Estratégia de acesso ao mercado: importância para empresas farmacêuticas e como melhorá-la
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Uma estratégia de acesso bem definida é essencial para ter êxito no mercado farmacêutico chinês. Permite oferecer terapias seguras e eficazes aos doentes e alcançar resultados económicos com valor clínico demonstrado.
A BaiPharm é um parceiro regulamentar de confiança que propõe estratégias específicas para cada produto com investigação de mercado rigorosa, conhecimento profundo de normas e políticas, comunicação eficiente com autoridades e redes próximas com os intervenientes do setor.
Desafios comuns no acesso ao mercado
As empresas farmacêuticas podem enfrentar os seguintes desafios ao procurar acesso ao mercado:
Conhecimento limitado das normas do mercado-alvo;
Desconhecimento das políticas de aquisição, preços e reembolso;
Perfil pouco claro dos doentes e necessidades não satisfeitas;
Diferenciação insuficiente do produto, entre outros.
Os nossos serviços
Investigação antes da comercialização
Estudo da dimensão e tendências do mercado, da população de doentes, distribuição e necessidades, e de produtos concorrentes.
Consultoria de conformidade regulamentar
Aconselhamento sobre classificação de produtos, estratégia de registo, investigação CMC (química, fabrico e controlo), estudos não clínicos e clínicos, apresentação de DMF para substâncias ativas, excipientes e embalagens, e pedidos de autorização (NDA e ANDA).
Registo de produtos
Avaliação da viabilidade de aprovação, análise de lacunas de dados, tradução e preparação do processo, apresentação ao CDE, resposta a pedidos de esclarecimento, preparação de materiais complementares e apoio a ensaios de amostras.
Gestão após comercialização
Preparação e apresentação de alterações após aprovação e renovações, relatórios anuais e soluções de PV na China e de DRP para MAH estrangeiros.
Porquê escolher a BaiPharm?
BaiPharm, uma subsidiária especializada do REACH24H Consulting Group, dedica-se à conformidade regulamentar farmacêutica. Com escritórios nos EUA, na UE, no Japão e na Coreia do Sul, a nossa equipa de especialistas, incluindo especialistas regulamentares, auditores de GxP, consultores, toxicologistas certificados e antigos inspetores, apoiou mais de 600 empresas farmacêuticas de 26 países.
Com vasta experiência farmacêutica e profissionais regulamentares, a BaiPharm ajuda a compreender requisitos, antecipar tendências e desenvolver estratégias profissionais de registo de produtos.
Prestamos serviços completos de pessoa responsável no país (DRP) e soluções globais integradas para intermediários farmacêuticos, substâncias ativas, excipientes, embalagens, medicamentos e dispositivos médicos. A oferta inclui registo de produtos, farmacovigilância (PV), conformidade com GxP, informação e consultoria regulamentar e avaliação de risco toxicológico, para uma entrada no mercado conforme, eficiente e fiável.
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Correio eletrónico: customer@reach24h.com
Escrito por
BaiPharm
REACH24H
A BaiPharm, subsidiária integral da REACH24H, presta serviços abrangentes de consultoria regulamentar e apoio técnico farmacêutico para uma vasta gama de produtos farmacêuticos e relacionados, incluindo intermediários, princípios ativos, excipientes, materiais de embalagem e formas farmacêuticas acabadas. A nossa oferta integrada inclui registo de produtos, farmacovigilância, serviços de responsável nacional (DRP) para titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado (MAH), conformidade GxP, informação regulamentar e avaliação de riscos toxicológicos.