Guia do Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) para a UE e o Reino Unido
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O que é um relatório de segurança do produto cosmético?
O Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) é um documento importante para demonstrar a segurança dos cosméticos e um requisito prévio de entrada nos mercados da UE e do Reino Unido. Os cosméticos comercializados devem ser seguros para a saúde humana em condições normais e razoavelmente previsíveis de utilização. Para esse efeito, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e o anexo 34 do regulamento britânico de 2019 relativo à segurança dos produtos e metrologia, etc. (alterações, etc.) (saída da UE) exigem que a Pessoa Responsável garanta, antes da comercialização de um cosmético, que este passou por uma avaliação de segurança com base nas informações pertinentes e que foi elaborado um relatório de segurança nos termos do anexo I.
Que informações são necessárias num CPSR?
Nos termos do anexo I do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e do anexo 34 do regulamento britânico de 2019 relativo à segurança dos produtos e metrologia, etc. (alterações, etc.) (saída da UE), o CPSR deve conter, no mínimo, a informação exigida em cada rubrica das partes A e B. A parte A reúne os dados necessários para avaliar a segurança do produto; a parte B expõe o raciocínio baseado nesses dados para chegar às conclusões sobre a segurança. Os dados pertinentes do cosmético e das substâncias nele contidas incluem:
Composição quantitativa e qualitativa (fórmula do cosmético).
Características físicas e químicas das substâncias presentes no cosmético.
Estabilidade dos cosméticos e compatibilidade com a embalagem.
Especificações microbiológicas e resultados do ensaio de eficácia do sistema conservante.
Se houver vestígios de substâncias proibidas, prova de que são tecnicamente inevitáveis.
Características pertinentes do material de embalagem.
Advertências e instruções de utilização na rotulagem.
Parâmetros toxicológicos pertinentes das substâncias presentes no cosmético.
Todos os dados disponíveis sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves.
Outras informações pertinentes, como estudos existentes em voluntários humanos.
Como pode a REACH24H ajudar?
Serviço externo de RP na UE e no Reino Unido
Notificação no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP)
Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR)
Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF)
Serviço de consultoria
Formação personalizada
Por que escolher a REACH24H?
Equipa especializada: vários avaliadores de segurança experientes com amplo conhecimento das regras cosméticas e das avaliações de segurança na UE e no Reino Unido.
Colaborações sólidas: beneficie da nossa vasta rede e de parcerias com organizações de destaque em todo o mundo.
Plataforma de informação regulamentar: dispomos de uma plataforma própria para acompanhamento regulamentar em tempo real, análises aprofundadas e apoio de bases de dados fiáveis, mantendo-o atualizado sobre os últimos requisitos do setor.
Confiança de marcas globais: servimos com sucesso mais de 1000 empresas cosméticas em todo o mundo, incluindo empresas reconhecidas da Fortune Global 500, conquistando confiança e satisfação através de serviços fiáveis.
Alcance global: as filiais internacionais e as capacidades multilingues permitem serviços eficientes, comunicação eficaz e apoio abrangente durante todo o processo de conformidade.
Se tiver dúvidas sobre o relatório de segurança do produto cosmético na UE e no Reino Unido, pode contactar-nos através de customer@reach24h.com.
Conclusão
Cada relatório de segurança do produto cosmético concluído inicia uma nova oportunidade de mercado, assente em segurança verificada e confiança regulamentar. A REACH24H simplifica todo o processo com soluções abrangentes, da preparação especializada do CPSR e representação como RP na UE e no Reino Unido às apresentações CPNP, garantindo os requisitos necessários para entrar no mercado sem dificuldades.
Perguntas frequentes
1. Que requisitos devem cumprir os avaliadores que elaboram o CPSR?
A avaliação de segurança do cosmético deve ser realizada por uma pessoa com diploma ou outro comprovativo de qualificação formal obtido após estudos universitários teóricos e práticos em farmácia, toxicologia, medicina ou área semelhante, ou um curso reconhecido como equivalente por um Estado membro.
2. Pode o CPSR da UE ser utilizado para a conformidade cosmética no Reino Unido?
Os requisitos do CPSR da UE e do Reino Unido são semelhantes. Contudo, é necessário verificar adicionalmente se os ingredientes utilizados são restringidos ou proibidos pelas regras britânicas.
3. Os dados de ensaios em animais realizados fora da UE para cumprir regras cosméticas de outros países desencadeiam a proibição de ensaios em animais?
Os dados de ensaios em animais realizados fora da UE para cumprir regras cosméticas de outros países não desencadeiam a proibição, desde que não sejam utilizados na avaliação de segurança de cosméticos na UE.
4. O CPSR tem prazo de validade e precisa de ser atualizado?
O CPSR não tem prazo de validade, mas deve ser atualizado quando ocorrer uma ou mais das seguintes situações:
(a) novos resultados científicos e dados toxicológicos sobre substâncias que possam alterar o resultado da avaliação existente;
(b) alterações na fórmula ou nas especificações das matérias-primas;
(c) alterações nas condições de utilização;
(d) tendência crescente na natureza, gravidade e frequência dos efeitos indesejáveis, tanto em condições razoavelmente previsíveis de utilização como em caso de utilização incorreta.