Notificação de cosméticos na Tailândia: panorama regulamentar e passos de conformidade

Panorama regulamentar

A regulamentação cosmética da Tailândia está alinhada com a Diretiva de Cosméticos da ASEAN (ACD). De acordo com a ACD, o Governo tailandês promulgou a Lei dos Cosméticos B.E. 2558 (2015) em 9 de setembro de 2015 e a Lei dos Cosméticos (n.º 2) B.E. 2565 (2022) em 11 de outubro de B.E. 2565 (BE 20222). Esta legislação estabeleceu um sistema abrangente de notificação de cosméticos e introduziu uma validade de três anos para a notificação. A vigilância após a comercialização tornou-se uma prioridade regulamentar deste regime.

As secções seguintes apresentam a autoridade competente, a regulamentação e os requisitos de notificação ou registo , a documentação e os passos práticos para alcançar a conformidade dos cosméticos na Tailândia, ajudando as marcas a gerir o processo de forma eficiente e bem-sucedida.

Autoridade regulamentar

A principal entidade reguladora dos cosméticos na Tailândia é o Grupo de Controlo de Cosméticos da Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (Thai FDA), sob tutela do Ministério da Saúde Pública (MOPH). O ministro da Saúde Pública define e aplica as leis, normas e medidas relativas aos cosméticos. A Thai FDA protege a saúde pública assegurando a segurança, qualidade e eficácia dos produtos regulados, incluindo alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, estupefacientes, substâncias voláteis, materiais perigosos, medicina tradicional e cosméticos. A notificação de cosméticos é efetuada diretamente através do Grupo de Controlo de Cosméticos, enquanto o MOPH supervisiona a política de saúde pública e a sua aplicação.

Regulamentação sobre notificação de produtos cosméticos

Requisitos de notificação de cosméticos na Tailândia

Segundo a regulamentação tailandesa, a notificação de cosméticos deve ser efetuada por uma empresa registada na Tailândia com licença de importação válida. Os exportadores estrangeiros podem cumprir através de:

• Constituição de uma filial local na Tailândia

• Parceria com um distribuidor local experiente e autorizado

• Nomeação de um agente de conformidade externo como titular da licença 

Documentos e informações necessários

Para apresentar uma notificação de cosméticos à Thai FDA, são normalmente necessários:

• Nome do produto, marca e variantes de tonalidade ou cor

• Forma do produto, instruções de utilização e características físicas

• Fórmula completa: nomes INCI, concentrações e finalidade de utilização segundo o Dicionário Internacional de Ingredientes Cosméticos

• Design da embalagem e rotulagem (interior e exterior)

• Informação do titular local da licença (empresa tailandesa)

• Carta de autorização (LoA) do proprietário da marca ao notificante

• Dados do fabricante e certificado GMP

• Certificado de registo de marca (se existir)

Processo de notificação

Confirmação da entidade local

Passo 1 - Constituição da entidade local: crie uma empresa local junto do Departamento de Desenvolvimento Empresarial (DBD). Passo 2 - Licença de importação ou autorização de funcionamento: obtenha uma LTO local junto da Thai FDA e estabeleça um armazém físico e um escritório físico para obter a LTO.

Preparação documental e revisão de conformidade

Efetue uma revisão completa da fórmula, dos rótulos, das alegações e da documentação GMP para verificar a conformidade com a regulamentação da Thai FDA.

Notificação do produto à Thai FDA

Apresente os documentos necessários no sistema SKYNET antes da importação. Após apresentação bem-sucedida, será emitido um certificado de notificação válido por 3 anos.

Preparação do rótulo em tailandês

Prepare rótulos em tailandês que cumpram os requisitos locais de rotulagem.

Prazo estimado

• Pedido de licença de importação: ~2-3 meses

• Notificação do produto cosmético: ~3 dias úteis após a apresentação

• Validade da notificação: 3 anos

Os nossos serviços

• Serviço de titular de licença na Tailândia

Podemos atuar como titular oficial da sua licença na Tailândia, permitindo que a sua marca aceda legalmente ao mercado sem constituir uma entidade local.

• Revisão da conformidade dos ingredientes

Avaliamos a fórmula segundo as normas da Thai FDA e da Diretiva de Cosméticos da ASEAN para garantir a ausência de substâncias proibidas ou sujeitas a restrições.

• Revisão de rótulos e embalagens

Verificamos se a rotulagem cumpre os requisitos de língua tailandesa e formato regulamentar, incluindo advertências e instruções obrigatórias.

• Apoio documental à notificação

Ajudamos a reunir, analisar e apresentar à Thai FDA todos os documentos necessários para concluir a notificação do produto.

• Tradução e design de rótulos em tailandês

Ajudamos a traduzir e formatar os rótulos em tailandês, cumprindo plenamente a regulamentação local.

• Preparação do ficheiro de informações do produto (PIF)

Ajudamos a elaborar e manter o ficheiro de informações do produto (PIF) exigido, apoiando as obrigações após a comercialização. Se precisar de apoio em qualquer aspeto da conformidade dos cosméticos na Tailândia, a nossa equipa experiente pode ajudar. Não hesite em contactar-nos através de customer@reach24h.com.

Porquê escolher a REACH24H?

• Experiência em regulamentação cosmética tailandesa: a nossa equipa tem ampla experiência nos requisitos da Thai FDA e nas normas de harmonização da ASEAN.

• Solução integrada de conformidade: da análise do produto à notificação final, oferecemos apoio completo adaptado à sua marca.

• Serviço rápido e eficiente: simplificamos o processo para comercializar os seus produtos rapidamente, garantindo plena conformidade regulamentar.

• Presença local fiável: parceiros e recursos locais consolidados permitem representação e acompanhamento de confiança no país.

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