Regulamentação FDA de suplementos alimentares nos EUA: pontos essenciais
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Visão geral
As regras americanas de suplementos alimentares, supervisionadas pela FDA, garantem segurança e rotulagem correta ao abrigo da Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Alimentares (DSHEA). O acesso exige registo de instalações, conformidade cGMP e notificações NDI de novos ingredientes. Explore a regulamentação FDA dos suplementos alimentares em detalhe e compreenda os requisitos de conformidade.
Como são regulados os suplementos alimentares nos Estados Unidos?
Nos Estados Unidos, os suplementos alimentares são regulados pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). O seu Centro de Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada (CFSAN) supervisiona segurança e rotulagem. Em 2015, a FDA criou o Gabinete de Programas de Suplementos Alimentares (ODSP) para acompanhar especificamente a segurança e as alegações de rotulagem. Além disso, os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), integrados no Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS), têm um papel complementar. O seu Gabinete de Suplementos Alimentares (ODS) e o Comité de Rótulos de Suplementos Alimentares (CDSL) estudam o possível contributo dos suplementos para os cuidados de saúde e recomendam regras e alegações de rotulagem. FDA e NIH colaboram para promover a saúde pública.
Regulamentação FDA de suplementos: DSHEA de 1994
Nos termos da Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Alimentares (DSHEA) de 1994:
Os suplementos não exigem registo prévio à comercialização. Porém, fabricantes e distribuidores não podem vender produtos adulterados ou incorretamente rotulados. As empresas devem avaliar segurança e rotulagem para cumprir a Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), alterada pela DSHEA, e as regras FDA.
A FDA pode agir contra qualquer suplemento adulterado ou incorretamente rotulado.
Regras FDA de suplementos: requisitos de acesso ao mercado
Registo de instalações: nos termos de 21 CFR 1.227 (Código de Regulamentos Federais), todas as instalações nacionais e estrangeiras que fabriquem, processem, embalem ou armazenem suplementos devem registar-se na FDA antes de comercializar os produtos.
Conformidade cGMP: segundo 21 CFR parte 111, todos os fabricantes devem cumprir as boas práticas de fabrico atuais (cGMP). Abrangem pessoal, instalações, equipamento, controlos de produção e qualidade, embalagem, rotulagem e registos. A FDA disponibiliza a Orientação para a indústria: boas práticas de fabrico atuais para suplementos alimentares para ajudar a cumprir estes requisitos.
Responsabilidade antes da comercialização: ao contrário de alguns sistemas, a maioria dos suplementos nos EUA não exige aprovação ou notificação prévia. O fabricante assume plena responsabilidade pela segurança.
Notificação de novo ingrediente alimentar (NDI): ingredientes não comercializados nos EUA antes de 15 de outubro de 1994 são NDI. O fabricante deve notificar a FDA pelo menos 75 dias antes da comercialização. Deve indicar nome e endereço da empresa, ingrediente, descrição do produto, concentração, condições e histórico de utilização e provas de que é razoável esperar que o NDI seja seguro. A falta de notificação implica considerar o produto adulterado.
Serviços da REACH24H
Prestamos serviços completos para ajudar a cumprir as regras FDA de suplementos e evitar erros dispendiosos.
Revisão da fórmula: analisamos exaustivamente a fórmula, incluindo matérias-primas e aditivos, para verificar requisitos FDA. Avaliamos segurança e conformidade de cada ingrediente e fornecemos relatório detalhado e recomendações para a conformidade integral do produto.
Revisão de rótulos: a rotulagem é uma exigência legal. Revemos rótulos existentes ou ajudamos a criar novos segundo as regras FDA, reduzindo o risco de rotulagem incorreta e assegurando todos os requisitos legais.
Consultoria regulamentar: esclarecemos dúvidas sobre suplementos e FDA com orientação e formação em conformidade, preparação de relatórios e acompanhamento e alertas de atualizações regulamentares personalizados.
Porquê escolher a REACH24H?
Equipa especializada: os nossos especialistas regulamentares e cientistas alimentares têm profundo conhecimento da legislação alimentar dos EUA, proporcionando soluções rigorosas e eficientes.
Satisfação comprovada: Clientes internacionais, incluindo empresas Fortune 500, elogiam o nosso apoio bem-sucedido à entrada no mercado chinês.
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Conclusão
Embora a FDA não exija aprovação prévia de suplementos, os fabricantes devem cumprir cGMP, registo de instalações e notificações NDI. A REACH24H apoia fórmulas, rótulos e consultoria regulamentar de forma abrangente. Contacte-nos para assegurar que os seus produtos cumprem a legislação mais recente.
Perguntas frequentes
1. A FDA regula suplementos alimentares?
Sim, regula tanto suplementos acabados como ingredientes alimentares para suplementos.
2. Qual é o papel da FDA nesta regulação?
A FDA atua sobretudo após a entrada no mercado: inspeciona instalações, revê rótulos e alegações, acompanha notificações de acontecimentos adversos e age contra produtos inseguros ou não conformes, por exemplo pedindo recolhas ou retirando produtos perigosos do mercado.
3. O que é a DSHEA?
A Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Alimentares (DSHEA), aprovada em 1994, é a lei federal que estabelece a definição e regulação dos suplementos sob supervisão FDA.
4. Que menções exige a FDA nos recipientes e embalagens dos suplementos?
Exige cinco: 1) identidade (nome do suplemento), 2) quantidade líquida, 3) informação nutricional, 4) lista de ingredientes e 5) nome e endereço comercial do fabricante, embalador ou distribuidor.