Pedido de novo alimento na UE e apoio ao dossiê EFSA

O que é um novo alimento na UE?

Segundo o Regulamento (UE) 2015/2283, novo alimento é geralmente aquele sem consumo humano em grau significativo na União Europeia antes de 15 de maio de 1997. Pode incluir alimentos recém-desenvolvidos, produzidos com novas tecnologias ou processos, de novas fontes ou tradicionalmente consumidos fora da UE.

Só pode ser comercializado depois de a Comissão Europeia processar o pedido e adotar ato de execução que o autorize e atualize a Lista da União de novos alimentos autorizados. A lista inclui os alimentos, condições de uso, rotulagem específica e especificações.

A Comissão Europeia autoriza e gerencia riscos, enquanto a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) realiza a avaliação científica quando solicitada. Avalia a segurança nos usos propostos e possíveis desvantagens nutricionais ao substituir outro alimento.

Quem pode precisar do pedido?

Recomenda-se fortemente avaliar o status antes de lançar, fornecer ou ampliar usos de ingrediente inovador na UE.

Podem estar no âmbito do regulamento:

• Oligossacarídeos do leite humano, incluindo HMO sintéticos ou fermentativos;

• Ingredientes microbianos, fúngicos, de algas ou fermentativos;

• Produtos de fermentação de precisão e ingredientes de cultura celular;

• Proteínas alternativas, vegetais, de insetos e microbianas;

• Extratos vegetais, concentrados botânicos ou ingredientes de extração inovadora;

• Óleos de algas, microalgas e outros ingredientes marinhos;

• Ingredientes de estrutura molecular nova ou intencionalmente modificada;

• Alimentos de novos processos que alteram significativamente composição, valor nutricional, metabolismo ou substâncias indesejáveis;

• Nanomateriais artificiais usados em alimentos;

• Ingredientes usados apenas em suplementos antes de 15 de maio de 1997, agora destinados a categorias mais amplas.

Podem requerer operadores alimentares, fabricantes, marcas, associações ou representantes autorizados, dentro ou fora da UE.

Três tipos de pedido europeu

Não existe via única. A escolha depende de origem, histórico de consumo, fabricação, uso previsto e evidências de segurança.

Autorização regular de novo alimento

Para alimentos novos ou inovadores, substâncias sintéticas ou fermentativas, ingredientes microbianos, HMO, nanomateriais artificiais, proteínas alternativas/de insetos e novas tecnologias.

O pedido completo geralmente exige dossiê sobre identidade, produção, composição, especificações, usos, ingestão, ADME, toxicologia, nutrição, alergenicidade e demais dados de segurança.

Notificação de alimento tradicional de país terceiro

Pode aplicar-se a alimentos com pelo menos 25 anos de uso alimentar seguro em um ou mais países fora da UE, desde que atendam aos demais critérios pertinentes.

Prioriza mais que o pedido completo o histórico documentado de uso seguro, padrões tradicionais de consumo e evidências de segurança.

Alteração de autorização existente

Mudanças de especificações, fabricação, usos, rótulos ou categorias podem exigir pedido de alteração. Deve-se demonstrar que não prejudicam a conclusão de segurança existente.

Quando o pedido pode não ser necessário?

Nem todo ingrediente inovador exige autorização automaticamente. Antes de investir, avalie exclusões, isenções ou outros marcos europeus.

Pode não ser a via correta se regulado como:

• Alimento geneticamente modificado;

• Enzima alimentar;

• Aditivo alimentar;

• Aromatizante alimentar;

• Solvente de extração;

• Matéria-prima para alimentação animal;

• Material em contato com alimentos;

• Medicamento ou outra categoria regulada.

Também pode ficar fora se houver provas suficientes de consumo humano significativo na UE antes de 15 de maio de 1997.

A isenção não elimina obrigações gerais de segurança. Continuam exigíveis legislação alimentar geral, regras por categoria, rotulagem e requisitos nacionais dos mercados previstos.

Como escolher a via europeia adequada

A REACH24H recomenda avaliação estruturada antes de iniciar.

Etapa 1: confirmar o âmbito

Determine se é alimento ou ingrediente e esclareça uso, público, dose, categorias e acesso comercial.

Etapa 2: verificar outros marcos

Avalie enquadramento como aditivo, enzima, aromatizante, OGM, fonte de nutrientes, ingrediente de suplemento ou outra categoria.

Etapa 3: revisar consumo europeu anterior a 15 de maio de 1997

Avalie literatura, vendas históricas, bancos regulatórios, informações dos Estados-Membros, receitas, importações e outras provas de consumo humano significativo na UE.

Etapa 4: avaliar elegibilidade tradicional

Sem histórico europeu suficiente, verifique pelo menos 25 anos de uso seguro em um ou mais países terceiros e viabilidade da notificação tradicional.

Etapa 5: selecionar estratégia

Conforme as provas, escolha pedido completo, notificação tradicional, alteração ou consulta formal de status pelo artigo 4.

O operador deve verificar se o alimento a comercializar está no âmbito do Regulamento (UE) 2015/2283. Na dúvida, pode ser necessária consulta à autoridade do Estado-Membro da primeira comercialização.

Procedimento e prazo da autorização europeia

Dependem fortemente de complexidade, dados, desenho dos estudos e qualidade do dossiê.

Um projeto típico pode incluir:

1. Estratégia prévia e análise de lacunas
   Avaliação de status, via, dados, estudos faltantes e riscos.

2. Planejamento de estudos e gestão de Study ID
   No marco de transparência, estudos pertinentes para apoiar o pedido devem ser notificados antes do início. Descumprir pode gerar riscos processuais graves.

3. Preparação do dossiê
   Compilar dados administrativos, identidade, produção, composição, especificações, usos, ingestão, literatura, toxicologia, ADME, nutrição, alergenicidade e versões não confidenciais.

4. Envio ESFC e verificação de adequação
   O envio é eletrônico pela plataforma E-Submission Food Chain.

5. Avaliação científica EFSA
   O período padrão é 9 meses, mas a contagem pode parar se forem solicitadas informações adicionais.

6. Autorização pela Comissão Europeia
   Após o parecer EFSA, a Comissão prepara o ato de execução e, se autorizar, atualiza a Lista da União.

Na prática, do envio formal à autorização pode levar aproximadamente 1.5 a 2.5 anos ou mais, conforme dados, perguntas EFSA, verificações e suspensões da contagem. Uma análise de 2025 de pedidos de 2018 a 2024 encontrou média de cerca de 2.56 anos do envio à publicação do parecer EFSA, com grande variabilidade

Quais dados exige o dossiê EFSA?

Dependem do alimento. O dossiê típico pode incluir:

Informação administrativa

• Dados do requerente e fabricante;

• Carta de apresentação;

• Situação regulatória fora da UE;

• Pedidos de confidencialidade e versões não confidenciais.

Identidade e caracterização

• Nome, descrição, origem e identidade;

• Caracterização física, química, biológica ou molecular;

• Consistência entre lotes.

Processo produtivo

• Fluxograma de fabricação;

• Etapas principais e pontos de controle;

• Sistemas de qualidade como GMP, HACCP ou controles ISO;

• Impurezas ou resíduos do processo.

Composição e especificações

• Análises de lotes representativos;

• Especificações propostas e justificativa dos limites;

• Contaminantes, impurezas, resíduos e parâmetros microbiológicos.

Usos propostos e avaliação de ingestão

• Categorias alimentares;

• Níveis máximos;

• Populações-alvo;

• Ingestão diária estimada e exposição.

Avaliação de segurança

• Estratégia e resultados da revisão bibliográfica;

• Histórico de uso, se pertinente;

• Informações ADME;

• Estudos toxicológicos, como genotoxicidade e toxicidade subcrônica;

• Avaliação nutricional;

• Avaliação de alergenicidade.

Dados especiais

Podem ser necessários dados adicionais, como:

• Sequenciamento genômico completo e resistência antimicrobiana para alimentos microbianos;

• Análise de células viáveis ou DNA residual em ingredientes microbianos;

• Tamanho, forma, distribuição e caracterização físico-química de nanomateriais artificiais;

• Biodisponibilidade relativa de novas fontes de nutrientes;

• Provas de uso tradicional em países terceiros.

A EFSA atualizou orientações científicas e administrativas em 2024; o marco atualizado aplica-se a pedidos apresentados desde 1 de fevereiro de 2025.

Custos do pedido europeu

A autorização em si geralmente não envolve taxa administrativa oficial padrão, mas devem-se planejar grandes categorias de custos.

Estudos científicos e testes

Fatores de custo:

• Genotoxicidade;

• Toxicidade oral de 90 dias;

• Análise de composição de lotes representativos;

• Estabilidade;

• Contaminantes e impurezas;

• Sequenciamento genômico de produtos microbianos;

• Resistência antimicrobiana;

• Estudos adicionais por perguntas EFSA.

Consultoria profissional e regulatória

Pode ser necessário apoio especializado para:

• Avaliação de status;

• Preparação GPSA;

• Notificação de estudos e gestão Study ID;

• Análise de lacunas;

• Estratégia bibliográfica;

• Dossiê EFSA;

• Confidencialidade e proteção de dados;

• Envio ESFC;

• Resposta a pedidos adicionais EFSA.

Custos ocultos ou indiretos

Considere também:

• Tradução de material complementar, se necessária;

• Permissões de direitos autorais para literatura de terceiros;

• Estudos adicionais por desenho inicial inadequado;

• Atrasos comerciais por dossiês incompletos ou suspensões da contagem.

Confirmar cedo a via e planejar estudos reduz testes desnecessários, trabalho duplicado e atrasos evitáveis.

Conformidade após autorização

Não termina na autorização. O operador deve manter os produtos conformes às condições autorizadas.

Obrigações principais:

• Especificações da Lista da União;

• Usos autorizados e níveis máximos;

• Rotulagem;

• Monitorar novas informações científicas ou técnicas que afetem segurança;

• Notificar a Comissão se novas informações puderem influenciar a avaliação;

• Pedir alteração se mudarem especificações, produção, usos ou categorias.

Como a REACH24H apoia os pedidos europeus

A REACH24H oferece apoio integral à autorização. Com base no Regulamento (UE) 2015/2283, orientações EFSA e requisitos ESFC, ajudamos a escolher a via, preparar dossiês, comunicar com autoridades e manter conformidade posterior.

• Avaliação de status de novo alimento: avaliar consumo europeu significativo antes de 15 de maio de 1997 e âmbito do regulamento.

• Lacunas de dados e planejamento: revisar dados, identificar provas faltantes e planejar testes e documentos alinhados à EFSA.

• Dossiê EFSA e envio ESFC: preparar ou revisar dossiê técnico, estratégia de confidencialidade/proteção de dados e envio eletrônico E-Submission Food Chain.

• Seleção da via: avaliar pedido completo, notificação tradicional de país terceiro, alteração ou consulta do artigo 4.

• Comunicação com autoridades e respostas complementares: apoiar perguntas EFSA ou Comissão, informações adicionais e esclarecimentos na análise.

• Conformidade posterior e alterações: revisar especificações, usos e rótulos autorizados e apoiar alterações de fabricação, especificações ou usos.

Recurso gratuito: vias regulatórias globais para novos ingredientes alimentares

Apresentamos Vias regulatórias globais para novos ingredientes alimentares, guia sistemático sobre China, EUA, UE, Austrália-Nova Zelândia, Japão, Coreia do Sul e Sudeste Asiático.

Seções principais:

• Marcos regulatórios e autoridades

• Processos de aprovação e documentação

• Estratégias essenciais de conformidade

Perguntas frequentes: pedido europeu e dossiê EFSA

Recursos regulatórios oficiais

Estes recursos ajudam a entender marco, procedimentos, alimentos autorizados e requisitos EFSA:

• Regulamento (UE) 2015/2283 sobre novos alimentos

• Comissão Europeia: novos alimentos

• Comissão Europeia: Lista da União de novos alimentos

• Comissão Europeia: Catálogo de status de novos alimentos

• EFSA: procedimento do pedido

• Orientação científica EFSA para pedidos de novos alimentos

Recursos e serviços relacionados da REACH24H

Explore mais recursos da REACH24H sobre novos alimentos, conformidade de ingredientes e acesso global:

• GRAS da FDA dos EUA para ingredientes alimentares

• Notificação americana de novo ingrediente dietético (NDI) à FDA

• Entendendo novos ingredientes alimentares na China

• GRAS e NDI: como escolher a via regulatória adequada