Lei de Controle de Segurança de Produtos Químicos de Consumo e Biocidas (K-BPR)

Compreender K-BPR

Após o acidente dos «esterilizantes tóxicos para humidificadores» de 2011, a preocupação crescente com os produtos químicos acelerou a legislação sul-coreana. Desde a promulgação, em 2018, da «Lei de Controlo de Segurança de Produtos Químicos de Consumo e Biocidas» (doravante «Lei de Segurança de Produtos Químicos»), foi estabelecido um sistema preventivo que abrange a verificação de conformidade/aprovação de produtos químicos de consumo, a aprovação prévia de substâncias ativas e produtos biocidas e a gestão da distribuição e acompanhamento, incluindo apresentação, publicidade, relatórios periódicos e divulgação de informações. K-BPR estabelece regras para a avaliação de risco de produtos químicos de consumo, a aprovação de substâncias e produtos biocidas e as normas para artigos tratados com biocidas, protegendo a saúde pública e o ambiente e contribuindo para a segurança pública.  

Âmbito regulamentar

Que produtos não são abrangidos por K-BPR?

K-BPR não abrange os produtos regulados pelas seguintes leis:

• Alimentos funcionais para a saúde regulados pela Lei dos Alimentos Funcionais para a Saúde

• Munições reguladas pela Lei de Gestão de Munições e pela Lei das Empresas de Defesa

• Pesticidas, agentes naturais de proteção vegetal, substâncias de base e equipamentos de aplicação de pesticidas regulados pela Lei de Gestão de Pesticidas

• Agentes de tratamento de água regulados pela Lei de Gestão da Água Potável

• Alimentos para animais de um ingrediente e alimentos complementares regulados pela Lei de Gestão dos Alimentos para Animais

• Substâncias reguladas pela Lei de Gestão da Água de Lastro dos Navios

• Alimentos, aditivos, utensílios, recipientes e embalagens regulados pela Lei de Higiene Alimentar

• Medicamentos, quase-medicamentos, medicamentos veterinários e quase-medicamentos regulados pela Lei dos Assuntos Farmacêuticos

• Produtos de higiene regulados pela Lei de Gestão de Produtos de Higiene

• Dispositivos médicos regulados pela Lei dos Dispositivos Médicos

• Cosméticos regulados pela Lei dos Cosméticos

• Alimentos biológicos, produtos transformados de óleos não comestíveis, alimentos transformados sem matérias-primas pesticidas, materiais agrícolas e pesqueiros biológicos e substâncias permitidas regulados pela Lei de Gestão e Apoio ao Cultivo da Agricultura e Pesca Ecológicas e Alimentos Biológicos, etc.

Que tipos de produtos são abrangidos por K-BPR?

K-BPR abrange, respetivamente, produtos químicos de consumo e produtos biocidas. As tabelas 1 e 2 descrevem em detalhe os diferentes tipos de produtos.

Tabela 1 Tipos de produtos químicos de consumo

Tabela 2 Tipos de produtos biocidas

Segundo K-BPR, os diferentes produtos têm procedimentos de conformidade distintos e pertencem a diferentes departamentos de gestão, embora existam áreas interligadas.  

Quem deve cumprir K-BPR?

• Fabricantes ou importadores na Coreia

• Desde 1 de janeiro de 2021, os fabricantes fora da Coreia podem designar um OR coreano qualificado para cumprir os requisitos. 

Como cumprir as normas dos produtos químicos de consumo?

São produtos químicos utilizados em espaços quotidianos, como habitações, escritórios ou instalações de uso público, suscetíveis de expor pessoas ou o ambiente a substâncias químicas. 

Para produtos com normas de segurança estabelecidas, importadores ou fabricantes devem verificar a conformidade em instituições de ensaio/inspeção designadas e notificar as informações do produto ao Instituto Coreano da Indústria e Tecnologia Ambiental (KEITI) a cada 3 anos. 

Para produtos sem normas de segurança estabelecidas, importadores ou fabricantes devem obter do Instituto Nacional de Investigação Ambiental (NIER) a «aprovação de produtos químicos de consumo sujeitos a verificação de segurança». Os procedimentos de verificação de conformidade e aprovação resumem-se a seguir:

Figura 1 Procedimentos de conformidade para produtos com normas de segurança estabelecidas

Figura 2 Procedimentos de conformidade para produtos sem normas de segurança estabelecidas

A maioria dos produtos químicos de consumo sem normas de segurança estabelecidas tem função biocida e será regulada como biocida após o período transitório de aprovação diferida. Durante esse período, devem cumprir tanto as normas de produtos químicos de consumo como as de biocidas, descritas na secção seguinte.

Como cumprir as normas dos produtos biocidas?

Dividem-se em três partes: substâncias ativas biocidas, produtos biocidas e artigos tratados.

Substâncias ativas biocidas (AS)

O que é uma substância ativa?

Qualquer substância química, substância natural ou microrganismo utilizado para eliminar, neutralizar ou afastar organismos nocivos.

Substâncias ativas existentes

As substâncias ativas biocidas colocadas no mercado coreano antes de 13 de dezembro de 2018 são consideradas existentes. Devem solicitar pré-registo ou pré-registo tardio para obter um período transitório de aprovação e concluir o pedido de aprovação dentro do prazo correspondente. 

Pré-registo ou Pré-registo tardio: as empresas que fabricam ou importam substâncias ativas ou produtos biocidas na Coreia deviam solicitar pré-registo entre 1 de janeiro de 2019 e 30 de junho de 2019, para integrar a lista de substâncias existentes e obter um período transitório. Desde 24 de março de 2020, o pré-registo tardio é obrigatório antes do fabrico ou importação dessas substâncias ou produtos na Coreia. Conforme o tipo de produto, o período pode atingir 10 anos. Substâncias existentes pré-registadas, inclusive tardiamente, podem ser comercializadas sem aprovação durante esse período. A tabela 3 detalha os prazos por tipo de biocida.

Tabela 3 Substâncias ativas existentes e período transitório

Novas substâncias ativas

As substâncias fora da lista de substâncias ativas existentes são consideradas novas. Não têm período transitório; as empresas devem obter aprovação antes de as produzir ou exportar para o mercado coreano.

Aprovação de AS

O requerente de AS apresenta o pedido e os dados exigidos ao NIER através de CHEMP. Após a verificação de completude, é emitido um aviso e começa a avaliação e aprovação. Nos 18 meses seguintes ao aviso, excluído o tempo de apresentação de dados complementares, o NIER fornece um projeto de relatório de avaliação para comentários. Após análise pelo Comité de Gestão, é emitido o aviso de aprovação de AS ao requerente. O procedimento resume-se a seguir:

Figura 3 Procedimentos de aprovação de substâncias ativas biocidas

Produto biocida (BP)

Definição de BP

Qualquer dos produtos seguintes cuja finalidade principal seja eliminar, entre outras ações, organismos nocivos:

• Produto composto por uma ou mais substâncias biocidas, ou por uma mistura de uma substância biocida e uma substância química, natural ou microrganismo que não seja biocida.

• Produto que gere uma substância biocida a partir de uma substância química ou de uma mistura de substâncias químicas, naturais ou microrganismos.

Autorização de BP

Tal como para AS, o NIER tramita e verifica preliminarmente os pedidos de BP, analisados pelo Comité de Gestão; o projeto de relatório de avaliação é elaborado em 12 meses. O procedimento de aprovação resume-se a seguir:

Figura 4 Procedimentos de autorização de produtos biocidas

Artigo tratado (TA)

Definição de TA

Artigo ou produto tratado é aquele em que um produto biocida é utilizado para uma finalidade auxiliar de eliminação, entre outras ações, de organismos nocivos, distinta da sua função principal.

Requisitos de conformidade para TA

Segundo a evolução atual das normas, as substâncias ativas e os produtos biocidas utilizados no artigo tratado devem ser declarados e aprovados antes da declaração desse artigo.

Conclusão

Produtos químicos de consumo e biocidas exigem processos complexos de avaliação e declaração. A melhoria e complementação contínuas das leis também geram encargos para as empresas. Cada empresa deve escolher a estratégia de conformidade com a lei sul-coreana mais adequada à sua situação e necessidades.

Tendências futuras

Para evitar outro acidente de «esterilizantes tóxicos para humidificadores», a lei estabeleceu um «plano integral de gestão de produtos químicos domésticos e biocidas», renovado a cada cinco anos. O primeiro plano, publicado no início de 2021, visava reforçar a gestão de todo o ciclo perante as rápidas mudanças do mercado, sobretudo a pandemia de Covid-19:

• Serão agilizados os desinfetantes para quarentena e o MoE elaborará orientações e uma lista de produtos elegíveis para esse uso;

• Será preparado um roteiro para microplásticos em produtos químicos de consumo: indicação obrigatória dos usos até 2023, comunicação do uso e respetivo historial até 2024 e proibição em determinados produtos até 2025;

• Lojas e intermediários em linha deverão verificar se os produtos são ilegais;

• As inspeções de produtos já comercializados aumentarão de 1700 em 2020 para 2000 até 2025;

• O MoE reforçará o apoio à preparação de processos. Além de simplificar o procedimento de substâncias ativas biocidas avaliadas internacionalmente, criará uma «equipa de apoio à aprovação» com aconselhamento individual para PME e apoio em toda a preparação de materiais;

• Devido à preocupação com substâncias biocidas não reguladas no mercado, alguns produtos quotidianos de elevada exposição humana serão recolhidos após investigação dos factos.

Será também preparado um plano para reforçar a rotulagem de artigos tratados com biocidas e evitar publicidade exagerada.

Os nossos serviços

1. Produtos químicos de consumo sujeitos a controlo de segurança

• Relatório de análise do produto

• Verificação de conformidade com normas de segurança 

• Organização de ensaios de segurança

• Revisão da declaração do controlo de segurança 

• Apresentação de pedidos 

• Documentação complementar

2. Substâncias ativas biocidas, produtos biocidas e artigos tratados

• representante único (OR) 

• Análise de lacunas de dados do serviço e relatório de análise de conformidade 

• Preparação do pré-registo tardio e apresentação de relatórios do plano de aprovação 

• Gestão de CICO 

• Pedido de aprovação de substâncias ativas 

• Pedido de autorização de produtos biocidas

• Conformidade regulamentar de artigos tratados 

• Organização e acompanhamento de ensaios 

• Revisão da rotulagem

3. Outros

• Formação regulamentar 

• Consultoria integral sobre K-BPR 

• Tradução de documentos regulamentares e materiais de pedido

Para mais informações e consultas, pode falar conosco pelo endereço customer@reach24h.com.