Registo de alimentos para fins medicinais específicos junto da SAMR da China
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O que são alimentos para fins medicinais específicos (FSMP)?
Os alimentos para fins medicinais específicos (FSMP) são alimentos especialmente processados ou formulados para satisfazer as necessidades nutricionais específicas de pessoas com capacidade limitada ou comprometida para ingerir, digerir, absorver ou metabolizar alimentos convencionais, bem como de pessoas com doenças ou condições específicas. Incluem FSMP para lactentes (0-12 meses) e para pessoas com mais de 1 ano.
Requisitos de registo de alimentos para fins medicinais específicos na China
Segundo a Lei de Segurança Alimentar da China, os FSMP devem ser registados junto da SAMR mediante apresentação da composição do produto, técnicas de produção, rótulos, instruções e documentação que comprove a segurança, a adequação nutricional e o efeito clínico para fins medicinais específicos. Desde 1 de janeiro de 2019, todos os FSMP fabricados na China ou importados devem estar registados junto da SAMR antes da sua comercialização no mercado chinês.
Departamento administrativo
Administração Estatal de Regulação do Mercado (SAMR)
Regulamentação aplicável
Medidas administrativas para o registo de alimentos para fins medicinais específicos
Rotulagem e instruções de alimentos para fins medicinais específicos (a título experimental)
Requisitos de estudos de estabilidade de alimentos para fins medicinais específicos (a título experimental)
Requisitos da documentação de candidatura ao registo de alimentos para fins medicinais específicos (a título experimental)
Pontos de controlo e princípios de avaliação da inspeção presencial de fabricantes para o registo de alimentos para fins medicinais específicos (a título experimental)
Norma de gestão da qualidade de ensaios clínicos de alimentos para fins medicinais específicos (a título experimental)
Os nossos serviços
Consultoria regulamentar Comunicação pela internet, telefone e reuniões presenciais | • Regulamentação da gestão de FSMP • Procedimento de registo de FSMP • Estratégias de registo de FSMP • Consultoria e formação personalizadas |
Análise de conformidade Verificação da conformidade dos FSMP com a regulamentação chinesa | • Análise da composição do produto • Análise da rotulagem • Análise de ingredientes e aditivos • Consultoria sobre I&D do produto |
Análise prévia do registo do produto Avaliação da capacidade de I&D, ensaio e produção do fabricante | • Análise das qualificações do fabricante • Análise da documentação de I&D • Auditoria presencial à fábrica • Comunicação com especialistas e autoridades competentes |
| Registo de FSMP Obtenção da aprovação administrativa dos FSMP | • Avaliação preliminar de viabilidade, prazos e custos • Preparação e apresentação do dossiê • Supervisão dos ensaios para registo • Comunicação com especialistas e o departamento de avaliação |
Para mais informações e esclarecimentos, pode contactar-nos através de customer@reach24h.com.