Farmacovigilância: como cumprir as boas práticas de farmacovigilância (GVP) da China?

Contexto regulamentar

As boas práticas de farmacovigilância (GVP) foram publicadas oficialmente em maio de 2021 e entraram em vigor em 1 de dezembro de 2021, abrindo uma nova etapa da farmacovigilância na China.

Autoridade competente

• Centro de Avaliação de Medicamentos da NMPA (CDE) → Para PV clínica

• Centro de Reavaliação de Medicamentos da NMPA (CDR)/Centro Nacional de Monitorização de ADR → Para PV pós-comercialização

PV pós-comercialização

Sistema de gestão da qualidade

As empresas devem estabelecer e manter um sistema sólido de qualidade de farmacovigilância (PV) que inclua um departamento de PV, a nomeação de um responsável pela farmacovigilância (RPPV/QPPV), uma comissão de segurança dos medicamentos (DSC), SOPs normalizados, gestão das atividades de PV externalizadas e mecanismos de auditoria interna periódica.

Relatório de segurança de casos individuais (ICSR) : monitorização e gestão

Um ICSR válido deve conter quatro critérios mínimos: doente identificável, notificador identificável, medicamento suspeito e reação adversa suspeita.

Prestamos serviços completos de gestão ICSR em conformidade com as normas chinesas de farmacovigilância:

• Monitorização, avaliação, processamento de casos, revisão da qualidade e apresentação regulamentar de ICSRs

• Comunicação de reações adversas não graves a medicamentos (ADRs) nos 30 dias seguintes à receção inicial

• Comunicação acelerada de ADRs graves nos 15 dias de calendário após o primeiro conhecimento do caso pelo MAH

• Pesquisa, avaliação, processamento e comunicação de casos de ADR da literatura relacionados com os produtos do MAH

• Avaliação e documentação de casos com causalidade incerta no PSUR, conforme adequado

• Apresentação como ICSRs de ADRs graves no estrangeiro e de ADRs de estudos ou programas de recolha de dados relacionados com medicamentos.

Pesquisa bibliográfica

A frequência é acordada com o cliente e cumpre os requisitos regulamentares. Para vigilância abrangente, usam-se pelo menos duas bases chinesas (p. ex., CNKI, VIP e Wanfang) e duas internacionais (p. ex., PubMed, Embase e Ovid).

Relatório periódico de atualização de segurança (PSUR)

O PSUR deve incluir informação de segurança completa e contínua de todo o período, desde a data da primeira autorização na China (CBD) ou a data da primeira autorização internacional (IBD), conforme aplicável.

• Para medicamentos inovadores e novos medicamentos modificados, os PSURs são apresentados anualmente desde a autorização até à primeira renovação da licença, e depois a cada cinco anos. Para outras categorias, são geralmente exigidos a cada cinco anos desde a autorização.

• Os PSURs devem ser revistos e aprovados pelo RPPV ou QPPV. Se a autoridade aceitar, pode apresentar-se um relatório periódico de avaliação benefício-risco (PBRER) em substituição do PSUR.

• As substâncias ativas farmacêuticas (APIs), reagentes de diagnóstico in vitro, matérias medicinais chinesas e peças de decocção de medicina tradicional chinesa estão isentos de apresentar PSURs.

Dossiê principal do sistema de farmacovigilância (PSMF)

O PSMF descreve de forma completa e sistemática a estrutura e funcionamento do sistema empresarial de farmacovigilância, garantindo transparência, conformidade e supervisão eficaz da PV.

Inclui habitualmente os seguintes componentes:

• Organização: estrutura de PV, responsabilidades e relações de comunicação, entre outros elementos.

• Informação básica do RPPV/QPPV, incluindo residência, contactos, CV e responsabilidades.

• Situação do pessoal especializado, incluindo número de pessoas, qualificações, experiência e responsabilidades.

• Fontes de suspeitas de ADRs, incluindo canais e métodos principais de recolha.

• Descrição das ferramentas e sistemas de informação

• Políticas de gestão e SOPs

• Descrição do funcionamento do sistema de farmacovigilância

• Descrição dos acordos de externalização e delegação de PV

• Gestão da qualidade

• Anexos, incluindo sistema de PV e SOPs, lista de medicamentos, acordos de delegação, relatórios de auditoria interna e histórico de revisões do PSMF.

PV clínica

SUSAR

As suspeitas de reações adversas graves e inesperadas (SUSARs) são apresentadas pela interface regulamentar em formato eletrónico E2B (R3) .

• SUSARs fatais ou potencialmente fatais: devem ser comunicadas logo que possível, nos 7 dias após o conhecimento, com seguimento nos 8 dias após o relatório inicial.

• Outras SUSARs: devem ser comunicadas logo que possível, nos 15 dias após o conhecimento, com seguimento nos 15 dias após receber nova informação.

DSUR

O período começa na data internacional de início do desenvolvimento (DIBD). O primeiro DSUR deve ser apresentado nos 2 meses após a primeira data de referência internacional (IBD) posterior à aprovação do pedido de ensaio clínico (CTA) na China.

Os nossos serviços

• Comunicação de casos (ICSRs): processamento, controlo de qualidade e apresentação de ICSRs pós-comercialização

• Pesquisa bibliográfica

• Monitorização de sinais e avaliação de riscos

• Apoio RPPV/QPPV na China

• Relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs)

• Plano de gestão de riscos (RMP) da China/plano de farmacovigilância

• Relatório anual de PV

• Dossiê principal do sistema de PV (PSMF)

• Apoio a inspeções e auditorias da autoridade competente

• Formação e supervisão de parceiros comerciais

• Comunicação SUSAR e preparação DSUR para PV clínica

Recursos e serviços relacionados da REACH24H

Explore outros serviços de regulamentação farmacêutica da BaiPharm:

• Pedidos de ensaios clínicos na China (IND/CTA)

• Registo e renovação NDA/BLA/ANDA

• Pessoa responsável no país (DRP)

• Consultoria e auditoria de conformidade GxP

• Apresentação DMF na China para APIs, excipientes e materiais de embalagem

• Apoio de agência local

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