
Pesquisa e avaliação do IECSC
Apoiar pesquisas públicas e confidenciais, interpretar resultados e avaliar a aplicabilidade da listagem antes de assumir compromissos com ensaios, expedição ou registo.
Apoio completo ao registo
Prestar apoio integral à notificação para arquivo, registo simplificado, registo normal e registo de gestão ambiental de novas utilizações, desde a escolha da via até à submissão à autoridade.
Dossiê e avaliação de riscos
Preparar e rever materiais de registo, incluindo identidade, avaliação de perigos, avaliação de riscos ambientais, cenários de exposição e medidas de controlo exigidas pela Portaria MEE n.º 12.
Estratégia de dados e ensaios
Prestar análise de lacunas, estratégia de ensaios, avaliação PBT, apoio QSAR/read-across, avaliação de dispensas de dados e coordenação de laboratórios GLP para reduzir o tempo e os custos de ensaios desnecessários.
Conformidade após o registo
Apoiar registos de atividade, relatórios de primeira atividade, relatórios anuais, divulgação de informações, alteração de certificados, novo registo, comunicação na cadeia e formação interna.
Porquê escolher a REACH24H?
Cobertura integral de todos os tipos de registo
A REACH24H tem experiência prática nas quatro vias China REACH: notificação para arquivo, registo simplificado, registo normal e registo de gestão ambiental de novas utilizações.
Experiência comprovada em projetos
Até 2026, a REACH24H apoiou centenas de empresas na conclusão de mais de 4,000 projetos de notificação e registo, incluindo casos complexos e de grande volume.
Experiência em substâncias difíceis
Temos experiência em substâncias complexas, como UVCB, pouco solúveis, muito voláteis e instáveis, apoiando o desenho de ensaios, as dispensas de dados e a avaliação de riscos ambientais.
Equipa técnica multilingue
A equipa reúne conhecimentos de química, engenharia química, biologia, farmacologia, toxicologia e ciências ambientais, com serviços em inglês, chinês, japonês, coreano e alemão.
Apoio integral à conformidade
Da pesquisa IECSC e estratégia de registo à submissão, comunicação com autoridades, relatórios posteriores e formação interna, a REACH24H apoia todo o ciclo de conformidade de novas substâncias químicas na China.
Perguntas frequentes
Inicie a avaliação do registo de novas substâncias químicas na China
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A REACH24H ajuda a confirmar o estatuto, determinar a via aplicável, estimar requisitos de dados e ensaios e desenvolver uma estratégia prática de entrada no mercado chinês.
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Escrito por
REACH24H China REACH Compliance Team
A equipa de conformidade REACH da China da REACH24H possui mais de 15 anos de experiência aprofundada em conformidade regulamentar e inclui quatro toxicologistas certificados na China. Mantemos canais de comunicação próximos e duradouros com o Ministério da Ecologia e do Ambiente (MEE). Os nossos especialistas técnicos foram convidados pelo Centro de Gestão de Resíduos Sólidos e Substâncias Químicas (SCC) para apresentar sessões especializadas sobre abordagens sem ensaios, abrangendo os princípios, âmbitos de aplicação e casos práticos das metodologias QSAR e Read-Across.
Revisto por
Penny Peng
REACH24H Consulting Group China
Mais de 15 anos de experiência profissional em investigação técnica regulamentar. Domínio de todos os procedimentos de notificação de novas substâncias químicas na China. Toxicologista certificado na China, com experiência na formulação de estratégias de notificação, resolução de lacunas de dados e avaliação profissional de riscos.