Serviços de registo de pesticidas na EPA dos EUA
Atualizado em
SERVIÇOS DE REGISTO DE PESTICIDAS NA EPA DOS EUA
As empresas que planeiam vender ou distribuir nos Estados Unidos produtos com utilizações inseticidas, herbicidas, fungicidas, rodenticidas, antimicrobianas, desinfetantes, repelentes ou reguladoras do crescimento vegetal devem primeiro determinar se o produto está abrangido pela Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas —Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA)— e qual a via da EPA dos EUA aplicável.
A REACH24H ajuda a avaliar a via EPA adequada segundo o tipo de produto, formulação, origem da substância ativa, utilizações e estados visados. Os serviços abrangem avaliação de vias, registo federal, apoio de agente nos EUA, registo estadual e manutenção posterior.
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O seu produto precisa de registo de pesticidas na EPA dos EUA?
A aplicação de FIFRA depende da formulação, mas também das utilizações previstas, rotulagem, publicidade e alegações de venda. Produtos destinados a controlar pragas, regular o crescimento vegetal, atuar como desfolhantes ou dessecantes ou como estabilizadores de azoto podem estar abrangidos por FIFRA e exigir avaliação adicional da via de registo, isenção ou outro cumprimento.
| Categoria de produto | Exemplos habituais | Consideração a nível federal |
|---|---|---|
| Pesticidas convencionais | Inseticidas, herbicidas, fungicidas, rodenticidas, reguladores do crescimento vegetal, desfolhantes, dessecantes e estabilizadores de azoto | Geralmente exigem registo federal do produto na EPA |
| Pesticidas antimicrobianos | Desinfetantes, produtos de higienização, esterilizantes e produtos destinados a controlar microrganismos | Geralmente exigem registo federal EPA; certas alegações de saúde pública podem implicar dados de eficácia |
| Biopesticidas | Pesticidas bioquímicos, microbianos e protetores incorporados nas plantas (PIPs) | Geralmente exigem registo federal EPA no programa de avaliação aplicável |
| Dispositivos pesticidas | Certos dispositivos UV, de tratamento de ar ou água e outros que controlam, repelem ou reduzem pragas por meios físicos ou mecânicos | Geralmente não exigem registo federal do produto, mas podem aplicar-se registo de estabelecimentos, rotulagem, comunicação de produção e requisitos estaduais |
| Pesticidas de risco mínimo FIFRA 25(b) | Produtos que cumprem todas as condições aplicáveis sobre substâncias ativas, ingredientes inertes, rotulagem e outras condições de isenção | Isentos de registo federal se todas as condições forem cumpridas; os requisitos estaduais devem ser avaliados separadamente |
| Produtos não pesticidas | Produtos químicos, fertilizantes, produtos de limpeza ou outros sem utilizações ou alegações pesticidas | FIFRA pode não se aplicar, mas devem rever-se rótulos, publicidade e alegações no comércio eletrónico para evitar alegações pesticidas involuntárias |
Principais normas do registo de pesticidas nos EUA
O acesso ao mercado de pesticidas dos EUA rege-se sobretudo por FIFRA, em conjunto com PRIA, o Título 40 do Código de Regulamentos Federais e, quando pertinente para alimentos ou alimentos para animais, a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FFDCA).
FIFRA
FIFRA estabelece o quadro federal central de registo, rotulagem, produção, distribuição, fiscalização e supervisão posterior dos pesticidas. Salvo isenção, geralmente devem registar-se na EPA antes da venda ou distribuição nos EUA.
PRIA 5
A Lei de Melhoria do Registo de Pesticidas estabelece taxas de serviço e prazos de decisão para determinadas ações EPA. A tabela atual contém 226 categorias de ações que abrangem pesticidas convencionais, antimicrobianos, biopesticidas, ingredientes inertes e outras ações.
40 CFR
O Título 40 contém requisitos de aplicação relativos a registo, dados, citação e compensação de dados, rotulagem, isenções, estabelecimentos e comunicações.
FFDCA
Pesticidas usados em alimentos ou alimentos para animais podem também envolver tolerâncias ou isenções de tolerância, afetando a via, os dados e o prazo de avaliação.
Escolher a via de registo EPA adequada
A EPA determina primeiro o programa de avaliação pela categoria do produto e identifica depois a ação e categoria PRIA aplicáveis. Não se devem estimar taxas ou prazos apenas com designações gerais como «produto novo» ou «registo me-too».
Ações habituais de registo
| Via de registo | Quando pode aplicar-se | Aspetos principais |
|---|---|---|
| Registo de nova substância ativa | O produto proposto contém substância nunca antes usada como ativa num pesticida registado nos EUA | Estratégia integral de dados, utilizações alimentares/tolerâncias, avaliação de riscos, orçamento e prazo |
| Pedido de nova utilização | Uma substância ativa existente é proposta para nova cultura, local, método de aplicação, praga-alvo ou outra utilização | Dados de nova utilização, implicações de tolerância, rotulagem e alterações da avaliação de riscos |
| Registo de produto novo (não idêntico nem substancialmente semelhante) | Usa uma origem registada de substância ativa, mas formulação, utilizações ou rotulagem não cumprem a via idêntica ou substancialmente semelhante | Dados específicos do produto, origem da substância ativa, formulação e rotulagem |
| Produto idêntico ou substancialmente semelhante | O produto proposto é idêntico ou substancialmente semelhante em composição e utilização a um já registado na EPA | Escolha do produto de referência, citação de dados, origem da substância ativa e semelhança de formulação e utilizações |
| Alteração do registo | Propõem-se alterações de formulação, rótulo, utilização, informação de produção ou outros aspetos de um registo existente | Natureza da alteração, eventuais dados ou taxas adicionais e transição da rotulagem |
| Autorização de utilização experimental (EUP) | Utilização experimental em escalas ou condições que podem exigir EUP | Escala do ensaio, locais, culturas/utilizações, dados e calendário |
Processo de registo de pesticidas na EPA dos EUA
Um projeto dos EUA pode dividir-se em três fases principais: preparação e apresentação do pedido, avaliação EPA e acesso ao mercado após aprovação. O prazo total vai além da avaliação formal EPA e pode depender de classificação, preparação de dados, pedidos de informação EPA e planeamento do registo estadual.
FASE 1
Preparar e apresentar
Avaliação do produto e alegações
Rever formulação, utilizações, rotulagem, publicidade e alegações.
Via de registo e categoria PRIA
Determinar categoria do produto, ação regulamentar e via PRIA aplicável.
Número de empresa, agente nos EUA e estabelecimento
Tratar requisitos do requerente, agente nos EUA e estabelecimento produtor de pesticidas.
Avaliação de lacunas e direitos sobre dados
Avaliar requisitos, direitos de citação, compensação, extrapolação e opções de dispensa.
Preparação do pedido e rótulo
Coordenar estudos necessários e preparar formulários, informação de suporte e rotulagem proposta.
Apresentação do pedido EPA
Apresentar segundo a ação e categoria PRIA aplicáveis.
FASE 2
Avaliação EPA
FASE 3
Acesso ao mercado
Aprovação do registo EPA
Registo federal do produto.
Registo nos estados visados
Concluir o registo estadual aplicável aos mercados previstos.
Manutenção após o registo
Gerir obrigações federais e estaduais de manutenção aplicáveis.
Que dados avalia a EPA?
Os requisitos dependem da categoria, utilizações, cenários de exposição, formulação e ação pedida. Nem todo o projeto exige estudos inteiramente novos, mas o requerente deve demonstrar que cada requisito aplicável foi satisfeito por uma abordagem regulamentar aceitável.
| Área de dados | Exemplos |
|---|---|
| Química do produto | Identidade da substância ativa e produto, composição, fabrico, impurezas, propriedades físico-químicas, métodos analíticos e controlo de qualidade |
| Saúde humana | Toxicidade aguda, subcrónica e crónica, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, neurotoxicidade e outros parâmetros aplicáveis |
| Ecotoxicologia | Potenciais efeitos em aves, peixes, invertebrados aquáticos, abelhas, plantas e outros organismos não visados |
| Destino ambiental | Degradação, metabolismo, mobilidade, comportamento no solo e água e potencial exposição ambiental |
| Química de resíduos | Estudos de resíduos, métodos analíticos, risco alimentar e tolerâncias/isenções para alimentos ou alimentos para animais |
| Eficácia | Dados de eficácia para certas alegações antimicrobianas, de saúde pública ou outras aplicáveis |
| Informação de rótulo e utilização | Utilizações, métodos de aplicação, doses, frequência, mitigação de riscos, equipamento de proteção individual e restrições ambientais propostos |
Como satisfazer os requisitos de dados?
Consoante o pedido e requisito, as estratégias podem incluir:
apresentar estudos próprios do requerente;
citar dados avaliados pela EPA;
usar a Isenção do Formulador, quando aplicável;
extrapolação cientificamente justificada, métodos alternativos ou pedidos de dispensa;
usar literatura pública elegível ou dados gerados por organismos públicos.
A aceitação depende do pedido concreto e da avaliação EPA.
Proteção e compensação de dados
FIFRA prevê diferentes proteções para dados apresentados na EPA em apoio ao registo.
Dados de utilização exclusiva
Dados do primeiro registo envolvendo nova substância ativa ou combinação de substâncias ativas, ou de certas alterações com nova utilização, podem receber proteção exclusiva. Em geral, o período é de 10 anos desde a aprovação do produto. Durante esse período, quem pretenda citá-los num registo EPA deve obter autorização do titular original.
Dados sujeitos a compensação
Dados de registo já sem proteção exclusiva podem continuar sujeitos a compensação durante 15 anos desde a primeira apresentação na EPA. Para os citar, geralmente deve enviar-se ao titular original uma declaração de oferta de pagamento. Depois da oferta exigida, a citação não requer autorização do titular.
Outros dados citáveis
Dados com proteção expirada, dados públicos governamentais e literatura pública elegível podem citar-se diretamente, sujeitos aos requisitos EPA aplicáveis.
Redução de taxas PRIA e prazos
A EPA prevê reduções para pequenas empresas elegíveis que pedem registo de pesticidas.
Reduções PRIA para pequenas empresas
As pequenas empresas elegíveis podem pedir uma redução de 50% ou 75% na taxa PRIA aplicável. A elegibilidade considera geralmente requerente e afiliadas, incluindo trabalhadores globais e receita média anual mundial relacionada com pesticidas nos três anos anteriores.
| Redução de taxa | Critérios gerais de elegibilidade |
|---|---|
| Redução de 50% | 500 trabalhadores ou menos e receita média anual mundial de pesticidas não superior a USD 60 milhões nos três anos anteriores |
| Redução de 75% | Cumpre o limite de trabalhadores e tem receita média anual mundial de pesticidas inferior a USD 10 milhões nos três anos anteriores |
A localização estrangeira não exclui automaticamente estas reduções, mas devem fornecer-se comprovativos e adiantamento aplicável segundo a EPA.
Prazo de avaliação
O prazo de decisão PRIA é o período oficial de uma categoria de ação específica. Não equivale ao projeto completo. Classificação inicial, lacunas, ensaios, pedido, avaliação da redução de taxas, informação adicional e registo estadual devem planear-se separadamente.
Não sabe que via PRIA se aplica ao produto?
Solicite uma avaliação EPA →Os requerentes estrangeiros precisam de agente nos EUA?
Sim. Um requerente fora dos Estados Unidos deve designar um agente residente nos Estados Unidos para o representar no registo e receber correspondência EPA.
As empresas estrangeiras devem ainda distinguir três identificadores EPA diferentes.
Número de empresa EPA
Identifica o requerente ou titular. Um novo requerente normalmente precisa de o obter antes do registo do produto e ações EPA relacionadas.
Número de estabelecimento EPA
Identifica um centro produtor específico. Centros de produção de pesticidas, substâncias ativas ou dispositivos podem ter de se registar e apresentar relatórios de produção iniciais e anuais.
Número de registo EPA
Identifica um produto pesticida específico registado. É atribuído após aprovação e normalmente consta do rótulo.
Os identificadores têm fins regulamentares diferentes e não são intercambiáveis.
O registo federal EPA permite vender em todos os estados?
Não necessariamente.
O registo federal EPA é o requisito federal central de acesso para produtos registados, mas devem avaliar-se separadamente os requisitos estaduais de registo, renovação, rotulagem e outros dos locais onde o produto será efetivamente vendido ou distribuído.
A distribuição nacional por comércio eletrónico exige considerar onde o produto pode ser comprado e enviado, além do estado onde a empresa está localizada.
Serviço relacionado: Registo estadual de pesticidas nos EUA
Conformidade após o registo
O registo EPA não encerra o ciclo de conformidade. Titulares e estabelecimentos podem ter obrigações federais e estaduais contínuas, incluindo:
taxas anuais de manutenção de produtos pesticidas;
relatórios de produção de estabelecimentos;
renovações estaduais;
alterações de formulação, origem, utilização e rótulo;
pedidos de dados (DCIs);
revisão de registos EPA;
alterações de informações da empresa e estabelecimento.
A EPA revê pesticidas pelo menos a cada 15 anos no programa de Revisão de Registos e pode pedir dados adicionais por DCI quando necessário.
Como a REACH24H pode ajudar
A REACH24H presta apoio regulamentar e técnico no ciclo de acesso ao mercado de pesticidas dos EUA, conforme tipo, formulação, utilizações, alegações e mercados.
1. Avaliação do produto e estratégia de registo
classificação FIFRA e avaliação da categoria;
avaliação de vias para pesticidas convencionais, antimicrobianos, biopesticidas, dispositivos e pesticidas de risco mínimo FIFRA 25(b);
estratégia para novas substâncias ativas, novas utilizações, produtos novos e idênticos/substancialmente semelhantes;
planeamento preliminar de categoria PRIA, taxas, prazos e acesso federal/estadual.
2. Registo federal e agente nos EUA
apoio a número de empresa EPA e registo de estabelecimentos;
agente nos EUA para requerentes estrangeiros;
apoio a novas substâncias ativas, novos produtos e alterações;
preparação ou revisão do pedido e rótulo;
apoio a pedidos EPA e respostas técnicas.
3. Estratégia técnica e de dados
análise de lacunas nas áreas científicas aplicáveis;
avaliação de citação de dados, Isenção do Formulador, extrapolação e dispensas;
estratégia de direitos e compensação de dados;
coordenação técnica e de ensaios segundo o projeto.
4. Conformidade de produtos especiais
apoio a registo de biopesticidas e antimicrobianos/desinfetantes;
conformidade de dispositivos e pesticidas de risco mínimo FIFRA 25(b);
avaliação de ingredientes inertes e normas estaduais relacionadas;
revisão de rotulagem e alegações.
5. Registo estadual e apoio posterior
registo, renovação e alterações estaduais;
apoio de acesso à Califórnia e vários estados;
apoio em taxas de manutenção, relatórios de produção e informação de registo;
apoio a DCI, Revisão de Registos e outros requisitos posteriores.
Porquê REACH24H?
15+ anos
Experiência em projetos de registo de pesticidas EPA
3,000+
Registos federais e estaduais apoiados
50 estados + Washington, D.C.
Cobertura do mercado estadual dos EUA
Diretório de consultores EPA
A REACH24H USA Inc. consta do diretório público EPA de consultores regulamentares de pesticidas.
Coordenação de projetos nos EUA
Equipas dos EUA e internacionais da REACH24H apoiam projetos transfronteiriços com coordenação do requerente, documentação, agente nos EUA, correspondência EPA e gestão a longo prazo.
Estratégia de dados e viabilidade
Avaliar cedo lacunas, citação, compensação, extrapolação e dispensas permite identificar riscos técnicos, de prazo e orçamento antes da apresentação.
Acesso do nível federal ao estadual
O apoio vai da estratégia federal ao registo na Califórnia e vários estados, renovações e manutenção posterior de diferentes categorias.
Casos de sucesso selecionados
Estes projetos mostram como a REACH24H aplica estratégia regulamentar, planeamento de dados e gestão de projetos a diferentes desafios de acesso ao mercado de pesticidas dos EUA.
CASO 01
Registo EPA de pesticida para uso no fabrico aprovado em 10 meses
Avaliação prévia de riscos, estratégia específica e gestão integral da avaliação ajudaram a obter aprovação federal em cerca de 10 meses, sem condições adicionais.
Ver caso completo →CASO 02
Aprovação EPA de nova origem de protetor de fitotoxicidade de herbicidas
A REACH24H desenvolveu a estratégia de dados e apoiou o pedido EPA de nova origem de protetor de fitotoxicidade, ajudando o fornecedor a estabelecer uma via conforme ao mercado dos EUA.
Ver caso completo →CASO 03
Gerir os requisitos de registo de pesticidas da Califórnia
A REACH24H apoiou requisitos específicos da Califórnia sobre dados, rotulagem e apresentação, adicionais ao registo federal, para apoiar aprovação estadual.
Ver caso completo →CASO 04
Cobertura de registo nos 50 estados + D.C.
A REACH24H apoiou acesso a vários estados de pesticidas de utilização final, produtos para fabrico, dispositivos e pesticidas de risco mínimo, com cobertura nos 50 estados e Washington, D.C.
Ver caso completo →Perguntas frequentes
APOIO AO REGISTO DE PESTICIDAS EPA DOS EUA
Está a avaliar um pesticida para o mercado dos EUA?
Custo e prazo dependem muito das decisões iniciais: classificação, via PRIA e estratégia de dados. Se avalia substância ativa técnica, pesticida formulado, biopesticida, antimicrobiano/desinfetante, pesticida de risco mínimo FIFRA 25(b) ou dispositivo para os EUA, a REACH24H pode avaliar a via por formulação, utilizações, alegações, dados e estados visados.
Foco da avaliação
✓ Classificação do produto e via PRIA aplicável
✓ Dados disponíveis, direitos e estratégia de ensaios
✓ Agente nos EUA, registo federal e estados visados
Escrito por
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
A equipa de agroquímicos da REACH24H presta serviços integrados de conformidade regulamentar global a empresas de pesticidas, biopesticidas, biocidas, bioestimulantes e fertilizantes. Abrangemos mercados como a China, os EUA, a Europa, a Ásia-Pacífico e a América Latina e já prestámos serviços a mais de 600 empresas em todo o mundo, com uma cobertura superior a 90% entre as 100 maiores empresas de pesticidas da China.