Serviços de Registro e Notificação de Novos Ingredientes Cosméticos na China

Resumo dos requisitos para novos ingredientes cosméticos na China

Seu ingrediente é um novo ingrediente cosmético na China?

Um novo ingrediente cosmético (NCI) é, em geral, um ingrediente natural ou artificial utilizado pela primeira vez em cosméticos na China. Também pode ser necessária uma avaliação de NCI quando um ingrediente existente for usado para uma finalidade diferente, em um nível de uso seguro diferente ou em condições não abrangidas pelo seu status regulatório atual.

Uma avaliação confiável do status deve ir além de uma pesquisa por nome ou número CAS. Deve analisar os nomes chinês, INCI e inglês do ingrediente, sua composição, origem, processo de fabricação, características moleculares ou biológicas, finalidade pretendida, nível de uso e os registros atuais do IECIC.

Em geral, é necessária uma avaliação de NCI quando:

• Não está incluído no Inventário de Ingredientes Cosméticos Existentes na China (IECIC); ou

• É um ingrediente cosmético existente, mas sua finalidade pretendida, nível de uso seguro ou outras condições de uso aplicáveis serão alterados.

A via de NCI pode não ser adequada quando:

• O ingrediente já está incluído no IECIC e será usado dentro das condições aplicáveis;

• O ingrediente é um material específico abrangido por uma entrada de categoria existente. Por exemplo, quando “colágeno” já está listado, diferentes tipos de colágeno derivados de tecidos animais ou produzidos por tecnologia recombinante podem ser tratados como ingredientes cosméticos existentes;
  

• O ingrediente é proibido pelas Normas de Segurança e Técnicas para Cosméticos, tem semelhança estrutural, físico-química e funcional com um ingrediente proibido, ou é considerado nocivo à saúde humana em condições normais, razoáveis e previsíveis de uso após uma avaliação de risco à segurança; ou
  

• Sua função efetiva, método de uso pretendido ou local de aplicação está fora do escopo legal dos cosméticos, como no caso de um ingrediente destinado a proporcionar efeitos terapêuticos.

Seu ingrediente exige registro ou protocolo?

A China aplica uma gestão baseada no risco aos novos ingredientes cosméticos. A finalidade declarada deve refletir as funções efetivamente pretendidas e sustentadas cientificamente do ingrediente.

Quando um ingrediente tiver várias funções pretendidas, será necessário registrá-lo se qualquer função declarada ou efetiva se enquadrar em uma das cinco categorias sujeitas a registro.

Principais considerações para requerentes estrangeiros

Quem deve ser responsável pelo registro ou protocolo de NCI na China?

A escolha do titular do registro ou do responsável pelo protocolo afeta a responsabilidade regulatória, o controle do dossiê, o acesso dos clientes, a continuidade da cadeia de abastecimento e o monitoramento pós-comercialização. Em geral, o fabricante do ingrediente ou o titular da tecnologia está em melhor posição para controlar a composição, a fabricação e os dados dos estudos. Pode-se considerar o titular da marca ou outra empresa do grupo quando esta detém a tecnologia, controla o pacote técnico completo e está preparada para assumir as obrigações regulatórias de longo prazo.

Antes de selecionar o requerente, as empresas estrangeiras devem esclarecer a titularidade dos dados, os direitos de uso de evidências laboratoriais e bibliográficas, os acordos de autorização de clientes, o acesso a informações confidenciais de fabricação, as responsabilidades pelo controle de alterações e as consequências da mudança de requerente, fornecedor ou Representante Responsável na China.

Requisito de Representante Responsável na China

Um titular estrangeiro de registro de NCI ou responsável pelo protocolo deve designar uma pessoa jurídica empresarial chinesa como seu Domestic Responsible Person (DRP). O DRP realiza atividades regulatórias dentro do escopo autorizado e presta assistência com o envio, o monitoramento de segurança, o controle de riscos, a comunicação de informações, os recolhimentos e as comunicações com a autoridade chinesa.

A autorização deve identificar claramente o requerente estrangeiro e o DRP, a relação de autorização, o escopo e o período de vigência. Um NCI não pode ser atribuído simultaneamente a vários Representantes Responsáveis na China.

Confidencialidade, divulgação pública e controle de dados

Os projetos de NCI podem envolver informações confidenciais sobre composição, fabricação, impurezas e estudos. O tratamento aplicável ao envio, à retenção de registros e à divulgação pública depende dos requisitos atuais do dossiê e dos campos da plataforma de informações. Os requerentes devem avaliar esses requisitos antes de transferir ou enviar materiais técnicos confidenciais.

Os requerentes devem estabelecer acordos de confidencialidade, regras de acesso a documentos, controle de versões e procedimentos de devolução de dados antes de transferir materiais técnicos a laboratórios, consultores ou ao DRP.

Requisitos de idioma chinês e localização de documentos

Em geral, os materiais do dossiê em língua estrangeira precisam ser traduzidos integral e fielmente para o chinês padrão, com os documentos originais anexados às respectivas traduções. Algumas informações limitadas podem permanecer em outro idioma quando necessário, como marcas registradas, URLs, nomes de patentes e nomes e endereços de entidades estrangeiras.

Documentos exigidos para o envio à NMPA de novos ingredientes cosméticos

O dossiê regulamentar está organizado em torno das seguintes áreas principais. Os materiais exatos a serem apresentados e mantidos dependem dos requisitos técnicos aplicáveis em 2026.

1. Formulário de informações de registro ou notificação — Identifica o ingrediente, o registrante ou responsável pela notificação, o DRP, a função pretendida, as condições de uso propostas e as informações administrativas.

2. New Cosmetic Ingredient R&D Report — Descreve o histórico de desenvolvimento, a identidade, a origem, a composição, as propriedades físico-químicas, o uso pretendido, o histórico regulatório e comercial no exterior e os dados de eficácia.

3. Informações sobre fabricação, estabilidade e controle de qualidade — Abrange o processo de fabricação, os parâmetros principais, as substâncias de risco relacionadas ao processo, as especificações, os métodos analíticos, a estabilidade e a consistência entre lotes.

4. Safety Assessment Information — Integra os perigos, a exposição, as evidências toxicológicas e o perfil de impurezas.

5. Technical Requirements — Consolida as especificações regulamentares e as condições de uso seguro aplicáveis ao ingrediente. As informações pertinentes podem ser tornadas públicas após o registro ou a notificação.

Regra relativa aos documentos mantidos: Um documento mantido para inspeção continua sendo um registro de conformidade obrigatório. Deve estar completo, ser rastreável, ter controle de versões e estar disponível à autoridade regulatória quando solicitado.

Estratégia de ensaios e avaliação de segurança

Não existe uma lista única de ensaios aplicável a todos os NCI. A estratégia de evidências depende da via regulatória, da identidade do ingrediente, da composição, da função pretendida, da exposição, do nível de uso, da atividade biológica, do histórico de uso seguro, do histórico de uso em alimentos, dos dados existentes e da aplicabilidade dos métodos disponíveis.

A REACH24H pode avaliar se estudos realizados no exterior, literatura, histórico de uso em alimentos ou cosméticos, métodos alternativos ou outras evidências podem contribuir para a avaliação de segurança na China. A reutilização ou adaptação de dados deve ser determinada caso a caso.

Os dados obtidos no exterior podem reduzir a necessidade de ensaios?

Possivelmente. Dados internacionais existentes podem embasar uma estratégia ajustada de ensaios e evidências quando forem pertinentes, completos e compatíveis com os requisitos técnicos chineses aplicáveis. O histórico de uso seguro no exterior ou um estudo estrangeiro não gera automaticamente uma isenção.

• O material testado é equivalente ao NCI proposto para a China;

• As especificações, a composição e os perfis de impurezas são comparáveis;

• O método do estudo é cientificamente válido e aborda o desfecho pertinente;

• A via e o nível de exposição são pertinentes ao uso cosmético proposto;

• O relatório completo e as informações de suporte estão disponíveis;

• As evidências podem ser traduzidas, explicadas e integradas com precisão ao dossiê chinês.

Podem ser usados métodos não animais?

Métodos alternativos ou não animais podem ser considerados quando forem cientificamente adequados ao desfecho, ao ingrediente e ao cenário de exposição e compatíveis com os requisitos chineses vigentes. Um método não deve ser selecionado apenas por ser aceito em outra jurisdição. Antes do início dos ensaios, devem ser avaliados o status de validação, o domínio de aplicabilidade, as limitações, o desenho do protocolo e a integração ao dossiê.

Processo de registro ou notificação de novo ingrediente cosmético na China

Etapa 1: Avaliação preliminar e preparação da conta

Primeiro, a empresa determina se o ingrediente proposto se qualifica como novo ingrediente cosmético e se é aplicável o registro ou a notificação. Em seguida, realiza-se uma análise de lacunas de dados para identificar eventuais ensaios adicionais necessários. As empresas estrangeiras também devem designar um Responsável Local (DRP) e concluir a autorização de conta necessária.

Etapa 2: Ensaios e preparação do dossiê

Com base na análise de lacunas de dados, a empresa organiza os ensaios necessários de propriedades físico-químicas, estabilidade, substâncias de risco, toxicologia e eficácia. Em seguida, são preparados o relatório de P&D, os materiais de avaliação de segurança, os requisitos técnicos e os demais documentos de solicitação.

Etapa 3: Apresentação e análise

O dossiê é apresentado pela plataforma de serviços de informação da NMPA. Para os ingredientes sujeitos a notificação, a NMPA publica as informações da notificação em até cinco dias úteis após a apresentação. Para os ingredientes sujeitos a registro, a solicitação passa por uma análise formal e por uma avaliação técnica de 90 dias úteis. Após a aprovação, é emitido um certificado de registro.

Etapa 4: Monitoramento de segurança pós-comercialização

O período de monitoramento de segurança de três anos começa quando o primeiro cosmético acabado que contém o ingrediente conclui o registro ou a notificação do produto. Durante esse período, deve ser apresentado à NMPA um relatório anual de monitoramento de segurança.

Quanto tempo demora o registro ou a notificação de NCI na China?

O cronograma total do projeto depende da caracterização, da qualidade dos dados existentes, dos ensaios, da preparação do solicitante, da tradução e das questões regulatórias. Os prazos legais das autoridades não devem ser considerados como a duração total do projeto, pois a avaliação, os ensaios e a preparação do dossiê ocorrem antes da apresentação, enquanto respostas complementares e inspeções podem prolongar o processo.

Filing Pathway

A notificação é concluída quando o responsável pela notificação apresenta o dossiê exigido pela plataforma da NMPA. Em geral, a NMPA publica as informações pertinentes à notificação em até cinco dias úteis após a apresentação. Esse prazo de publicação de cinco dias úteis não corresponde ao cronograma do projeto, e o dossiê continua sujeito à verificação técnica pós-notificação.

Registration Pathway

O tempo utilizado na preparação pelo solicitante, nos ensaios, na inspeção no local, na amostragem, na consulta a especialistas e em determinados outros procedimentos pode não ser incluído no prazo legal da avaliação técnica.

O que determina o custo do projeto?

Atualmente, a NMPA não cobra taxas administrativas oficiais pelo registro ou pela notificação de NCI. No entanto, um projeto pode envolver avaliação regulatória, análise de lacunas de dados, ensaios laboratoriais, acompanhamento de estudos, preparação do dossiê, tradução técnica, serviços de DRP, gestão da apresentação, respostas complementares e monitoramento pós-comercialização.

• Via de registro ou notificação;

• Tipo de ingrediente, composição e complexidade técnica;

• Completude e usabilidade dos dados globais existentes;

• Número e tipo de estudos adicionais;

• Necessidade de evidências de longo prazo, de uso em humanos ou relacionadas à função;

• Qualidade dos documentos estrangeiros e trabalho de adaptação ao contexto chinês;

• Questões regulatórias, ações corretivas ou inspeções;

• Escopo dos serviços de DRP e requisitos de monitoramento pós-comercialização.

Por isso, um cronograma e uma estimativa de custos confiáveis devem ser preparados após a análise do ingrediente e do respectivo conjunto de dados técnicos disponíveis.

O que acontece após o registro ou a notificação de NCI?

O registro ou a notificação não encerra as obrigações de conformidade para o NCI. O período de monitoramento de segurança de três anos começa quando o primeiro cosmético acabado que contém o NCI conclui seu próprio registro ou notificação do produto— e não quando o ingrediente obtém sozinho um certificado de registro ou conclui a notificação.

Durante o período de monitoramento, o registrante, o responsável pela notificação ou o DRP do NCI deve monitorar o uso e a segurança, manter os registros pertinentes e apresentar um relatório anual de monitoramento de segurança dentro do prazo exigido. As regras atuais exigem que o relatório anual seja preparado e apresentado nos 30 dias úteis anteriores a cada aniversário do período de monitoramento de segurança.

Os registrantes ou responsáveis pela notificação de cosméticos acabados que utilizem o NCI devem concluir a associação ou confirmação exigida com o registrante ou responsável pela notificação do NCI por meio da plataforma de informações e fornecer as informações pertinentes sobre o uso e a segurança.

Se for identificado um possível problema de segurança, a empresa poderá precisar investigar, reavaliar a segurança e implementar medidas de controle de risco. Dependendo das conclusões, a autoridade regulatória poderá exigir medidas corretivas, suspensão do uso, revogação do registro ou cancelamento da notificação.

Após a conclusão do período de três anos sem que sejam identificados problemas de segurança, a NMPA avalia se o ingrediente pode ser incluído na Lista II do IECIC. Os cosméticos acabados continuam sujeitos às respetivas obrigações regulatórias e de segurança.

O que mudou para os projetos de NCI na China em 2026?

1. Requisitos simplificados de submissão e manutenção de registos

As Disposições relativas à gestão do registo, notificação e dossiê de novos ingredientes cosméticos entraram em vigor em 15 de julho de 2026. Determinados materiais, incluindo evidências funcionais, textos dos métodos de ensaio e materiais de validação, bem como dados de estudos de estabilidade acelerada e de longo prazo, podem agora ser mantidos pela empresa para inspeção regulatória, em vez de serem submetidos.

Os requisitos técnicos aplicáveis estão estabelecidos nos Princípios Gerais Técnicos para os Dossiês de Registo e Notificação de Novos Ingredientes Cosméticos, que entraram em vigor na mesma data.

2. Comunicação padronizada das finalidades de uso dos ingredientes

As Diretrizes Técnicas para as Finalidades de Uso dos Ingredientes Cosméticos (Ensaio) entraram em vigor em 19 de junho de 2026. Ao preencher as informações pertinentes da candidatura, as empresas devem consultar as 72 finalidades de uso dos ingredientes indicadas nas diretrizes.

3. Utilização de dados existentes e avaliação de métodos alternativos

Os requisitos de 2026 incentivam as empresas a utilizar adequadamente as informações de segurança existentes, o histórico de uso seguro, o histórico de uso alimentar e os dados de estudos disponíveis, garantindo ao mesmo tempo a segurança do novo ingrediente.

Antes da submissão, as empresas podem avaliar se os dados toxicológicos existentes, os métodos de ensaio reconhecidos internacionalmente ou os métodos alternativos aos ensaios em animais podem fundamentar a avaliação de segurança e reduzir ensaios duplicados desnecessários.

4. Métodos atualizados de ensaio toxicológico e de utilização em seres humanos

Nos termos do Anúncio n.º 51 da NMPA, de 2026, foram revistos quatro métodos de ensaio, incluindo o Método de ensaio de mutação reversa bacteriana, e foi introduzido o Método de ensaio de utilização prolongada em seres humanos para novos ingredientes cosméticos destinados à remoção de manchas e ao branqueamento da pele.

Estes métodos entrarão em vigor em 1 de março de 2027, e as empresas são incentivadas a adotá-los antes da data de entrada em vigor.

Como a REACH24H pode ajudar

Com base no tipo de ingrediente, na utilização pretendida, nos dados disponíveis e no plano de lançamento no mercado, a REACH24H oferece apoio integrado, desde a avaliação prévia à submissão, o registo ou a notificação, as respostas a consultas técnicas e a manutenção da conformidade pós-comercialização.

• Apoio integral ao processo de registo e notificação de novos ingredientes cosméticos;

• Análise de lacunas nos dados toxicológicos e desenvolvimento de estratégias de submissão;

• Avaliação dos dados existentes e da aplicabilidade de métodos alternativos de ensaio;

• Ensaios de estabilidade de novos ingredientes cosméticos;

• Acompanhamento de estudos para notificações de novos ingredientes cosméticos;

• Relatórios de avaliação da segurança de ingredientes cosméticos;

• Respostas técnicas e preparação de dossiês complementares;

• Serviços de Responsável Local para novos ingredientes cosméticos.

Por que trabalhar com a REACH24H?

A REACH24H ajuda as empresas de cosméticos a navegar pelo quadro regulatório chinês em constante evolução, oferecendo estratégias práticas de acesso ao mercado e apoio técnico em matéria de conformidade.

Coordenação regulatória e técnica na China

A equipa de cosméticos da REACH24H na China acompanha os requisitos da NMPA, os documentos técnicos do NIFDC, as práticas de verificação de notificações e a evolução da análise de registos, articulando a interpretação regulatória com a execução de ensaios e dossiês.

Multidisciplinary Cosmetic Expert Team

A nossa equipa de cosméticos inclui mais de 40 profissionais que abrangem assuntos regulatórios, toxicologia, segurança e avaliação de riscos de cosméticos, formulação, documentação técnica e gestão de projetos multilingues. A equipa conta com o apoio de mais de 20 toxicologistas com qualificações ou credenciais profissionais na China, nos Estados Unidos e na União Europeia, incluindo as credenciais DABT e ERT.

Experiência em diversas categorias de ingredientes

Apoiámos projetos de registo e notificação de mais de 60 novos ingredientes cosméticos, abrangendo diferentes vias regulatórias, origens e funções dos ingredientes, incluindo ingredientes para branqueamento da pele, antirrugas e cuidados capilares. Esta experiência permite-nos lidar com questões complexas relativas a dossiês, ensaios e respostas técnicas.

Start Your China NCI Assessment

Para começar, forneça o máximo possível das seguintes informações que estejam atualmente disponíveis:

• Nome do ingrediente, nome INCI e número CAS;

• Origem, composição e processo de fabrico;

• Função cosmética pretendida, categorias de produtos e nível máximo de utilização;

• Especificação do produto e informações analíticas;

• Situação atual no mercado ou regulamentar;

• Dados disponíveis de toxicologia, estabilidade, segurança, utilização em humanos e funcionalidade;

• Calendário previsto para o lançamento na China;

• Localização do requerente, titularidade dos dados e modelo proposto para a Pessoa Responsável no Território (DRP).

A REACH24H pode utilizar estas informações para avaliar a situação regulamentar provável, a via aplicável, a estratégia do requerente, as principais lacunas de dados, as considerações relativas a ensaios e os próximos passos recomendados.

Frequently Asked Questions

Recursos relacionados da REACH24H

Explore orientações e serviços relacionados com a conformidade regulamentar dos cosméticos na China:

• Registo e notificação de cosméticos na China — classificação de produtos acabados, preparação de dossiês e apoio ao acesso ao mercado junto da NMPA.

• China's Cosmetic Safety Assessment Report — requisitos de avaliação de segurança específicos da China para produtos cosméticos e ingredientes.

• Definição de novos ingredientes cosméticos na China: critérios e exemplos — critérios práticos para determinar se um ingrediente deve seguir a via de novo ingrediente cosmético.

• Atualização regulamentar sobre cosméticos na China 2026 — síntese das alterações mais recentes da NMPA relativas a ingredientes e ao acesso ao mercado.

Official Regulatory Sources

As principais fontes oficiais que sustentam os requisitos regulamentares resumidos nesta página incluem:

• Guia de serviços da NMPA: Notificação de novos ingredientes cosméticos — Processo oficial de notificação, documentação, prazo de publicação e perguntas frequentes

• Guia de serviços da NMPA: Registo de novos ingredientes cosméticos de maior risco — Via oficial de registo e respetivo prazo

• Disposições relativas ao registo e à notificação de cosméticos — Texto oficial em inglês da NMPA sobre a notificação de novos ingredientes cosméticos, a monitorização da segurança e os relatórios anuais

• Anúncio n.º 59 da NMPA de 2026 — Disposições de 2026 sobre o registo e a notificação de novos ingredientes cosméticos e a gestão de dossiês

• Princípios técnicos gerais do NIFDC para dossiês de novos ingredientes cosméticos — Em vigor a partir de 15 de julho de 2026

• Diretrizes técnicas do NIFDC sobre as finalidades de utilização de ingredientes cosméticos — 72 finalidades normalizadas; em vigor a partir de 19 de junho de 2026

• Anúncio n.º 51 da NMPA de 2026 — Oito métodos de ensaio novos ou revistos; em vigor a partir de 1 de março de 2027

• Anúncio n.º 61 da NMPA de 2025 sobre a gestão do IECIC — Gestão dinâmica das Listas I e II

• NIFDC NCI Technical FAQ (III) — Cálculo do período de monitorização da segurança e respetivas obrigações

• NIFDC NCI Technical FAQ (IV) — Diferenças entre registo e notificação e verificação técnica após a notificação