Avaliação de segurança de novos pesticidas antes do registo na China
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Introdução
No processo mundial de investigação, desenvolvimento e registo de novos pesticidas, a segurança é indiscutivelmente central. O registo exige documentação completa e respostas abrangentes a todas as questões científicas. Sobretudo para pesticidas inovadores, qualquer dúvida sobre aspetos críticos, como toxicologia e impacto ambiental, pode levar a um «veto» na fase de registo.
Com uma vasta experiência profissional, a REACH24H presta serviços científicos, abrangentes e eficientes de avaliação de segurança anterior ao registo para novos pesticidas na China. Procuramos melhorar a eficiência da investigação e desenvolvimento e a taxa de sucesso do registo de novos pesticidas, mantendo controláveis os riscos da utilização dos produtos.
Seleção e otimização de compostos líderes de pesticidas orientadas pela segurança
Desde o início da investigação e desenvolvimento, da descoberta de alvos e identificação de compostos ativos à seleção e otimização de compostos líderes, antecipar a avaliação de segurança visa evitar riscos nas fases tardias e melhorar significativamente a eficiência. As principais estratégias são as seguintes.
a. Consulta de informação de segurança de compostos com estruturas moleculares análogas
Para candidatos com estruturas moleculares semelhantes ou alvos biológicos comuns a classes conhecidas de pesticidas, investigamos em profundidade e revemos sistematicamente os dados e características de toxicidade existentes para identificar com precisão os potenciais pontos críticos e dificuldades dos estudos de registo posteriores.
b. Otimização da segurança da estrutura química através de várias ferramentas
Utilizamos de forma integrada métodos avançados, como toxicologia computacional (por exemplo, modelos (Q)SAR preditivos), extrapolação por analogia e revisão bibliográfica, para avaliar a estrutura molecular dos compostos líderes e identificar e orientar a otimização estrutural da segurança.
c. Avaliação precoce das principais propriedades ecotoxicológicas e de destino ambiental
Para compostos líderes promissores, realizamos ensaios precoces de destino ambiental, como velocidade de hidrólise, e de ecotoxicologia básica, como toxicidade aguda em algas, dáfnias, peixes e abelhas. Avaliamos a persistência ambiental e os efeitos potenciais nos organismos não visados para identificar e evitar cedo os riscos ambientais.
d. Rastreio de alto rendimento e alto conteúdo (HTS/HCS)
Com plataformas HTS/HCS avançadas, realizamos rastreios multidimensionais e eficientes de parâmetros de segurança de séries de compostos líderes, ao nível molecular e celular, incluindo genotoxicidade e mutagenicidade, desregulação endócrina, anomalias da proliferação celular, toxicidade do neurodesenvolvimento e imunotoxicidade.
Estudos mecanísticos e relevância para os seres humanos
Quando estudos toxicológicos formais segundo GLP revelam potenciais efeitos adversos, como carcinogenicidade, estudos mecanísticos aprofundados (MoA) tornam-se essenciais para superar dificuldades e avançar com o registo. Visam esclarecer sistematicamente as vias biológicas, os eventos moleculares iniciadores (MIE) e os eventos-chave (KE) dos efeitos adversos e avaliar cientificamente a sua relevância para os seres humanos, apoiando a avaliação de riscos e as decisões de gestão posteriores.
a. Esclarecimento dos mecanismos de toxicidade e identificação de questões-chave
Embora os estudos toxicológicos padrão forneçam dados fenotípicos sobre os perigos potenciais dos compostos, perante resultados positivos concentramo-nos na análise global dos dados para identificar com precisão os parâmetros toxicológicos decisivos para a avaliação global de riscos.
b. Avaliação da relevância para os seres humanos
Dadas as diferenças significativas de fisiologia, vias metabólicas e mecanismos de regulação molecular entre animais de laboratório, sobretudo roedores, e seres humanos, os efeitos tóxicos observados em estudos in vivo não podem ser diretamente equiparados a perigos humanos. Utilizamos o Quadro de Relevância Humana (HRF), internacionalmente reconhecido, para avaliar sistematicamente a relevância desses efeitos para a saúde humana.
c. Apreciação global através do peso da evidência (WoE)
Confirmar o MoA exige integrar evidências de várias fontes e níveis. Usamos a abordagem do peso da evidência (WoE) para avaliar sistemática e transparentemente todos os dados relevantes e formar um juízo fiável sobre a validade científica do MoA e a sua relevância para os seres humanos.
Avaliação preliminar de riscos
Prestamos avaliações preliminares prospetivas de riscos de novas formulações de pesticidas destinadas ao registo. Ao identificar precocemente os riscos sanitários e ambientais, ajudamos os clientes a desenvolver e validar medidas eficazes de mitigação antes do registo, mantendo o risco aceitável após a comercialização.
Acompanhamento integral dos estudos
Prestamos acompanhamento pormenorizado de todo o processo de estudo de materiais técnicos de novos pesticidas. Inclui análise global dos resultados preliminares, identificação dos órgãos-alvo, dados toxicocinéticos e farmacocinéticos (TK/PK), diagnóstico de patologia toxicológica e informação de compostos análogos. Colaboramos com instalações de ensaio GLP para otimizar as doses em estudos in vivo e supervisionar e gerir rigorosamente os ensaios formais essenciais.
Avaliação de riscos de nível superior
Com base na avaliação inicial, prestamos avaliações de riscos de nível superior. Para utilizações específicas, como arrozais ou fumigação, colaboramos com instalações de ensaio e institutos de investigação para conceber e acompanhar estudos específicos de exposição ou perigos de nível superior. Respeitamos a validade científica e o princípio de prudência, aperfeiçoamos as conclusões, determinamos o risco real e propomos medidas de mitigação científicas e viáveis.
Análise de lacunas para introdução de novas variedades de pesticidas
Para facilitar a entrada eficiente de novas variedades de pesticidas na China, a REACH24H oferece análise profissional de lacunas. Analisamos os dados de segurança existentes nos Estados Unidos, União Europeia, Japão e Austrália, entre outros mercados, avaliando com precisão as potenciais dificuldades e riscos dos estudos de registo na China.
Comparamos cuidadosamente as diretrizes de ensaio nacionais e internacionais para maximizar o valor dos dados existentes, atender à consistência dos dados e assegurar o cumprimento das normas chinesas de registo. Emitimos um relatório abrangente de lacunas para definir uma estratégia científica, precisa e executável de registo na China, com informação essencial e apoio profissional.
Serviços da REACH24H
1. Análise abrangente de viabilidade e avaliação de segurança para o registo de novos pesticidas
Avaliação de segurança das estruturas moleculares de base e modificadas de compostos líderes
Rastreio de toxicidade in vitro de alto rendimento e múltiplos alvos para compostos líderes
Rastreio e avaliação de desreguladores endócrinos
Estudos do mecanismo de ação carcinogénico e análise da relevância humana
Controlo dos limites de impurezas
Avaliação toxicológica de metabolitos
Avaliação e ensaios de riscos de nível superior
Formulação de estratégias de ensaios de registo e análise de incerteza
Análise de lacunas para introdução de novas variedades de pesticidas
2. Gestão estratégica de todo o ciclo de vida do registo de pesticidas inovadores
3. Análise de dificuldades e orientação científica sobre dados de ensaios de registo de novos pesticidas
4. Elaboração de resumos de avaliação de segurança de pesticidas e documentos explicativos
5. Avaliação preliminar de riscos sanitários e ambientais de novos pesticidas
6. Acompanhamento integral de estudos de novos pesticidas
7. Serviços integrados de representação para o registo de novos pesticidas
Para mais informações ou esclarecimentos, pode contactar-nos por correio eletrónico em customer@reach24h.com.