Carta de Não Objeção (NOL) da FDA para plásticos PCR em embalagens alimentares
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Quadro regulamentar dos plásticos reciclados nos EUA
A FDA supervisiona os plásticos reciclados de contacto alimentar nos EUA. Tal como os plásticos virgens, devem cumprir os requisitos estabelecidos na Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FFDCA) e no título 21 do Código de Regulamentos Federais (21 CFR). A FDA publicou ainda a Orientação para a indústria: utilização de plásticos reciclados em embalagens alimentares (considerações químicas), que fornece recomendações voluntárias para ajudar o setor a garantir a segurança dos plásticos reciclados de contacto alimentar.O que é uma Carta de Não Objeção (NOL) da FDA?
Uma Carta de Não Objeção (NOL) da FDA é uma declaração oficial que confirma que a FDA analisou um produto ou material e não apresenta objeções à sua segurança ou conformidade. A avaliação começa com a entrega dos dados técnicos. Se cumprir os requisitos de segurança da orientação e não representar risco para a saúde do consumidor, a FDA emite uma NOL.Quem precisa de solicitar uma NOL da FDA?
Podem candidatar-se fornecedores de equipamentos de reciclagem e fabricantes de plásticos reciclados. A FDA permite aos fornecedores autorizar fabricantes de materiais a usar a NOL dos seus equipamentos. Se materiais, condições do processo e equipamentos forem idênticos aos do pedido do fornecedor, o fabricante pode utilizar a NOL existente por licença, sem apresentar novo pedido.Que plásticos podem solicitar uma NOL da FDA?
Segundo a Orientação para a indústria: utilização de plásticos reciclados em embalagens alimentares (considerações químicas), existem três categorias, todas elegíveis para NOL:- Plásticos de reciclagem primária
Aparas de produção de plásticos de contacto alimentar, também chamadas plásticos reciclados pós-industriais. Basta demonstrar conformidade geral da instalação com boas práticas de fabrico (GMP) e que as propriedades do material não se alteraram significativamente após reciclagem. - Plásticos de reciclagem secundária
Plásticos submetidos a trituração, limpeza, fusão e extrusão mecânicas para remover a maioria dos contaminantes. A estrutura e composição permanecem inalteradas; também se chama reciclagem física. - Plásticos de reciclagem terciária
Plásticos degradados quimicamente em monómeros ou oligómeros, purificados por destilação, refinados e finalmente polimerizados em grânulos de plástico virgem. A reciclagem química pode produzir maior pureza do que a secundária.
Avaliação FDA da segurança dos processos de reciclagem de plásticos
Como as empresas utilizam processos diferentes, a FDA exige avaliação completa da eficiência de descontaminação. Para considerar seguro um plástico reciclado de contacto alimentar, a ingestão diária estimada de contaminantes que migram para os alimentos não deveria exceder 1.5 microgramas por pessoa por dia. As empresas devem realizar um ensaio com contaminantes substitutos para demonstrar a eficácia do processo.
Ensaio com contaminantes substitutos (ensaio de desafio)
Este ensaio é essencial para avaliar a eficiência de descontaminação. O procedimento geral inclui:
Simulação de contaminação: imergem-se grânulos plásticos numa formulação específica de contaminantes para simular a contaminação do plástico reciclado.
- Deteção inicial: mede-se o nível inicial de contaminantes.
- Operação do processo de reciclagem: processa-se o plástico contaminado com o método da empresa para remover contaminantes.
- Deteção final: mede-se o nível no produto final para confirmar a eficácia de descontaminação.
Processo de pedido NOL da FDA
Tipos e processo: conforme a utilização prevista nas embalagens alimentares, devem apresentar-se documentos segundo dois tipos de pedido NOL:- Utilização específica:
O plástico destina-se ao contacto com alimentos específicos, como fruta e legumes frescos e ovos com casca, ou sem contacto direto com alimentos e sem tratamento térmico. Isto corresponde à classificação FDA de tipos de contacto e condições de utilização. Estes pedidos estão geralmente isentos do ensaio com contaminantes substitutos. - Utilização geral:
O plástico destina-se ao contacto com vários tipos de alimentos, podendo incluir tratamento térmico como esterilização a alta temperatura. Estes pedidos têm de realizar um ensaio com contaminantes substitutos.
O pedido NOL pode resumir-se nas etapas seguintes:
- Identificar a categoria de plástico reciclado:
Determine se é de reciclagem primária, secundária ou terciária. - Analisar lacunas de dados:
Avalie se os dados existentes cumprem os requisitos FDA e se são necessários ensaios adicionais, como o de contaminantes substitutos. - Organizar os ensaios:
Organize o ensaio com contaminantes substitutos em laboratórios externos. - Preparar o dossiê:
Prepare e compile o dossiê, incluindo dados científicos e descrições do processo. - Apresentar o dossiê:
Entregue o dossiê completo à FDA, segundo as suas orientações. - Revisão técnica pela FDA:
A FDA analisa dados científicos e informações de fabrico. Pode pedir informações ou esclarecimentos adicionais. - Apresentar dados complementares:
Se necessário, forneça dados adicionais ou participe em reuniões técnicas com a FDA para esclarecer questões. - Emissão da NOL pela FDA:
Quando o dossiê satisfaz os requisitos FDA, é emitida uma NOL, utilizável como prova de conformidade na comercialização.
Porque precisam as empresas de uma NOL da FDA?
- Cumprimento regulamentar:
Obter uma NOL assegura conformidade com as orientações FDA de plásticos reciclados e proporciona forte reconhecimento setorial. - Maior confiança dos clientes e competitividade:
Uma NOL indica aprovação em revisões científicas rigorosas e conformidade com orientações FDA de segurança química, reforçando a confiança de empresas alimentares e fabricantes de embalagens e a competitividade.
Os nossos serviços
Oferecemos estes serviços para pedidos NOL de plásticos reciclados:- Pedido NOL da FDA para plásticos reciclados
- Comunicação oficial com a FDA
- Supervisão de ensaios com contaminantes substitutos
- Pedidos NOL para utilização específica ou geral
Porquê escolher-nos?
A equipa de conformidade de materiais de contacto alimentar da REACH24H especializa-se nos seguintes mercados: EUA, UE, Japãoe China. Temos vasta experiência em apresentações regulamentares de materiais de contacto alimentar, incluindo plásticos reciclados, e ajudámos empresas a cumprir requisitos em mercados de todo o mundo.
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