Serviço de registo de novos aditivos alimentares na NHC da China
Atualizado em
Apoio ao acesso ao mercado chinês para novos aditivos, enzimas alimentares, auxiliares tecnológicos e fortificantes nutricionais
A China adota um sistema rigoroso de listas positivas e aprovação prévia à comercialização para aditivos alimentares. Antes de introduzir um novo aditivo, enzima, auxiliar tecnológico ou fortificante nutricional, ou novas condições de uso de um aditivo aprovado, as empresas deveriam confirmar se a substância, função, categoria alimentar, nível máximo de uso ou limite de resíduos já são permitidos pelas normas nacionais de segurança alimentar ou anúncios de aprovação da NHC.
Se o aditivo não estiver abrangido, ou se um aditivo aprovado se destinar a uma nova categoria alimentar ou nível superior de uso, o registo de um novo aditivo alimentar pode ser necessário antes da entrada no mercado.
A REACH24H oferece apoio integral ao registo de novos aditivos alimentares na NHC da China, incluindo classificação, verificação de GB 2760/GB 14880, avaliação da via regulamentar, viabilidade, lacunas de dados, dossiê, justificação da necessidade tecnológica, coordenação de ensaios, apresentação, respostas complementares e conformidade após aprovação.
Quando um aditivo alimentar exige aprovação da NHC na China?
Segundo as Medidas Administrativas sobre Novas Variedades de Aditivos Alimentares (Ordem n.º 73 do MoH), uma substância é considerada «novo aditivo alimentar» sujeito à aprovação da NHC se corresponder a um destes três cenários:
1. Não consta das normas nacionais de segurança alimentar: A substância não está abrangida por GB 2760 (Norma Nacional de Segurança Alimentar para Uso de Aditivos) nem GB 14880 (Norma Nacional para Uso de Substâncias de Fortificação Nutricional em Alimentos). Exemplos são novos corantes naturais ou emulsionantes desenvolvidos no estrangeiro.
2. Não consta de anúncios aprovados pela NHC: Mesmo com histórico de uso no estrangeiro, a substância não foi aprovada na China por anúncios da NHC. Incluem-se aditivos de nova estrutura produzidos por novos processos, como fermentação ou biologia sintética.
3. Extensão do âmbito de uso ou dose de aditivo já aprovado: Também chamada pedido de «extensão». Mesmo aprovado na China, um aditivo exige aprovação da NHC para uma nova categoria, por exemplo alargar um conservante de bebidas a produtos de panificação, ou para um nível de uso superior ao permitido.
Aditivo ou nova matéria-prima alimentar: como determinar a via correta?
Antes de preparar o pedido, as empresas deveriam determinar se o produto deve ser regulado como novo aditivo alimentar ou como nova matéria-prima alimentar na China. Para mais informações sobre esta última via, consulte Registo de novas matérias-primas alimentares na China.
Ambas as vias integram o quadro chinês dos «Três Novos Alimentos» e são analisadas pela NHC, mas têm focos regulamentares diferentes.
| Aspeto | Novo aditivo alimentar | Nova matéria-prima alimentar (novo ingrediente alimentar) |
|---|---|---|
| Função principal | Melhorar a qualidade, conservar, colorir, aromatizar, etc. | Atuar como ingrediente alimentar, com ênfase na comestibilidade e no valor nutricional. |
| Princípio de utilização | Limites máximos de utilização rigorosos. | Geralmente sem limites superiores rigorosos; definidos conforme as quantidades recomendadas. |
| Autoridade de aprovação | Comissão Nacional de Saúde (NHC) | Comissão Nacional de Saúde (NHC) |
| Regulamento principal | Medidas Administrativas sobre Novas Variedades de Aditivos Alimentares | Medidas Administrativas para a Avaliação de Segurança de Novas Matérias-Primas Alimentares |
| Necessidade tecnológica | A necessidade tecnológica deve ser demonstrada. | Geralmente não exigida. |
A classificação correta no início evita uma via inadequada, reduzindo atrasos, ensaios repetidos e custos desnecessários.
Processo de registo de novos aditivos alimentares na NHC da China
O registo de um novo aditivo alimentar na NHC envolve várias etapas.
Etapa 1: Avaliação de viabilidade
O processo começa normalmente pela avaliação de viabilidade para determinar se o produto é um novo aditivo, se já está abrangido por GB 2760, GB 14880 ou anúncios da NHC e se exige pedido completo ou extensão do âmbito de uso ou dose.
Prazo estimado: 1–2 semanas
Etapa 2: Preparação do dossiê e ensaios
Confirmada a via, o requerente prepara o dossiê e os materiais de apoio: necessidade tecnológica, provas do efeito de uso, especificações de qualidade, informação sobre o processo de produção, métodos analíticos e avaliação de segurança. Conforme o produto, podem ser necessários ensaios toxicológicos ou de qualidade.
Prazo estimado: 3–12 meses
Etapa 3: Apresentação e aceitação formal
Concluído o dossiê, os materiais são apresentados à autoridade competente para análise formal. Antes de aceitar, esta verifica se estão completos e no formato exigido.
Prazo estimado: 1–2 meses
Etapa 4: Avaliação técnica
Os peritos avaliam segurança, necessidade tecnológica, efeito de uso, especificações de qualidade e condições propostas. Podem solicitar esclarecimentos ou materiais adicionais nesta etapa.
Prazo estimado: 6–12 meses
Etapa 5: Aprovação e anúncio
Se a conclusão for positiva, a NHC toma a decisão de licenciamento administrativo e publica o anúncio de aprovação.
Prazo estimado: 1–3 meses
Prazos e custos do registo de aditivos na China
O prazo total real depende do tipo de aditivo, disponibilidade de dados, ensaios, origem, complexidade produtiva e número de questões ou pedidos complementares.
Para uma variedade inteiramente nova, o processo demora normalmente 1.5–2.5 anos, pois pode envolver avaliação de segurança completa, ensaios toxicológicos e análise técnica.
Para um pedido de extensão do âmbito de uso ou dose, o prazo é normalmente menor, cerca de 6–12 meses. Em muitos casos, os relatórios de ensaios toxicológicos podem não ser exigidos.
Para as novas variedades de aditivos alimentares importados, podem ser necessários certificados oficiais, reconhecimento notarial, autenticação e tradução, acrescentando cerca de 1–3 meses ao prazo de preparação.
A NHC não cobra taxa administrativa de aprovação. Os principais custos incluem serviços regulamentares, ensaios e documentos, como reconhecimento notarial, autenticação e tradução.
Gestão de alterações após aprovação
A aprovação de uma nova variedade não exige renovação anual. Porém, as empresas deveriam continuar a acompanhar as atualizações e gerir as alterações cuidadosamente.
Uma avaliação adicional ou novo pedido pode ser necessário em casos como:
Alterações das especificações de qualidade;
Alterações produtivas importantes que possam afetar impurezas ou parâmetros de segurança;
Novas extensões de categoria alimentar, nível de uso ou limite de resíduos;
Alterações que afetem as condições de uso originalmente aprovadas.
A REACH24H ajuda a avaliar se uma alteração após aprovação pode exigir medidas regulamentares adicionais na China.
Serviços REACH24H de registo de aditivos alimentares na China
A REACH24H apoia empresas globais de aditivos, ingredientes e biotecnologia durante todo o registo de novos aditivos na NHC da China.
1. Avaliação de conformidade antes do registo
Classificação do produto e avaliação da via regulamentar
Verificação de GB 2760, GB 14880 e anúncios da NHC
Avaliação da necessidade de registo completo, extensão de uso ou nenhum novo pedido
Viabilidade: prazo, custo, lacunas de dados e principais riscos de análise
2. Preparação do dossiê e apoio ao pedido
Preparação e compilação do dossiê
Justificação da necessidade tecnológica e do efeito de uso
Revisão de especificações de qualidade e métodos analíticos
Estratégia de avaliação de segurança e revisão de dados toxicológicos
Plano de ensaios e coordenação laboratorial
Apoio à apresentação e acompanhamento
3. Respostas complementares e comunicação técnica
Revisão de questões das autoridades e comentários de peritos
Preparação de materiais complementares
Redação de notas técnicas
Estratégia de resposta a questões científicas e regulamentares
Apoio à comunicação durante a análise
4. Soluções de conformidade personalizadas
Pedidos de extensão do âmbito de uso ou dose
Pedidos de novas variedades de aditivos importados
Planeamento de conformidade para vários produtos ou mercados
Apoio a enzimas, auxiliares tecnológicos, aromas, fortificantes nutricionais e aditivos biotecnológicos
5. Apoio à conformidade após aprovação
Acompanhamento de atualizações GB 2760, GB 14880 e aprovações NHC
Revisão de conformidade de alterações de especificação ou processo
Estratégia para novas extensões do âmbito de uso
Consultoria contínua sobre regras chinesas de aditivos
Porquê escolher a REACH24H
Décadas de experiência em conformidade alimentar
A nossa equipa combina conhecimentos de ciência alimentar, toxicologia, química, biologia, nutrição e assuntos regulamentares. A REACH24H conta também com profissionais de toxicologia com credenciais como DABT, ERT e DCST, permitindo apoiar avaliações de segurança, preparação de dossiês e respostas técnicas durante a análise da NHC.
Experiência comprovada em pedidos de novos aditivos
Apoiamos pedidos completos e extensões de uso ou dose, em categorias comuns e complexas: enzimas, fortificantes nutricionais, auxiliares tecnológicos, aromas e outras tecnologias alimentares inovadoras.
Rede global de serviços
Com 9 filiais globais e mais de 300 especialistas internos, servimos mais de 15,000 empresas, incluindo 103 da Fortune Global 500, com apoio regulamentar transfronteiriço rápido.
Canal de comunicação técnica de confiança
Mantemos comunicações profissionais regulares com os reguladores competentes e institutos técnicos chineses, como os painéis de avaliação da NHC e da CFSA. Ajudamos os clientes a redigir notas técnicas, responder a requisitos documentais complementares e resolver questões científicas e regulamentares durante a análise.
Perguntas frequentes
Regulamentos e recursos oficiais pertinentes
Para avaliar o registo de novos aditivos na NHC, estes recursos oficiais ajudam na verificação regulamentar e no planeamento:
Medidas Administrativas sobre Novas Variedades de Aditivos Alimentares
Disposições sobre declaração e aceitação de novos aditivos alimentares
GB 2760-2024 Norma Nacional de Segurança Alimentar para Uso de Aditivos Alimentares
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