Como apresentar a listagem de cosméticos ao abrigo da MoCRA dos EUA?
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Introdução
Em dezembro de 2023, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos [U.S. Food and Drug Administration (FDA)] publicou as orientações finais sobre o registo de instalações cosméticas e a listagem de produtos, conforme exigido pela Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos [Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)].
O documento abrangente esclarece requisitos, define termos como «fabricante por contrato», «pessoa responsável», «instalação» e «número do Data Universal Numbering System (DUNS)», e detalha responsabilidades de submissão, documentação, métodos, prazos e isenções. A FDA também lançou o «Cosmetics Direct», portal eletrónico para simplificar a submissão de registos de instalações e listagens de produtos.
Seguem-se os principais requisitos de listagem de produtos.
Entidades obrigadas a apresentar listagens
A pessoa responsável pelo cosmético, ou seja, o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome figura no rótulo, deve apresentar a listagem do produto.
À semelhança das isenções do registo de instalações, existem dois casos de isenção de listagem:
Pessoas responsáveis por cosméticos consideradas «pequenas empresas», com vendas brutas anuais médias de cosméticos nos EUA inferiores a $1 milhão nos três anos anteriores, desde que os produtos não incluam cosméticos que contactem com mucosas, cosméticos injetáveis ou determinados cosméticos de alto risco.
Empresas cujas categorias de produtos correspondem às definições de cosméticos e de medicamentos.
Informação necessária
Informação obrigatória
Número de registo de cada instalação de fabrico ou processamento do cosmético;
Nome e telefone da pessoa responsável e nome do produto tal como consta do rótulo;
Categoria ou categorias de cosméticos aplicáveis;
Lista de ingredientes, incluindo fragrâncias, aromas e corantes. Cada ingrediente deve ser identificado pelo nome exigido pelo Código de Regulamentos Federais (Code of Federal Regulations), 21 CFR Part 701.30, ou normas sucessoras, ou pelo nome comum ou habitual;
Número de listagem do produto, se já atribuído pela FDA.
Tipo de submissão: inicial, atualização do conteúdo ou renovação abreviada.
Informação opcional
Nome da empresa-mãe, se aplicável;
Tipo de atividade indicado no rótulo: fabricante, embalador ou distribuidor;
Imagem do rótulo;
Ligação à página web do produto;
Indicação de uso exclusivamente profissional;
Número DUNS da pessoa responsável para a morada indicada no rótulo;
Identificadores únicos de ingredientes (UNIIs);
Contactos adicionais de pessoas associadas.
Acesso público à informação da listagem
Segundo o projeto de orientações, o número de listagem e os dados da empresa de fabrico e processamento associada ao produto permanecerão confidenciais e não serão divulgados ao público. As restantes informações relevantes serão disponibilizadas ao público.
Métodos de submissão
A FDA oferece várias opções para submeter registos de instalações cosméticas e listagens de produtos ao abrigo da MoCRA:
Cosmetics Direct Portal: plataforma eletrónica de utilização simples para submeter registos e listagens sem recorrer ao Electronic Submissions Gateway (ESG).
Electronic Submissions Gateway (ESG): método eletrónico alternativo para submeter ficheiros de rotulagem estruturada de produtos, Structured Product Labeling (SPL).
SPL Xforms: ferramenta da FDA para auxiliar a criação e submissão de ficheiros SPL.
Formulários em papel: as instalações podem enviar o Form FDA 5066 (registo de instalações) e o Form FDA 5067 (listagem de produtos) por correio postal ou eletrónico:
Correio postal: FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835
Correio eletrónico: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov
Taxas da listagem de produtos
A FDA não cobra taxas pelo processo de listagem de produtos.
Recomendações da REACH24H
Desde o lançamento do Cosmetics Direct em 18 de dezembro de 2023, a FDA aceita oficialmente registos de instalações e listagens de produtos ao abrigo da MoCRA. Embora tenha adiado a aplicação das medidas de execução para 1 de julho de 2024, recomenda-se vivamente que as empresas iniciem o processo quanto antes para garantir a conformidade.
Analise as orientações MoCRA sobre registo de instalações e listagem de produtos para determinar as obrigações da empresa.
Reveja e atualize regularmente as listagens para manter a exatidão e a conformidade.
Prepare dados essenciais, incluindo nomes, categorias e ingredientes dos produtos e moradas das instalações de fabrico.
Submeta eletronicamente os registos de instalações e as listagens de produtos através do Cosmetics Direct Portal para simplificar o processo
Se tiver dúvidas sobre este assunto, não hesite em contactar-nos através de customer@reach24h.com.