Regulamento de Produtos Biocidas da UE (EU BPR)
Atualizado em
SERVIÇOS DE CONFORMIDADE COM O EU BPR
O Regulamento de Produtos Biocidas da UE (EU BPR, Regulamento (UE) n.º 528/2012) regula a colocação no mercado e utilização de substâncias ativas biocidas, produtos biocidas e artigos tratados na União Europeia. Desinfetantes, conservantes, inseticidas, repelentes e muitos produtos a jusante tratados com fins antimicrobianos, antimofo ou conservantes podem ser abrangidos.
Na perspetiva da conformidade, o EU BPR pode ser entendido em três níveis principais: substâncias ativas biocidas, produtos biocidas e artigos tratados. Antes de entrar no mercado da UE, as empresas devem determinar o estatuto do produto, o tipo de produto (PT) pertinente e o estatuto da substância ativa; depois devem avaliar a aplicação do artigo 95, equivalência técnica, autorização de produtos, medidas transitórias nacionais ou requisitos de artigos tratados.
A REACH24H presta apoio integral ao EU BPR, desde a delimitação regulamentar e estratégia de substâncias ativas/artigo 95 até à autorização, ensaios e avaliação de riscos, conformidade de artigos tratados e manutenção após autorização.
O EU BPR aplica-se ao seu produto?
O primeiro passo é determinar como o produto é regulado antes de iniciar imediatamente um «registo BPR». Produtos com alegações antimicrobianas, antimofo ou desinfetantes semelhantes podem seguir vias muito diferentes consoante composição, função principal, alegações, padrão de utilização e estatuto da substância ativa.
| O seu produto / situação empresarial | O que confirmar primeiro | Via habitual de conformidade |
|---|---|---|
| Fabrica ou fornece uma substância ativa biocida à UE | Identidade, origem, PT e estatuto de aprovação da substância ativa | Aprovação da substância ativa, artigo 95 e, quando pertinente, equivalência técnica |
| Fabrica desinfetantes, conservantes, inseticidas, repelentes ou outros biocidas de utilização final | Se é um produto biocida, o PT pertinente e o estatuto da substância ativa | Autorização de produtos; requisitos transitórios nacionais quando aplicáveis |
| O produto é tratado com fins antimicrobianos, antimofo ou conservantes | Se é um artigo tratado ou um produto com função biocida principal | Conformidade de artigos tratados; reavaliar autorização se a função principal for biocida |
| Altera o fabricante da substância ativa, local de produção ou processo de fabrico | Se a nova origem é equivalente à origem de referência aprovada | Avaliação de equivalência técnica (TE) |
| Pretende vender num ou em vários Estados-Membros da UE | Mercados-alvo e estatuto de autorização existente | Autorização nacional, reconhecimento mútuo, autorização da União ou outra via aplicável |
| Não sabe se o BPR é aplicável | Composição, utilização, organismos-alvo, alegações e plano de mercado | Avaliação do âmbito e da via BPR |
Compreender o EU BPR
O Regulamento (UE) n.º 528/2012 é aplicável desde 1 de setembro de 2013 e substituiu a antiga Diretiva de Produtos Biocidas (Diretiva 98/8/CE, BPD). Visa melhorar o funcionamento do mercado de biocidas da UE, garantindo elevada proteção da saúde humana e animal e do ambiente.
Para os biocidas, a lógica central de acesso ao mercado segue duas etapas consecutivas:
Nível da substância ativa: a substância é avaliada e, se cumprir os critérios, aprovada para um tipo de produto específico.
Nível do produto: um biocida constituído por substâncias ativas aprovadas, que as contenha ou gere, é depois autorizado pela via aplicável antes de ser disponibilizado no mercado ou utilizado.
Para combinações de substância ativa/tipo de produto ainda no Programa de Análise, os biocidas podem continuar sujeitos a medidas transitórias nacionais enquanto a substância ativa é avaliada.
Atualização regulamentar de 2026
A ECHA indica que está prevista a conclusão do Programa de Análise até 31 de dezembro de 2030. O Regulamento (UE) 2026/1165 também prolonga até 31 de dezembro de 2030 os períodos de proteção de dados do artigo 95(5) para certas combinações de substância ativa/tipo de produto. Projetos dependentes do Programa de Análise, acesso a dados ou estratégia do artigo 95 devem ser avaliados segundo o estatuto mais recente da substância ativa e da proteção de dados.
Quais são os 22 tipos de produtos (PT) do EU BPR?
O anexo V do EU BPR classifica os biocidas em 22 tipos de produtos, repartidos por quatro grupos principais. O PT aplicável é essencial para determinar o estatuto da substância ativa, requisitos de dados e posterior estratégia de autorização.
| Grupo principal | Tipos de produtos (PT) |
|---|---|
| Grupo principal 1: Desinfetantes | PT 1 Higiene humana PT 2 Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais PT 3 Higiene veterinária PT 4 Áreas de alimentos e alimentos para animais PT 5 Água potável |
| Grupo principal 2: Conservantes | PT 6 Produtos de proteção de produtos durante o armazenamento PT 7 Produtos de proteção de películas de revestimento PT 8 Produtos de proteção da madeira PT 9 Produtos de proteção de fibras, couro, borracha e materiais polimerizados PT 10 Produtos de proteção de materiais de construção PT 11 Produtos de proteção de líquidos utilizados em sistemas de arrefecimento e processamento PT 12 Produtos para controlo de limos microbianos PT 13 Produtos de proteção de fluidos de trabalho ou corte |
| Grupo principal 3: Controlo de pragas | PT 14 Rodenticidas PT 15 Avicidas PT 16 Moluscicidas, vermicidas e produtos para controlar outros invertebrados PT 17 Piscicidas PT 18 Inseticidas, acaricidas e produtos para controlar outros artrópodes PT 19 Repelentes e atrativos PT 20 Controlo de outros vertebrados |
| Grupo principal 4: Outros biocidas | PT 21 Produtos anti-incrustantes PT 22 Fluidos de embalsamamento e taxidermia |
Conformidade de substâncias ativas no EU BPR: aprovação, artigo 95 e equivalência técnica
1. Aprovação de substâncias ativas
Uma substância ativa é uma substância ou microrganismo que atua sobre ou contra organismos prejudiciais. No início do projeto, deve confirmar-se se a combinação de substância ativa/PT está aprovada, incluída no anexo I do BPR ou ainda no Programa de Análise.
Uma nova substância ativa ou novo PT exige avaliação ao nível da substância. O processo pode incluir identidade, propriedades físico-químicas, eficácia, saúde humana, ecotoxicologia, destino e comportamento ambiental, exposição e avaliação de riscos. Os dados exatos dependem da substância, PT, dados existentes e estratégia de pedido.
2. Lista de substâncias ativas e fornecedores do artigo 95
O artigo 95 é um requisito essencial de acesso ao mercado da cadeia de abastecimento no BPR. Deve verificar-se se o fornecedor da substância ou do produto consta da lista do artigo 95 da ECHA para a combinação de substância ativa/PT aplicável.
O pedido do artigo 95 pode recorrer a dados próprios, carta de acesso (LoA) ou outra via legal de acesso a dados. O artigo 95 distingue-se dos requisitos de substâncias ativas para artigos tratados; os seus produtores ou importadores não ficam sujeitos ao artigo 95 apenas porque o artigo foi tratado.
Empresas de fora da UE/EEE devem estruturar o artigo 95, a cadeia de abastecimento e o titular da autorização segundo as entidades jurídicas na UE, importadores/clientes, propriedade dos dados e necessidades de controlo comercial.
3. Equivalência técnica (TE)
Quando a origem da substância ativa difere da referência aprovada, ou muda o processo ou local de fabrico, pode ser necessário avaliar a equivalência técnica para determinar se a nova origem é suficientemente equivalente à referência em composição química e perfil de perigo.
Autorização de biocidas: que via de acesso ao mercado do EU BPR se aplica?
Em regra, após aprovação da substância ativa para o PT aplicável, o biocida deve obter a autorização adequada antes de ser disponibilizado no mercado ou utilizado.
| Via de autorização | Caso de utilização habitual |
|---|---|
| Autorização nacional | O produto destina-se principalmente a um Estado-Membro. |
| Reconhecimento mútuo | O produto já está autorizado, ou em autorização, num Estado-Membro e a empresa pretende entrar noutros. |
| Autorização da União | O produto cumpre as condições aplicáveis e a empresa procura uma cobertura mais ampla em toda a UE. |
| Autorização simplificada | O produto cumpre as condições específicas de autorização simplificada do BPR, incluindo os requisitos pertinentes do anexo I. |
| Medidas transitórias nacionais | A substância ativa existente permanece no Programa de Análise e o Estado-Membro visado permite comercializar o produto ao abrigo das medidas transitórias nacionais. |
Consoante a carteira, também podem avaliar-se opções como autorização do mesmo produto biocida ou estratégia de família de produtos biocidas. As orientações da ECHA sobre autorização de produtos fornecem o quadro oficial para autorização nacional e reconhecimento mútuo.
Artigos tratados: conformidade de produtos com tratamentos antimicrobianos, antimofo e conservantes
Um artigo tratado é qualquer substância, mistura ou artigo tratado com um ou mais biocidas ou que os incorpore intencionalmente. Exemplos incluem têxteis, vestuário, couro, plásticos, borracha, madeira, revestimentos, eletrónica, mobiliário e produtos domésticos com tratamento antimicrobiano ou conservante.
Os artigos tratados geralmente não exigem autorização como os biocidas, mas deve verificar-se:
se a substância ativa usada no tratamento cumpre as condições BPR aplicáveis;
se são aplicáveis os requisitos de rotulagem do artigo 58;
se as alegações antimicrobianas, antimofo, conservantes ou semelhantes estão devidamente fundamentadas;
se o fornecedor pode informar os consumidores sobre o tratamento biocida no prazo regulamentar; e
se o produto tem função biocida principal. Nesse caso, pode ser considerado um biocida e devem reavaliar-se os requisitos de autorização.
Como decorre normalmente um projeto EU BPR?
Os requisitos de dados variam muito, mas um projeto típico pode estruturar-se assim:
Avaliação do âmbito e PT
Confirmar o estatuto do produto, utilização prevista, alegações, substância ativa e mercados-alvo.
Verificação da substância ativa e cadeia de abastecimento
Confirmar aprovação/Programa de Análise, situação do artigo 95 e acesso a dados.
Avaliação da via de conformidade e lacunas de dados
Determinar se se aplica autorização, equivalência técnica, requisitos transitórios nacionais ou conformidade de artigos tratados e identificar dados ou ensaios em falta.
Ensaios, avaliação de riscos e preparação do processo
Organizar ou rever os estudos necessários de eficácia, propriedades físico-químicas, toxicologia, ecotoxicologia e outros; preparar o processo técnico e as avaliações de riscos exigidas.
Apresentação e apoio posterior
Preparar pedidos através de IUCLID/R4BP 3 quando aplicável, responder às autoridades e apoiar alterações, renovações e conformidade contínua.
Quanto demora a conformidade com o EU BPR e o que determina o custo?
Não existe um prazo único nem custo fixo aplicável a todas as empresas. O calendário e orçamento dependem da via, estatuto da substância ativa, lacunas e acesso a dados, necessidades de ensaios ou equivalência técnica, número de Estados-Membros visados e complexidade da carteira ou SKU.
Antes de encomendar ensaios extensos ou comprar dados, deve realizar-se uma avaliação da via regulamentar e lacunas de dados. Isto ajuda a reduzir o risco de escolher uma via inadequada, duplicar estudos ou comprar dados desnecessários.
Serviços REACH24H de conformidade com o EU BPR
Avaliação do âmbito e via de conformidade BPR
Classificação de produtos/artigos tratados, determinação do PT, revisão do estatuto da substância ativa, avaliação de mercados-alvo e análise de lacunas de conformidade.
Substâncias ativas, artigo 95 e equivalência técnica
Aprovação/renovação de substâncias ativas, estratégia de dados, inclusão no artigo 95, LoA/acesso a dados, equivalência técnica e apoio ao pedido.
Autorização de biocidas e acesso aos mercados dos Estados-Membros
Apoio à autorização nacional, reconhecimento mútuo, autorização da União, autorização simplificada e registo/notificação transitórios nacionais aplicáveis.
Conformidade de artigos tratados
Avaliação do estatuto do produto, verificação das substâncias ativas, revisão de rótulos e alegações, documentação de conformidade e informação ao consumidor.
Apoio a ensaios, dados e avaliação de riscos
Análise de lacunas, coordenação de ensaios de eficácia e outros, avaliação de riscos para a saúde humana e ambiente e preparação de processos.
Manutenção após autorização e conformidade contínua
Alterações e renovações, expansão a outros Estados-Membros, mudanças de cadeia de abastecimento ou origem da substância ativa e monitorização regulamentar.
Porquê escolher a REACH24H para o EU BPR?
10+ anos
Experiência regulamentar em EU BPR e biocidas globais
1,000+
Projetos relacionados com EU BPR concluídos
400+
Empresas apoiadas nos mercados globais
20+
Empresas europeias apoiadas em projetos de aprovação de novas substâncias ativas e autorização de biocidas
Experiência comprovada em projetos complexos de substâncias ativas
A REACH24H foi o primeiro prestador de serviços regulamentares sediado na Ásia a apresentar um pedido EU BPR de aprovação de nova substância ativa. As capacidades incluem análise de lacunas, estratégia de ensaios, avaliação de saúde humana e ambiente, avaliação de riscos, preparação do processo e apoio à apresentação.
A REACH24H apoiou dezenas de fornecedores de fora da UE no artigo 95 para substâncias como dicloroisocianurato de sódio, ácido tricloroisocianúrico, hipoclorito de cálcio e etanol. Mais de 90% dos fornecedores de substâncias ativas da China, incluindo a região de Taiwan, escolheram a REACH24H para apoio ao EU BPR, demonstrando experiência no acesso ao mercado de cadeias de abastecimento não comunitárias. Num marco inicial, a REACH24H concluiu um pedido de aprovação de substância ativa e ajudou três empresas asiáticas a entrar na lista do artigo 95. Leia o caso de sucesso.
Capacidade integral em EU BPR
A REACH24H apoia toda a cadeia EU BPR: aprovação de substâncias ativas, artigo 95, equivalência técnica, autorização de produtos, acesso a Estados-Membros, artigos tratados, estratégia de dados/ensaios e manutenção após autorização. Permite coordenar trabalho regulamentar, ensaios e processos numa estratégia comum.
Coordenação regulamentar, de laboratórios e consórcios na UE
A REACH24H tem vasta experiência coordenando projetos BPR com ECHA, autoridades nacionais competentes, laboratórios GLP, grupos setoriais, associações e consórcios. Isto apoia comunicação regulamentar, coordenação de ensaios, acesso a dados, execução de processos e resolução de problemas ao longo de projetos complexos.
Apoio ao acesso a mercados globais e transfronteiriços
A REACH24H apoia fabricantes de fora da UE que entram na Europa e empresas comunitárias que gerem projetos de substâncias ativas e autorização de produtos. Mais de 20 empresas europeias contrataram a REACH24H para aprovar novas substâncias ativas e autorizar biocidas. A REACH24H também integra a Amazon Service Provider Network, apoiando vendedores transfronteiriços em conformidade e acesso a mercados globais. Saiba mais sobre a REACH24H na Amazon SPN.
Perguntas frequentes sobre EU BPR
APOIO À CONFORMIDADE COM O EU BPR
Inicie a avaliação de conformidade com o EU BPR
Se pretende colocar na UE um desinfetante, conservante, inseticida/repelente, substância ativa ou produto tratado antimicrobiano/antimofo, forneça utilização, formulação/substância ativa, Estados-Membros visados, cadeia de abastecimento e dados de ensaios disponíveis. A REACH24H pode avaliar a via EU BPR, principais lacunas, calendário e plano de execução.
Leituras recomendadas
Conformidade EU BPR com menor custo: artigos tratados e autorização simplificada
Radar EU BPR: últimas aprovações e não aprovações de substâncias ativas biocidas
A REACH24H ajuda três empresas asiáticas a obter aprovação EU BPR de substâncias ativas
EU BPR: prazos de renovação de substâncias ativas para 2025 e anos seguintes
Recursos oficiais
Escrito por
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
A equipa de agroquímicos da REACH24H presta serviços integrados de conformidade regulamentar global a empresas de pesticidas, biopesticidas, biocidas, bioestimulantes e fertilizantes. Abrangemos mercados como a China, os EUA, a Europa, a Ásia-Pacífico e a América Latina e já prestámos serviços a mais de 600 empresas em todo o mundo, com uma cobertura superior a 90% entre as 100 maiores empresas de pesticidas da China.