Registro químico de Taiwan: prazo de avaliação de perigos e exposição em 2027

Quais três substâncias existentes estão abrangidas?

A atualização segue as etapas do registro de substâncias existentes. Segundo o Artigo 18 do Regulamento de Registro de Substâncias Químicas Novas e Existentes, a autoridade concede número de conclusão quando se completam os dados do Anexo 3. Depois devem ser concluídos os dados do Anexo 4 proativamente ou no prazo fixado.

O primeiro grupo de 106 substâncias prioritárias chegou ao prazo principal do Anexo 3 no fim de 2024. Taiwan posteriormente designou registrantes de trióxido de antimônio, ácido sulfúrico, tolueno e óxido de zinco para dados de perigos e exposição até o fim de 2026. As três novas substâncias continuam esse processo posterior ao registro; não se confunde com o planejamento separado de um segundo grupo de substâncias existentes.

Quem deve agir?

31 de dezembro de 2027 não é prazo geral para toda empresa que fabrica, importa, fornece ou usa as três substâncias. A atualização dirige-se a registrantes nas condições especificadas (faixas de tonelagem de Nível 2 a Nível 4 do registro padrão de substâncias existentes) e que já obtiveram número de conclusão.

Cada empresa deve verificar:

• se substância e CAS registrados correspondem ao fabricado ou importado, incluindo identidade e composição;

• qual fabricante ou importador taiwanês é o registrante legal e se há representante qualificado;

• nível, número de conclusão e comunicações oficiais recebidas;

• se dados registrados de fabricação, importação, formulação, uso ou exposição continuam corretos; e

• quem detém os dados técnicos e se o registrante tem direito de usá-los na complementação.

O fabricante ou importador taiwanês continua registrante. O titular estrangeiro de dados pode precisar fornecer identidade, uso, volume, perigos e uso seguro. Resolva acesso a dados e confidencialidade antes do dossiê.

Como atender à avaliação de perigos?

A Administração planeja disponibilizar exemplos para as três substâncias. Registrantes podem usá-los como referência ou elaborar informações próprias.

Opção 1: usar o exemplo da autoridade

Segundo o material-fonte, quem adota o exemplo não precisa preparar e apresentar relatório separado de perigos. Ainda deve confirmar o procedimento exigido e a compatibilidade entre identidade, escopo do registro e exemplo.

Opção 2: elaborar relatório próprio

Quem não usa o exemplo oficial deve responder ao questionário até 31 de dezembro de 2026 e apresentar relatório independente de perigos até 31 de dezembro de 2027.

Por que a exposição deve refletir operações reais

As condições variam entre registrantes mesmo para a mesma substância. A avaliação deve refletir atividades reais ou previstas de cada um, sem depender apenas de avaliação comum da substância.

Até 31 de dezembro de 2027, os afetados devem preparar-se para:

• atualizar ou complementar fabricação, importação, uso e exposição originais;

• descrever fabricação, formulação e usos reais ou previstos, quando pertinentes;

• preparar cenários com condições operacionais, vias de exposição e medidas de gestão existentes; e

• verificar coerência entre dados de fornecedores, usos posteriores e sua própria submissão.

Um texto genérico pode deixar lacunas se não coincidir com processos ou usos reais. Mapeie cedo a cadeia e quem confirma cada uso, tarefa, via e medida.

O que fazer antes do prazo de 2027?

1. Confirmar escopo: Confira CAS, identidade, nível, número de conclusão e comunicações oficiais.

2. Escolher a via de perigos: Decida entre exemplo oficial e relatório próprio. Neste último caso, planeje o questionário de 31 de dezembro de 2026.

3. Mapear cenários de exposição: Identifique fabricação, formulação, usos, condições operacionais, vias e medidas do registrante taiwanês.

4. Auditar o dossiê: Compare dados originais às operações atuais e identifique mudanças, incoerências e evidências ausentes.

5. Garantir acesso a dados e acordos CBI: Confirme direitos sobre estudos, permissões, controles de sigilo e fluxo entre fornecedor estrangeiro, registrante, representante e prestadores técnicos.

6. Criar cronograma interno: Reserve tempo para dados, avaliação, traduções, revisão e dúvidas oficiais; 31 de dezembro de 2027 não é o início do projeto.

Como a REACH24H apoia o registro químico em Taiwan

A REACH24H apoia fabricantes estrangeiros, importadores e fabricantes taiwaneses e equipes multinacionais em registro e pós-registro. Para esta atualização, pode incluir:

• avaliação de aplicabilidade, papel e situação do registrante;

• análise de lacunas e estratégia com ou sem ensaios;

• preparação de avaliações e coordenação de cenários de exposição; e

• submissão, comunicação oficial e correções.

Leituras recomendadas

• Registro padrão de substâncias existentes de Taiwan

• Preparação de avaliações de perigos e exposição para registro padrão de Taiwan

• Taiwan anuncia lista preliminar do segundo grupo de substâncias existentes

Referências oficiais

• MOENV: Regulamento de Registro de Substâncias Novas e Existentes

• Plataforma de Registro de Substâncias Químicas de Taiwan

• Aviso MOENV da fase anterior de perigos e exposição de quatro substâncias