Regulamentação australiana de cosméticos: como cumprir os requisitos do AICIS
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Introdução
Cumprir a regulamentação australiana de cosméticos pode ser difícil para fabricantes, importadores e fornecedores estrangeiros devido à supervisão conjunta do AICIS sobre os ingredientes e da ACCC sobre a segurança, rotulagem e publicidade dos produtos, bem como às distinções complexas entre cosméticos e produtos terapêuticos. Este guia apresenta uma visão clara do quadro regulamentar australiano, das obrigações de registo e dos principais procedimentos de conformidade para ajudar as empresas a cumprir a regulamentação australiana de cosméticos com eficiência e a evitar possíveis problemas legais.
Definição de cosméticos na Austrália
Na Austrália, os produtos são classificados como «cosméticos» ou «produtos terapêuticos» com base em três fatores: utilização principal do produto, ingredientes e alegações sobre o produto.
Segundo a Lei dos Produtos Químicos Industriais de 2019, entende-se por cosmético uma substância ou preparação destinada a entrar em contacto com qualquer parte externa do corpo humano, incluindo:
(i) as mucosas da cavidade oral; e
(ii) os dentes; com o objetivo de:
(iii) alterar os odores corporais; ou
(iv) modificar o seu aspeto; ou
(v) o limpar; ou
(vi) o manter em bom estado; ou
(vii) o perfumar; ou
(viii) o proteger.
Definição de produtos terapêuticos na Austrália
Os produtos terapêuticos são definidos, em termos gerais, como produtos para utilização em seres humanos relacionados com:
prevenção, diagnóstico, cura ou alívio de doenças, afeções, deficiências ou lesões;
influência, inibição ou modificação de um processo fisiológico;
teste da suscetibilidade das pessoas a uma doença ou afeção;
influência, controlo ou prevenção da conceção;
testes de gravidez.
Isto inclui artigos que sejam:
utilizados como ingrediente ou componente no fabrico de produtos terapêuticos;
utilizados para substituir ou modificar partes da anatomia.
Assim, determinados produtos com funções ou alegações terapêuticas específicas, como os protetores solares, podem ser classificados como produtos terapêuticos e ficar sujeitos à regulamentação mais rigorosa da Administração de Produtos Terapêuticos (TGA).
Em particular, segundo a Determinação de 2018 sobre Produtos Terapêuticos (Produtos Excluídos), certos produtos — como protetores solares de função secundária, produtos específicos para a acne e produtos anticaspa — não são considerados terapêuticos se cumprirem determinadas condições, sendo regulados como cosméticos.
Quadro regulamentar australiano para cosméticos
A Austrália não dispõe de um sistema específico de notificação de produtos cosméticos. Em vez disso, os cosméticos são regulados por várias autoridades, com responsabilidades distintas no controlo de ingredientes e na conformidade dos produtos.
AICIS — autoridade reguladora dos ingredientes cosméticos
Todos os ingredientes dos produtos cosméticos são considerados produtos químicos industriais e regulados pelo Sistema Australiano de Introdução de Produtos Químicos Industriais (AICIS).
O AICIS supervisiona a introdução (importação ou fabrico) de produtos químicos industriais através do registo de empresas, comunicação de substâncias químicas, avaliação química e recomendações de gestão de riscos.
ACCC — autoridade reguladora da segurança dos produtos e da proteção dos consumidores
Enquanto o AICIS se concentra na regulamentação dos ingredientes, a conformidade da segurança, rotulagem e publicidade dos produtos cosméticos é supervisionada pela Comissão Australiana da Concorrência e do Consumidor (ACCC), de acordo com a legislação australiana de proteção dos consumidores.
Principais bases legislativas
O sistema australiano de regulamentação dos cosméticos assenta sobretudo em:
Quem deve registar-se ao abrigo da Lei dos Produtos Químicos Industriais
As entidades envolvidas na introdução (importação ou fabrico) de produtos químicos industriais na Austrália devem cumprir a Lei dos Produtos Químicos Industriais, incluindo:
Importadores australianos que pretendam importar produtos químicos industriais para o país;
Fabricantes australianos que fabriquem produtos químicos industriais no país;
Fornecedores estrangeiros que exportem diretamente para a Austrália — estas entidades devem obter um número de organismo registado na Austrália (ARBN) e concluir o registo empresarial e os pagamentos necessários;
Nota: para produtos importados, os fornecedores estrangeiros podem registar-se e requerer a introdução diretamente, sem necessitar de uma pessoa responsável (RP) na Austrália.
Principais obrigações de conformidade com o AICIS
De acordo com os requisitos do AICIS, os principais procedimentos de conformidade das empresas de cosméticos são os seguintes:
Registo empresarial: Todas as entidades que introduzam produtos químicos industriais devem registar a empresa no portal AICIS Business Services antes de introduzir quaisquer substâncias na Austrália. Aplicam-se taxas anuais de registo.
Categorização da introdução de substâncias químicas para cada ingrediente: As entidades devem determinar o nível de risco de cada ingrediente com base em fatores como a inclusão no Inventário Australiano de Produtos Químicos Industriais (AIIC), o volume anual e o perfil de perigo. Este processo determina se a introdução é isenta ou se pertence a uma categoria que exige medidas adicionais (por exemplo, comunicada ou avaliada).
Introdução em conformidade: Com base na categoria atribuída, as entidades devem apresentar os relatórios necessários ou solicitar avaliações de acordo com a categoria de introdução aplicável.
Manutenção de registos e declaração anual: As entidades devem manter registos detalhados de todas as substâncias introduzidas durante pelo menos cinco anos. Além disso, no final de cada ano de registo, devem apresentar uma declaração anual em linha para confirmar que todas as introduções foram autorizadas por lei.
Os nossos serviços
• Análise da classificação regulamentar: distinção entre cosméticos e produtos terapêuticos para assegurar a conformidade regulamentar.
• Registo empresarial no AICIS: apoio ao processo de registo no portal AICIS.
• Revisão de ingredientes: pesquisas no inventário químico (AIIC) e verificações de conformidade.
• Categorização da introdução: determinação da categoria adequada (incluída no inventário, isenta, comunicada ou avaliada).
• Pedidos de introdução de substâncias químicas: preparação e apresentação dos relatórios exigidos.
• Apoio à declaração anual: apresentação atempada das declarações de conformidade no final do ano.
• Revisão da rotulagem: verificação dos rótulos cosméticos face às normas australianas (ACCC e AICIS).
Para mais informações e questões sobre a regulamentação australiana de cosméticos ou a introdução de substâncias químicas, pode contactar-nos através de customer@reach24h.com.