Serviços de registo de pesticidas e autorização de produtos fitofarmacêuticos (PPP) na UE
Atualizado em
Regulamento de Produtos Fitofarmacêuticos da UE (EU PPP) | Registo e autorização de pesticidas
Aprovação de substâncias ativas | Equivalência técnica (TE) | Autorização PPP | Autorização zonal | Reconhecimento mútuo | Renovação de autorizações
O Regulamento (CE) n.º 1107/2009 (Regulamento de Produtos Fitofarmacêuticos da UE ou Regulamento EU PPP) estabelece regras harmonizadas para aprovar substâncias ativas e colocar produtos fitofarmacêuticos (PPP) no mercado da União Europeia. Foi adotado em 2009 para substituir a Diretiva 91/414/CEE e aplica-se desde 14 de junho de 2011.
Para fabricantes, formuladores e titulares que pretendem colocar materiais de grau técnico ou produtos fitofarmacêuticos formulados no mercado da UE, a via adequada depende da aprovação da substância ativa, da origem do material técnico, das utilizações previstas, dos Estados-Membros visados e dos dados disponíveis.
A REACH24H apoia o registo de pesticidas e acesso ao mercado PPP da UE através de avaliação de vias, análise de lacunas, preparação de processos, avaliação de riscos, estratégia de ensaios, contacto com autoridades competentes e gestão de projetos. Ajuda a planear a via adequada antes de grandes investimentos em registo e ensaios.
Que via de registo de pesticidas na UE se aplica ao seu produto?
O «registo de pesticidas na UE» não é um procedimento único. Consoante o ponto de partida, a via pode envolver aprovação de substâncias ativas, equivalência técnica, primeira autorização do produto, autorização zonal, reconhecimento mútuo ou renovação.
| Situação habitual | Principal via regulamentar | Aspetos fundamentais |
|---|---|---|
| Está a ser desenvolvida uma nova substância ativa pesticida | Aprovação de substâncias ativas | RMS, processo, revisão pelos pares da EFSA e condições de aprovação |
| Uma origem técnica nova ou diferente da referência destina-se à UE | Equivalência técnica (TE) | Especificação, processo de fabrico, perfil de impurezas e equivalência à origem de referência |
| Um PPP formulado será colocado pela primeira vez no mercado de um Estado-Membro | Autorização de produtos | Processo do produto, acesso a dados de substâncias ativas, avaliação de riscos, utilizações e requisitos nacionais |
| O mesmo PPP está previsto para vários Estados-Membros | Autorização zonal | zRMS, avaliação zonal e estratégia de apresentação em vários países |
| O PPP já está autorizado num Estado-Membro e será comercializado noutros | Reconhecimento mútuo | Autorização de referência, utilizações previstas e elegibilidade do país visado |
| As autorizações PPP existentes devem ser renovadas após renovação da substância ativa | Renovação de autorizações | Condições de aprovação mais recentes, requisitos atuais de dados e renovação do produto |
Quando existem vários produtos ou Estados-Membros, convém planear em conjunto desde o início a origem técnica, o Estado-Membro da primeira autorização, o zRMS e os possíveis mercados de reconhecimento mútuo.
Não sabe qual a via de registo de pesticidas na UE aplicável ao seu produto?
Partilhe a substância ativa, origem técnica, tipo de produto, dados disponíveis e mercados-alvo da UE para uma avaliação inicial.
Avalie a sua via de registo EU PPPComo é regulado o registo de pesticidas na UE?
Para apoiar o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, os Regulamentos (UE) n.º 283/2013 e n.º 284/2013 estabelecem os principais requisitos de dados para substâncias ativas e produtos fitofarmacêuticos, respetivamente. A Comissão Europeia, a EFSA e as autoridades nacionais competentes publicam ainda orientações sobre procedimentos, proteção de dados, avaliação de riscos e outros temas específicos.
O Regulamento abrange substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, aprovados a nível da UE, e produtos fitofarmacêuticos, autorizados a nível nacional. Os adjuvantes, como os adicionados às misturas no tanque, não são aprovados pelo mesmo sistema; o artigo 58 permite aos Estados-Membros estabelecer regras nacionais de autorização e utilização.
Nível da UE: aprovação de substâncias ativas
A substância ativa de um PPP é avaliada e aprovada a nível da UE. A avaliação abrange normalmente identidade, propriedades físico-químicas, métodos analíticos, toxicologia, resíduos, destino e comportamento ambiental e ecotoxicologia.
Nível dos Estados-Membros: autorização de produtos fitofarmacêuticos
A aprovação de uma substância ativa não permite comercializar automaticamente em toda a UE um PPP formulado que a contenha. Cada Estado-Membro em causa deve autorizar o produto para as utilizações previstas, considerando composição, avaliação de riscos, GAP, rotulagem e condições nacionais.
Este sistema de duas etapas explica por que o termo comercial «registo de pesticidas na UE» pode designar tarefas diferentes. Determinar se a questão central é a substância ativa, a origem técnica ou o produto final é um primeiro passo essencial.
Processo de registo de pesticidas na UE
O procedimento depende do tipo de pedido. Uma nova substância ativa segue uma aprovação da UE com Estado-Membro relator, revisão pelos pares da EFSA e decisão a nível da UE; a autorização PPP é sobretudo avaliada pelos Estados-Membros no sistema zonal.
Fluxo habitual: avaliação da via regulamentar → revisão de dados existentes e análise de lacunas → planeamento de RMS/zRMS e mercados-alvo → estudos adicionais, avaliação de riscos e preparação do processo conforme necessário → apresentação → avaliação oficial e respostas a perguntas → aprovação/autorização → manutenção e renovação posteriores.
Aprovação de substâncias ativas e equivalência técnica (TE)
Aprovação de substâncias ativas
As substâncias ativas são aprovadas a nível da UE. Para uma nova substância, o requerente apresenta um processo a um Estado-Membro relator (RMS) e a um Estado-Membro correlator (co-RMS). O RMS faz a avaliação inicial e prepara um projeto de relatório de avaliação (DAR). A EFSA organiza a revisão pelos pares e adota uma conclusão, com base na qual a Comissão Europeia prepara um projeto de decisão submetido a votação dos Estados-Membros no Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal (SCoPAFF).
Os requisitos de dados e âmbito exatos dependem das propriedades da substância, utilizações representativas e orientações aplicáveis.
Procedimento de aprovação e renovação de substâncias ativas no Regulamento EU PPP
Avaliação da equivalência técnica
A equivalência técnica (TE) determina se um material de grau técnico de nova origem equivale à origem de referência em que assentou a aprovação da substância ativa. Centra-se na pureza, perfil de impurezas e, quando pertinente, características toxicológicas e ecotoxicológicas.
Situações que podem exigir avaliação TE incluem:
Material técnico produzido por fabricante diferente do fabricante da origem de referência.
Passagem de produção piloto ou pequena escala para escala comercial de uma origem de referência ou origem TE anteriormente aceite.
Alterações de processo ou local de fabrico, ou adição de locais alternativos.
Uma conclusão TE positiva confirma equivalência da origem técnica à referência a nível da UE; não substitui a autorização nacional do produto fitofarmacêutico formulado.
Serviço relacionado: Avaliação de equivalência técnica (TE) da UE para substâncias ativas pesticidas
Autorização de produtos fitofarmacêuticos (PPP) na UE
A autorização é concedida pelos Estados-Membros. Antes do pedido, devem verificar-se aprovação da substância ativa, aceitabilidade da origem técnica, utilizações previstas, acesso a dados protegidos e requisitos dos Estados-Membros visados.
O processo inclui normalmente composição e propriedades físico-químicas, métodos analíticos, avaliação de riscos para a saúde humana, resíduos, destino e comportamento ambiental, ecotoxicologia, eficácia, GAP, rotulagem e adendas nacionais. O PPP só pode ser colocado no mercado e utilizado num Estado-Membro após concessão da autorização e cumprimento das condições.
Autorização zonal
O EU PPP introduziu o sistema zonal para evitar avaliações duplicadas. Com base em condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo climáticas, comparáveis, os Estados-Membros dividem-se em três zonas: A (Norte), B (Centro) e C (Sul). Um Estado-Membro relator zonal (zRMS) efetua a avaliação central.
Os outros Estados-Membros em causa podem exigir dados adicionais segundo condições agrícolas e ambientais locais, incluindo eficácia, resíduos ou destino ambiental. Para certas utilizações, como estufas, tratamentos pós-colheita, tratamento de armazéns ou contentores vazios e tratamento de sementes, toda a UE é considerada uma única zona para avaliação.
Uma autorização nacional não permite vender automaticamente em toda a UE. A escolha do zRMS deve considerar zona, mercados prioritários, utilizações previstas, requisitos nacionais, capacidade de avaliação e estratégia multinacional do requerente.
Reconhecimento mútuo
Se o mesmo produto já estiver autorizado num Estado-Membro, pode pedir-se reconhecimento mútuo noutros. Reduz duplicações, mas o Estado-Membro visado continua a tomar a própria decisão de autorização pelo procedimento aplicável.
Por isso convém planear conjuntamente, desde cedo, o Estado da primeira autorização, o zRMS e os mercados de reconhecimento mútuo, em vez de os tratar sucessivamente depois da primeira autorização.
Renovação de autorizações nos termos do artigo 43
Após renovação da substância ativa, os PPP que a contêm não mantêm automaticamente as autorizações. O titular avalia o produto segundo as condições renovadas, requisitos atuais de dados e critérios de autorização aplicáveis, e apresenta um processo de renovação no prazo previsto: em regra, até três meses após a renovação da aprovação da substância ativa.
A autoridade verifica depois se o PPP continua a cumprir os requisitos e decide se a autorização pode ser renovada.
Que dados exige o registo de pesticidas na UE?
Os dados necessários dependem do tipo de pedido. Antes de aplicar uma lista genérica a todos os projetos, deve confirmar-se a via e avaliar se os dados disponíveis sustentam o pedido previsto.
| Tipo de pedido | Principais áreas de dados |
|---|---|
| Aprovação de substâncias ativas | Identidade/especificação, propriedades físico-químicas, métodos analíticos, toxicologia, resíduos, destino ambiental, ecotoxicologia, utilizações representativas, etc. |
| Equivalência técnica | Especificação técnica, processo de fabrico, perfil de impurezas e, quando necessário, informação sobre equivalência toxicológica e ecotoxicológica. |
| Autorização de produtos PPP | Composição, propriedades físico-químicas, métodos analíticos, avaliação de riscos para a saúde humana, resíduos, destino e comportamento ambiental, ecotoxicologia, eficácia, GAP, rotulagem e requisitos nacionais. |
Análise de lacunas de dados antes de ensaios adicionais
Os requerentes muitas vezes não dispõem de dados completos no início. Antes de encomendar estudos adicionais, devem rever estudos existentes, literatura, direitos sobre dados e avaliações anteriores para identificar informação ainda utilizável, lacunas resolúveis por justificação científica ou alternativas e lacunas que realmente exigem novos ensaios.
Consoante a questão, a estratégia pode combinar revisão bibliográfica, avaliação de qualidade dos dados, extrapolação por analogia, (Q)SAR, avaliação toxicológica de impurezas ou metabolitos, avaliação de riscos e ensaios GLP direcionados.
Proteção e correspondência de dados
O EU PPP protege estudos e relatórios elegíveis. Em geral, os dados da primeira autorização beneficiam de 10 anos de proteção no Estado-Membro em causa; os de PPP de baixo risco, 13 anos; e os estudos necessários à renovação ou revisão, 30 meses. A proteção pode aumentar três meses por extensão de autorização para utilizações menores, até ao máximo de 13 anos (15 anos para baixo risco). A utilização efetiva depende também de uma carta de acesso e dos direitos sobre os estudos.
Serviços REACH24H de registo de pesticidas na UE
A REACH24H oferece apoio técnico modular e apoio coordenado de projetos nas principais etapas de acesso ao mercado EU PPP.
Estratégia regulamentar e avaliação prévia à apresentação
Análise de conformidade do produto
Revisão de dados existentes e análise de lacunas
Avaliação de dados e de dispensas
Análise de patentes
Consultoria regulamentar abrangente
Substâncias ativas e materiais de grau técnico
Avaliação de equivalência técnica (TE) da UE
Aprovação de novas substâncias ativas na UE
Apoio à renovação de substâncias ativas
Avaliação de correspondência de dados
Autorização de produtos PPP
Autorização EU PPP, incluindo pedidos nos termos dos artigos 33 e 34
Apoio à autorização zonal
Apoio ao reconhecimento mútuo
Apoio à renovação de autorizações pelo artigo 43
Avaliação técnica, ensaios e apoio de projetos
Relatórios (Q)SAR
Avaliação do risco de desregulação endócrina
Análise de lacunas e justificação de dispensas
Planeamento e monitorização de estudos GLP
Consultoria regulamentar e formação personalizada
Avaliação de perguntas das autoridades e apoio técnico a apresentações complementares
Porquê escolher a REACH24H?
Capacidade técnica integral EU PPP
A REACH24H possui anos de experiência prática em EU PPP e oferece apoio integrado em substâncias ativas, equivalência técnica, autorização PPP, avaliação de dados, (Q)SAR, ensaios GLP e apoio posterior, adaptado à fase do requerente.
Equipa técnica multidisciplinar
A avaliação de pesticidas na UE abrange química analítica, toxicologia, ecotoxicologia, destino ambiental, resíduos, exposição e eficácia. Em projetos complexos, a REACH24H coordena especialistas para reduzir incoerências entre secções e evitar retrabalho desnecessário.
Vasta experiência em vários Estados-Membros
A REACH24H concluiu mais de 400 pedidos TE da UE, abrangendo 15 Estados-Membros, incluindo Alemanha, França e Polónia. Esta experiência apoia pedidos individuais e planeamento mais amplo de entrada no mercado e carteira de produtos.
Da identificação de lacunas à estratégia de ensaios
Perante processos incompletos ou questões difíceis de impurezas, metabolitos ou toxicologia, a REACH24H identifica primeiro lacunas reais com literatura, (Q)SAR e avaliação de riscos; depois planeia ensaios GLP direcionados e justificação técnica quando necessários, antes de recorrer automaticamente a estudos adicionais.
Casos de projetos de registo de pesticidas na UE
A revisão antecipada do processo ajudou a concluir um projeto TE em cerca de um mês
As avaliações TE da UE examinam pormenorizadamente especificações técnicas, perfis de impurezas e informação toxicológica e ecotoxicológica de suporte. As perguntas da autoridade avaliadora podem afetar o calendário.
Com experiência TE em diversas substâncias ativas, a REACH24H valoriza a revisão antes da apresentação. Analisa os dados técnicos segundo a prática da UE, identifica questões suscetíveis de gerar perguntas — especificações, impurezas e lacunas — e resolve-as e verifica-as internamente antes da apresentação formal.
Num projeto, esta abordagem antecipada permitiu passar da apresentação formal a uma conclusão TE positiva em cerca de um mês.
Uma estratégia de ponderação da evidência resolveu uma preocupação toxicológica relativa a nova impureza em vestígios
Num projeto da UE, detetou-se nova impureza no material técnico abaixo de 0.1%. Na triagem inicial, o avaliador identificou uma possível preocupação toxicológica e pediu mais provas. Devido ao teor muito baixo, era tecnicamente difícil isolar material suficiente para ensaios convencionais.
Os toxicologistas da REACH24H avaliaram o modo de ação, características estruturais e provas disponíveis da impureza e integraram dados sem recurso a animais com bases toxicológicas reconhecidas. Organizaram uma argumentação por ponderação da evidência (WoE) conforme às orientações técnicas da UE aplicáveis.
A autoridade aceitou a justificação técnica, resolvendo a preocupação sem o ensaio convencional inicialmente previsto e permitindo a continuação do projeto.
Perguntas frequentes
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Se avalia aprovação de substâncias ativas, nova origem técnica, primeira autorização PPP, acesso multinacional, reconhecimento mútuo ou renovação, a REACH24H ajuda a identificar a via aplicável e as principais lacunas.
Escrito por
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
A equipa de agroquímicos da REACH24H presta serviços integrados de conformidade regulamentar global a empresas de pesticidas, biopesticidas, biocidas, bioestimulantes e fertilizantes. Abrangemos mercados como a China, os EUA, a Europa, a Ásia-Pacífico e a América Latina e já prestámos serviços a mais de 600 empresas em todo o mundo, com uma cobertura superior a 90% entre as 100 maiores empresas de pesticidas da China.