Alterações do K-REACH em 2025: novos limites, categorias de perigo e obrigações

Introdução

Para orientar esta mudança regulatória, a REACH24H Consulting Group resume as principais mudanças e implicações, com foco na notificação de novas substâncias, nas “substâncias perigosas não confirmadas”, na nova classificação de perigos humanos e ambientais e nas três principais normas químicas.

As empresas que colocam produtos químicos no mercado coreano devem analisar as alterações junto com o registro K-REACH, a conformidade com a CCA coreana, a apresentação de MSDS na Coreia e a solicitação de CBI, e os requisitos de comunicação ao longo da cadeia de suprimentos.

Limites de notificação de novas substâncias

Desde 1 de janeiro de 2025, a Coreia elevou o limite anual de tonelagem para registro de novas substâncias no K-REACH. Substâncias fabricadas ou importadas em menos de 1 tonelada por ano exigem apenas notificação, reduzindo encargos administrativos para baixos volumes.

O limite maior não é uma isenção completa. Antes de fabricar ou importar novas substâncias na Coreia, é preciso revisar identidade, volume anual, uso, condição de polímero, dados de perigo disponíveis e comunicação a usuários a jusante.

Substâncias perigosas não confirmadas

Uma nova categoria, “substâncias perigosas não confirmadas”, aplica-se a produtos químicos notificados ou registrados sem dados suficientes para determinar seus perigos, excluindo polímeros.

Os principais ensaios segundo as diretrizes da OCDE incluem:

• Toxicidade aguda oral ou por inalação (OECD TG 423/403);

• Mutagenicidade ou aberração cromossômica in vitro (OECD TG 471/473);

• Toxicidade aquática aguda, incluindo peixes, dáfnias e algas (OECD TG 201/202/203);

• Biodegradabilidade (OECD TG 301).

Data de vigência: 7 de agosto de 2025. A categoria abrange notificações de novas substâncias apresentadas a partir dessa data.

Essas substâncias devem seguir diretrizes de segurança e ser tratadas como perigosas para a saúde humana e/ou o ambiente. Suas informações, incluindo as informações de MSDS, devem ser comunicadas aos usuários a jusante.

Nova classificação: substâncias perigosas para humanos e o meio ambiente

Desde 7 de agosto de 2025, a antiga categoria de “substâncias tóxicas” da K-CCA é oficialmente substituída por um quadro mais detalhado. O sistema distingue perigos agudos humanos, perigos crônicos humanos e perigos ambientais.

Publicação oficial da lista atualizada de substâncias perigosas para humanos e o ambiente

O Ministério do Meio Ambiente da Coreia (MoE) publicou oficialmente a lista atualizada. As principais mudanças são:

• Reclassificação das substâncias tóxicas existentes: As 1,246 substâncias antes designadas “tóxicas” mantêm os identificadores originais, mas são reclassificadas pelas novas categorias. Outras 19 que já não cumprem os critérios revistos foram removidas, como o acetato de etila (CAS n.º 141-78-6).

• Subdivisão por tipo de composto: Quando sais ou derivados compartilham o mesmo identificador básico, subidentificadores distinguem as variantes, como entre sais de prata.

• Múltiplas classificações de perigo com limites diferentes: Para substâncias com vários tipos de perigo, são definidos limites distintos de concentração em misturas por classificação. Uma mistura com 1% de nitrato de prata é perigosa ao ambiente; com ≥10%, é também perigosa aguda para humanos.

Exemplo: classificação de substâncias perigosas (sais de prata)

Os limites refletem a diferenciação aprimorada de perigos da Coreia no K-REACH de 2025. Substâncias com perigos sobrepostos passam a ter requisitos de rotulagem e gestão de risco por categoria.

As empresas podem consultar a base atualizada por meio do sistema on-line K-REACH quando disponível.

Alinhamento com normas relacionadas: K-CCA

Para acompanhar o K-REACH, a K-CCA criou medidas transitórias. Empresas nacionais que distribuam ou usem substâncias recém-designadas perigosas para humanos ou o ambiente, ou substâncias em misturas cujo limite seja reduzido antes de 1 de janeiro de 2026, podem obter prazo de carência. Após essa data, não há carência para substâncias recém-introduzidas.

K-OSHA: atualizações de MSDS e comunicação

Desde 7 de agosto de 2025, os formatos MSDS devem refletir as atualizações seguintes:

1. Substâncias perigosas não confirmadas

• A informação deve constar da seção 15 (Informações regulatórias).

• Inclui identificadores como n.º CAS, confirmação do estado “não confirmado” e parâmetros de ensaio sem dados.

• Deve ser fornecida aos usuários a jusante imediatamente após o recebimento do certificado de notificação.

2. Substâncias perigosas para humanos e o ambiente

• Atualizar a seção 15 (2) “K-CCA” e a seção 15 (3) “K-REACH” para as novas classificações.

• Modelos antigos de MSDS podem ser usados até 30 de junho de 2026 se devidamente atualizados.

• Desde 1 de julho de 2026, apenas as novas versões são válidas.

Atualizações de versão da confirmação de substâncias (LOC)

Até 2025, foram publicados três formatos oficiais de LOC:

Pontos essenciais para a indústria

A reforma K-REACH de 2025 aprimora estruturalmente a gestão química coreana, rumo a uma abordagem mais baseada em dados e riscos e mais harmonizada.

A REACH24H Consulting Group recomenda:

• Revisar inventários segundo novos limites e classificações.

• Avaliar se materiais entram nas novas categorias “não confirmadas” ou de perigo humano/ambiental.

• Atualizar previamente procedimentos internos, modelos MSDS e comunicação na cadeia.

• Revisar obrigações adicionais de K-CCA, K-OSHA, apresentação de MSDS, CBI, LOC e declaração de importação.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H oferece apoio às empresas que fabricam, importam, distribuem ou usam produtos químicos na Coreia: registro e notificação K-REACH, K-CCA, MSDS coreanas, CBI, comunicação e avaliação de lacunas.

Conclusão

As alterações K-REACH de 2025 mudam substancialmente o quadro coreano. O limite maior pode reduzir encargos para baixos volumes, mas a categoria não confirmada e o quadro de perigos humanos e ambientais criam obrigações de comunicação, MSDS, LOC e K-CCA.

Empresas devem revisar inventários, identificar substâncias e misturas afetadas, atualizar MSDS e comunicação e confirmar carências ou novos prazos aplicáveis.

Leituras recomendadas

• Alterações K-REACH: novas classificações de substâncias tóxicas e guia de conformidade

• Mudanças no registro de novas substâncias com a alteração K-REACH

• K-REACH: Coreia do Sul atualiza resultados de avaliação de perigos de novas substâncias

• Serviços de conformidade K-REACH

• Serviço de apresentação de MSDS coreanas e solicitação de CBI

• CCA coreana (Lei de Controle de Substâncias Químicas)

Referências oficiais

• Centro de Informações Jurídicas da Coreia

• Ministério do Meio Ambiente da República da Coreia

• Sistema on-line K-REACH

• Associação Coreana de Gestão de Substâncias Químicas (KCMA)

• Ministério do Emprego e Trabalho da República da Coreia