Registo de desinfetantes junto da EPA dos Estados Unidos

Visão geral

Os desinfetantes são designados pesticidas antimicrobianos nos Estados Unidos e são regulados pela Agência de Proteção Ambiental (EPA), no âmbito do que se designa frequentemente por regulamentação da EPA dos EUA. Uma das normas mais importantes é a FIFRA, a Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas. É a base jurídica da regulamentação dos pesticidas nos Estados Unidos e rege o seu registo, distribuição, venda e utilização. Em regra, antes de ser vendido ou distribuído nos Estados Unidos, um pesticida deve ser registado (licenciado) junto da EPA. Além da FIFRA, existem outras duas normas complementares:

• Lei de Melhoria do Registo de Pesticidas, ou PRIA. Existem mais de 200 códigos de ações de registo nos Estados Unidos. Como complemento da FIFRA, a PRIA especifica os diferentes códigos, o seu âmbito, os prazos de decisão e as taxas administrativas da EPA.

• Código de Regulamentos Federais (CFR). Os seus 50 títulos abrangem toda a regulamentação federal. As disposições sobre registo de pesticidas estão no título 40, que inclui procedimentos de registo, requisitos e proteção de dados, entre outros aspetos, funcionando como regulamentação de execução da FIFRA.

Âmbito do registo

O âmbito regulamentar da FIFRA inclui pesticidas convencionais, biopesticidas e pesticidas antimicrobianos (ou seja, desinfetantes), incluindo ingredientes ativos, formulações e os respetivos ingredientes inertes (solventes, estabilizadores, agentes protetores, etc.). Segundo a FIFRA, os pesticidas antimicrobianos ou desinfetantes destinam-se sobretudo a desinfetar, esterilizar, reduzir ou retardar o crescimento e a reprodução de microrganismos (por exemplo, «details», vírus, fungos e algas), para proteger objetos específicos, processos ou sistemas industriais, superfícies ou substâncias químicas contra contaminação ou deterioração microbiana. Incluem desinfetantes químicos comuns, dispositivos de desinfeção e artigos tratados. Os desinfetantes químicos abrangem cerca de 275 substâncias ativas e mais de 4000 produtos registados, com formulações líquidas, em pó, etc. Conforme as alegações dos rótulos, podem ser classificados como «produtos não destinados à saúde pública» (como algicidas, agentes contra limos e conservantes) ou «produtos de saúde pública» (como os que alegam controlar microrganismos nocivos que ameaçam a saúde humana).  

Situações de isenção

Os dispositivos de desinfeção e artigos tratados podem ser isentos do registo de desinfetantes junto da EPA dos EUA se cumprirem determinadas obrigações e condições.  

Obrigações de conformidade

Quem pode solicitar o registo?

O registo de pesticidas não é apenas uma obrigação dos fabricantes: comerciantes, distribuidores e utilizadores também podem pedi-lo à EPA quando necessário. As empresas estrangeiras devem designar um agente nos Estados Unidos para receber correspondência e representá-las nos assuntos relativos ao pedido.  

Processo de registo

Processo de registo de pesticidas junto da EPA dos EUA

Tipo de registo

Determinação do tipo de registo de pesticidas antimicrobianos da EPA dos EUA

No registo de pesticidas da EPA, o tipo mais simples é o registo de produtos me-too, determinado pelos seguintes critérios:

Atualmente, existem quatro tipos de registo de produtos idênticos ou substancialmente semelhantes para pesticidas antimicrobianos:

O registo de produtos me-too é rápido e económico face a outros tipos, que podem custar centenas de milhares de dólares e exigir até dois anos de avaliação. O registo de novos produtos, desde que não envolva novas utilizações ou novos ingredientes ativos, também é uma opção económica.

Procedimentos de avaliação

Isenções de taxas

Os requerentes qualificados como pequenas empresas podem obter uma isenção parcial de 50% ou, em certos casos, de 75% da taxa de serviço de registo. Aplica-se a requerentes nacionais e estrangeiros. Pequena empresa significa uma sociedade, parceria ou empresa não constituída em sociedade que cumpra os requisitos seguintes:

Os nossos serviços

• Registo dos números da empresa e do estabelecimento

• Apresentação do relatório inicial e do relatório anual

• Registo federal de desinfetantes

• Registo estadual

• Análise de conformidade do registo de desinfetantes

• Registo de ingredientes inertes

• Serviço anual de agente nos Estados Unidos

• Estratégia de compensação de dados e negociação com os titulares

• Avaliação de dados e análise de lacunas e isenções

• Serviços integrados de consultoria regulamentar e formação

Porquê escolher-nos?

• Ampla experiência: após anos de acompanhamento profissional da regulamentação da EPA dos EUA, a REACH24H é uma consultora de conformidade oficialmente reconhecida e recomendada pela EPA e recomendada pela solução integral de conformidade do comércio eletrónico da Amazon.

• Resultados destacados: até novembro de 2021, ajudámos centenas de empresas nacionais e estrangeiras a apresentar pedidos à EPA, concluímos mais de 150 projetos e alcançámos mais de 80% do mercado nacional.

• Forte capacidade técnica: a equipa reúne profissionais experientes de química analítica, engenharia química, biologia, farmacologia, ambiente e outras áreas, incluindo toxicologistas com certificação internacional e especialistas em avaliação de riscos.

• Serviço internacional: contamos com pessoal de apoio ao cliente em inglês, chinês, coreano, japonês, espanhol, alemão e outras línguas para servir eficientemente os clientes internacionais.

• Experiência acumulada: os muitos anos em assuntos regulamentares e consultoria técnica de pesticidas e desinfetantes proporcionaram-nos vasta experiência.

• Recursos de qualidade: colaboramos com laboratórios de referência nacionais e estrangeiros, concebendo programas de ensaio profissionais e eficientes e prestando serviços de elevada qualidade.

• Bons canais de comunicação: estabelecemos relações duradouras e cordiais com responsáveis da EPA e FDA, associações setoriais e especialistas, melhorando significativamente a qualidade e eficiência dos serviços.

Para mais informações ou esclarecimentos, pode contactar-nos por correio eletrónico em customer@reach24h.com.