Registo e notificação de nanomateriais EU REACH: pontos essenciais
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Panorama regulamentar
Os nanomateriais são usados em vários setores pelas propriedades físico-químicas únicas. O uso crescente suscita preocupação com potenciais riscos para saúde e ambiente, intensificando o controlo mundial. A União Europeia (EU) e os seus Estados-Membros introduziram quadros abrangentes para o registo e a notificação de nanomateriais, aumentando as exigências para empresas que operam na UE ou para ela exportam.
Definição de nanomateriais
A UE adota geralmente a definição da Comissão Europeia de 2011: uma substância é nanomaterial se 50% ou mais das partículas na distribuição numérica por tamanho tiverem pelo menos uma dimensão externa entre 1 nm e 100 nm.
Em junho de 2022, a UE reviu a definição incluindo exceções que não cumprem estritamente as dimensões, como:
Nanofibras: diâmetro < 1 nm, comprimento > 100 nm
Nanofolhas: espessura < 1 nm, outras dimensões > 100 nm
Registo de nanomateriais EU REACH
Ao abrigo do alterado Regulamento REACH (REGULAMENTO (EU) 2018/1881 DA COMISSÃO), em vigor desde 1 de janeiro de 2020, quem fabrica ou importa pelo menos 1 tonelada anual de nanomateriais deve apresentar um dossiê específico de nanoformas à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA).
Isto inclui:
Caracterização de cada nanoforma
Avaliações de segurança específicas do uso
Avaliações de riscos para a saúde e o ambiente
Requisitos nacionais de notificação de nanomateriais
Além do REACH, vários países da UE têm sistemas próprios. Quem produz, vende ou distribui nanomateriais nesses países deve cumprir o registo REACH e a notificação nacional.
Os países com sistemas obrigatórios de notificação nano incluem:
França: sistema R-nano
Primeiro sistema nacional da UE, lançado em 2013
Obrigatório para produtores, importadores e distribuidores acima de 100 g/ano
Notificação anual até 1 de maio do ano seguinte
Bélgica: registo nacional nano
Criado pelo Decreto Real de 27 de maio de 2014
Para empresas que comercializam mais de 100 g/ano de nanomateriais ou misturas
Atualização anual entre 1 de janeiro e 31 de março
Gerido pelo Serviço Público Federal de Saúde, Segurança da Cadeia Alimentar e Ambiente (FPS)
Dinamarca: registo de produtos nano
Portaria Ministerial n.º 644 (2014), administrada pela EPA dinamarquesa
Para misturas e artigos que contêm ou libertam nanomateriais
Declarações por produto, incluindo número de registo REACH
Prazo anual: 30 de agosto
Suécia: Regulamento KIFS 2017:7
Em vigor desde 2018
Notificação do conteúdo nano em produtos químicos e biocidas acima de 100 kg/ano
Isenções: nanomateriais naturais, pigmentos e pós metálicos
Isentas as PME com volume de negócios anual < SEK 5 milhões
Noruega: sistema de notificação química
Integrado no registo químico da Agência Norueguesa do Ambiente
Desde março de 2015, notificação «nano» obrigatória para produtos contendo > 100 kg/ano
Exige características, utilização e dados de registo do material
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