Registo e apresentação/notificação de cosméticos na China | Guia NMPA

O que são o registo e a apresentação/notificação de cosméticos na China?

O quadro regulamentar chinês baseia-se no Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR) e nas regras complementares. O CSAR foi promulgado em 29 de junho de 2020 e entrou em vigor em 1 de janeiro de 2021.

Segundo o CSAR, todos os cosméticos importados ou vendidos na China continental devem passar por um procedimentode conformidade pré-comercialização. A via depende da classificação, origem, alegações, fórmula, utilizadores-alvo e canal de venda.

• Registo na China (cosméticos especiais)

Incluem tintas capilares, permanentes, cosméticos antimanchas e branqueadores, protetores solares, produtos antiqueda e cosméticos que aleguem nova eficácia. Exigem aprovação antes do fabrico ou importação e estão sujeitos a ensaios de registo, segurança, fundamentação de eficácia, revisão técnica e obrigações após comercialização.

• Notificação / apresentação na China (Cosméticosgerais)

Os gerais importados devem concluir a apresentação antes da importação; os nacionais, antes da colocação no mercado. A apresentação não é aprovação, mas subsistem revisão posterior, relatórios anuais, inspeções por amostragem, monitorização de reações adversas e outras obrigações.

Na prática setorial, a «apresentação» é por vezes denominada «notificação».

Precisa de registo ou apresentação à NMPA antes de vender na China?

Avalie a via chinesa antes de reunir dossiês, organizar testes, finalizar embalagens ou confirmar o lançamento.

Avalie os requisitos se a empresa pretender:

• Importar cosméticos para a China continental pelo comércio geral;
  

• Fabricar na China para venda nacional;
  

• Lançar cuidados de pele, maquilhagem, limpeza, perfumes, champôs, condicionadores, máscaras ou cosméticos semelhantes;
  

• Registar solares, antimanchas e branqueadores, antiqueda, tintas ou permanentes;

• Vender cosméticos infantis na China;
  

• Passar do comércio eletrónico transfronteiriço para o comércio geral;
  

• Alterar fórmula, rótulo, fabricante, titular da marca ou pessoa responsável;
  

• Rever se o produto é cosmético, medicamento, dispositivo médico, desinfetante, dentífrico ou outro tipo regulado na China.
  

Produtos abrangidos por registo e apresentação/notificação

Aplicam-se a cosméticos fabricados, importados ou vendidos na China pelo comércio geral.

A classificação não depende apenas do nome, mas também da zona e via de aplicação, finalidade, forma e alegações do rótulo.

Produtos habitualmente abrangidos incluem:

• Cuidados de pele, limpeza, máscaras, loções, cremes, séruns, maquilhagem, perfumes, champôs, condicionadores e produtos de banho;

• Solares, antimanchas e branqueadores, antiqueda, tintas e permanentes;

• Dentífricos, atualmente regulados por referência aos requisitos dos cosméticos gerais;

• Géis para dispositivos de beleza, ampolas, cuidados orais, sabonetes, adesivos e similares, classificados caso a caso segundo uso e alegações.

Os especiais exigem aprovação antes do fabrico ou importação. Os gerais importados devem concluir apresentação antes de importar; os nacionais, antes do lançamento.

Principais responsáveis pelo registo e apresentação na China

A conformidade envolve várias partes na cadeia de responsabilidade do produto.

Titular do registo ou notificante

Geralmente é o titular da marca ou autorização de comercialização. Responde por qualidade, segurança, eficácia alegada, autenticidade, completude e rastreabilidade do dossiê.

Para importados e produtos de titulares estrangeiros, o titular deve designar uma pessoa coletiva empresarial qualificada na China como pessoa responsável no país.

Pessoa responsável na China

Trata do registo/apresentação em nome do titular estrangeiro e apoia reações adversas, recolhas, comunicação oficial, inspeções e outras obrigações após comercialização.

Confirme a organização antes do projeto: autorizações pouco claras, dados empresariais incoerentes ou responsável inadequado podem atrasar a submissão.

Fabricante

Pode ser fábrica própria ou OEM/ODM. Fornece qualificações de produção, gestão da qualidade, informação de fabrico e demais elementos. O produto final deve cumprir o dossiê registado/notificado e os requisitos técnicos.

Importador, distribuidor ou operador

Verificam informação do produto, rótulo chinês, documentos de fornecimento, registos de inspeção de compras, canais e responsabilidades de cooperação após comercialização.

Como escolher uma pessoa responsável na China

Os titulares estrangeiros de registo ou apresentação devem designar uma pessoa coletiva empresarial qualificada na China como Pessoa responsável no país.

A pessoa responsável apoia:

• Registo e apresentação em nome da empresa estrangeira;
  

• Monitorização de reações adversas;
  

• Recolha de produtos;
  

• Comunicação regulamentar;
  

• Resposta a inspeções;
  

• Cooperação na conformidade após comercialização.

A escolha afeta controlo do dossiê, independência de distribuidores, comunicação e gestão a longo prazo.

A REACH24H apoia organização do responsável, autorizações, submissão, manutenção de dossiês e conformidade posterior de marcas estrangeiras.

Documentos para registo e apresentação cosmética na China

Dependem do tipo, origem, alegações, fórmula, fabricante, responsável e dados existentes. Incluem habitualmente:

Antes de submeter, a REACH24H recomenda analisar lacunas de classificação, fórmula, rótulo, ensaios, segurança, eficácia, importação e coerência do dossiê.

Processo NMPA passo a passo

Apresentação / notificação de cosméticos gerais

1. Classificação do produto e avaliação da via regulamentar

2. Confirmação do titular/notificante, fabricante e responsável nacional

3. Revisão da fórmula, segurança de ingredientes e substâncias restritas

4. Revisão da embalagem original

5. Revisão do nome chinês e estrangeiro

6. Confirmação de ensaios e teste de amostras

7. Revisão de fabrico, qualidade e fundamentação de eficácia

8. Preparação do dossiê

9. Preparação da avaliação de segurança

10. Submissão em linha pela plataforma de registo/apresentação

11. Conclusão da apresentação e entrada no mercado

12. Revisão posterior, relatório anual, alterações e manutenção contínua

A apresentação não elimina obrigações futuras: relatórios anuais, revisão posterior, alterações, rótulos, reações adversas e inspeções.

Registo de cosméticos especiais

1. Avaliação de eficácia especial e estratégia

2. Pré-revisão de fórmula, segurança, eficácia e rótulo

3. Plano de ensaios e fundamentação de alegações

4. Dossiê de registo e submissão em linha

5. Revisão formal e técnica

6. Respostas complementares e comunicação oficial

7. Aprovação e emissão do certificado especial

8. Renovação, alterações e conformidade posterior

O registo especial exige geralmente mais prazo e provas técnicas. Planeie cedo solares, antimanchas/branqueadores, antiqueda, tintas e permanentes devido a ensaios, eficácia, segurança e revisão.

Atualização de 2026: principais alterações ao registo/notificação

Em 29 de julho de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) publicou o Anúncio sobre Questões de Registo e Notificação de Cosméticos (Anúncio NMPA n.º 70 de 2026), com medidas de otimização da gestão.

Para marcas, fabricantes e importadores que pretendam entrar na China, destacam-se:

1. Alargamento das isenções de ensaios animais

Sujeito a condições, alargam-se as isenções. Além dos casos anteriores, certos especiais e gerais com ingredientes novos, excluindo infantis, podem beneficiar de disposições mais flexíveis.

2. Partilha de dados em fórmulas semelhantes

Sob condições aplicáveis, produtos da mesma série, múltiplas tonalidades ou fórmulas semelhantes podem partilhar certos dados de segurança e eficácia. A segurança continua a exigir avaliação específica por produto e não pode ser reutilizada sem análise dirigida.

3. Da submissão de informação de segurança à sua conservação

Já não se introduzem documentos de segurança nem códigos de ingredientes no sistema; apenas o nome do fabricante. A empresa conserva a documentação para inspeção.

4. Flexibilidade em alterações transfronteiriças de instalações e responsáveis

Para produtos registados ou notificados que cumpram condições, transferir instalações entre países ou acrescentá-las pode permitir reutilizar dados, com ensaios complementares exigidos. Simplificam-se documentos para alterar o responsável nacional.

5. Facilitar primeiro lançamento de novos cosméticos internacionais na China

Os novos cosméticos internacionais lançados primeiro na China ou simultaneamente na China e noutros países ou regiões podem, conforme os requisitos aplicáveis, ser dispensados do certificado de venda livre (CFS) do país ou região de origem. Em alternativa, podem apresentar um compromisso de primeiro lançamento na China; a embalagem de venda do país ou região de produção pode ser apresentada como desenho na fase de registo ou notificação.

6. Maior aceitação de métodos de avaliação de eficácia

Exceto antimanchas/branqueamento, proteção solar e antiqueda, os titulares podem escolher normas setoriais ou internacionais, orientações técnicas ou métodos internos validados, com provas científicas suficientes.

Fatores de prazo e custo

Variam com tipo de produto, prontidão do dossiê, ensaios, eficácia, complexidade da segurança, rótulos e documentos de importação.

Principais fatores:

• Categoria: especiais exigem geralmente mais tempo e recursos.

• Importados/nacionais: importados acrescentam documentos estrangeiros, traduções, autorizações e responsável nacional.

• Eficácia: solar, antimanchas/branqueamento, antiqueda, antiacne, reparação e nutrição podem exigir ensaios e avaliação adicionais.

• Ensaios: dependem de forma, zona, utilizadores e alegações.

• Segurança: fórmulas complexas e dados incompletos alongam preparação.

• Rótulos: incumprimentos atrasam produção de embalagens e submissão.

• Segurança de ingredientes: o Anúncio n.º 70 de 2026 elimina introdução de documentos e códigos no sistema; conservam-se para inspeção. Dados incompletos de fabricante/fornecedor ainda criam lacunas.

• Responsável e produtos anteriores: decisões tardias ou pouco claras e alterações de fórmula, rótulo ou fabricante podem exigir avaliação e apresentação separadas.

Envie nome, fórmula, rótulo, alegações e origem para avaliação preliminar do prazo e orçamento chinês.

Obrigações após registo ou apresentação

A conformidade não termina com apresentação ou aprovação.

Continue a gerir:

• Relatórios anuais de gerais;
  

• Renovação de certificados especiais;
  

• Alterações de fórmula, rótulo, fabricante, responsável e outros dados;
  

• Documentos de fundamentação de eficácia;
  

• Atualizações de segurança;
  

• Monitorização e notificação de reações adversas;
  

• Revisão posterior, inspeções e amostragem;
  

• Avaliação de descontinuação, cancelamento, reapresentação ou novo registo;
  

• Autorizações e certificados de importação.
  

A REACH24H mantém conformidade prolongada de cosméticos registados e apresentados na China.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H apoia integralmente empresas nacionais e estrangeiras que entram na China.

• Classificação e acesso ao mercado;
  

• Registo e apresentação de importados;
  

• Registo e apresentação de nacionais;
  

• Pessoa responsável nacional;
  

• Revisão da conformidade da fórmula e ingredientes;
  

• Revisão do fabricante e conservação da segurança dos ingredientes;

• Revisão de embalagem original;
  

• Revisão de rótulo chinês;
  

• Coordenação de ensaios;
  

• Preparação/revisão do relatório de segurança;
  

• Avaliação de alegações;
  

• Dossiês de registo e apresentação;
  

• Submissão em linha e comunicação oficial;
  

• Respostas complementares;
  

• Transferência transfronteiriça e adição de instalações: avaliar reutilização de dados, alterações substanciais às normas de execução do produto e coordenar ensaios microbiológicos/físico-químicos do novo local;

• Relatórios anuais, renovações, alterações, cancelamento e manutenção posterior.

Porquê escolher a REACH24H?

Vasta experiência em registo e apresentação cosmética chinesa

Fundada em 2009, a REACH24H tem vasta experiência no acesso à China e conformidade de todo o ciclo de vida.

A prática chinesa abrange apresentações de gerais nacionais/importados, registos especiais nacionais/importados, apresentação de dentífricos, registo/apresentação de ingredientes novos, coordenação de ensaios e responsável nacional para estrangeiros.

Até julho de 2026, a equipa concluiu milhares de projetos de apresentação de cosméticos gerais e apoiou projetos nacionais/importados de solares, antimanchas/branqueadores, tintas, permanentes, antiqueda, infantis, dentífricos e ingredientes novos.

A experiência abrange avaliação prévia, registo/apresentação, revisão técnica e conformidade posterior. Segundo produto e via, a REACH24H apoia aplicabilidade, fórmula/ingredientes, segurança, estratégia de eficácia, ensaios, dossiês, submissões, respostas técnicas, alterações, relatórios anuais, renovações e manutenção.

Assim identificamos e gerimos questões técnicas e regulamentares desde desenvolvimento e entrada no mercado até conformidade após lançamento.

Experiência prática em especiais e produtos complexos

Além das apresentações gerais de rotina, a REACH24H tem experiência em cosméticos especiais e cenários tecnicamente complexos.

Os projetos especiais incluem:

• Protetores solares;

• Antimanchas e branqueadores;

• Tintas capilares;

• Permanentes; e

• Antiqueda.

A REACH24H também apoiou projetos tecnicamente complexos de cosméticos infantis, gamas com múltiplas tonalidades, conjuntos e kits, e cosméticos terminados formulados com ingredientes cosméticos novos.

Apoiamos classificação e via, fórmula/ingredientes, segurança, eficácia, estratégia e coordenação de ensaios, dossiês e respostas técnicas.

A REACH24H estabeleceu procedimentos estruturados de dossiê, revisão interna e respostas. Especialistas multifuncionais intervêm em fases críticas para coerência entre fórmula, toxicologia, conclusões de segurança, resultados e documentação.

As equipas apoiaram empresas e declarantes em Zhejiang, Xangai, Pequim, Guangdong, Shandong, Yunnan, Chongqing, Jiangsu e outras regiões chinesas. Isto dá familiaridade com procedimentos provinciais aplicáveis; os especiais seguem a via nacional correspondente.

Consoante local, produto e via, a REACH24H adapta planos práticos aos requisitos e condições de implementação.

A REACH24H também apoiou o Grupo Beiersdorf no registo de Thiamidol, primeiro ingrediente novo antimanchas/branqueador registado no atual quadro chinês. O projeto deu experiência em segurança, registo e conformidade do uso posterior em produtos terminados.

42 especialistas dedicados e sólida avaliação de segurança

Em julho de 2026, a equipa cosmética REACH24H tem 42 especialistas técnicos dedicados, especializados em fórmula, toxicologia, segurança cosmética, eficácia, dossiês e respostas técnicas.

Inclui profissionais formados e acreditados em toxicologia e segurança cosmética:

• Especialistas certificados pela Sociedade Chinesa de Toxicologia (DCST);

• Toxicologistas Registados Europeus (ERT);

• Toxicologistas inscritos no registo britânico (UKRT);

• Especialistas certificados pelo conselho americano de toxicologia (DABT); e

• Profissionais qualificados ou formados em segurança cosmética da UE.

Para especiais, ingredientes novos e projetos complexos, a REACH24H aplica um mecanismo de revisão multifuncional. Disciplinas diferentes reveem conjuntamente fases críticas para coerência e completude de fórmula, toxicologia, segurança, ensaios e documentação.

A REACH24H também criou uma base interna de avaliação de segurança cosmética, que acumula continuamente dados de toxicologia dos ingredientes, exposição, concentrações de uso e risco.

Os recursos apoiam análise de ingredientes, exposição e elaboração/revisão de relatórios de segurança.

Apoio mundial por nove sucursais

A REACH24H opera na Ásia, Europa e América do Norte, com nove sucursais e equipas locais em:

• Hangzhou, China;

• Taiwan, China;

• Washington, D.C., Estados Unidos;

• Dublim, Irlanda;

• Londres, Reino Unido;

• Seul, Coreia do Sul;

• Tóquio, Japão;

• Hanói, Vietname; e

• Singapura.

Além da China, a REACH24H apoia conformidade e acesso aos principais mercados, incluindo União Europeia, Reino Unido, Estados Unidos, Japão, Coreia do Sul, ASEAN, Austrália, Canadá, Taiwan, China e Emirados Árabes Unidos (EAU).

Para lançamentos em vários países ou regiões, a REACH24H pode partir de um conjunto central de informações do produto existente e avaliar a sua adaptação a cada jurisdição. Conforme o mercado, as diferenças podem abranger classificação, restrições de ingredientes, avaliação de segurança, rotulagem, entidades responsáveis locais e requisitos de registo, apresentação ou notificação.

A gestão central e coordenação regional dispensam contratar um fornecedor por mercado. Reduzem investigação e preparação repetidas, facilitam coordenar prazos e alinham atividades com planos de lançamento regionais/globais.

Até julho de 2026, a REACH24H prestou serviços de conformidade e acesso numa ou várias jurisdições a mais de 2,000 empresas ligadas aos cosméticos em todo o mundo, incluindo empresas Fortune Global 500 como Beiersdorf, Shiseido e Unilever.

A REACH24H foi também recomendada por embaixadas e consulados estrangeiros na China e associações setoriais como fornecedor regulamentar e técnico.

Apoio multidisciplinar: ingredientes, produtos, embalagens e programas externos

As capacidades da REACH24H vão além do registo e da apresentação de cosméticos terminados.

Abrangem ingredientes, conformidade química, embalagens/sustentabilidade e apoio regulamentar a certificação, verificação e reconhecimento por terceiros.

Isto permite a marcas, fabricantes e fornecedores de ingredientes obter apoio coordenado na cadeia de valor, de ingredientes e desenvolvimento ao acesso do produto terminado.

Capacidades relacionadas:

• Ingredientes cosméticos e conformidade química;

• SDS e comunicação mundial de perigos;

• Registo, apresentação, notificação e acesso na China e no estrangeiro;

• Embalagens e sustentabilidade, incluindo o Regulamento da UE relativo a Embalagens e Resíduos de Embalagens (PPWR); e

• Consultoria e documentação para certificação, verificação e reconhecimento por terceiros, incluindo EWG VERIFIED®, Halal, PETAe Leaping Bunny.

Em projetos de ingredientes, produtos, embalagens, sustentabilidade e lançamentos externos, a REACH24H coordena informação, documentação técnica e marcos por uma equipa unificada.

Reduz transferências repetidas de fórmula, ingredientes, segurança, embalagens e dados entre fornecedores, minimizando riscos por incoerência entre áreas regulamentares.

Ao ligar ingredientes, produtos, embalagens, sustentabilidade e acesso internacional, a REACH24H ajuda a coordenar o processo desde a seleção de ingredientes e desenvolvimento até registo/apresentação e lançamento mundial.

Perguntas frequentes

Peça avaliação de registo e apresentação na China

Se importa, lança nacionais, regista solares/branqueadores, notifica infantis ou passa do comércio transfronteiriço ao geral, a REACH24H identifica via e lacunas.

Envie dados para avaliar prazo, custo e via chinesa.

Recursos regulamentares oficiais

Referências oficiais iniciais úteis:

• Portal de Cosméticos NMPA – atualizações e recursos oficiais.

• Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR) – regulamento administrativo geral de supervisão cosmética.

• Disposições de Registo e Apresentação de Cosméticos – regras fundamentais de gestão de registo/apresentação.

• Disposições de Supervisão e Administração do Fabrico e Comercialização de Cosméticos – regras de fabrico, comercialização e supervisão posterior.

• Anúncio NMPA sobre medidas de otimização da gestão da avaliação de segurança cosmética – políticas de gestão da segurança.

• Interpretação do anúncio NMPA sobre medidas de otimização da gestão da avaliação de segurança cosmética – interpretação das medidas.

• Anúncio NMPA que emite as disposições de supervisão e administração de cosméticos infantis – base regulamentar oficial dos cosméticos infantis.

Serviços e artigos relacionados da REACH24H

Consulte os seguintes recursos em inglês da REACH24H:

Registo ou apresentação/notificação de produtos cosméticos na China – apoio integral para importados e nacionais.

Registo ou apresentação/notificação de novos ingredientes cosméticos na China – apoio para ingredientes fora do IECIC ou sujeitos a requisitos novos.

Código chinês de apresentação de ingredientes cosméticos – informação de segurança e códigos de apresentação dos ingredientes.

Relatório de avaliação de segurança cosmética na China – elaboração e revisão de relatórios.

Relatório de avaliação de alegações de eficácia – avaliação de eficácia e provas para conformidade chinesa.

Notificação de dentifrícios na China – apresentação e conformidade de dentífricos.

Conformidade de perfumes na China – conformidade e apoio à notificação/registo de perfumes.

A NMPA finaliza medidas de otimização do registo/notificação cosmética – Anúncio n.º 70 de 2026: ensaios animais, informação de ingredientes e alterações transfronteiriças.