Relatório de avaliação de segurança cosmética na China: o que precisa de saber
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Introdução
Nos últimos anos, a China reformulou profundamente o seu quadro regulamentar cosmético , dando maior importância à avaliação de segurança do produto como pilar do cumprimento. Com a aplicação gradual do Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR) e das suas orientações de apoio, todos os responsáveis pelo registo e notificação de cosméticos enfrentam obrigações cada vez mais rigorosas de apresentação de relatórios de segurança .
Reforma da avaliação de segurança cosmética na China
Segundo o artigo 19 do CSAR, os requerentes de registo de cosméticos especiais e notificação de cosméticos gerais devem apresentar documentos de avaliação de segurança. A NMPA publicou as Orientações Técnicas para a Avaliação de Segurança Cosmética (edição 2021), plenamente vigentes desde 1 de maio de 2021. Desde 1 de janeiro de 2022, a avaliação segundo estas orientações tornou-se obrigatória para todos os registos e notificações.
Para facilitar a transição, foram inicialmente aceites relatórios simplificados até 30 de abril de 2024. Desde 1 de maio de 2024, apenas se aceitarão relatórios completos, salvo isenções específicas.
Novas medidas de otimização de abril de 2024
Em 22 de abril de 2024, a NMPA emitiu o Anúncio n.º 50 com gestão escalonada mais flexível. Certos cosméticos gerais podem apresentar uma «conclusão básica de segurança» em vez do relatório completo, desde que a avaliação completa seja arquivada internamente e esteja disponível para inspeção.
Reconhecendo os longos ciclos de desenvolvimento, a NMPA prolongou a transição para produtos elegíveis: até 1 de maio de 2025 podem ainda apresentar relatórios simplificados sob condições definidas.
Em paralelo, os Institutos Nacionais de Controlo de Alimentos e Medicamentos da China (NIFDC) publicaram orientações técnicas para apoiar a aplicação, incluindo:
Orientações para apresentação de processos de avaliação de segurança cosmética
Orientações para utilização de dados de ingredientes cosméticos
Orientações técnicas para identificar e avaliar substâncias de risco cosmético
Orientações técnicas para aplicar o método do limiar de preocupação toxicológica (TTC)
Orientações técnicas para aplicar o método de extrapolação por analogia
Por que importa a avaliação de segurança
A avaliação de segurança cosmética tem duas finalidades principais:
Garantir a segurança do produto
Analisam-se dados toxicológicos de matérias-primas, frequentemente usadas em cosméticos, químicos e alimentos, para verificar a segurança do produto final no uso previsto.
Substituir os ensaios em animais
Em linha com a eliminação global dos ensaios em animais, a China promove a avaliação de segurança como alternativa cientificamente sólida. Inspirados pelo Regulamento cosmético da UE (CE n.º 1223/2009), que proíbe esses ensaios, países como a Índia e Israel seguiram este caminho.
Quando pode a avaliação de segurança substituir os ensaios toxicológicos?
Segundo as Disposições para Gestão dos Processos de Registo e Notificação de Cosméticos, os cosméticos gerais podem dispensar relatórios toxicológicos se:
O fabricante possuir certificação GMP emitida por autoridade governamental, e
A avaliação do risco para a segurança confirmar a segurança do produto.
As isenções não se aplicam a:
Produtos para bebés ou crianças
Produtos com novos ingredientes cosméticos sob monitorização de segurança
Fabricantes ou notificantes incluídos pelas autoridades entre entidades de supervisão prioritária
Quando é exigido um relatório completo?
As novas regras dividem os cosméticos em duas categorias:
- Categoria I: deve apresentar relatório completo de avaliação de segurança. Inclui:
Cosméticos especiais
Produtos para bebés ou crianças
Produtos com novos ingredientes sob monitorização
Categoria II: cosméticos gerais. Existem duas situações consoante utilizem ingredientes de maior risco ou tenham de ser usados com dispositivos ou ferramentas.
Situação 1: produtos que usam ingredientes de maior risco ou exigem instrumentos ou ferramentas podem apresentar conclusões básicas, mas devem acrescentar dados de segurança desses ingredientes, dispositivos ou ferramentas;
Situação 2: os cosméticos gerais fora da situação 1 podem apresentar conclusões básicas de avaliação de segurança.
Fontes aceitáveis de dados de segurança de ingredientes
Para relatórios completos, aceitam-se os seguintes dados:
Ingredientes restritos, conservantes, filtros solares, corantes e tintas capilares permitidos nas Normas de Segurança e Técnicas de Cosméticos da China
Conclusões de avaliação de autoridades internacionais de segurança cosmética
Limites ou conclusões de WHO, FAO ou outras organizações reconhecidas
Informação das autoridades reguladoras sobre utilização de ingredientes em produtos comercializados
Uso histórico (≥3 anos)
Uso alimentar seguro
Polímeros de elevado peso molecular com estrutura e propriedades estáveis, exceto os de elevada atividade biológica
Quem pode avaliar a segurança cosmética?
Os avaliadores de segurança devem:
Ter formação em medicina, farmácia, biologia, química ou toxicologia
Conhecer fabrico cosmético e controlo de qualidade
Possuir pelo menos 5 anos de experiência relevante
Ser capazes de analisar autonomamente dados químicos e toxicológicos
Atualizar-se por formação regular em avaliação de segurança cosmética
Serviços de avaliação de segurança cosmética da REACH24H
Segundo as Orientações Técnicas para a Avaliação de Segurança Cosmética (edição 2021) da NMPA, todos os cosméticos registados ou notificados na China devem ter avaliação integral. O nosso relatório normalizado inclui:
| N.º | Secção | Descrição |
| 1 | Informações do produto | Inclui nome do produto, exposição média diária e outras informações. |
| 2 | Avaliação físico-química e de estabilidade | Avalia tipo de fórmula, como loção ou pó, aspeto, pH em condições especificadas, viscosidade e estabilidade global em diferentes temperaturas e humidades. |
| 3 | Avaliação microbiológica | Identifica fontes de contaminação microbiana e aspetos específicos de produtos infantis, para olhos e lábios. |
| 4 | Fundamentação do desenho da fórmula | Exigida especificamente para cosméticos infantis. |
| 5 | Conformidade das fragrâncias | Certificados IFRA ou declarações conformes à GB/T 22731-2022 (norma de fragrâncias de uso diário). |
| 6 | Ensaio de eficácia do conservante | Valida a capacidade de resistir ao crescimento microbiano. |
| 7 | Relatório de compatibilidade da embalagem | Avalia interações potenciais entre produto e materiais de embalagem. |
| 8 | Recomendações de controlo de riscos | Inclui advertências, utilizadores previstos e instruções de uso. |
| 9 | Conclusão final da avaliação de segurança | Integra os dados anteriores e provas de segurança humana como estudos clínicos, inquéritos a consumidores e registos de acontecimentos adversos. |
| 10 | Assinatura e currículo do avaliador | Para assegurar rastreabilidade e responsabilidade. |
| 11 | Anexos e referências | Inclui relatórios laboratoriais, especificações de potenciais substâncias de risco e literatura relevante. |
Porquê escolher a REACH24H?
Conhecimento científico
Os avaliadores e toxicologistas têm formação em farmácia, medicina tradicional chinesa, química e áreas afins.
Experiência regulamentar
Temos anos de experiência prática com regras cosméticas da China, UE e outros mercados principais.
Recursos laboratoriais de excelência
Colaboramos com laboratórios acreditados mundiais para ensaios adaptados e com boa relação custo-benefício.
Apoio multilingue
Prestamos serviços em inglês, japonês e chinês, com resposta ágil para clientes internacionais.
Conclusão
Com a aproximação da China às práticas globais de segurança cosmética, exportadores e fabricantes devem adaptar-se aos requisitos em evolução. Ao elaborar relatórios completos, rever dados de ingredientes ou identificar isenções, é essencial antecipar-se.
Se procura apoio profissional para conformidade cosmética chinesa, os nossos especialistas estão disponíveis. Pode contactar-nos através de customer@reach24h.com.