Registo na FDA dos EUA: desinfetante para as mãos
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Visão geral
Como produto antimicrobiano para utilização nas mãos humanas, o desinfetante para as mãos é classificado nos Estados Unidos como um antisséptico tópico de venda livre (OTC) e é regulado pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). Os requisitos de conformidade são bastante diferentes dos aplicáveis aos desinfetantes ambientais regulados pela Agência de Proteção Ambiental (EPA). A principal legislação é a FFDCA (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos). Em termos gerais, existem duas vias para comercializar medicamentos de venda livre nos Estados Unidos.
Pedido de novo medicamento (NDA), que exige a apresentação de um pedido de aprovação à FDA.
Comercialização ao abrigo da monografia OTC.
As monografias de medicamentos OTC são uma espécie de «livro de receitas» que abrange ingredientes, doses, formulações e rotulagem aceitáveis. Os medicamentos OTC comercializados ao abrigo da monografia OTC não necessitam de aprovação prévia da FDA. No caso dos desinfetantes para as mãos, as empresas podem fabricar produtos de acordo com os requisitos das monografias OTC e depois colocá-los diretamente no mercado dos EUA sem aprovação prévia da FDA.
Obrigações empresariais e estratégias de conformidade
Âmbito do registo
Para os desinfetantes para as mãos, atualmente apenas três substâncias ativas — álcool (etanol), álcool isopropílico e cloreto de benzalcónio — podem seguir a via da monografia OTC sem aprovação.
Requisitos do produto
A monografia OTC dos desinfetantes para as mãos exige que as substâncias ativas sejam álcool, álcool isopropílico e cloreto de benzalcónio. O teor também deve cumprir certos requisitos: o desinfetante para as mãos à base de álcool deve conter pelo menos 60% de etanol; o desinfetante para as mãos à base de álcool isopropílico deve conter pelo menos 70% de etanol.
Os ingredientes inativos devem ser substâncias constantes da base de dados de ingredientes inativos da FDA.
O estabelecimento de fabrico deve cumprir os requisitos das boas práticas de fabrico atuais (cGMP).
Os rótulos dos desinfetantes para as mãos devem cumprir os regulamentos de rotulagem correspondentes.
Obrigações de conformidade
Desde que o desinfetante para as mãos cumpra os requisitos da monografia OTC, é necessário realizar as seguintes tarefas de conformidade antes de o colocar no mercado.
Solicitar números DUNS para os fabricantes e comerciantes envolvidos.
Registar o estabelecimento de fabrico na FDA.
Solicitar um número nacional de medicamento (NDC) para o produto em causa.
Listagem do produto ou dos produtos na FDA
Atualizar anualmente as informações do estabelecimento de fabrico e dos produtos.
As empresas fora dos Estados Unidos necessitam de um agente nos Estados Unidos para cumprir estas obrigações de conformidade.
Quem pode efetuar o registo?
Além dos fabricantes de desinfetantes para as mãos, os comerciantes a jusante, importadores e distribuidores também podem efetuar a listagem de um produto na FDA.
Serviços da REACH24H
Registo do estabelecimento na FDA
Pedido de NDC
Revisão da rotulagem
Listagem de desinfetantes para as mãos
Atualização e renovação do registo de desinfetantes para as mãos
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